附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作

计算机风险评估报告标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估项目概况名称完成时间试运行时间二、风险评估活动概述风险评估工作组织管理公司本次风险评估工作成员：组长：主任：成员：附件3：威胁赋值表附件4：脆弱性分析赋值表

计算机化系统风险评估1风险评估小组成员目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、风险评估工具 (3)4、风险识别、评估、控制 (3)5、分析的风险及评价的结果 (4)6、风险评估结论 (13)7、计算机化系统清单...........................................................................

GMP新附录：计算机化系统（全文）国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起

附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作

计算机系统验证风险评估报告目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (4)4.1风险管理流程图： (4)4.2风险识别： (5)4.3风险评估： (7)4.4风险控制与沟通： (13)4.5风险的沟通： (

信息系统安全风险评估的形式本文介绍了信息安全风险评估的基本概述，信息安全风险评估基本要素、原则、模型、方法以及通用的信息安全风险评估过程。提出在实际工作中结合实际情况进行剪裁，完成自己的风险评估实践。随着我国经济发展及社会信息化程度不断加快，信息技术得到了迅速的发展。信息在人们的生产、生活中扮演着越来越重要的角色，人类越来越依赖基于信息技术所创造出来的产品。

计算机系统风险评估概述：我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，

计算机化系统风险评估报告目录1、目的 (2)2、风险评估小组成员 (3)3、范围 (5)4、风险评估工具 (5)5、风险识别 (5)6、风险分析.................................................................... 错误!未定义书签。7、风险评价........................

计算机化系统验证风险评估报告计算机系统验证风险评估报告目录1.概述：................................................................ 错误!未定义书签。2.风险评估小组成员及主要职责......................... 错误!未定义书签。3.基本定义和方法 ............

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？答：原则是一样的。计算机系统应经过验证。点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？答：“ERP

计算机化系统1目的规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3责任：3.1设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、

计算机系统验证风险评估报告目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (2

计算机化系统质量风险管理规程目的：建立计算机化系统质量风险管理方法和程序，对计算机化系统选型、购置、验证、维修、检查、退役和更新等可能的质量问题进行及时评估和有效控制，最大程度的保证产品质量、患者安全和数据完整性。范围：适用于公司计算机系统的风险管理。责任：风险小组各成员及相关风险评估人员对本规程的实施负责。内容：1.制定依据：ICH Q9 质量风险管理《药

计算机系统风险评估方案目录1、概述 (1)2、目的 (1)3、人员组织 (1)4、计算机化系统情况说明 (2)5、GMP关键性评估 (2)6、风险分级评估的流程和定义 (3)7、风险评估的方法 (3)7、风险级别的判定原则 (4)8、风险的控制原则 (4)9、关键计算机化系统风险评估 (2)9.1风险的识别、分析与评估 (2)9.2风险级别（风险优先级）的判

石家庄**有限公司文件目的：本管理规程是确定石家庄四药有限公司各部门计算机化系统的变更与配置管理，以便在必要时能够将系统恢复到其当前配置。适用范围：本标准操作规程适用于所有计算机化系统，包括（不限于）以下：安捷伦高效液相色谱系统，PMS在线粒子监测系统， WMS仓储管理系统。责任：本制度由信息中心负责起草，信息中心经理、质量保证部经理、动力车间主任、装备部经

作者：柯争先贾晓艳马义岭文章来源：香港奥星集团发布时间：12-02当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实践，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求，因此它一直是验证工作中的难点，特别是基于科学的质量风险

计算机系统风险评估概述:我公司用于在药品生产质量管理过程中使用得计算机化系统。主要包括化验室得HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置得计算机化系统.为确保将风险管理贯穿到计算机化系统,尤其就是软件产品，得整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性与产品质量得角度考虑，对本公司得所有计算机化系统进行风险评估

计算机系统安全风险评估

计算机化系统风险评估报告目录1、目的 (5)2、风险评估小组成员 (5)3、范围 (5)4、风险评估工具 (5)5、风险识别 (5)6、风险分析 (6)7、风险评价 (6)8、分析的风险及评价的结果 (6)9、风险控制 (13)10、风险接受 (14)11、风险的沟通 (14)12、结论 (14)1、目的根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2、风