计算机化系统风险评估报告1

计算机化系统风险评估1

风险评估小组成员

目录

1、目的 (3)

2、范围 (3)

3、风险评估工具 (3)

4、风险识别、评估、控制 (3)

5、分析的风险及评价的结果 (4)

6、风险评估结论 (13)

7、计算机化系统清单................................................................................................................. 错误!未定义书签。

1、目的

根据风险评估结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制的程度。

2、范围

本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。

3、风险评估工具

应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。

4、风险识别、评估、控制

识别：根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，识别风险点。

分析：根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、发生率和可检测性进行确认。

评价：从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。

风险控制：根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的，视为可接受风险。采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。

6、风险评估结论

通过对风险项目进行识别，风险管理小组逐一制订了控制措施，并在日常管理和员工培训上加大关注度；通过相应的控制措施有效执行，将能够有效降低计算机化系统使用过程中的质量风险。