计算机化系统质量风险管理规程
目的：建立计算机化系统质量风险管理方法和程序，对计算机化系统选型、购置、验证、维修、检查、退役和更新等可能的质量问题进行及时评估和有效控制，最大程度的保证产品质量、患者安全和数据完整性。
范围：适用于公司计算机系统的风险管理。
责任：风险小组各成员及相关风险评估人员对本规程的实施负责。
内容：
1.制定依据：
ICH Q9 质量风险管理
《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录1计算机化系统
ISPE国际制药工程协会ISPE：GAMP5 良好自动化生产实践指南
欧盟法规要求：欧盟GMP附录11，计算机化系统
2. 计算化系统质量风险管理基本原则：
2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造
成负面影响，不增加总体风险。
2.2 计算机化系统风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，质量风险管理主要针对
可能对患者安全、产品质量和数据完整性密切有影响的关键质量属性、关键过程参数进行识别、监控和追溯，至少确保使这些风险最终能被降低到可接受的范围。
2.3 计算机化系统风险管理应当考虑系统的复杂性和新颖性，对系统所属的类别进行确认，为
供应商的审计工作提供依据。
2.4 计算机系统的质量风险评估方法与药品生产质量风险评估方法相一致，通过对关键系统的
评估，确定计算机系统是否需要验证，验证的范围和程度以及数据完整性控制的程度要基于风险评估的结果来确定。
3. 计算机化系统质量风险管理管理方法：
3.1 计算机化系统质量风险前瞻性管理：
对于准备进行的项目，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除，主要用于新引进的计算机化系统及关键计算机化系统变更等引起的质量风险管理。
3.2 计算机化系统质量风险回顾性管理：
指的是对计算机系统回顾性评价，根据计算机系统实际运行情况，定期回顾性评价，评估风险控制措施的有效性，并根据实际情况做出相应风险控制对策。
3.3 计算机化系统退役质量风险管理：
指的是对计算机系统退役时的生命周期评价：根据计算机系统整个生命周期的验证活动及运行情况，评估该系统整个生命周期风险控制措施的有效性，并对系统的退役进行评价。
4. 计算机化质量风险管理的程序：
4.1 计算机化质量风险管理组织及与成员职责：
4.1.1 质量风险组织机构：
组长：质量受权人
副组长：副总经理、设备部经理、质量保证部经理
组员：设备部、生产部、质量保证部、研发部、质量控制部、物料部、采购部、综合管理部等部门相关人员及质量风险管理员。
计算机风险管理设日常管理机构：质量风险管理员、质量保证部经理。
4.1.2 组织机构各成员职责：
4.1.2.1 组长：负责协调跨职能和部门的计算机化系统质量风险管理。确保计算机化系统质量
风险管理按本规程规定执行。负责对风险小组成员的风险分析及评估数据审核，决策风险可否接受。批准风险评估的启动与关闭。
4.1.2.2 副组长：负责启动计算机系统风险评估工作，负责计算机化系统风险评估的组织协调
工作。
4.1.2.3 设备部：负责对计算机化系统进行关键评估；识别需要验证的关键设备及软件清单以
及验证的程度；负责设备、公用系统及检验仪器等的计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行风险评估，对过程中风险发生的可能性和危害性进行识别、分析，采取初步控制措施，将风险发生的可能性及危害性降低，并将风险的基本情况报送风险管理小组
组长；负责对全厂的计算机化系统进行统计，列出清单，确定需要验证的关键设备以
及软件名单以及验证的程度；负责计算机系统验证测试；负责计算机系统的数据完整
性风险管理、在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。必要时，配合其他部
门做好风险评估的调查、分析工作。
4.1.2.4 生产部：负责对计算机化系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的权限
管理、配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。
4.1.2.5 质量保证部：负责对计算机化系统的供应商的管理，按风险评估结果对供应商进行分
类和审计（必要时进行现场审计）。参与计算机化系统验证，负责审核在计算机化系
统生命周期内对质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
4.1.2.6 研发部、质量控制部：负责对检验仪器的计算机化系统进行安装、调试、验收、验证、
登记、维护、检查、改造、退役和更新过程中风险发生的可能性和危害性进行识别、
分析，采取初步控制措施，将风险发生的可能性及危害性降低，并将风险的基本情况
报送风险管理小组组长。必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.7 物料部：负责物料部计算机化系统进行安装、调试、验收、验证、登记、维护、检查、
改造、退役和更新过程中风险发生的可能性和危害性进行识别、分析，采取初步控制
措施，将风险发生的可能性及危害性降低，并将风险的基本情况报送风险管理小组组
长。必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。必要时，配合其他部门
做好风险评估的调查、分析工作。
4.1.2.8 采购部：负责对计算机化系统供应商初选、购置、退役、更新、售后服务过程中风险
发生的进行识别、分析，必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.9 综合部：负责制订计算机化系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的职
责，负责对使用、管理计算机化系统有关的人员进行培训及培训效果等过程中风险发
生进行识别、分析，必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。
4.1.2.10 质量风险管理员：负责计算机化系统质量风险管理全过程的协调工作。
4.2 风险启动的原则：
4.2.1 正式风险评估：
适用于影响到整个系统的，危害性严重的，风险的不确定性较大的风险评估，包含以下项目但不限于此：
·新引进的计算机化系统；
·涉及到多部门的计算机化系统变更；
·计算机化系统发生较大偏差；
·关键计算机化系统更新。
4.2.2 非正式风险评估：
·较小的风险危害，无需相关部门技术评估，可在本部门内部解决的；
·风险不复杂、易于识别、易于解决，同时风险的解决不会引入较大的风险可能；
·计算机化系统非关键项目的变更。
4.3 计算机化关键系统的风险评估：
4.3.1 成立风险管理小组：
由分管副组长成立风险评估小组，并确定风险评估小组人员组成。
人员要求：必须具有相应的计算机专业知识和相应的工作经验；包含相关联部门人员；
必要时请外部专业技术人员。
4.3.2 由设备部建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品
生产质量管理相关的功能。列出计算机化系统清单，内容包括系统名称、系统编号、软件版本号、系统GMP功能等内容。
4.3.3由风险管理小组成员对列出的计算机化系统清单进行关键性评估，通过以下评估问题筛
选出GMP关键性计算机化关键系统：
·系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？
·系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？
·系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？
·系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？
·系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？
·系统是否支持药物安全监视？
以上问题6 个问题当中只要其中有一个问题为“Yes”，则判断确认该系统为GMP关键性计算机化系统。
4.3.4 风险管理小组成员对关键计算机化系统进行讨论、分析共同审核后，由组长指定人员负
责整理形成计算机化系统风险评估方案和报告。交由风险评估小组组长，由组长交风险管理小组审核、批准。
4.3.5 风险评估批准后，由质量风险协调员按《质量风险管理规程》编号方法负责对风险评估
方案及报告进行编号并登记“计算机化质量风险管理台帐”。
4.3.6通过GMP关键性分类评估，确定出关键性计算机化系统后，关键性计算机化系统的风险
评估方法、风险评估方案和报告按照《质量风险管理规程》程序执行。对确认后的关键计算机化系统进行验证，计算机化系统分类及验证计划和范围按《计算机化系统验证总计划管理规程》执行，并在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
4.3.7 计算机化系统质量风险管理员应及时登记质量风险管理台账。
4.3.8 根据风险评估和计算机化系统验证的结果，对计算机化系统中已建立的数据审计跟踪系
统进行日常检查和管理，对计算机化系统实施合适的维护，并保持系统数据的完整性。
4.3.9计算机化系统退役时要经过审批，并形成报告，用于总结整个系统退役工作的实际执行
结果，确认是否按要求正确实施退役活动。
4.4 计算机化系统质量风险回顾：
通过计算机化系统再确认情况、验证状态维护情况、日常使用情况和偏差、变更情况在验证年度回顾中进行评价和总结,对这一年的风险评估的相关内容进行审计汇总，寻找风险评估的不足点等情况。
相关记录：
培训岗位：
质量保证部、设备部、生产部、质量控制部、研发部、物料部、采购部、综合部相关人员。
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
风险分级管控作业指导书 莒州集团有限公司
目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)
安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的 结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB/T 23694 风险管理 术语 GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则 《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号 《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版 安监总管四〔2016〕31号） 《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号） 中华人民共和国特种设备安全法 （国家主席令（2014）4号） 国家安全监管总局 《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号） 《山东省安全生产条例》
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品风险管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四．内容： 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义：已知风险和潜在风险 1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期（全生命过程）
集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程
4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版
药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主
持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总
质量风险管理操作规程 1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。 2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。 3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。 4.内容： 4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：
（2）RRF列表： 4.2风险分析 4.2.1供应商风险评估 4.2.1.1供应商质量风险评估 物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商质量风险评估表： 通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。 4.2.1.2供应商风险等级评估
针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。 供应商风险等级评估表： 通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。 4.2.2物料储存风险评估 储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商风险等级评估表： 通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
质量风险管理操作规程 ****药材公司 1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.职责： 4.1、公司全体员工执行风险管理措施。 4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。 4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。 5.内容 5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。 5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。 5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。 5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。 5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
安全风险管控措施 （一）工艺风险管控措施 重点监管的危险工艺的控制符合重点监控参数的要求；及时收集生产过程中工艺的安全生产信息；操作规程内容至少包括正常操作、临时操作、应急操作、 正常停产、紧急停产和复产的操作步骤和安全要求，包括工艺参数的正常控制范 围及偏离正常情况的后果及纠正方法、步骤，操作过程安全注意事项等。操作规 程应受控并确保现场始终保存最新的版本的操作规程，岗位人员应严格执行操作规程，定期组织工艺安全培训和操作技能培训；严格执行工艺信息的变更管理； 加强安全联锁投入情况、工艺指标执行情况、安全设施的完好情况的检查；加强 工艺操作记录及交接班管理；停复产作业制订详细的停复产方案，严格执行停复 产方案，建立重要作业责任人签字确认制度。抽堵盲板作业应在挂牌后，安排专 人逐一确认并签字。 （二）设备风险管控措施 各种工艺设备，包括电机、仪表、开关、管道和阀门等要按顺序统一编号， 防止误操作。设备名称、序号等要标在醒目部位。管道应标明介质、流向。设备 科应建立设备台账。编制设备操作和维护规程。建立装置泄漏监测制度，监制生 产装置动静密封点。制定设备设施检维修计划并按计划实施；大型机组、管件设 备应制定专门维护计划定期维护；对重点部位加大监测、检查频次，特别是高压 设备接头、管道弯头等易冲刷部位应定期监测设备、管道的壁厚情况并做记录。 保持设备装置的自动联锁自保护及安全附件的装置、投用与完好；建立仪表自动 化控制系统日常维护制度。岗位人员应加强现场仪表与自控仪表的比对检查，发 现异常及时通知仪表人员。加强设备防腐保护并定期评估防腐效果：包括重点装
置设备腐蚀的状况、设备腐蚀的部位、工艺防腐措施，材料防腐措施等；特种设 备安全附件定期检验维护；高压设备、管道的防震动措施。定期检查设备管道的 阀门、法兰、垫片及螺栓、安全阀等附件的安全状态，及早发现和消除隐患。 （三）构筑物风险管控措施 加强防火、防爆墙的有效性检查；办公室、控制室等人员聚集场所远离火灾 爆炸及有毒有害场所。厂房的安全出口应分散设置，安全出口数量不应少于 2 个；构筑物内应设置消防疏散指示标志和消防应急照明；高低压配电室、电缆夹层设置火灾报警系统。远离噪声、水雾场所。配电室耐火等级不应低于二级。 （四）安全管理风险管控措施 建立健全三项制度：各岗位人员安全生产责任制、安全生产管理制度和安全 生产操作规程；按规定设置专职安全管理机构，配备专职安全管理人员；主要负 责人、安全管理人员、特种作业人员按规定进行培训及持证上岗；对从业人员进 行安全教育和技能培训；严格执行动火作业等作业许可的安全管理制度，保留作 业许可票证。保证安全投入保障；定期进行有效的应急演练。 厂部组织人员每月至少一次综合性隐患排查和专业隐患排查。车间至少每周组织一次隐患排查，现场操作人员应采用不间断巡检方式进行现场巡检，现场巡 检时间间隔不大于 1 个小时。 严格管理外委施工，必须告知外委施工人员与其作业有关的潜在的危险因 素，并进行相关的培训，全程风险控制。 （五）危险作业管控措施 建立八大作业票，作业前进行全面风险分析，制定安全措施，对作业人员进 行针对性的教育培训，有专业人员检查确认安全签字后，方可作业。
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
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5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
大地纺织纺织有限公司 安全会议管理制度 1.为贯彻“安全第一，预防为主”的方针，及时传达上级安全指示精神，计划、布置、总结、评比我公司安全工作，制定本制度。 2.本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3.公司安委会的会议具体分为年度会议、半年会议和月会议，会议召开时间根据实际情况而定。 4.安委会举行会议时，在家公司级领导都要参加会议，听取安全工作汇报，研究布署安全生产工作。各车间、各部门的第一负责人均要参加，如无特殊情况，不得缺席。 5. 安委会会议召开内容分为： 5.1 传达、贯彻中央及地方上级部门的指示精神、文件及最新的劳动安全卫生法 令、法规。 5.2 审定、分解考核企业年度安全生产经营目标管理责任书、安全技术措施计划， 听取安全部门的工作汇报、情况反映和工作总结。 5.3 研究解决重大隐患，且在会上提出对策，拟定解决的办法及防范措施，协调 各部门在隐患处理过程中的分工和协作，指定隐患整改的具体负责人及隐患整改的要求和期限。 5.4 通报他人事故教训；审议企业的重大事故，审定并通过对重大 事故的处理决定和通报。 5.5 公司级领导布置全公司性安全生产活动或作安全工作报告。 6. 公司安委会会议必须有会议时间、会议地点、会议内容、参加人员等方面的
完整的原始记录。 安全管理制度 安全生产检查制度 1. 为保障企业生产安全，减少事故隐患，促进各车间、部门的安全管理工作， 制定本制度。 2. 本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3. 企业实行车间（部门）或班组自检、“青安团岗”互检、综合办人员专检的三级安全生产检查制度。 4. 每月２８日为我公司安全活动日，各车间、部门要对各自责任区内的安全工作进行认真检查。公司部由综合办组织有关人员对各车间、部门进行检查考核，着重检查企业的重点部位，安全规章制度落实情况；制止“三违”行为，发现和查明事故隐患，并将所查隐患以隐患整改指令书形式及时反馈给有关部门、车间，督促其按时按质整改。 5.综合办专职人员不定期地对各车间、部门进行安全专检，发现问题及时下达隐患整改指令书，限期整改，并进行跟踪考核和验收；责任部门必须按时按质将隐患整改情况以书面形式反馈至综合办。 6. 班组互检工作由公司生产办自行组织安排，每月互检应不少于一次，并按规定填好“互检表”。对所查出的隐患，公司团委应逐条进行跟踪考核，直至整改完毕并将“互检表”反馈给综合办。 7. 各车间、部门每周对本单位安全生产的自检不少于一次，并对所查隐患自行整改；应按规定填好“自检表”，综合办派人不定期到各车间、部门抽查，检
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。
4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；