医院生物制品使用规范

医院生物制品使用规范引言生物制品是一类通过生物技术手段获得的药品和治疗材料，对于医疗工作具有重要意义。

为了保障生物制品的安全和有效使用，医院应建立一套完善的使用规范，确保医疗工作的质量和安全性。

本文将详细介绍医院生物制品使用的相关规范。

一、生物制品的分类生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物诊断试剂、基因工程制剂等。

根据不同的用途和特点，生物制品可以进一步细分为以下几类：1.疫苗：包括预防性疫苗和治疗性疫苗，用于预防或治疗各类传染病。

2.血液制品：包括血浆制品、血小板制品、红细胞制品等，用于输血、凝血功能治疗等。

3.生物诊断试剂：用于疾病诊断和监测，包括各类抗原、抗体、核酸探针等。

4.基因工程制剂：包括基因工程疫苗、基因工程药物等，用于预防和治疗各类疾病。

二、生物制品使用前的准备工作在使用生物制品之前，医院需要做好以下准备工作：1.购买渠道：医院应选择正规渠道购买生物制品，保证产品的质量和安全性。

2.储存条件：根据生物制品的特性，医院需要提供相应的储存条件，包括温度、湿度等要求。

3.技术培训：医院应对使用生物制品的医务人员进行专业的技术培训，确保正确使用和操作。

4.病例评估：在使用生物制品之前，医院应对患者的病情进行评估，确定是否适合使用生物制品。

三、生物制品使用过程中的注意事项在使用生物制品过程中，医院需要遵循以下注意事项：1.核对标签：在使用生物制品之前，医院应核对产品的标签和批号，确保使用正确的产品。

2.过期检查：医院应定期检查生物制品的有效期，以防止使用过期产品造成安全风险。

3.处理废弃物：医院应按照相关规定妥善处理使用过的生物制品和包装物，防止交叉感染和环境污染。

4.不良反应监测：医院应建立不良反应监测系统，及时监测并报告生物制品使用过程中的不良反应。

5.信息记录：医院应建立完善的生物制品使用信息记录系统，包括产品名称、使用剂量、使用时间等。

四、生物制品使用的风险和对策生物制品的使用中存在一定的风险，医院应采取相应的措施进行风险管理和控制：1.安全培训：医院应对医务人员进行生物制品使用的安全培训，加强其对风险的认识和应对能力。

医院生物制品使用管理制度为加强生物制品（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。

一、生物制品的管理严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

二、生物制品采购与遵选1.生物制品由药学部统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

三、使用管理1.处方/医嘱开具：生物制品临床应用应严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定。

2.药品调配：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液。

4.药品贮存：严格按照药晶说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

四、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌控生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。

生物制品使用规范
生物制品是一类控制和预防传染性疾病以及抢救危重病人的重要药品，为加强对生物制品使用的管理，保障人民群众在使用生物制品方面的安全，特制订我院生物制品使用规范，具体内容如下：
一、生物制品概念
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(苗)、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变悉反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品，体外免疫试剂等。

二、生物制品的购进
严格遵循从有生物制品经营资格的经营单位进购，符合国家标准，且具有批准文号的生物制品。

生物制品进购必须严格验收入库手续。

用于接种预防和各类疫苗等生物制品，由保健科向市防疫部门直接订购，保管和使用。

用于诊断疾病的各类生物试剂由检验科按相关规定订购，保管和使用。

治疗用生物制品统一由药剂科订购保管和依处方发放使用。

三、生物制品的贮存与保管
医院进购的所有生物制品，必须登记人册(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

四、生物制品的使用管理
生物制品必须凭医生处方使用。

使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定，妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报。

医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。

第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。

第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。

第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。

第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。

第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。

第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。

第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。

第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。

第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。

第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。

第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。

第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。

第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。

第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。

第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。

第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。

第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。

2023年生物制品使用管理制度范本生物制品使用管理制度第一章总则第一条为了规范生物制品的使用管理，保护人类健康和生态环境，保障生物制品的安全性和有效性，制定本制度。

第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位或个人，包括各级医疗机构、科研机构、生物制品生产企业等。

第三条生物制品使用管理应严格遵守法律法规，遵循科学规范，确保生物制品的质量和安全性。

第四条生物制品使用管理应贯穿生产、存储、销售、配送、使用等全过程，实施全程监管。

第二章生物制品的分类及管理要求第五条生物制品按照其用途和风险等级进行分类管理。

第六条各级医疗机构、科研机构应设立生物制品管理部门，负责生物制品的采购、存储、销售和使用管理工作。

第七条生物制品管理部门应具备相关知识和技能，制定和实施生物制品使用管理计划，并负责日常监督检查和记录。

第八条生物制品的采购应遵循规定的采购程序，对供应商进行评估和审核，确保所采购的生物制品符合要求，并具备相关的质量认证。

第九条生物制品的存储应符合相应的要求，包括温度、湿度、通风、防护等方面，同时要做好库存管理和保质期管理。

第十条生物制品的销售应遵循相关法律法规和标准，对生物制品进行标签和说明书的管理，确保用户可以正确使用。

第十一条生物制品的使用应遵循使用说明，保持良好的操作规范，减少使用风险。

第十二条生物制品的不良反应和事故应及时上报，并进行调查和处理，确保类似事件不再发生。

第三章监督检查和责任追究第十三条生物制品的使用管理应定期进行监督检查，发现问题时要及时整改，并记录整改结果。

第十四条对于违反本制度的单位或个人，可以给予警告、罚款、停业整顿等行政处罚，情节严重的可以追究刑事责任。

第十五条对于监督检查中发现的问题，可以给予通报、警告、责令整改等行政处分，情节严重的可以追究相关人员的责任。

第四章附则第十六条生物制品使用管理的具体实施细则由国家药品监督管理部门制定。

第十七条本制度自发布之日起执行。

以上是《生物制品使用管理制度范本》的内容，供参考使用。

医院生物制品临床使用管理规定
1. 引言
本规定旨在规范医院生物制品的临床使用管理，确保患者的安全和治疗效果。

2. 定义
- 生物制品：指由活性物质、基因、细胞或组织等制成的具备治疗或预防疾病功能的制剂。

- 医院生物制品：指在医院内临床使用的生物制品。

3. 生物制品临床使用管理要求
3.1 采购和入库
- 医院应建立生物制品采购和入库管理制度，确保采购渠道合法、供应商资质可靠。

- 入库时应进行清点、验收，并妥善保管生物制品，防止损坏和交叉感染。

3.2 临床使用
- 医务人员在使用生物制品前，必须了解该生物制品的适应症、用法用量、不良反应等信息，并遵循相关临床操作规范。

- 在临床使用过程中，应监测患者的病情及不良反应，及时记
录并报告。

3.3 库房管理
- 医院应设立专门的生物制品库房，并配备合适的温度控制和
储存设备。

- 库房应定期进行清点、检查和整理，避免过期或损坏的生物
制品的使用。

3.4 追溯管理
- 医院应建立生物制品追溯管理系统，能够追踪每一批次的生
物制品的采购、存储、分配和使用情况，并及时进行出入库记录。

3.5 不良事件管理
- 医院应建立不良事件报告制度，对生物制品使用过程中的不
良事件进行收集、记录和分析，并采取必要的处置措施。

4. 监督与评估
- 监管部门应对医院生物制品的临床使用管理进行定期检查和评估，确保规定的执行情况。

5. 法律责任
- 违反本规定的，将依法追究法律责任。

以上规定应在医院内进行宣传、培训和执行，以确保全体医务人员的遵守。

医院生物制剂临床使用管理规范1. 引言本文档旨在制定医院生物制剂临床使用的管理规范，以确保临床使用的安全性、有效性和合规性。

生物制剂是指使用生物技术制备的药品，具有特殊的生物活性和临床应用价值。

为了保障患者的权益和促进医疗质量的提升，医院应当建立严格的管理制度。

2. 临床使用审批和登记2.1 生物制剂的临床使用需经过医院的审批，并依法进行登记。

医院应当设立专门的审批机构，对临床使用申请进行审查，确保患者的用药符合临床指南和相关规定。

2.2 临床使用审批流程应当包括申请单的填写、专家评审、风险评估等环节。

审批机构应当对每份申请进行全面细致的评估，确保用药的合理性和安全性。

2.3 审批通过后，医院应当将临床使用的生物制剂信息进行登记，并建立管理档案。

包括药品名称、批号、剂型、规格、生产商等相关信息。

3. 存储和配送管理3.1 医院应当建立适宜的生物制剂存储环境，确保温度、湿度、光照等条件符合制剂要求，并进行定期检查和记录。

3.2 生物制剂的配送应当遵循规范的程序和要求，确保药品的完整性和质量。

医院应当与供应商建立稳定的供货关系，并对配送过程进行有效的监控和追溯。

4. 临床使用过程管理4.1 医院应当制定具体的临床使用操作规范，明确生物制剂的使用适应症、用药剂量、给药途径、疗程等要求。

4.2 在临床使用过程中，医务人员应当仔细核实患者身份和用药信息，并进行必要的告知和指导。

同时，应当监测患者的用药效果和不良反应，做好记录和报告工作。

4.3 医院应当建立健全的药物不良反应监测和报告制度，及时处置和报告生物制剂的不良反应事件。

5. 质量控制和培训5.1 医院应当与生产商建立质量追溯体系，确保生物制剂的质量和溯源可查。

5.2 医院应当定期开展生物制剂临床使用的培训和研究，提高医务人员的专业水平和操作技能。

5.3 医院应当建立内部质量评估机制，对生物制剂临床使用管理的执行情况进行监控和评估，并及时进行改进和完善。

柳州市中医院生物制品使用规范为加强生物制品的管理，保证临床应用的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，以及卫生部颁布的《生物制品管理规定》，特制定规范。

一、应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的制剂，统称为生物制剂。

包括：疫苗、菌素、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品等。

二、生物制品一般都怕热、怕光，有的还怕冻，一般不能在0℃以下保存，否则会因冻结而造成蛋白变性，影响质量。

保存条件直接影响到生物制品的质量，故生物制品一定要按其说明书要求，在适宜的温度下进行储存。

一般应保存在2-8℃暗处。

临床科室领用后应及时应用于病人。

三、生物制品包装上标有失效期和有效期，如已过期即不可再用。

质量不好的生物制品可以引起严重反应。

如安瓿裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或已冻结者，严禁使用。

四、生物制品在使用时，特别是各种血清、类毒素、菌苗、疫苗等，常常发生各种反应，可分为一般反应和异常反应两类：一般反应有局部（如红、肿、热、痛等）和全身反应（如发热、头痛、寒颤、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等）；异常反应有昏厥、过敏性休克、血清病（多发生在注射后7-14天，表现为皮疹、肌肉关节痛、全身淋巴结肿大）等。

为了预防严重异常反应的发生，要注意下列事项：1、注射动物血清制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射；阳性者必须进行脱敏后方可注射；反复注射的间隔超过5天以上者，必须做过敏试验后方可注射。

2、详细询问病史，有过敏史（如哮喘、荨麻疹、枯草热等）的病人，易发生过敏性休克；有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥；要特别注意。

3、反应发生后，应立即皮下注射或静脉注射0.1%肾上腺素0.3-0.5ml，必要时可重复注射，然后再根据反应的不同症状，给予必要的治疗。

2024年生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。

病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

____市精神病防治医院2024年生物制品使用管理制度（二）引言：生物制品是指在生物技术的支持下，通过对生物材料进行提取、复制、转化、修饰等一系列工艺制得的产品。

它们具有重要的应用价值，在医药、环保、农业等领域都有广泛的应用。

然而，随着生物制品的不断发展和广泛使用，相关管理制度也亟需加强，以确保其安全性、质量稳定性和环境友好性。

因此，在2024年推出一套完善的生物制品使用管理制度是非常重要的。

一、生物制品使用监管机构设立为了加强对生物制品使用的监管，应设立专门的管理机构，负责生物制品的注册、审批、许可和监督检查等工作。

监管机构应具备专业的技术力量和管理经验，以确保对生物制品的监管达到科学、严谨、全面的要求。

二、生物制品使用注册制度所有生物制品的生产企业和使用单位都应进行注册，注册信息包括企业或单位的基本信息、生产经营范围、产品信息等，以便监管机构能够对其进行有效的管理和监督。

医院生物制品使用标准医院生物制品使用标准生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，医院生物制品使用标准。

为保障患者能得到最正确疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本标准。

一、生物制品的种类1、疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。

2、菌苗用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。

3、类毒素用细菌产生的外毒素经精制而成。

4、免疫血清用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的`超免疫血清，经精制而成。

5、人体制品用人血浆别离提取各种血液蛋白成分的制剂。

6、生物技术制品用基因工程等制成的免疫制剂。

7、其他如诊断制剂、噬菌体等。

二、生物制品使用原那么1、必须是经国家药品监视管理部门批准的生物制品。

2、使用范围及适应症应严格限于药品监视管理部门批准内容和药品使用说明书，资料共享平台《医院生物制品使用标准》(s://..)。

3、使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制;200元以上须经科主任批准(人血白蛋白除外)。

三、监视检查1、生物制品临床使用的日常监视检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品;医务科和质控科在进展运行病历和归档病历检查时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;医务科、质控科和门诊部在检查门诊病历和门诊处方时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;药剂科在发药时，也应按生物制品使用标准要求，注意生物制品使用权限，不符合要求的医嘱和处方有权退回。

2、药事管理委员会及医院临床用药监视管理小组负责生物制品临床使用全面监视检查动作，定期(每季至少一次)与不定期进展监视检查，并进展生物制品使用情况的调查分析^p ，对不符合标准要求用药情况提出纠正与改良意见，通报全院，并提出奖惩意见。

医院生物制品使用管理制度
1.临床使用生物制品必须严格掌握合理应用的原则
（1）根据病情需要和生物制品适应证正确选择生物制品，提高使用的针对性。

（2）制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和给药方法。

（3）密切观察药物的副作用，及时调整给药剂量和方案。

（4）加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

2.掌握各类生物制品的适应证、禁忌证和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

3.注射动物血清制品和说明书中要求做过敏试验的生物制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射，阳性者须脱敏后才能注射。

需反复使用者，若注射的间隔时间超过5天，则必须做过敏试验，阴性方可注射。

4.使用生物制品前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的患者，易发生晕厥，应特别注意。

5.按说明书正确保存生物制品，凡超过有效期限或安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不得使用。

6.严密观察生物制品的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。

7.长期大量使用生物制品时要特别注意剂量。

8.生物制品作用繁多，有的以调节为主，有的以增强免疫为主，不能将生物制品与营养药、补药混为一谈，应加强管理，防止生物制品的滥用。

9.医务科督促和指导医务人员严格执行生物制品合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。

10.严格执行《临床用药动态监测和超常预警制度》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。

合理用药监督指导小组参与考核管理。

第一章总则第一条为加强卫生院生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有生物制品，包括疫苗、血液制品、诊断试剂等。

第三条我院生物制品管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量至上；2. 依法管理，规范操作；3. 严格监督，责任到人；4. 科学合理，节约使用。

第二章组织机构与职责第四条我院设立生物制品管理领导小组，负责生物制品管理的全面工作。

第五条生物制品管理领导小组职责：1. 制定和修订生物制品管理制度；2. 审批生物制品采购、储存、使用等环节；3. 监督检查生物制品管理制度的执行情况；4. 组织开展生物制品管理培训和宣传教育；5. 处理生物制品管理中的重大问题。

第六条我院设立生物制品管理员，负责生物制品的日常管理工作。

第七条生物制品管理员职责：1. 负责生物制品的采购、验收、储存、分发、使用等工作；2. 负责生物制品的出入库登记、账目管理；3. 负责生物制品的报废、销毁工作；4. 负责生物制品的应急处理和事故报告；5. 负责生物制品管理资料的收集、整理和归档。

第三章采购与验收第八条生物制品的采购应遵循公开、公平、公正的原则，通过合法渠道采购。

第九条生物制品的采购应具备以下条件：1. 供应商具有合法的生产、经营资质；2. 生物制品符合国家相关标准和规定；3. 生物制品的价格合理。

第十条生物制品的验收应严格检查其质量、包装、标识等是否符合规定。

第十一条验收不合格的生物制品应立即退回供应商，并报告生物制品管理领导小组。

第四章储存与分发第十二条生物制品的储存应遵循以下要求：1. 按照生物制品的性质和储存要求分类存放；2. 保持储存环境的清洁、干燥、通风；3. 定期检查储存环境，确保符合储存要求；4. 对易受污染的生物制品，采取隔离存放措施。

第十三条生物制品的分发应遵循以下要求：1. 按照临床需求合理分发；2. 保证生物制品的冷藏、冷冻等条件；3. 分发过程中避免生物制品的污染和损害；4. 分发记录完整、准确。

生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。

血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。

二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。

三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。

（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。

四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。

一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。

为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。

注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。

（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。

生物制品使用规范
一、医院使用生物制品必须在卫生行政主管部门指定的单位购买。

二、凡参加预防接种的工作人员均需经过培训，明确目的，具有高度的责任心，严格的
科学态度，掌握免疫程序、制品性质、接种方法、途径和禁忌症以及反应的观察、处理方法，以确保工作质量。

三、对预防用生物制品在使用前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、
生产批号、有效日期和制品和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。

四、被接种人或家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫的接种的预防用生物
制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。

五、对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品鉴定部门或当地
卫生行政部门报告。

六、预防接种前，要详细询问被接种者的病史，尤其是过敏史，必要时进行休格检查。

凡有制品说明书规定的禁忌症者，一律不予接种。

七、接种对象、部位、方法、剂量、次数、间隔时间等应严格按所用制品说明书或上级
防疫部门的规定执行。

八、接种时要严格执行无菌操作，实行一人一针一管。

卡介苗接种器材必须专用。

九、生物制品的保存应按制品说明书要求进行。

凡过期、变色、发霉、有摇不散的凝块
或异物，无标签或标签不清、安瓿有裂纹的，一律不得使用。

制品安瓿启开后，活菌（疫）苗限半小时内用完，灭活菌（疫）苗限一小时内用完。

十、做好登记、统计、总结工作。

参加接种工作的基层单位和人员，接种时要正确填写
接种卡（簿），每种制品接种工作完成后，应统计汇总报卫生防疫部门。

生物制品使用管理制度
为了确保生物制品的使用安全有效，规范我院的生物制品使用，特作如下规定。

1、生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

2、制定和规范生物制品的购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质和配送公司的经营范围的认证工作，合法规范地购进生物制品。

3、严格执行生物制品的入库验收制度。

入库时应对生物制品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

4、按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

5、生物制品对热不稳定，要求运输和贮存都有专门的设施，贮存温度为2---8℃。

发出时要遵循先进先进，近效期先出的原则，防止过期失效。

6、加强生物制品的监管，杜绝由于使用生物制品而传播疾病。

生物制品的保存运输和使用生物制品是由生物材料提取或制造而成的产品，如药物、疫苗、酶、基因工程产品等。

由于其特殊的性质和用途，对其保存、运输和使用有着严格的要求和规范。

本文将从保存、运输和使用三个方面详细介绍生物制品的相关知识。

一、生物制品的保存1.温度控制：生物制品的保存必须在恒定的低温下进行。

常见的保存温度为2-8℃或-20℃，具体要根据产品的特性确定。

在保存过程中要保持温度的稳定，避免温度的波动对产品造成不利影响。

对于一些特殊的生物制品，如稀有药物或高价值疫苗，还需要特殊的保存条件，如低温超低温或液氮冷冻保存。

2.包装选择：生物制品的包装选择要考虑到产品的特点和使用要求。

常见的包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。

包装材料要具备防潮、防氧化、隔热和耐化学药物的特性。

3.冷链运输：生物制品的运输需要实施冷链运输，即在整个运输过程中保持低温环境。

冷链运输需要使用专门的冷藏车辆或容器，通过低温保温技术，将产品保存在恒定的低温环境中。

在冷链运输过程中，特别需要注意的是避免温度的波动和孔位的发生，避免对生物制品造成损害。

二、生物制品的运输1.运输环境监测：在生物制品运输过程中，需要对运输环境进行实时监测，如温度、湿度、压力等。

运输环境监测可以通过专门的温度记录器或监测器进行，确保运输环境的稳定性和产品的安全性。

2.包装材料选择：生物制品的包装材料要选择符合运输要求的材料，如具有防震、耐压、抗震动能力的包装材料，以避免在运输过程中产生振动和冲击，对产品造成损害。

3.运输条件控制：在运输过程中，需要控制运输条件，如避免阳光直射、避免高温环境和潮湿环境等，以免对生物制品造成不利影响。

同时，对一些特殊的生物制品，如冷冻保存的产品，还需要特殊的冷冻设备和运输方式，以确保产品的保存和运输质量。

三、生物制品的使用1.使用前检测：在使用生物制品之前，需要进行相关的质量检测。

常见的检测包括对产品的纯度、活性、细菌污染和病毒污染等方面进行检测，以确保产品的质量和安全性。

一、目的为了加强医院生物制品的管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有生物制品的使用、储存、运输等环节。

三、管理职责1. 医院药品管理部门负责生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等管理工作。

2. 临床科室负责生物制品的使用、保管和领用。

3. 医院质量管理部门负责对生物制品使用过程的监督检查。

四、生物制品的采购与验收1. 采购生物制品时，必须选择具有合法生产、经营资格的企业，并严格按照国家药品监督管理部门批准的内容进行。

2. 采购的生物制品必须符合以下要求：有生产批号、有效期、规格、剂型等标识；包装完好，无破损、污染；产品合格证、检验报告等文件齐全。

3. 验收生物制品时，由药品管理部门负责，对照采购合同、产品合格证、检验报告等进行验收，确保生物制品的质量。

五、生物制品的储存与运输1. 生物制品的储存环境应符合国家药品储存规范要求，如温度、湿度、避光等。

2. 生物制品的运输过程中，应确保温度、湿度等条件符合要求，防止生物制品变质。

3. 运输生物制品时，应使用符合规定的运输工具，并做好运输记录。

六、生物制品的使用1. 临床科室在使用生物制品前，应仔细阅读药品使用说明书，了解药品的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。

2. 使用生物制品时，应严格按照药品使用说明书规定的剂量、途径、疗程等进行。

3. 使用生物制品后，应做好记录，包括患者姓名、性别、年龄、用药时间、剂量、不良反应等。

七、生物制品的监督管理1. 医院质量管理部门定期对生物制品的使用情况进行监督检查，确保生物制品使用规范。

2. 对发现的问题，及时进行整改，并对相关责任人进行追责。

3. 定期对生物制品的使用情况进行统计分析，为医院生物制品的管理提供依据。

八、附则1. 本制度由医院药品管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。