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干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱

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据最新调查显示，我国18岁及以上成人糖尿病患病率为11．6％，预计2030年，世界糖尿病发病人数将达到40亿。胰岛B细胞自身免疫破坏所致的胰岛素绝对缺乏是1型糖尿病(TIDM)的主要发病机制。而2型糖尿病(T2DM)则与胰岛素抵抗或进行性的胰岛B细胞功能减退有关。目前治疗糖尿病的方法无法针对糖尿病发病的关键环节，不能从根本上治愈糖尿病。基于这一现状，各国学者

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申请进行干细胞临床试验研究，需提供以下材料：(一)申请表;(二)申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书、营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明;(三)委托或合作合同样稿;(四)研究人员的名单和简历;(五)干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料;(六)供者筛选标准和干细胞制备过程中的主要原辅料的标准;(七)干细胞制品的

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