《干细胞临床管理办法》(试行)

干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究是一种新兴的生物医学领域，具有巨大的潜力和机遇。

为了促进干细胞临床研究的规范化和安全性，确保研究活动的合法性和伦理性，我国制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。

该办法对干细胞临床研究的主体、组织、资金、伦理、管理等方面进行了全面规定和明确。

《干细胞临床研究管理办法(试行)》首先明确了干细胞临床研究的定义和范围，并规定了干细胞临床研究的主体应当遵守的基本原则，包括合法性、伦理性、公正性、责任性等。

该办法明确规定了干细胞临床研究的管理主体和相应的职责，将主管部门确定为国家卫生健康委员会，对干细胞临床研究进行监管和指导。

同时，设立了干细胞临床研究审查委员会，负责对干细胞临床研究的伦理性和安全性进行审查和评估。

伦理问题是干细胞临床研究中的重要问题，该办法明确规定了干细胞临床研究的伦理要求和保障措施。

任何干细胞临床研究活动都必须经过伦理审查，确保研究活动符合伦理原则和伦理要求。

在干细胞临床研究中，必须尊重研究对象的知情同意权、隐私权和自主权，保护研究对象的权益和利益。

除了上述方面的规定，该办法还设立了干细胞临床研究的监管和处罚措施。

对于干细胞临床研究中存在的违法违规行为，主管部门有权进行监管和处罚。

同时，对于干细胞临床研究中发生的意外事故和不良事件，主管部门有权进行调查和处理，并对相关责任人追究责任。

总之，《干细胞临床研究管理办法(试行)》对于推动干细胞临床研究发展，维护研究活动的合法性和伦理性，具有重要的意义。

通过制定这一办法，可以加强对干细胞临床研究的管理和监管，保证其科学性和安全性，促进干细胞临床研究的健康发展。

《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究管理，保护试验对象权益，加强试验数据质量控制，确保干细胞临床试验研究的安全、有效，根据相关法律法规制定本办法。

第二条本办法适用于干细胞临床试验研究（以下简称“试验”）的立项、申报、进行和报告等环节。

第三条干细胞临床试验研究立项应当符合国家科学技术政策和法律法规的要求，获取科学伦理审查委员会（以下简称“伦委会”）批准，并应当在规定范围内开展。

第四条干细胞临床试验研究的分期设计应当符合医学伦理学和临床试验规范的要求，确保试验安全、可行。

第二章干细胞临床试验研究的申报和备案第五条干细胞临床试验研究的申报，应当向相关行政部门提出申请，同时报送伦委会批准的伦理备案材料。

第六条干细胞临床试验研究申报材料应当包括以下内容：1、研究设计：包括科学背景、试验目的、试验方案和方法、样本规模和选取方法等；2、试验对象：包括招募标准、排除标准、知情同意及撤回同意的程序；3、质量控制：包括生产、保存、运输等方面的质量要求和控制措施；4、安全性评估：包括不良事件报告和管理、应急处理等；5、数据管理：包括数据采集、统计分析方法等；6、试验计划：包括试验进度安排、试验费用预算、人员安排等；7、其他补充材料：包括相关科学研究成果、专利文件等。

第七条干细胞临床试验研究的备案，应当向相关行政部门提供伦委会批准的伦理备案材料、试验申报材料以及对试验安全性评估和质量控制的说明。

第三章干细胞临床试验研究的实施和监督第八条干细胞临床试验研究的实施，应当严格按照伦委会批准的伦理备案材料和试验申报材料的要求进行，并确保试验过程中保护试验对象的权益。

第九条干细胞临床试验研究实施过程中，应当建立完善的安全管理制度，及时报告和处理试验中出现的不良事件和突发事件。

第十条干细胞临床试验研究实施过程中，试验主持单位应当配备专业人员，负责试验的具体实施和管理，并确保试验数据的真实性和准确性。

《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。

第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。

第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。

各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。

第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。

第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。

第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。

第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。

第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。

《干细胞临床试验研究管理办法_》近年来，干细胞临床试验研究在医学领域取得了重要的突破和进展。

为了规范和管理干细胞临床试验研究，保证其安全性和有效性，国家药品监督管理局制定了《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》。

本办法依法制定，旨在推动干细胞临床试验研究的健康发展，保障人民群众的生命安全和身体健康。

一、总则二、干细胞临床试验研究的审批干细胞临床试验研究应当获得相关部门的批准。

申请人应提交相关资料，包括研究方案、研究设计、试验药物或疗法的安全性和有效性等数据。

相关部门应在审批期限内作出审批决定，并向申请人发放试验批准文件。

试验过程中，应定期向审批部门提交试验进展和安全性报告。

三、干细胞临床试验研究的项目管理干细胞临床试验研究的项目管理应当遵循科学规范和伦理要求。

试验项目应由合格的研究人员组成研究团队，严格按照试验方案进行操作和记录。

试验过程中，应建立严密的数据管理和安全监测机制，确保数据真实可靠。

试验结果应及时进行分析和报告。

四、干细胞临床试验研究的伦理审查五、干细胞临床试验研究的风险管理干细胞临床试验研究应加强风险管理。

研究人员应当充分了解试验药物或疗法的风险和不确定性，合理评估试验的安全性和可行性。

试验过程中，应采取必要的措施保证试验对象的安全和隐私。

一旦出现不良反应和安全事故，应立即停止试验并采取相应措施。

六、干细胞临床试验研究的结果通告干细胞临床试验研究的结果应及时向公众通告。

结果通告应包括试验的目的、方法、结果和结论等内容。

通告应公开透明，充分尊重试验对象的知情同意权和隐私权。

结果通告应由相关部门负责，定期公布试验研究的进展和结果。

七、干细胞临床试验研究的依法追责对于干细胞临床试验研究中违法行为，应依法追责。

追责的对象包括违反法律法规、伦理审查要求和试验批准文件规定的组织、个人和机构。

追责包括行政责任和刑事责任，对于造成严重后果的，还应赔偿受害人的损失。

八、附则干细胞临床试验研究中未尽事宜，可参照相关法律法规和伦理规范进行处理。

附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。

干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。

这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。

用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。

成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。

第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。

第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。

第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。

申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。

第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。

第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。

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干细胞临床讨论管理方法(试行)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床讨论，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本方法。

其次条本方法适用于在医疗机构开展的干细胞临床讨论。

干细胞临床讨论指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床讨论。

体外操作包括干细胞在体外的分别、纯化、培育、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条干细胞临床讨论必需遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分爱护受试者权益的原则。

第四条开展干细胞临床讨论的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床讨论质量管理的责任主体。

机构应当对干细胞临床讨论项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床讨论全过程进行质量管理和风险管控。

第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床讨论政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床讨论相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床讨论管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床讨论健康、有序进展;共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床讨论规范管理供应技术支撑和伦理指导。

省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床讨论的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床讨论质量以及风险管控状况进行检查，发觉问题和存在风险时准时督促机构实行有效处理措施;依据工作需要共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会。

第六条机构不得向受试者收取干细胞临床讨论相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床讨论广告。

其次章机构的条件与职责第七条干细胞临床讨论机构应当具备以下条件：(一)三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床讨论相应的诊疗科目。

附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行)(征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法.第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。

干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。

这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。

用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。

成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等.第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。

第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。

第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。

申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。

第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则:（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四)认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；(六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。

第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告.第八条在中华人民共和国境内从事干细胞临床试验研究,包括境外机构以合作或投资等形式在中国开展的干细胞临床试验研究，必须遵守本办法。

干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。

体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。

第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。

机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。

省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。

2附件干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。

干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。

第二条第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。

第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。

各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。

干细胞临床研究基地的任务和标准第二章第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。

申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：第六条．;（一）三级甲等医院（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及;与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。

干细胞临床研究基地的确定程序第三章凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。

第七条申请单位须提交下列申请材料：第八条;（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。

申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监第九条．督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。

第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。