最新药品注册现场核查要点与判定原则

附件药物临床试验数据现场核查要点（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）

药品注册研制现场核查要点（药事管理与法规）2010-2-1 13:58　 药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、

附件药物临床试验数据现场核查要点

附件：药品注册现场核查要点及判定标准本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。一、处方工艺研究及试制1. 研究及试制条件、设备*1.1

药物临床试验数据现场核查要点(注释版)

药品注册生产现场核查要点

体外诊断试剂临床试验现场核查要点(征求意见稿)一、免知情同意临床试验二、需要知情同意的临床试验

附件药物临床试验数据现场核查要点

药品注册现场核查管理规定1【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[ ]255号【发布日期】 -05-23【生效日期】 -05-23【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定(国食药监注[ ]255号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为规范药品

药品注册现场核查要点及判定原则

附件1：药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一

药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。2.样品试制2.1样品

体外诊断试剂临床试验现场核查要点(征求意见稿)一、免知情同意临床试验二、需要知情同意的临床试验

药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍_于磊

食品经营许可现场核查要点(小型餐馆类)

附件药物临床试验数据现场核查要点

城镇污水处理厂现场核查要点城镇污水处理厂COD减排量核算涉及的主要参数有日污水处理量，污水处理厂运行天数，进、出水COD浓度等。这些参数要通过对现场水量核查、水质核查和运行状况核查3个方面来确认。水量核查包括进水水量核查和出水水量核查；水质核查包括进水水质核查和出水水质核查；运行状况核查包括活性污泥核查、溶解氧核查、气水比核查、氧化还原电位核查、电耗量核查等

附件1:药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则一、现场核查要点（一）药学方面1. 处方工艺研究1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。