医疗器械质量管理体系培训资料

5.0管理职责：关于总要求、质量目标、方针、质量管 理体系评审等 6.0资源管理：关于人力资源、基础设施、工作环境等 7.0产品实现：关于识别顾客需求、设计开发、采购、 生产、标识、产品防护、监测设备控制等 8.0测量分析和改进：关于反馈、投诉处置、向监管机 构报告、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、 持续改进等
质量管理体系的基础知识
1.医疗器械产品注 册的必备资料
3.重大工程招标及 配套的必备条件
5.减少顾客对供方 现场的重复检查， 简化顾客信任过程
质量体系 对公司的意义
2.明显提高工作效 率和质量水平，提
高顾客满意度
4.树立企业形象， 提高知名度
6.质量管理体系与 国际接轨，消除国
际贸易壁垒
PART 3
法》
小知识
ISO9000常识
小知识
什么是ISO
质量管理体系的基础知识
质量体系的核心价值
凡事有 人负责
凡事有 章可循
凡事有 据可查
凡事有 人监督
犯错误 有改进
八项质量管理 原则
质量管理体系的基础知识
以顾客关注为焦点
领导作用
全员参与 过程方法
管理的系统方法
基于事实的决策方法
持续改进
与供方互利的关系
质量 记录
计 划
见证性文件
用于证实产品符合要求及体系有 效运行的证据。
质量管理体系架构
4.0质量管理体系
4.2文件要求
4.1总要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册.
4.2.3医疗器 械文档
4. 4.2.4文件控制.
4.2.5记录控制.
4.0条款解析
4.0 -01 《质量手册》是公司质量管理体系的纲领性文件。
质量管理体系的模式
PART 4
质量管理体系的解析
质量管理体系的解析
质量方针和目标
领导层
纲领性文件
向组织内部或外部，提供关于组 织质量管理体系整体信息的文件。
管理层
质量 质 手册
实施性文件 用于控制过程的文件。
执行层
程序
量
文件
作业性文件 用于规定任务的工作指令。
活动现场
三级文件 作业指导书、检验 规程与标准等
日式全面质量 控制（TQC）
好的质量是制造出来的，不是检验出来的
一切用数据说话 一切按PDCA循环办事
顾客是上帝
什么是质量管理
统计过程控制 （SPC）
质量是组织永远不变的目标
只有统计过程控制可以保证产品质量， 真正实现“预防为主”
过程：4M1E组成，对产品进行加工的 单元（人机料法环）
全面质量控制 （TQM）
一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学
追求企业利益最大化 会责任
八项基本原则
体现企业的社
PART 2
质量管理体系的基础 知识
质量管理体系的基础知识
“两体系两法规”
• 1.ISO9001：2016质量保证体 系
• 等同于GB/T19001：2016 • 2.ISO13485:2016医疗器械管
理体系用于法规的要求 • 等同于YY/T0287:2017 • 3.《医疗器械监督管理条例》 • 4.《医疗器械生产监督管理办
质量管理：在质量方面指挥或控制组织的协调的 活动。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量 要求会得到满足的信任。
什么是质量管理
质量管理的发展历程
什么是质量管理
质量检验阶段
1900年前后 泰罗 保证出厂产品均为合格品，事后检验
统计质量控制 阶段（SQC）
1940年代 休哈特发明P控制图
预防为主，专家检查
有效控制得以完成的。从客户需求到客户满意可理解为大的过程，而大的过程中有许多小 的过程构成，如：采购过程、生产或服务控制过程、检验和测量过程、设备维护过程等。 而这些过程的完成需要建立有效的控制方法，也就是体系文件。有了规范的体系文件加上 有效的体系运行，才能为客户提供满意的产品或服务。
质量管理体系的模式
质量管理体系的模式
老婆： 老公， 你想 要吃 什么
质量管理体系的模式
老公：老婆，再接再厉，下次给你买钻石 但是“做饭恒永久，钻石就一颗”
职责分工
我做菜，儿子洗 菜，老公切菜
测量、分 析和改进
柴米油盐火锅 资源配置
做菜的 闭环过
程
尝一下咸淡，问老 公好不好吃
采买、下厨、上菜
饭菜
持续改进
老公： 老婆， 很好 吃， 奖励 你一 套衣
医疗器械 质量管理 体系培训
培训人：xx20xx年x月
xxxxxxx有限公司
目录
1.什么是质量管理
2.质量管理体系的基础知识
3.质量管理体系的模式 4.质量管理体系的解析
壹 Part 1 什么是质量管理
什么是质量管理
质量：一组固有特性满足要求的程度。 内部质量：符合技术指标、规格。 外部质量：顾客满意程度。
质量管理体系的基础知识
一个中心-以顾客为焦点：我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意， 以获得效益。 两个根本点-领导作用、全员参与：质量管理是一把手工程，宗旨和方向 从上往下传达和贯彻；质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。 一个目标-持续改进：充分理解和应用戴明环（PDCA），保持持续改进。 三个方法-过程方法、系统方法和基于事实的决策方法：过程是输入转化 成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动；系统是管理相 互关联的过程，以提高效率；数据和信息分析是提供决策的基础，靠事 实说话，靠数据说话。 一个关系-与供方互利的关系：强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制。
服
识别需求
产品实现
获得满意
识别需求
质量管理体系的模式
要
顾客
求 条
件
职责分工
6.0资源管理 资源配置
质量管理体系的持续改进
持续改进
5.0管理职责
测量、分 析和改进
PDCA 戴明环
8.0测量分析和改进
产品实现
满
意 程
顾客
度Βιβλιοθήκη Baidu
获得满意
7.0产品实现
产品
企业的产品或服务的最终目的是为了满足客户的要求，而产品或服务的质量是由过程的
质量管理体系的模式
质量方针
Action 处置
Plan 策划
质量目标
质量策划 P
质量体系
做什么？如何做？
职责权限
Chick 检查
体系文件化
按要求（策划结果）去做 D
体系实施
是按要求（策划结果）做的吗？ C
测量分析
下次如何改进？ A
改进
Do 实施
PDCA特点： 1.四个阶段，一个不少 2.大环套小环，环环相扣 3.每循环一次，质量优一步
4.0-02
质量管理体系受控文件包括：①质量管理体系文件； ②生产服务等技术文件。
受控文件新版在及时下发的同时，应及时处理旧版 4.0 -03 文件，确保使用有效文件。旧版文件一般应销毁，
确实需要保留时，应标识“作废保留”。