中国医疗器械制造企业如何进入日本市场

中国医美器械行业发展现状及趋势分析医疗器械是中国高新技术产业，医疗器械市场规模的持续增长也代表着相关生产技术的升级。

作为医疗器械市场的必要组成部分的医美器械市场，也将伴随技术的迭代升级而迸发巨大的发展潜力。

数据显示，2021年中国医美器械行业市场规模为543. 7亿元，预计2023年中国医美器械市场规模将达到774. 8亿元，至2025年有望达成干亿级规模。

一、发展历程：中国注射类产品领先但光电领域市占率仍较低医美器械行业为技术驱动发展型行业，2002-2012年，伴随中国医美器械行业公司的技术突破，中国企业在注射类医美器械、假体填充物领域取得突破并迅速占据全球市场，但在光电医美器械领域的竞争力较弱。

2010-2015年，全球医美器械行业企业通过兼收并购进入整合期，但本轮整合期中国企业参与度不足，导致光电类等技术含量较高的医美器械领域全球市场集中度不断提高，海外领先企业竞争优势愈发明显。

2020年前后，面对爆发式增长的医美市场，中国医美器械企业加大研发力度，产品实力不断提升，华东医药、昊海生物等大型医疗器械、医药企业收购海外领先医美器械公司，中国医美器械公司的技术实力和市场份额不断提高。

二、发展现状：中国医美器械在供给侧和需求侧市场均呈现快速发展下游市场旺盛，催生大量采购需求2014年以来，消费者可支配收入和医美消费积极性的快速提升，带动中国医疗器械下游医美行业快速发展。

2020年，中国合规医美服务市场规模分别为1,682.41亿元，近5年复合增长率达到20.53%。

非手术类医美项目最受消费者青睐，带动光电类、注射类医美器械市场规模快速增长。

相比其他地区，中国消费者对非手术类医美项目更为热衷。

2002年，中国医美治疗量约为1400万台，其中非手术项目数量占比超过85%。

国产厂商通过并购及自主研发逐渐打破技术壁垒，市场份额不断提升2016年后，全球医美器械市场集中度呈现逐步提高趋势，光电类医美器械头部企业被国际资本方整合，注射类医美器械的市场份额向领先企业集中。

完善医疗器械分类管理制度
为了更好地管理医疗器械，日本对医疗器械的分类进行了进一步的细化和完善，明确了各类医疗器械的管理 要求和标准。
加强医疗器械上市后监管
日本厚生劳动省加强了对已上市医疗器械的监管力度，要求企业定期提交产品安全性和有效性跟踪报告，以 及时发现和处理潜在风险。
行业发展趋势分析
01
智能化医疗器械成为 发展热点
监管合作
为了加强医疗器械监管，不同国家和地区的监管机构可能会开展合作，共同打击非法贸易 和不合格产品。出口商需要关注这些监管合作动态，以便及时调整出口策略。
05
医疗器械不良事件监测与 召回制度
不良事件监测体系介绍
01
02
03
监测机构
日本厚生劳动省及地方卫 生部门负责医疗器械不良 事件的监测和评估工作。
注册申请
申请人需向日本厚生劳动省提交注 册申请，包括产品技术文档、质量
管理体系文件等。
技术评审
厚生劳动省对申请材料进行技术评 审，评估产品的安全性、有效性和
质量可控性。
临床试验
对于需要进行临床试验的医疗器械 ，申请人需按照要求开展试验并提 交试验报告。
注册审批
经过技术评审和临床试验后，厚生 劳动省对申请进行审批，决定是否 授予注册证。
口许可。申请出口许可时，需要提供进口国的法规要求、产品信息等文
件。
02
质量管理体系要求
出口医疗器械的制造商也需要建立符合日本法规要求的质量管理体系，
并确保其有效运行。此外，出口商还需要了解进口国的法规要求，确保
产品符合进口国的标准。
03
国际贸易法规遵从
在出口医疗器械时，出口商需要遵守国际贸易法规，包括世界贸易组织

然国内医疗 器械产业发展迅速 ，但 我们 同时也要 清醒
，
产业发 展中也存 在着许 多问题 。从全球范 围看 ，我
器械产业规模依然 较小 ，出口仍 以技 术含量偏低 的中 为 主；关键零 部件仍主要依赖进 口，高端产 品仍 以
玫进 为 主 ；生 产 企 业 数 量 不 断 增 加 ，但 技 术 、规 模 、
蒋正华 （ 全国人大常委会 强化 政府责任 和投入 ，完 善 国民健康政 策 ，鼓 励社会参 与 ，
副 委 员 长）
建设覆盖城 乡居民的公共卫生服务体 系 、医疗服务体系 、医 疗保 障体 系、药品供应保 障体 系 ，为群众 提供安全 、有效 、
方便 、价廉的医疗卫生服务 ” ，这为包括医疗器械产业 在内的 医药卫生事业 的发展指 明了方 向。
会长作 了总结发言。
中国政策科学研究会秘书长陈炎兵首先致开幕词 。他说 ，由中国政策科 学研究会主办 、广州 国览 医疗 器械城承办 的首届 “ 中国医疗器械产业市场化高峰论坛” ，是在党 的十七大会议 精神指引下 ，积极 响应党的十七大号 召 ，加强社 区建设 ，关注 国
计民生 ，提高人 民的生活质量 的宗 旨召开的 ，也是根据广 东省政协主席 陈绍基 同志提倡的 “ 提高购销 价格透 明度 ，避免 暗箱
操作 ，减 轻消费者费用 ，解决看 病难 、看 病贵问题”重要指示 而召开 的。广州 国览 医疗器械城 根据陈主席 的这一重要指 示 ， 率先在全 国建立 了第一家医疗器械市场化基地 。中国政策科学研 究会今天邀请 了有 关领导 、专家学者 ，在 这里共聚一堂 ，共
同探讨我 国医疗 器械产业市场化发展 中的重要问题。
左 右 ，而 且 ， 由于 很 多 企业 销 售 长 期 处 于低 迷 状 态 ，生 产 不

医疗器械产品全球市场细分随着全球医疗技术的不断进步和人口老龄化趋势的加剧，医疗器械产品在全球市场中的需求不断增长。

然而，不同国家和地区对医疗器械产品的需求和偏好有所差异，因此，市场细分成为了医疗器械行业中一个重要的发展趋势。

本文将对医疗器械产品全球市场进行细分分析，以揭示不同细分市场的特点和机遇。

一、亚太地区亚太地区是全球医疗器械产品市场的最大消费地区。

该地区人口众多、医疗技术发达，对医疗器械产品的需求量大且多样化。

在亚太市场中，日本和中国是最大的销售市场，其次是韩国、澳大利亚等国家。

亚太地区的主要特点包括：1. 快速老龄化：亚太地区人口老龄化速度较快，老年人群的医疗需求不断增加，特别是诸如人工关节、心脏起搏器等医疗器械产品的需求显著增长。

2. 健康关注增加：亚太地区的中产阶级不断增加，对健康的关注度也随之提高，诸如体检设备、健康监测仪器等医疗器械产品有着较大市场潜力。

3. 医疗技术水平不断提高：亚太地区的一些国家，如日本和韩国，在医疗技术方面具有先进水平，对高精尖医疗器械产品的需求较大。

二、欧洲地区欧洲地区是全球医疗器械产品市场的另一大重要消费地区。

欧洲地区的国家对医疗器械产品的监管和质量要求较高，消费者对医疗器械产品的要求也较为严苛。

欧洲市场的主要特点包括：1. 高端医疗器械产品需求大：欧洲地区的医疗技术水平相对较高，对高端医疗器械产品的需求较大，尤其是在手术器械、影像诊断设备等领域。

2. 全面医疗保障体系：欧洲地区的医疗保障体系相对完善，使得医疗器械产品的需求较为稳定，针对慢性疾病的治疗设备和耗材有较大市场潜力。

3. 高度关注医疗安全和品质：欧洲地区对医疗器械产品的监管力度较大，消费者对产品的安全性和品质有较高要求，满足欧洲市场的产品需要具备高品质和认证相关标准。

三、美洲地区美洲地区包括北美洲和拉丁美洲。

北美洲作为全球医疗器械产品市场的主要推动者之一，其市场规模庞大且高度发达。

拉丁美洲地区的医疗器械市场正在快速增长，具有巨大的潜力。