医院医疗器械整改报告
篇一：医疗质量检查整改报告
潘家湾土家族乡卫生院
医疗质量安全检查整改报告
为进一步加强医疗质量，规范医疗行为，消除安全隐患，保证患者就医安全，构建和谐的医患关系，根据市卫生局5月15日对我院进行的医疗质量安全督查反馈情况，我院组织医务人员再次对照反馈情况进行了严格的自查梳理工作，现将有关自查及整改情况汇报如下：
一、领导重视认真组织安排
我院在局督办情况反馈后，院领导非常重视，迅速召开院班子会议及全院职工会议，对督办反馈情况安排制定了自查梳理步骤，会上成立了由院长任组长，业务院长为副组长，各相关业务科室主要负责人为成员的自查领导小组。院长李春华同志要求全院职工要统一思想、提高认识、转变观念。各科室负责人要加强领导、精心组织、具体落实、严格自查、积极整改。要求全院职工认真学习法律法规，依法行医，持证上岗。加强医患沟通。正规采购药品，做好药品安全储存。医疗仪器合理、安全使用。加强医疗文书质量管理，严格执行病历书写基本规范，对病案质量实施全程监控和管理，进
一步加强医德医风建设，合理使用国家基本药物，严格禁止过度医疗行为，保证新农合基金的合理和安全使用。强化“三基三严”训练，严格遵守医疗操作规范和医疗法规，加强全体医务人员的责任意识。确保医疗技术人员自身技术素质的不断完善和更新。同时大力提高中医药适宜技术的应用。会议强调，医疗质量和医疗安全是卫生院赖以生存和发展的生命线，是卫生院构建和谐医患关系的基础。我们要以此为契机，强化质量安全意识，坚持安全第一，质量第一，服务第一。各岗位要规范医疗行为，切实履行职责，严格执行核心制度，细化管理过程，真正提高我院医疗质量水平，保证医疗安全。
二、自查情况
自查领导小组5月18日起利用一周时间对各科室国家基本药物应用、麻醉药品管理、门诊处方和登记及住院病人病历书写与管理、医疗核心制度的执行情况、“三基三严”培训工作、落实医院感染管理措施、加强药品和医疗器械临床应用管理、建立健全医疗安全事件报告机制和应急处理机制、建立健全医疗安全责任追究机制以及中医药适宜技术应用等，进行认真细致检查并征求医务人员对查出问题的整改意见。
检查中发现个别科室成员不能熟记核心管理制度，在实际工作中执行医疗管理制度不力。各种医疗操作查对制度执行不
严，病历书写不完全规范，新农合报销流程审核不严格，某些技术操作也不够规范，交接班制度执行不严格，个别医务人员的服务意识不强，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，专业技术水平有待进一步提高等。检查领导小组根据检查的具体情况和职工反馈情况于5月22日晚职工周会上，对存在问题逐条进行剖析。找出存在问题的根源，进行了医德医风和相关法律法规的学习，要求各科室成员对患者要有责任心及仁爱之心，熟记各项规章制度及各科室操作规程并严格执行，落实岗位责任制。要积极学习先进医学知识，提高自身的专业技术水平，提高医疗质量。坚持一切以患者为中心的基本原则，坚觉执行各级政府的惠民政策，认真履行职责，合理检查、合理收费、合理使用国家基本药物，杜绝大处方、人情方，杜绝提成药、杜绝过度检查等医疗行为的发生，更好的为患者服务。建立健全规范医疗行为及医疗质量长效监管机制，建立自上而下的科室间相互协调及互相监督机制，建立医生与药房、医生与护理、各科室与新农合管理办公室等相互协调与制约机制，层层把关、责任到人。通过集中学习与制度落实，全体从业人员进一步统一了思想，提高了认识，增强了危机感和责任感，人人从自身出发，找不足学先进，医疗及服务质量基本达标，取得了满意的效果。对督办和自查中出现问题的个别人员进行批评教育，同时进行了必要的处罚，并追究相关科室的领
导责任。
三、整改措施
㈠药品和医疗器械设备管理整改
1、加强和完善卫材、器材购进验收纪录。
2、加强和完善“三证一报告”归档管理。
3、明确设备科有关工作制度，理顺关系明确责任。
4、严格执行抗生素分级管理制度，完善处方点评制度。㈡医疗质量管理整改部分
1、加强职工的医疗安全教育培训，提高医护人员的责任心和医疗安全防范意识。
2、完善质量管理体系，成立以院长任主任的三级医疗护理质量管理委员会，实行科室负责人周查、分管院长月查、院质量管理小组季查的管理方法，采取现场查和事后查、定时查和随时抽查、奖与罚相结合的具体措施，以控制医疗护理质量。
3、加强核心制度培训和落实，建立健全各项登记本并作相关记录。将核心制度纳入我院“医疗质量安全与管理综合目标责任书”，院科两级签订，并检查落实。
4、加强医疗技术准入制度的落实，未经医院批准不得擅自开展相关手术及新医疗技术。
5、规范抗菌药物的使用，再次细化抗生素分级，开展详细处方点评，并落实奖惩制度，同时安排1次全院“合理使用
抗菌药物”培训。
7、严格落实临床用血规范。
8、进一步加强疑难危重病人的管理，进一步完善危急
重病人管理制度，彻底落实临床辅检危急值制度；加强急诊急救的管理，落实120急救出诊管理制度；加强住院危急重病人的监管，重点落实疑难重症病例和死亡病例讨论制度以及上级医生查房和会诊制度。
9、完善知情同意书内容。
10、落实合理检查，提高大型检查阳性率，加强临床辅检危急值的管理，同时加强医生临床辅检结果的应用培训，特别是阳性结果的临床应用。
11、严格落实护理核心制度，细化各项护理工作，加强院感监测。
12、进一步加强人员培训，特别是临床医护人员的“三基三严”培训，同时抓好执业资格考试培训，加强无证执业人员的管理。
㈢医德医风整改措施：
1、加强“三好一满意”的宣传，开展多种形式的活动，发放群众对医院的满意度调查表。
2、进行职工对医院管理组织机构和领导工作满意度调查。奖励职工对医院管理组织机构和领导班子工作满意度调
查制度，并落实每半年调查一次，将调查统计结果向院党委
和领导班子汇报。
四、今后工作方向
我院要通过规范医疗行为、狠抓医疗质量和医德医风的
篇二：医疗器械使用情况整改报告
关于我院规范使用医疗器械的整改报告
针对我院在12月10日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题，我院领导高度重视，分管院长召集相关责任人召开会议，进行了详细的调查，并进一步开展了自查自纠，对出现的问题进行了整改活动。现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下：
自查情况：
1、我院检验科冷柜中保存有XXX公司生产的乙肝五项检测试剂（酶联免疫法）中表面抗原、e抗原、e抗体三项各一盒（未开启，其中表面抗原试剂属于药品），这三盒试剂进院详细过程如下：我院数月前拟开展酶免法检测乙肝五项，当时检验科负责人联系我院检验试剂供货商XX公司业务员送货，该公司业务员随后送来如前所述的三盒试剂，收货验收时我院发现其中表面抗原试剂属于药品，超出Xx公司经营范围，且我院缺少开展酶免法的相关设备，无法使用此试剂，准备退货，因送货业务员个人原因需将该试剂暂存我院，故就此放置于检验科冷柜中。
2、我院使用的xxx公司生产的晶体推注系统中推注夹头、
泡沫头活塞及套管两个部分有若干单独包装未粘贴中文标识，无产品合格证。后经与供货商联系，确认该进口产品除中文标签、说明书及检测报告外并未提供合格证，我院已联系供货商，尽快完善该产品相关资料。
整改情况：
我院充分认识到这两项问题的重要性，分管院长专门组织相关责任人学习《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》，深
入领会规定内容，进一步完善我院医疗器械及药品购进流程，严格审查供货商相关资质，按照规定流程办理入库及领用手续，定期对库存药品及器械进行盘点，保障我院使用的医疗器械及药品的安全性、可靠性，保障患者的合法权益，以病人为中心，进一步规范执业行为。
XXX医院
xxx
篇三：医疗器械的整改报告
医疗器械的整改报告！
1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。
整改措施：
（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案
所包含内容加深认识。
（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。
（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。
2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
责任人员：验收员**
整改措施：
（1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。
3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。
责任人员：质量管理部负责人***。
整改措施：
（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。
（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。
4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；
（2）、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。
5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号9/3、6/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。
（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。
（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按GSP要求认真执行。
6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工
作不到位。
责任人员：养护员：**。
（1）、认真学习了GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按GSP标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。
（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按GSP要求认真执行。
0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。
0604：个别首营企业、首营品种资质过期；
整改措施：按GSP要求及时索要资质。
0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。
0610：质量管理机构对质量信息未做分析；
整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。2705：企业个别购货合同未按质量条款执行；
整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款
执行。
4105：个别药品未按批号要求集中堆放；
整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。
整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。
整改结果确认：
1、针对0603、0608、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。
2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于2009年7月4日索要齐全。
3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于2009年7月4日完成。
4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。
5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。
医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种
转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。 特此报告。
医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日
医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日
医疗器械经营企业现场检查整改报告 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表 医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20
日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，
还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理
医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中 堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和 责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养 护的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度
竭诚为您提供优质文档/双击可除 医疗器械整改报告 篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提
三类医疗器械年度自查报告 三类医疗器械年度自查报告为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 三类医疗器械年度自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”
医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成
体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。
医疗收费整改报告 篇一：自查自纠报告医疗收费 自查自纠报告 自接到蒙阴县卫生局《关于进一步规范医疗服务行为和收费管理的通知》后，我院成立了院长为首的自查自纠领导小组，对医院的医疗服务行为和收费标准进行了认真自查，现将自查情况汇报如下： 一、对医疗服务行为的自查 1、医院的一切收支都由财务科统一管理，认真按照财务制度执行，不存在任何科室和个人私自乱收费行为，不存在小金库。 2、经自查，未发现药品、仪器检查、化验检查及其他医学检查等开单提成。 3、医务人员没有接受患者及其亲友的“红包”、物品和宴请的行为，不存在接受企业或个人给予的回扣等不正当
利益。 4、不存在“打急救电话提成”或“介绍病人提成”的方式，拉拢病人就医，我院严格按照病人的自愿行为进行医疗服务。 二、严格执行药品集中招标采购政策及药品“零差率”政策。 我院成立了药事委员会，严格按照医改政策，所有药物的购进实行集中招标采购政策，药物的销售一律按照“零差率”执行，对村卫生室也是按照零差率销售，不收取任何费 三、严格执行收费标准，公开收费项目及标准，提高收费透明度。 1、我院收费价格严格按照《临沂市非营利性医疗机构医疗 服务项目试行价格》的标准执行，不存在自立项目、分解项目、提高标准等违规乱收费的行为，收费项目及标准统一由财务科严格管理。 2、我院制作了医疗收费项目及价格公示栏，严格执行住院
费用清单制度和查询制度，提高了收费透明度。 四、严格管理预防接种行为。 预防接种工作是我院重要工作之一，此项工作由专人管理，定期对业务人员进行培训，严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则科学地开展预防接种工作。 1、接种一类疫苗，严格按照政策执行，不存在诱导行为，保证适龄儿童享受到免费接种第一类疫苗的优惠政策。 2、接种第二类疫苗始终坚持自愿的原则，严格执行收费标准，认真进行登记。 五、存在的不足之处及整改措施 不足之处： 1、病人查询制度执行不够完善，未设查询工具，查询需通过收费室，所以查询过程繁琐。 2、少数疫苗接种知情告知内容填写不全，如无监护人签名
医疗器械整改报告格式 医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械的整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量 档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负 责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含 内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还 有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量 标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要 求的证明或文件进行逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容 和要求有了新的认识和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对 药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文 件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真 执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）
时无该批号药品质量检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高； （2）、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号01109/3、01106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按GSP要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；
医疗器械行业质量体系考核整改报 告怎么写 【--其他祝福语】 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。以下是本站为大家带来的关于医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写，以供大家参考! 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写 生产企业： 产品名称： 生产地址： 根据国家食品药品监督管理局： □《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实
施细则》 □《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 □《外科植入物生产实施细则》 □《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为： □通过考核□整改后复核□未通过考核 附件：质量管理体系考核基本情况 XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日 附件：质量管理体系考核基本情况 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写
企业名称 许可证号 注册地址 生产地址 考核品种注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有) 考核依据 考核时间 考核结论注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果 主要不合格内容 考核单位
XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写 为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号》要求： 01 一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级药品监督管理部门。 02 二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并
医疗器械自查整改报告 时间：2020年08月02日编稿：作者三 第一篇：医疗器械自查整改报告 医疗器械自查整改报告 我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。 1、本企业仔细核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。 2、本企业仔细核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特别标示的产品按照标示要求运输。 3、本企业仔细建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。 平遥县顺城路平康大药房 2016年8月30日 第二篇：医疗器械自查与整改报告 医疗器械自查与整改报告 河南聚春医疗器械销售有限公司 我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领略文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集治理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法、违规行为。 治理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围举行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统举行操纵，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理规范要求，未按照规定举行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：无此违法、违规行为。 治理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所举行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：无此违法、违规行为。 治理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况举行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保
医疗器械企业整改报告 [标签:标题]2016 医疗器械企业整改报告医疗器械的整改报告～ 1、0605:企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员:质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施: 、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502:验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 责任人员:验收员** 整改措施: 、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高; 、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状;药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查; 1 / 9 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。
3、3510:验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒时无该批号药品质量检验报告书。 责任人员:质量管理部负责人***。 整改措施: 、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。 、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒的药品质量检验报告书。 4、4102:存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员:仓管员:**。 整改措施: 、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高; 、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105:常温库的药品大便隐血检测试剂盒规格:50人份、生产厂家:艾康生物技术有限公司，未按批号集中堆放。 责任人员:仓管员:**。 2 / 9 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 整改措施: 、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。 仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。
XX年医疗器械专项整治工作总结 根据《宁夏食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作方案》的要求，XX市XX区市场监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下： 一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 为了使检查工作落到实处，区局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了区局文件精神，并成立了由纪检书记黄志龙任组长、综合业务室全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。 二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点 本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我区医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中一家为医疗器械批发企业，其余几家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少，且有部分单位虽有经营许可证，却没有经营医疗器械。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。
三、按部就班，确保专项整治工作有条不紊的进行 1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识 按照宁食药监[XX]147号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传。同时，向辖区内无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的企业在专项工作整治前下发了相关告知书，以此促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础 2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题 按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。 3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用
医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。 经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。 *****医药有限公司 2014年11月28日
医疗器械经营自查整改报告 文章一： 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 文章二：
医疗器械整改报告范文 篇一：医疗器械的整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 责任人员：验收员** 整改 措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及
有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP 要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高； （2）、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号XX01109/3、XX01106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆
医疗器械经营企业自查 报告 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 三、人员管理