ZP35B旋转式压片机设备确认方案
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ZP35B旋转式压片机
确认方案
编号：SVP-SB-1307-01
制订人： 日 期：
审核人： 日 期：
日 期：
日 期：
批准人： 日 期：
设备名称：旋转式压片机
型 号：ZP35B
制造厂商：上海天祺制药机械有限公司
出厂日期：2006年12月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：压片间（2）
设备编号：S-GT-007-01 目 录
1.概述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
1.1设备技术参数„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
1.2确认目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
1.3确认描述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
1.4确认小组组成及分工„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
1.5确认时间„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
2.确认内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
2.1前期检查„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
2.2 安装确认：„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
2.3 运行确认：„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
2.4 性能确认：„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
3.再确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9
4确认评价及建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9
5.最终审核意见„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9
验证项目小组会签单
职 责 姓 名 部 门 时 间
项目组长
QA
QC
计量管理员
设备员
工艺员
操作人员
操作人员
设备动力部部长
生产负责人
质量负责人
编号： SVP-SB-1307-01 页数4 / 10
1 概述：
ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的新型设备，可用于常规片剂的生产。ZP35B旋转式压片机是采用容积计量方法，物料送入物料料斗，然后经料斗口进入刮粉器，经刮粉器使颗粒物料多次冲入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔的位置来改变模孔的容积，经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板，将模圈及转台工作面的颗粒括平。然后，上下冲借助上下轨道，使上下冲头进入模孔压制成形。最后下冲杆将片剂顶出模面。
1.1 设备主要技术参数：
冲模数：35副
最大工作压片力：80kN
最大预压片力：5kN
最大压片直径：13mm
最大压片厚度：6mm
最大充填深度：15mm
最大生产能力：15万片/h
转台转速：14～36r/min
电机功率： 4kW
1.2 确认目的：
检查并确认ZP-35B型旋转式压片机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证压片质量，确保产品质量。
1.3 确认描述：
本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。
1.4 确认小组组成及分工：
部 门 责任人 职 责
固体制剂车间 车间主任 确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 编号： SVP-SB-1307-01 页数5 / 10
生产技术部 负责人 确认方案的审核，确认工作的协调
设备动力部 负责人 确认方案的审核，参与确认工作
质量管理部 负责人 确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准
1.5 确认时间：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。
2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
2012年05月14日～05月30日形成确认报告。
2 确认内容
2.1 前期检查
2.1.1 主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。检查结果如下：
文件名称 文件编号 检查结果
ZP-35B型旋转式压片机操作规程
ZP-35B型旋转式压片机维护、保养规程
ZP-35B型旋转式压片机清洁、消毒操作规程
ZP-35B型旋转式压片机确认方案
设备运行记录（2011）
设备维护、保养记录（2011）
评定结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
2.1.2 检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。检查结果如下：
仪器/仪表名称 规格/型号 生产厂家 检查结果
电子天平
快速水分测定仪
HPLC
评定结论：
检查人/日期： 复核人/日期： 编号： SVP-SB-1307-01 页数6 / 10
2.2 安装确认（IQ）
检查ZP-35B型旋转式压片机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。检查结果如下：
检查项目 接受标准 检查结果
符合 不符合
电源 AC380V /50HZ/4KW
线路、接地 线路无老化，接地电阻≤4Ω
安装 机底坚硬，水平、稳固，距离墙面＞700mm防震垫完好
设备的完整性 主、辅设施完整、齐全
外表面 光滑平整
转台、料斗 光滑平整
冲头、中模 光滑平整，无缺陷
加料器材 光滑平整
安全检查 有急停按钮及电气保护装置
评定结论：
检查人/日期 复核人/日期：
2.3 运行确认（OQ）
2.3.1 功能键确认
按《ZP-35B型旋转式压片机操作规程》逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。
（1）系统通电后，PLC屏亮，显示“欢迎画面”，在欢迎画面中按“进入”键，进入“主菜单”页面。
（2）在“主菜单”页面中按“主机启动画面”键，进入主机启动画面，在画面中设定主轴转速，按△、▽键可以修改主轴转速，或按主轴转速##直接输入主轴转速，按“启动”键启动主轴，启动 后按钮上显示 “运行中”，按 “停止”键即停止主轴转动，按钮上显示 “停止中”。
（3）按 “主菜单”键返回到“主菜单”页面，在“主菜单”页面中按 “增压，减压画面”键，进入“增压，减压画面”页面，按△、▽键，反复升降压力，将管道中的残余空气排除后，设定压力（方法同主轴转速设定），按 “主菜单”键返回到“主菜单”页面。 编号： SVP-SB-1307-01 页数7 / 10
（4）将颗粒加入到加料斗中，在“主菜单”页面中按“主机启动画面”键，进入主机启动画面，在画面中按 “启动”键启动主轴。
（5）按“主菜单”键，返回 “主菜单”画面，按“吸粉箱启/停”键，进入吸粉箱画面，按 “启动”键启动吸粉箱（按“停止”键停止吸粉箱）。
（6）按“主菜单”键，返回 “主菜单”画面，按“筛片机启/停”键，进入筛片机画面，按 “启动”键启动筛片机（按“停止”键停止筛片机）。
（7）生产完毕后，进入 “主机启动画面”停止主机、进入 “吸粉箱画面”停止吸粉
箱、进入 “筛片机画面”停止筛片机，关闭设备上电源开关，全套设备停止运行。
（8）打开吸尘器开关，吸尘器运转。
（9）打开筛片机开关，筛片机运转。
（10）手动调节充填调节装置，调节作用明显，性能确认时确认控制情况是否稳定。
（11）手动调节片厚调节装置调节作用明显，性能确认时确认控制情况是否稳定。
（12）机器空载运行10min，无异常响声,操作系统灵敏可靠,各调节装置工作正常,各仪表,仪器工作可靠，噪音＜75dB。
（13）按“急停按钮”，设备应停止运转，操作界面无法操作。
序号 检查项目 接受标准 检查结果
I II III
1 接通电源电源 PLC屏亮，显示“欢迎画面”
2 欢迎画面中按“进入”键 进入“主菜单”页面
3 在“主菜单”页面中按“主机启动画面键 进入主机启动画面
4 主机启动画面，按主轴转速的△、▽键 可以修改主轴转速
5 按主轴转速，输入## 可直接输入修改主轴转速
6 按“启动”键 主轴启动，显示“运行中”
7 按 “停止”键 主轴停止转动，显示 “停止中”
8 主机启动画面按
“主菜单”键 返回到“主菜单”页面
9 在“主菜单”页面中按 “增压，减压画面”键 进入“增压，减压画面”页面
10 按△、▽键，反复升降压力 可将管道中的残余空气排除
11 按 “增压，减压画面”的△、▽键 可以修改或设定压力 编号： SVP-SB-1307-01 页数8 / 10
12 在“主菜单”页面中按“主机启动画面”键 进入主机启动画面
13 主机启动画面中按
“启动”键 启动主轴，设备运转
14 按“主菜单”键，返回 “主菜单”画面，按“吸粉箱启/停”键 进入吸粉箱画面
15 打开筛片机开关 筛片机运转
16 按“主菜单”键，返回 “主菜单”画面，按“筛片机启/停”键， 进入筛片机画面
17 筛片机画面按 “启动”键（按“停止”键） 启动筛片机（停止筛片机）
18 打开吸尘器开关 吸尘器运转
19 机器空载运行10min 无异常响声,操作系统灵敏可靠,各调节装置工作正常、可靠。
20 正常工作时噪声 ＜75dB
21 充填调节装置 调节作用明显、无失控现象
22 片厚调节装置 调节作用明显、无失控现象
23 按“急停”按钮 整机停止工作，界面，显示急停且无法操作
评定结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
2.3.2 空载确认：机器空载运行10min，运转应平稳,无异常响声,操作系统灵敏可靠, 各调节装置工作正常、可靠。噪音＜75dB。检查结果如上表：
2.4 性能确认（PQ）
2.4.1 目的：按《ZP35B型旋转式压片机操作规程》、《压片岗位操作规程》，检查确认在负载运行时的性能，确认工艺适应性，是否满足生产要求。
2.4.2 性能确认方法
向料斗中分别加入扎来普隆片替代品颗粒，调节下料装置使之位置最佳，片重调节至180mg,设定转速： 14r/min,运转10min； 25r/min，运转10min；30r/min，运转10min每轨随机抽取100片；另外20r/min,运转30min,每10min取样。检查外观，测定片重差异、硬度、脆碎度、溶出度。确认结束后按下控制面板上的“停止”按钮，机器停止运行。
