(完整版)药品生产质量管理规范考核试题

药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分） 1. 以下哪项是药品生产质量管理规范的核心内容？ A. 人员培训 B. 生产设备 C. 原料采购 D. 质量控制 答案：D 2. GMP要求药品生产企业在生产过程中，对下列哪项进行严格控制？

A. 生产环境 B. 生产时间 C. 生产成本 D. 生产规模 答案：A 3. 药品生产质量管理规范的实施目的是什么？ A. 提高药品质量 B. 降低生产成本 C. 提高生产效率 D. 增加企业利润 答案：A 4. 以下哪项是GMP对生产环境的最低要求？ A. 10万级洁净区 B. 30万级洁净区 C. 100万级洁净区 D. 1000万级洁净区 答案：A 5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的质量控制？

A. 原料采购 B. 生产过程 C. 成品检验 D. 销售与售后服务 答案：D 6. 以下哪项是GMP对生产设备的要求？ A. 设备先进 B. 设备自动化 C. 设备符合生产要求 D. 设备美观 答案：C 7. 以下哪个环节是GMP对人员培训的重点？ A. 生产操作 B. 质量检验 C. 安全管理 D. 环境保护 答案：A 8. 以下哪个部门负责GMP的实施和监督？ A. 质量管理部门 B. 生产部门 C. 销售部门 D. 人力资源部门 答案：A 9. 以下哪项是GMP对生产记录的要求？ A. 真实性 B. 完整性 C. 准确性 D. 所有以上选项 答案：D 10. 以下哪个环节是GMP对生产环境的定期检查？ A. 洁净度检查 B. 温湿度检查 C. 空气质量检查 D. 所有以上选项 答案：D 二、判断题（每题2分，共30分） 11. GMP要求药品生产企业在生产过程中，对生产环境、设备、原料、生产操作、质量控制等方面进行严格控制。（正确） 12. GMP适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品等。（正确）

13. GMP要求药品生产企业对生产人员进行定期培训和考核。（正确）

1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有GMP 文件( )。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( )。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员( )。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( )。

5、GMP 相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组织实施，记录要进行保存( )。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( )。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( )。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( )。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( )。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( )。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( )。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( )。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔工具柜中( )。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( )。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才干符合 GMP 的规定( )。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( )。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响( )。

18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制( )。

19 、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了( )。

20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定( )。

药品生产质量管理规范GMP考试试题本试题共计100个小题，每小题1分。

一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。

）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。

5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（√）。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（×）。

《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。

A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

3. 确认和验证不是一次性的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。