婴幼儿配方奶粉审查细则范本

婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则(2008版)

一、发证范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。

二、基本生产流程及关键控制环节

（一）基本生产流程。

1.湿法生产流程

原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装

2.干法生产流程

原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装

（二）关键控制环节。

1.湿法生产 原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。

2.干法生产

原料验收；称量；隧道杀菌；预混；混合；包装。

（一）容易出现的质量安全问题。

1.水分含量高；2.蛋白质、脂肪含量不符合要求；3.杂质度高；4.营养强化剂含量不足或过量；5.硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6.微生物污染。

三、必备的生产资源

（一）生产场所。

1.企业应当提供厂房选址和设计符合国家标准GB12693相关规定的证明。

2.车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。

3.生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求（尘埃允许数不作要求），应提交省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。

婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求 婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求

【来源】《食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知》（食药监办食监一〔2014〕31号，/WS01/CL1601/96974.html）

序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应条款号 判定标准 建议审查方法

序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应条款号 判定标准 建议审查方法

1.1 组织

领导 1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。 企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。 （一）1（3） （1）建立并实行食品质量安全受权人制度；（2）制度明确了企业法定代表人是质量安全的责任人并以文件形式授权企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全；（3）规定食品质量安全管理人员承担生产和出厂放行职责且能履行职责。符合。

（1）建立并实行食品质量安全受权人制度,但未明确企业法定代表人是质量安全责任人的；（2）未以文件形式授权企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全；（3）食品质量安全管理人员承担生产和出厂放行职责规定不清或履行职责未到位的。基本符合。

（1）未建立并实行食品质量安全受权人制度；（2）食品质量安全管理人员未履行职责的。不符合。 查看文件、记录、问询（座谈）

2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标（一）1（1） （1）申请人设置了管理机构和专职人员的；（2）按GB/T 27342、GB23790要求建立了完整的质量管理体系；（3）严格按管理体系运行的。符合。

可编辑

精品 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件

审查细则(2010版)

一、适用范围

本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查

（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：

1．主要原料及产品管理制度审核内容：

（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）可编辑

精品 出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

2．人员要求管理制度审核内容：

（1） 技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2） 重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4） 生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件(DOC 33页)

— 2 — 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件

审查细则(2013版)草稿（修订12）

一、适用范围

本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

二、生产许可条件审查

（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：

1．质量管理体系和食品安全管理机构的审核内容：

（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照HACCP、婴幼儿配方乳粉GMP（GB23790）等要求建立运行质量管理体系。（2）建立健全本单位的食品安全管理制度。建立食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理。配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度，并对出厂产品具有质量否决权。

2．主要生产原料管理制度审核内容：

（1）对以生鲜乳为原料的生产企业，建立生乳进货查验逐批检测记录

— 3 — 制度；要求企业具有自建或自控奶源基地，确保生鲜乳质量合格；企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《食品安全国家标准 生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；对以全脂、脱脂乳粉为原料的，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达到奶源自控的要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验报告表明符合GB19644《食品安全国家标准 乳粉》的质量、安全要求。（2）采购的乳清粉、乳清蛋白等原料实施批批检验，确保乳清粉、乳清蛋白粉等原料符合采购要求。生产婴幼儿配方乳粉应采用灰分≤1.5%的乳清粉、灰分≤9%的乳清蛋白粉。（3）生产所需要的精炼植物油、复合植物油应符合终产品标准中脂肪类指标要求，农药残留、生产加工过程中产生的有毒有害残留物符合对应的标准。干法工艺采用的脂肪粉中反式脂肪酸、农药残留、生产加工过程中产生的有毒有害残留物符合对应的标准要求。（4）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。依照食品安全标准规定的品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂；食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其有效期限。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。不能使用重复使用的包装材料。与婴幼儿配方乳粉直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与监督管理部门备案的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。印刷包装材料应当设置