内镜诊疗技术临床应用管理规定

呼吸内镜诊疗技术管理规范之答禄夫天创作（2013年版）为加强呼吸内镜诊疗技术临床应用与管理, 规范呼吸内镜临床诊疗行为, 保证医疗质量和医疗平安, 根据《医疗技术临床应用管理法子》制定本规范.本规范为医疗机构及其医师开展呼吸内镜诊疗技术的基本要求.本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术.一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应.（二）具有卫生计生行政部份核准挂号的相关专业诊疗科目, 有与开展呼吸内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备, 并满足下列要求：1.临床科室.（1）二级及以上医院, 其中综合性医院设有呼吸相关疾病专业组, 专科医院设有呼吸疾病相关科室.（2）每年收治呼吸系统疾病患者很多于500例.2.呼吸内镜工作室.（1）满足呼吸内镜诊疗技术临床工作要求, 包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室等.开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室.（2）配备满足呼吸内镜诊疗工作要求的内镜设备和相关器械、耗材.（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设备和急救药品.3.开展全身麻醉（含基础麻醉）下呼吸内镜诊疗技术的医疗机构, 设有麻醉科或具有麻醉专业医师, 具备呼吸内镜相关的麻醉技术临床应用能力、并发症的综合处置和抢救能力.（三）有经过呼吸内镜诊疗相关知识和技能培训, 具备呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员.（四）有内镜消毒灭菌设施, 医院感染管理符合要求.（五）拟开展风险高、过程复杂、难度年夜, 依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构, 在满足以上基本条件的情况下, 还应当满足以下要求：1.三级医院, 开展呼吸系统疾病诊疗工作很多于10年, 近5年内累计完成呼吸内镜诊疗把持很多于1000例, 其中包括依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗累计很多于100例, 或依照三级手术管理的呼吸内镜诊疗（附件2）很多于200例.技术水平在本地域处于领先位置.2.具备满足危重病人救治要求的重症监护室.3.具备满足实施依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术需求的麻醉科、医学影像科等临床科室、设备和技术能力.二、人员基本要求（一）医师.1.开展呼吸内镜诊疗技术的医师, 应当同时具备以下条件：（1）取得《医师执业证书》,执业范围为与开展的呼吸内镜诊疗相适应的临床专业.（2）具有3年以上临床工作经验, 目前从事呼吸系统疾病诊疗相关工作, 累计介入呼吸内镜诊疗技术把持很多于50例.（3）经过呼吸内镜诊疗技术系统培训并考核合格.2.拟自力开展依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医师还应当满足以下要求：（1）开展呼吸系统疾病诊疗工作很多于5年, 取得主治医师专业技术职务任职资格3年以上.累计自力完成呼吸内镜诊疗把持很多于300例；其中依照三级手术管理的呼吸内镜诊疗把持很多于100例.（2）经国家卫生计生委指定的四级呼吸内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格.3.本规范实施前, 符合省级卫生计生行政部份确定的相关条件和标准的医师, 可以不经过培训, 但须经呼吸内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展依照三级及以下手术管理的呼吸内镜诊疗工作.4.本规范实施前, 具备下列条件的医师, 可以不经过培训, 但须经呼吸内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术.（1）具有良好的职业品德, 同行专家评议专业技术水平较高, 并获得2名以上本专业主任医师推荐, 其中至少1名为外院医师.（2）在三级医院从事呼吸内镜诊疗工作很多于10年, 具有副主任医师以上专业技术职务任职资格, 或取得主治医师专业技术职务任职资格3年以上.近5年累计自力完成依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗把持很多于100例.（3）呼吸内镜诊疗技术的适应证选择符合要求.近3年未发生二级以上负主要责任的与呼吸内镜诊疗相关的医疗事故.（二）其他相关卫生专业技术人员.应当经过呼吸内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格.三、技术管理基本要求（一）严格遵守呼吸系统疾病的诊疗规范、呼吸内镜诊疗技术把持规范和诊疗指南, 严格掌握手术适应证和禁忌证.（二）呼吸内镜诊疗临床应用由具有呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的本院在职医师决定, 实施依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术由取得主治医师以上专业技术职务任职资格3年以上的本院在职医师决定, 术者由符合本规范要求的医师担负.术前应当确定技术方案和预防并发症的办法, 术后制订合理的治疗与管理方案.（三）实施呼吸内镜诊疗技术前, 应当向患者或其法定监护人或授权代办署理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防办法等, 并签署知情同意书.（四）加强呼吸内镜诊疗质量管理, 建立健全呼吸内镜诊疗后随访制度, 并按规定进行随访、记录.（五）各省级卫生计生行政部份应当将准予开展依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医疗机构报国家卫生计生委备案.四、培训拟从事呼吸内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格.其中从事依照三级手术管理的呼吸内镜诊疗工作的医师应当接受很多于3个月的系统培训, 从事四级手术管理的呼吸内镜诊疗工作的医师应当接受很多于6个月的系统培训.（一）培训基地.国家卫生计生委指定四级呼吸内镜诊疗技术培训基地, 各省级卫生计生行政部份指定本辖区三级呼吸内镜诊疗技术培训基地, 并组织开展相应培训工作.国家四级呼吸内镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件：1.三级甲等医院.2.开展呼吸系统疾病诊疗工作很多于10年, 具备相应医疗技术临床应用能力.呼吸内科（或者结核病科）和胸外科实际开放床位总数很多于80张.3.近3年累计收治呼吸系统疾病患者很多于6000例；每年完成呼吸内镜诊疗把持很多于1000例, 其中依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗把持很多于150例.同时, 每年开展内科胸腔镜、超声支气管镜诊疗把持总数很多于100例.4.有很多于3名具备依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的指导医师, 其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格.5.有与开展呼吸内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件.6.近3年举办过全国性的与呼吸内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承当呼吸内镜诊疗技术国家级继续医学教育项目.（二）依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术医师培训要求.1.在指导医师指导下, 介入完成依照四级手术管理的呼吸内镜诊疗把持很多于50例, 并考核合格.2.在指导医师的指导下, 接受培训的医师应介入对患者的全过程管理, 包括诊疗把持术前评价、诊断性检查结果解释、呼吸内镜诊疗把持、把持过程记录、围手术期处置、危重患者的诊疗把持后监护治疗和术后随访等.在境外接受呼吸内镜诊疗技术培训6个月以上, 有境外培训机构的培训证明, 并经国家卫生计生委指定培训基地考核合格后, 可以认定为到达规定的培训要求.附件：1.四级呼吸内镜诊疗技术目录2.三级呼吸内镜诊疗技术参考目录附件1四级呼吸内镜诊疗技术目录一、经支气管镜热消融技术（包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术）二、经支气管镜冷冻切除术三、气管/支气管内支架植入术四、气管和支气管瘘封堵术五、支气管腔内近距离放射治疗技术六、经支气管镜光动力治疗技术七、支气管镜肺减容术八、经支气管镜热成形术九、硬质气管/支气管镜诊疗技术附件2三级呼吸内镜诊疗技术参考目录一、经支气管针吸活检术二、超声支气管镜检查术三、支气管镜电磁导航活检术四、内科胸腔镜检查术五、气管/支气管内球囊扩张术。

❖ 清洗消毒后24h内使用的软式内镜可不进行重复清洗消毒。 ❖ 灭菌后的内镜、附件及相关物品应当遵循无菌物品储存要求进行储
存。 ❖ 镜柜或镜库房每周清洁消毒一次，污染时随时消毒。
36
内镜清洗消毒持续质量管理
37
管理要求
资料保 存3年 以上
消毒剂、灭菌剂 浓度监测
内镜清洗消毒 登记
内镜清洗消毒机 管理
低水平消毒/清洁
• 与完整皮肤接触用品
听诊器、床架、 运送车等
40
内镜中心（室）基本布局
❖ 建筑面积应与内镜诊疗工作量相匹配 ❖ 应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗
消毒室、配件与敷料库等。
41
清洗消毒室要求
❖ 应独立设置，面积应与清洗消毒工作量相适应。 ❖ 应遵循工作流程分为清洗区、消毒区、干燥区等。 ❖ 不同部位内镜的清洗槽宜分开设置和使用。
11
发生在身边的问题
❖ 交流太少，观念滞后 ❖ 监督措施缺乏，不够重视 ❖ 忽略过程，省略环节，操作不规范…… ❖ 病人多，内镜少，供不应求 ❖ 身兼数职 ❖ 洗刷刷……洗刷刷……
12
内镜清洗设备与现状
13
内镜清洗消毒质量控制要点
14
13版规范对内镜中心（室）的管理要求
❖1 内镜中心（室）应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质 量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度 和突发事件的应急预案。 ❖应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本单位的工作量相 匹配。 ❖工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则 和《WS/T 311 医院隔离技术规范》的要求做好个人防护，穿戴必 要的防护用品，如工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。
（高水平消毒，含氯消毒剂500mg/L或过氧乙酸1000mg/L 30分）

呼吸内镜诊疗技术管理规范（2013年版）为加强呼吸内镜诊疗技术临床应用与管理，规范呼吸内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展呼吸内镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展呼吸内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：1.临床科室。

（1）二级及以上医院，其中综合性医院设有呼吸相关疾病专业组，专科医院设有呼吸疾病相关科室。

（2）每年收治呼吸系统疾病患者不少于500例。

2.呼吸内镜工作室。

（1）满足呼吸内镜诊疗技术临床工作要求，包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室等。

开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。

（2）配备满足呼吸内镜诊疗工作要求的内镜设备和相关器械、耗材。

（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

3.开展全身麻醉（含基础麻醉）下呼吸内镜诊疗技术的医疗机构，设有麻醉科或具有麻醉专业医师，具备呼吸内镜相关的麻醉技术临床应用能力、并发症的综合处理和抢救能力。

（三）有经过呼吸内镜诊疗相关知识和技能培训，具备呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。

（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：1.三级医院，开展呼吸系统疾病诊疗工作不少于10年，近5年内累计完成呼吸内镜诊疗操作不少于1000例，其中包括按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗累计不少于100例，或按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗（附件2）不少于200例。

消化内镜诊疗技术管理规范之勘阻及广创作（2013年版）为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，包管医疗质量和医疗平安，根据《医疗技术临床应用管理法子》，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的消化内镜诊疗技术包含胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。

消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生计生行政部分核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：1.临床科室。

（1）三级医院设有消化内科或者普通外科。

（2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。

2.消化内镜诊疗室。

（1）包含术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。

（2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。

（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

（三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。

（四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，依照四级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作很多于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化内镜诊疗病例很多于5000例，其中，累计完成依照四级手术管理的消化内镜诊疗病例很多于500例或累计完成依照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2）病例很多于1000例，技术水平在当地区处于领先地位。