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药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程

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第 1 页 共 2 页 药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程

起草人 日期 20 年 月 日

审核人 日期 20 年 月 日

批准人 日期 20 年 月 日

生效日期 20 年 月 日 颁发部门 质量部

分发部门 质量控制部

1. 目的

建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围

适用于头孢氨苄胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、阿司匹林肠溶片等包装用130mm与250mm聚氯乙烯(PVC)硬片的检验。

3. 依据

国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005

4. 职责

4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。

4.2 QC实施本规程。

4.3 QA监督本规程的实施。

5. 内容

5.1 外观 ：质量应符合下表规定：

项 目 指 标

性状 无色透明、均匀一致

裂纹、伤痕 不允许

凹凸发皱 不允许

穿孔 不允许

晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗

黑点 每平方米中粒径在0.3～0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许

黑点、 白点杂质 不允许

析出 不允许

缺边 不允许

条状气泡 3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗 第 2 页 共 2 页 接头 每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上

油污 不允许

卷取 平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切

5.2 微生物限度

取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版附录XI J）的方法检验。

5.3 包装、运输、贮存

5.3.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。外包装可用瓦楞纸箱。

5.3.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。

5.3.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。

5.3.4 包装箱上应有：“防潮”、“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB191-90的规定。

5.3.5 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。

6. 相关文件与记录

《药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验记录》 R-QC-01-063

《药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验报告》 B-QC-01-039

《微生物限度检查记录》 R-QC-01-124

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合集下载

包材选择依据及质量标准

包材选择依据及质量标准

卡莫氟软胶囊（规格：50mg） （二）药学研究资料（资料项目15）

第 1 页 共 3 页 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

一、包材：

1、包装：

（1）PVC药用聚氯乙烯硬片：

材质：聚氯乙烯

规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm

长度：> 500米或按协议

复合膜卷芯管内径：76±2mm

执行标准：GB5663－85；

药用聚氯乙烯硬片 。

2、PTP药用铝箔：

材质：纯铝

规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm

长度：> 500米或按协议

铝箔卷芯管内径：76±2mm

执行标准：GB12255－90；

药品包装用铝箔 。

二、选择依据

本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。

卡莫氟软胶囊（规格：50mg） （二）药学研究资料（资料项目15）

第 2 页 共 3 页 检验报告书

品 名 药用聚氯乙烯（PVC）硬片 批 号

20051005

送检单位

开发部 送检数量 /

规 格 药用包材 送检日期 05-12-22

检验目的 申报新药 报告日期 05-12-26

检验项目 标准规定 检验结果 结 论

[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格

[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

YBB00152002—2015

药用铝箔

YaoyongLübo

Aluminium Foils for Medicine

本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。

【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。

【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

聚氯乙烯药用硬片拉伸强度测量不确定度评价

聚氯乙烯药用硬片拉伸强度测量不确定度评价

吕胎胜：聚氯乙烯药用硬片杠伸强度测量不确定度评价　函　

聚氯乙烯药用硬片拉伸强度测量不确定度评价　Ｔｈｅ　Ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ｔｅｎｓｉｌｅ　Ｓｔｒｅｎｇｔｈ　ｏｆＰｏｌｙ（ｖｉｎｙｌ　Ｃｈｌｏｒｉｄｅ）Ｐｌａｓｔｉｃ　Ｐｌａｔｅ　

吕贻胜　（安徽省药品检验所，安徽合肥２３００５１）　摘要：测量了聚氯乙烯药用硬片拉伸强度，对拉伸强度的测量不确定度进行了评价，给出了各种不确定度分量的计算、合成和扩展的判定方　法。　关键词：聚氯乙烯硬片；拉伸强度；不确定度；评价　一般情况下，检测或质量控制人员是依据产品的　标准对抽样检测结果进行分析，并依据分析的结果判　定产品质量，但抽样检测测量结果的质量如何对产品　质量的判定结果将产生重要影响。对测量结果质量　的判定，传统的方法是通过测量误差来表示，测量误　差的定义为测量结果与真值之间的差值，这是一个理　想化的概念，因为它的真值常常不能确切地知道。为　了能更为客观准确的评价测量结果的质量，国际标准　化组织（ＩＳＯ）等七个国际组织制定了《测量不确定度　表达指南》，我国也制定了计量技术规范ＪＪＦ　１０５９—　１９９９（测量不确定度评定与表示》。上述文件形成了　较为统一的测量不确定度表达方式。本文通过对聚　氯乙烯药用硬片拉伸强度的测量，根据《测量不确定　度评定与表示》的规定标准对测量结果进行了测量不　确定度评价，并对测量结果进行了分析。　１测试依据　ＪＪＦ１０５９—１９９９（测量不确定度评定与表示》；肿　１３９—１９９９（拉力、压力和万能试验机检定规程》；ＹＢＢ　一００１２２００３（热合强度测定法》　２实验　２．１实验设备及器具　电子万能试验机：型号规格为ＲＳＧ一１，示值误差　０．５％，精度０．１Ｎ，Ａ仪＝０．０５Ｎ；螺旋测微器：测量范围　为（Ｏ～２５）ｒａｉｎ，精度０．０１ｍｍ，Ａ仪＝０．００５ｒａｍ；游标卡　尺：测量范围为（０～１５０）ｍｍ，精度０．０２ｍｍ，Ａ仪＝　０．０１ｍｍ。　２．２样品　哑铃形聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片样条，标称宽度为　１５．００ｍｍ，厚度为０．２８ｍｍ。　２．３测试方法　在温度（２３±２）℃，相对湿度（５０±２）％状态下调　节４小时后将试样以规定的速度被拉伸直至断开，记　录断裂时的拉伸峰值，拉伸速度设定为３００ｍｍ／ｍｉｎ。　３不确定度来源　测量不确定度的主要来源是力、宽度、厚度的测　量，测量环境也会带来测量的不确定度。图１给出了　测量不确定度的来源。　拉力试验重复性影响　

15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

一、包材：

1、包装：

（1）PTP药用聚氯乙烯硬片：

材质：聚氯乙烯

规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm

长度：> 500米或按协议

复合膜卷芯管内径：76±2mm

执行标准：GB5663－85；

药用聚氯乙烯硬片 。

合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 技术指标：100%。

（2） TP药用铝箔：

材质：纯铝

规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm

长度：> 500米或按协议

铝箔卷芯管内径：76±2mm

执行标准：GB12255－90；

药品包装用铝箔 。

合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 试车检验：100% 技术指标：100%。

（3）小盒：

材质：250克白卡纸。

规格尺寸：长×宽×高 = 120.0×75.0×20.0(mm3) 允许偏差：±1mm

执行标准：GB7705-87平版装潢印刷品；

GB6543-86瓦楞纸箱。

合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%

2、包装盒：

材质：300克宁波白底白板。

规格尺寸：长×宽×高=125.0×78.0×106.0(mm3) 允许偏差：±1mm

执行标准： GB7705-87平版装潢印刷品。

合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%

二、选择依据

本品经过40C，相对湿度75%的条件下加速试验，其外观、释放度、含量均符合规定；在市售包装条件下，室温放置考察共6个月，其外观、释放度、含量无明显变化，结果表明本品性质稳定。根据以上试验结果，本品应密封保存，并且应选择以上包装材料。