药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
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药品零售企业GSP认证现场检查项目及检
查内容
药品储存条件的检查
在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：
一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等
二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理
三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录
在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购
销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医
药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检
验所核发的批签发证明复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
）
一、查首营品种的审批表和购进记录，确认是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准；是否有该批首营品种的质量检验报告书。
二、查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。
三、查档案是否完整。
关于连锁门店相关容检查：
一、查零售连锁门店是否存在自行购进药品的行为。
二、查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字；是否有药品未经验收入店。
三、查送货凭证是否按规定期限保存。
四、查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
五、查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度。
一、查验收制度或验收SOP。
二、查验收有关凭证，是否存在药品未验收上柜销售的情形（采用倒查或顺查的方法）。
三、查验收记录容是否完整、真实、规范，是否存在拒收现象及记录。
四、查特殊管理的药品，是否实行双人验收。
五、查验收记录是否按规定保存。
一、查企业列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及标识等项容是否符合相关规定要求。
二、查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点。
三、查企业验收是否按抽样原则进行抽验。
1.检查药品包装和说明书，确保包含生产企业名称、地址、药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等信息。
标签或说明书上还应包含药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
2.检查企业验收SOP及其记录，包括产品合格证的要求
及记录。
现场抽查整件药品是否有产品合格证。
3.检查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明
书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定。
4.检查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警
示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。
处方药需要凭医师处方销售、购买、使用。
5.检查进口药品的包装是否有中文标识，注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
6.检查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。
上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章。
7.检查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格
的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中
药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号。
8.建立药品质量月检查记录，检查店堂列药品的质量和包装。
9.随机抽查列药品的外观质量，确保不存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，外在质量符合规定的药品。
10.检查药品包装是否符合包装管理规定。
11.确保药品储存分类规范科学，药品符合储存要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、风油精等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放。
12.确保处方药与非处方药分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志、警示语明显规范。
13.确保特殊管理的药品按照规定存放。
14.检查危险品是否有列，是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。
15.确保拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，有记录。
首先，需要检查门店是否提供咨询服务，并且是否有专业的药学技术人员提供用药指南服务。
我们还需要查看门店的用药咨询记录。
其次，我们需要检查门店是否贴出了服务公约，并且能够有效地实施。
我们还需要查看门店是否公布药品质量和服务监督，并且是否设有顾客意见簿和笔，以便处理和回复顾客的意见。
