医疗器械退换货管理制度
一、为保证购进医疗器械与采购计划的符合率和准确性，保障购进医疗器械质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。
二、本制度的实施由采购部门（采购员）、验收人员（库房管
理人员）共同负责。
三、已确定为不合格的医疗器械，如需退换货的，按《不合格
医疗器械管理制度》办理。
四、需退换货的情况：
㈠所供医疗器械与采购计划要求不符的；
㈡验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同的，应根据情况查明更正或退换。
㈢所购医疗器械有效期不到 6 个月的，应根据情况决定是否退换货；
㈣按国家有关规定应该退换货处理的情况；
㈤与供货方商定的由于销量不好或近效期可以退换货的医疗器械；
㈥其它符合退换货的情况。
五、退货的医疗器械，由采购员和库管员双人验收，并根据原
始单据办理退库手续。医疗器械退库，应打印出库单据，相关人员应
签字认可。
六、各科室如需退换货的医疗器械，须首先退回药库，由药库管
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单位。
七、药库与供货单位办理退换货手续应双方签名认可，保证退换医疗器械名称、数量、质量等符合规定要求，保证帐货相符。
八、办理退换货应有记录，记录应保存三年以上。
医疗器械质量事故处理和报告制度
一、为加强我院医疗器械质量事故的管理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使
用质量管理规范》制定本制度。
二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管
理。
三、医疗器械质量事故的范围
㈠购进、使用假、劣或其它违法医疗器械；
㈡购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械；
㈢医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的；
㈣因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的；
㈤因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的；
㈥对已确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。
四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告
㈠医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法
人代表和医疗器械质量管理组织；
㈡发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场；
㈢医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意
见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门；
㈣在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放
过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
策，安排布置医疗器械管理的具体工作。
二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲
靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。
三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。
四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。
五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家
重点法律、法规应亲自督导学习。
六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。
七、对首供企业和首用品种亲自把关。
八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。
医疗器械质量管理领导小组职责
一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、
督
促医疗器械管理工作，定期组织考核。
二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收
质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业
和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。
六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。
医疗器械质量管理员岗位职责
一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落
实工作。
二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗
器械质量管理与监控工作。
三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。
四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发
权利。
六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存
及使用等环节的质量管理工作。
七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量
投诉的调查、处理及报告。
八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。
九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。
十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。
十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教
育和培训。
医疗器械采购员岗位职责
一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医
疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公
平合理。
二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。
三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量
条款或与供货单位签定质量保障协议。
四、购进医疗器械必须有合法票据。
