(整理)环氧乙烷灭菌器操作规程

环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效灭活各类微生物。

但是，由于环氧乙烷是一种易燃、易爆、有毒的化学物质，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。

下面是一份环氧乙烷灭菌安全操作手册，详细介绍了环氧乙烷灭菌的操作过程及相关安全措施。

一、环氧乙烷的性质及危害1. 环氧乙烷属于易燃、易爆、有毒的化学物质，具有刺激性气味。

其爆炸下限与上限为3.1%和100%（体积百分比）。

2. 长期接触或吸入环氧乙烷会导致中毒，对呼吸系统、消化系统和中枢神经系统有一定的损害作用。

3. 环氧乙烷能与氧气、空气、氧化剂等发生剧烈的反应，产生爆炸和火灾的危险。

4. 对环境也有一定的危害，可能对水体和土壤造成污染。

二、环氧乙烷灭菌操作过程1. 准备工作（1）选择适当的灭菌设备和容器，确保其具备耐腐蚀、密封性好的特性。

（2）检查灭菌设备和容器的工作状态，确保无损坏和泄漏。

（3）准备好环氧乙烷灭菌剂及其它辅助材料和设备。

2. 环氧乙烷灌注（1）将待灭菌物品装入特制的灭菌容器中，注意不要过度装填，以免影响灭菌效果。

（2）将环氧乙烷填充到灭菌容器中，注意不要超过容器容积的70%。

（3）密封容器，确保环氧乙烷不会泄漏。

3. 灭菌处理（1）将密封好的灭菌容器放入灭菌设备中。

（2）按照设备要求设置灭菌参数，如温度、压力、时间等。

（3）启动灭菌设备，开始灭菌过程。

（4）灭菌完成后，将灭菌容器取出。

4. 处理废气（1）将灭菌设备中产生的废气送入废气净化设备进行处理，以去除其中的环氧乙烷。

（2）确保净化设备工作正常，有足够的处理能力。

5. 环境清洁（1）在灭菌结束后，及时清理灭菌设备和容器，确保没有环氧乙烷残留。

（2）进行通风换气，保持室内空气流通。

三、环氧乙烷灭菌安全措施1. 个体防护（1）穿戴适当的个人防护装备，如防化服、防爆眼镜、手套和口罩等。

（2）在操作过程中，避免直接接触环氧乙烷，避免吸入其蒸气或雾气。

文件编号：TP-AR-L6952There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.（示范文本）编制：_______________审核：_______________单位：_______________环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。

材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。

一、准备1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。

2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的状态。

二、装箱1．开总电源。

2．开气泵。

（注：气泵压力设置为0.6MPa－0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌增大或减少这个压力。

3．开门。

（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。

若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。

）4．装箱。

（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。

）5．关门。

6．开门封充气阀。

三、加热1．开电热（或开节气阀）。

2．开循环泵。

3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。

四、灭菌室抽真空1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。

2．开真空泵和真空阀。

（注：真空泵和真空阀应同时开启。

若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。

）3．监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时（-0.015MPa－0.08MPa）关真空阀和真空泵。

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。

修订号批准日期生效日期000102分发部门生技部[ ]份质量部QA [ ]份质量部QC [ ]份制药车间[ ]份器械车间[ ]份工程动力组[ ]份物管部[ ]份营销部[ ]份综合部[ ]份财务部[ ]份环氧乙烷灭菌器操作SOP1目的使操作者能正确使用环氧乙烷灭菌器。

2适用范围本SOP适用于HDX型环氧乙烷灭菌器的操作。

3内容3.1手动操作(1)准备✧检查上水箱是否已充满水。

✧检查电源选择开关是否已置于手动位置。

✧检查电热或蒸汽阀、循环泵、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的位置。

(2)装箱✧开总电源。

✧开气泵，气泵压力设置为0.6Mpa～0.8 Mpa，并在此后灭菌过程中始终维持在此范围内。

注意：切忌增大或减小这个压力。

✧开门。

✧检查门封条是否完好，并给门封条上机油。

注意：若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。

✧装箱。

注意：灭菌物品之间应保留一定空隙。

✧关门。

✧开门封充气阀。

(3)加热✧开电热（或开蒸汽阀）。

✧开循环泵。

✧当灭菌室温度达到灭菌规定温度时，关电热（或关蒸汽阀）开关和循环泵。

(4)灭菌室抽真空✧检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。

✧开真空泵和真空阀。

注意：开真空泵和真空阀应同时开启。

若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。

✧监视压力表，当不灭菌室压力达到预真空压力时，关真空阀和真空泵。

(5)加湿✧当箱体里面的湿度低于30%时，就要加湿。

首先，把蒸汽炉接上电源，使蒸汽炉的压力烧至0.15Mpa（注意：压力的变化，压力不能超过0.15Mpa），然后打开蒸汽炉的蒸汽阀，再打开放水阀，当放水阀出来的是蒸汽时，立即关闭阀门再打开加蒸汽阀，使蒸汽炉的蒸汽慢慢的向箱体传送。

过到30%～85%的湿度要求时关闭各阀门，关闭蒸汽炉的电源。

(6)加药✧确定加药量。

IIf编号：SM-ZD-51288环氧乙烷灭菌操作规程Through the p rocess agreeme nt to achieve a uni fied action p olicy for differe nt people, so as tocoord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly.编制:审核:批准:本文档下载后可任意修改环氧乙烷灭菌操作规程简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。

文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。

、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。

、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。

四、操作;1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3〜5 cm间隙，顶部空隙在10 cm上,底部有栅条状垫板，高约4〜5 cm。

）2、门封条涂覆机油，然后关炉门。

开加热及循环泵，使箱内温度控制在50〜53 Co3、开真空泵将箱内真空抽-15Kpa〜-18Kpa 观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8〜0.9Kg/立方计算。

4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8〜10小时。

5、开真空泵-15Kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3〜5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。

6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放。

7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。

加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。