化妆品生产企业卫生许可证复核程序(doc 7页)

仅供个人参考

不得用于商业用途 化妆品生产许可检查要点

序号 项目 检查项目 评价方法

机构与人员

第一节 原则

1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 检查组织架构图，职责权限描述是否建立。

检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

2 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。

检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。

质量管理部门负责人是否专职。

质量负责人是否同时兼任生产负责人。 仅供个人参考

不得用于商业用途 3 企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。 综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。

现场抽查人员档案建立情况。

抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。

第二节 人员职责与要求

4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：

4.1 本要点的组织实施；

4.2 质量管理制度体系的建立和运行；

4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：

4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；

4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；

化妆品、消毒产品经营质量管理规定

南京医药合肥天星有限公司

化妆品、消毒产品经营质量管理规定

1、为加强化妆品及消毒产品的管理，确保化妆品及消毒产品的经营安全，根据《化妆品卫生监督条例》、《消毒管理办法》等法律、法规，特制定本规定。

2、（1）化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

（2）特殊用途化妆品：指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

（3）消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品，包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

3、化妆品及消毒产品经营管理应遵循公司《药品购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、退货、不合格药品质量管理制度》等制度及程序；同时还需执行以下规定：

4、购进

（1）公司应按照“质量第一”的质量方针，坚持“按需购进、择优采购”的原则，从具有合法资质的化妆品、消毒产品生产（经营）企业购进。

（2）购进化妆品、消毒产品时应严格审核供货企业的合法性和质量信誉，并严格审核供货企业销售人员的合法资格。

①化妆品：加盖供货企业原印章的营业执照、化妆品生产企业卫生许可证等；

消毒产品：加盖供货企业原印章的营业执照、卫生许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等；

②加盖供货企业原印章的委托授权书复印件；

③与供货企业签订有明确质量责任和有效期限的质量保证协议，协议有效期限应精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限。

（3）严格审核所购进化妆品、消毒用品的合法性及质量信誉：

①化妆品：索取加盖供应企业原印章的产品合格证明文件，殊用途化妆品还应提供《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》，进口化妆品提供卫生行政部门批准文

件；

消毒产品：索取加盖供应企业原印章的产品合格证明文件，以及产品备案凭证或卫生许可批件；

化妆品产品生产许可证换发证实施细则

化妆品产品生产许可证换发证实施细则是指为了规范化妆品生产领域的管理和监督，确保化妆品的质量和安全，对于现有化妆品生产企业进行换发证的相关规定和细则的文件。下面将详细介绍化妆品产品生产许可证换发证实施细则。

一、换发证的目的和范围

化妆品产品生产许可证的换发证是指根据国家有关规定，对现有化妆品生产企业的许可证进行换发证。换发证的目的是为了更新和改进化妆品生产企业的管理，提高化妆品的质量和安全水平，进一步推动化妆品行业的健康发展。

二、轮候顺序和条件

进行换发证的企业需要按照轮候顺序和具备一定的条件。轮候顺序是指依据企业申请的时间先后顺序进行换发证，确保公平公正。企业换发证的条件包括但不限于：具备合法经营资质；没有重大违法违规行为；化妆品生产设备、场所和条件符合相关法律法规的要求等。

三、换发证的申请和审批程序

企业申请换发证需要通过相关部门的审批程序。审批程序主要包括申请提交、资料审核、现场核查和综合评价等环节。具体流程如下：

1.企业提交换发证申请材料，包括企业简介、经营范围、生产设备清单、场所平面图等。

2.相关部门对申请材料进行资料审核，对企业的合法经营资质、生产设备、场所等进行初步审查，确保基本条件符合要求。 3.对通过资料审核的企业进行现场核查，包括生产设备、生产过程、化妆品质量控制等方面进行检查，确保企业的生产环境和质量管理体系符合要求。

4.综合评价环节包括对企业的生产技术、质量控制、安全管理等方面进行评估，评价企业是否具备获得换发证的条件。

5.根据综合评价结果，审批部门对企业的换发证申请进行审批决定，决定是否通过换发证。

四、换发证的有效期和管理要求

换发证的有效期为五年，换发后的证书编号和原来的证书编号相同，但前缀会改为"DZ"，表示为换发证。对于换发证的管理要求包括但不限于：每年对换发的企业进行定期检查和监督抽查；对于发现违法违规行为的企业依法进行处罚，并注销其换发证；对换发证企业的生产设备、生产环境、质量控制等进行跟踪监督；建立化妆品生产许可证的信息管理系统，确保换发证的信息真实准确。

化妆品生产许可工作指南（暂行）

按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。

一、许可机构

国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。

从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。

二、许可事项

（一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。

（二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。

1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。

3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。

5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示，并获批准后方可实施。