计算机化系统管理制度
一、引言
随着信息技术的不断发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛。为了确保计算机化系统的安全、可靠、有效运行，提高工作效率和质量，保障数据的准确性和完整性，特制定本管理制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司所有使用计算机化系统的部门和人员，包括但不限于办公自动化系统、生产控制系统、财务管理系统、客户关系管理系统等。
三、职责分工
（一）信息技术部门
1、 负责计算机化系统的规划、建设、维护和升级。
2、 制定和执行计算机化系统的安全策略，保障系统的安全运行。
3、 对计算机化系统的用户进行培训和技术支持。
（二）使用部门
1、 负责本部门计算机化系统的日常使用和管理。
2、 按照规定的操作流程使用系统，确保数据的准确性和完整性。 3、 及时向信息技术部门报告系统故障和问题。
（三）安全管理部门
1、 监督计算机化系统的安全管理工作，检查安全策略的执行情况。
2、 对计算机化系统的安全事件进行调查和处理。
四、系统的采购与开发
（一）需求评估
在采购或开发计算机化系统之前，使用部门应根据工作需要，对系统的功能、性能、安全性等方面进行详细的需求评估，并形成书面报告。
（二）供应商选择
信息技术部门应根据需求评估报告，选择具有良好信誉和技术实力的供应商。在选择供应商时，应综合考虑其产品质量、服务水平、价格等因素。
（三）系统开发
如果需要自行开发计算机化系统，应成立专门的开发团队，制定详细的开发计划，并按照软件工程的规范进行开发。在开发过程中，应进行严格的测试和质量控制，确保系统的质量和稳定性。
（四）验收 计算机化系统采购或开发完成后，应由信息技术部门组织使用部门和相关专家进行验收。验收合格后方可投入使用。
五、系统的使用与操作
（一）用户账号管理
1、 每个用户应拥有唯一的账号和密码，密码应定期更换，且不得泄露给他人。
2、 新用户入职或用户岗位变动时，应及时申请或调整账号权限。
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;.. 1.目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理
3.职责：
3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容
4.1定义
4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：
清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；
可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述名称 数据可靠性管理规程
数据安全操作规程培训内容
1. 培训目的
本次培训旨在帮助员工提高对数据安全操作规程的理解和应用能力，减少数据泄露和风险，并确保企业数据的机密性、完整性和可用性。培训将涵盖以下内容：
2. 培训内容
2.1 数据分类和敏感度等级
员工需要了解企业的数据分类方法和敏感度等级，以便正确处理各类信息。本部分包括：
- 数据分类和标记：介绍数据分类的目的和标准，并讲解标记敏感数据的方法；
- 敏感度等级：介绍不同敏感度等级的数据，并对每个等级的数据的保护措施进行说明。
2.2 数据访问权限管理
为了保护企业数据的机密性，员工需要了解和遵守数据访问权限管理规则。本部分包括：
- 用户权限管理：讲解如何为不同用户分配合适的访问权限；
- 访问控制：介绍访问控制的原则和方法，包括密码复杂性要求、多因素认证等；
- 访问日志管理：说明如何监控和审计数据访问行为。
2.3 数据传输和存储安全
本部分将介绍数据传输和存储过程中需要注意的安全问题和保护措施，包括：
- 加密技术：讲解传输加密和存储加密的原理和方法，以及如何使用加密工具；
- 数据备份和恢复：介绍数据备份策略和紧急恢复计划，并说明如何执行； - 移动设备和存储介质安全：提醒员工注意使用移动设备和存储介质时的安全要求。
2.4 数据处理和销毁
为了避免数据泄露和恶意利用，员工需要了解正确的数据处理和销毁方法。本部分包括：
- 数据处理规范：介绍规范的数据处理方法，包括不发送敏感数据到个人邮箱、不在公共场所处理数据等；
- 数据销毁：讲解合规的数据销毁流程和方法，包括物理销毁和逻辑销毁。
2.5 数据安全意识培养
为了提高员工的数据安全意识，本部分将讲述以下内容：
- 员工安全责任：明确员工在数据安全中的责任和义务；
- 社交工程和钓鱼攻击防范：提醒员工警惕社交工程和钓鱼攻击，并讲解防范方法； - 员工培训和教育：介绍定期进行数据安全培训和教育的必要性和方法。
第 1 页 共 1 页 计算机化系统与数据可靠性培训试题答案
姓名 分数
一、填空题：（40分，每空2分）
1. 计算机化系统生命周期中应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责）和（权限），并接受相应的使用和管理（培训）。
2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据（书面的）风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
3.计算机化系统验证包括应用程序的（验证）和基础架构的（确认），其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途；应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
4.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的（操作规程），确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
5.只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。
6.计算机化系统应当记录（输入）或确认关键数据人员的身份。只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过（批准），并应当记录更改数据的理由。
7.当人工输入关键数据时，应当（复核）输入记录以确保其准确性；或采用经（验证）的电子方式。
二、名词解释（5分*4题=20分）
1.计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
2.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
4.数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、 第 2 页 共 2 页 使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
