定制式固定义齿产品技术要求意迈事牙科

定制式活动义齿

组成：

全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1.1产品型号：

局部义齿：胶连局部义齿、隐形义齿、铸造支架（钴铬合金、纯钛、钛合金）可摘局部义齿；

总义齿：树脂基托总义齿、铸造金属基托（钴铬合金、纯钛、钛合金）总义齿。

1.2划分说明

产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。

2.1 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计单制造。

2.2 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它需要医疗器械管理的产品。

2.3 义齿中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4 义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6 义齿中的人工牙颜色，符合设计文件的要求。

2.7义齿基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。

2.8义齿卡环体部与卡环臂部的连接处无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10 全口总义齿的上、下颌义齿对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域、上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 2.11全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

仅供个人学习参考 医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

定制式固定义齿

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明

1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.4铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。

1.3工作原理

定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。

1.4产品适用的相关标准及文件

GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料

GB/T9937.5-2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语

GB/T9938-2013牙科学牙位和口腔区域的标示法

YY0300-2009牙科学修复用人工牙

YY0462-2003牙科石膏产品

YY0496-2004牙科铸造蜡

YY0620-2008牙科学铸造金合金

YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系

YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金

《定制式义齿产品技术审查指导原则》

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2.性能指标

仅供个人学习参考 2.1设计

义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。

定制式固定义齿使用说明书

一、产品概述

定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。

二、产品特点

1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。

2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。

3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。

4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。

5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。

三、使用方法

1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。

2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。

3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。

4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。更换时需要回诊医生进行检查和调整。

四、注意事项

1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。

2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。

3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。

4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。

定制式活动义齿

适用范围：用于牙列缺损、 牙列缺失的活动修复。

1.产品型号/规格及划分说明

定制式固定义齿具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

产品型号：树脂基托可摘局部义齿，树脂基托全口总义齿，金属（钴铬合金、纯钛）铸造支架可摘局部义齿，金属（钴铬合金、纯钛）铸造基托全口总义齿，隐形义齿（弹性义齿）。

2.1 活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4 活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5 活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6 活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7 活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定。

2.8 局部义齿金属部分内部质量：

按附件规定的方法试验，活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 2.9 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

2.10 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽脊顶。

2.11 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。