1.目的
建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。
2.依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责
4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。
5．内容
5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；
5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：
5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；
5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；
5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；
5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办
法，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展，保障质量管理文件的有效执行；
5．2．5系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接；
5．2．6可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的；
5．3文件编制的基本要求
5．3．1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，文件的种类、目的、编号和版本号要清楚标明，使用的文字应当准确、清晰、易懂；
5．3．2文件应当分类存放，便于查阅；
5．4文件的编码
5．4．1为避免文件内容重复或冲突，方便识别、使用、控制、追踪，对文件实行统一编码管理；
5．4．2文件的编码做到格式规范，类别清晰，一文一号；一个编码号只能有一个含义，一经修订必须给予修订号，相关文件的内容及文件号一并修订。
编号应保持连续性，质量体系文件应按文件编号先后顺序整理并制作《受控文件清单》，任何质量文件编制前都应先到质量管理部领取文件的唯一性编码号。
5．4．3公司质量体系文件编码方案如下：
5．4．3．1文件编号的统一格式：
□□□□□□□□□
公司代码文件分类代码文件序号
◆公司代码为XYYY，是公司名称中“鑫耀药业”四个字的首字母；
◆文件分类代码：质量管理制度为“ZD”；操作规程为“GC”；部门及岗位职责为“ZZ”；其编号为最直接产生那个文件的编号后加上R及其顺序号(01-99)，例如：
XYYY--ZD-05R-001。
◆文件序号：用阿拉伯数字表示，例如1，2，……100……，为文件的顺序编号。
5．4．3．2文件版本：根据公司实际情况，新版GSP 及附录发布前执行的文件为第1版，根据新版GSP 及附录制定的文件为第2版，文件修订号为0，几次修订后依次编号为1、2、3…。
5．4．4文件的版式
5．4．4．1文件的页眉及页脚 ◆页眉格式
公司中文名称.
文件标题
编号：XYYY-ZD-XXX
版本： 2.0 修订：0 页码：X/X
◆页脚格式
本文件涉及部门：XX 部、XX 部、XX 部 5．4．4．2文件正文
◆文件统一使用A4纸打印或复印或电子文本，不得使用手抄件； ◆文件正文内容统一用宋体五号字，1.5倍行距。
5．5文件的编制、审核、批准、生效
5．5．1质量管理制度、部门及岗位质量职责(ZZ)由质量管理部编制，操作规程由各岗位所在部门编制，记录由各个对应文件编制部门编制； 5．5．2文件编制、审核、批准权限
管理制度 操作规程 编制 质量管理部 需求人员/部门 审核 质量负责人 质量管理部 批准
企业负责人
质量负责人
5．5．3经起草、审核后确定的文件，由质量管理员打印，经起草人和审核人签名后，再送交批准人批准。
批准人签字后，加盖“受控文件”印章，文件生效。
5．6文件的发放、培训、签批
文件类别
步骤
5．6．1文件生效后应及时分发到各个相关部门及岗位，以保证文件的执行性；
5．6．2质量管理部负责文件的分发，确定文件需要复印的份数，复印后盖“受控文件”章，按各文件的涉及部门发放，并填写《文件发放/回收登记表》，各部门负责人接收后签字确认，并注明收文日期。
文件原件仅供存档用，日常使用、查阅应使用文件的复印件；
5．6．3文件分发到各部门后，质量管理部应与行政人事部组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法；
5．6．4文件完成培训后，经总经理签批，文件开始实施。
自文件实施之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5．7文件的修订
5．7．1当发生以下情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：5．7．1．1质量管理体系需要改进时；
5．7．1．2有关法律、法规修订后；
5．7．1．3组织机构职能、设施设备等质量关键要素发生变化时；
5．7．1．4经过GSP认证或内审，风险评估后以及其它需要修改的情况；
5．7．2文件修订需填写《文件修订申请表》，修订、审核、批准完后再发行实施。
5．8文件的撤销、替换与销毁
5．8．1文件更改后，新文件应发放到相关执行部门，并将过期文件回收，盖“作废”章；
5．8．2替换作废的文件除质量管理部留一份存档外，其他都应销毁，保证现行文件的准确性。
文件经质量负责人审批后应及时销毁，并填写《文件销毁审批表》；
5．9文件的保管
5．9．1文件档案应包括各版本文件、《受控文件清单》、《文件发放/回收登记表》等相关档案；
5．9．2文件签批后原件应及时归档，妥善保管于公司质量管理部的档案柜。
原件不得随
意借阅，借阅须填《文件借阅登记表》,并经质量负责人批准。
6．记录
6．1《受控文件清单》（XYYY-ZD-001R-01A）
6．2《文件编制申请表》（XYYY-ZD-001R-02A）
6．3《文件发放/回收登记表》（XYYY-ZD-001R-03A）
6．4《文件修订申请表》（XYYY-ZD-001R-04A）
6．5《文件销毁审批表》（XYYY-ZD-001R-05A）
6．6《文件借阅登记表》（XYYY-ZD-001R-06A）
7．相关文件
无
8．附件
无
9．文件履历
版本
号
2.0 编制部门质量管理部
编制
人
编制日期
审核
人
审核日期
批准
人
批准日期
修改日期
修改内容简介。
