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分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别doc资料

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分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别 分析灵敏度(analytical sensitivity) 与功能灵敏度(functional sensitivity) 均可作为测定方 法检测某物质的灵敏度，但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异 ：分析灵敏度又称检测限 量(limit of detection), 是基于零浓度基础上，用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通 过多点定标，并附加3个不同水平的质控品，经10次以上重复测定SO定标液，得到-x+2s为该测定方 法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity), 是基于低浓度的基础上， 用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释，采用同一台仪 器,同一批号试剂，同一标准曲线，每天1次,每次3遍进行测定，共测3周以上时间的数据,根据批 间变异系数(CV) < 20%寸的最大稀释管浓度作为功能灵敏度 .最通俗的比喻为：飞机从遥远的地方 向你飞来，从看不见到看见这一点，是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场， 看着飞机由近到远飞去，从看得见到看不见，即从有到无的分界点为“功能灵敏度".一般分析灵敏 度比功能灵敏度高10倍左右.

分析灵敏度与功能灵敏度，

分析灵敏度与功能灵敏度 什么是分析灵敏度和功能灵敏度？ 最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于 零值的浓度，又称分析灵敏度 (Analytical sensitivity)。功能灵敏度(Functional sensitivity)为

分析灵敏度(检测限) 一、 分析灵敏度(检测限) 1． 检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。 这个浓度限值对毒检验在 法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。 另外， 肿瘤标志 物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白( PSA)， 这是病人治疗后监视复发的重要信息； 长期以来， 临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最 小量要求予以明确。 核酸检测报告的阴、 阳性也要求说明， 能检出的最小拷贝的核酸量相当 于多少病毒。因此，确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。 2．当前，检测限术语混乱。 厂商使用各种词语， 如：灵敏度( sensitivity ),分析灵敏度 (analytical sensitivity), 最小检测限 (minimum detection limit) ，功能灵敏度 (functional sensitivity) ，检测限 度 (limit of detction) 定量限度( limit of quantitation )等。迄今尚无标准定义，所以有必要了 解每个词语的实际含义和确定这个含义的实验方式，怎样处理数据，怎样由数据作出估计， 以及这个估计对该检验的医学应用是否有用。 以下先容的分析灵敏度分为具有定性含义的检 测低限，和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。 二、 检测低限( Lower Limit of Detection ， LLD ) 每次检测， 总是做一个空缺样品。 检测方法常以空缺响应量校准至零点， 再检测各个检测样 品的反应响应量。 这些样品的反应响应量在扣除了空缺样品响应量后， 是分析物的对应响应 量。但是，空缺响应量也有波动。若重复多次作空缺检测，以空缺(响应量)均值和标准差 表示这些空缺均值的离散程指标。 在确定方法性能或绘制标准曲线时， 经常以空缺均值表示 空缺响应量大于或小于空缺均值，各有 50% 的可能性。当空缺响应量小于空缺均值，对同 一个样品检测响应量(未扣除空缺响应量) ，似乎反映分析物要多一点，检测方法好象灵敏 些。当空缺响应量大于空缺均值，似乎原先可以检测出来的分析物现在测不出了。 因此，检 测方法必须说清楚： 究竟怎样才算是可检测出来的分析物量？标准曲线从零开始， 是不是报 告的分析物量 可以从零开始？这就是检测低限要回答的题目。统计说明，假如空缺响应量 的波动服从正态分布规律：各个单次检测的空缺响应量 x 空缺有 95%的可能性为： —2.s空缺w x空缺w —空缺 2.s空缺 即:I x空缺-空缺iw 2.s空缺 其中较空缺均值小的一半会使分析物更易检测出来 ,这不是检测不出 ,不必考虑 .若有一个检 测响应量较空缺响应量均值大 2s 空缺，仍然以为是空缺响应量的可能性只有 5%;有 95% 的 可能性属于样品内有分析物形成的检测响应检测响应量；它较空缺均值差 2s 空缺 以上。同理，响应量较空缺均值相差 3s 空缺以上的，还以为是空缺响应量的可能性仅 0.3; 而有 99.7%的可能性是样品内有分析物形成的响应量 .所以若检测样品的反应响应量较空缺 均值大的 ,但和空缺均值相差 2s 空缺或 3s 空缺以下的 ,只能说这些响应量是空缺样品单次检 测的响应量，样品没有分析物，或者表示：分析物量为零.超过2s空缺或3s空缺的响应量才以为 样品中真的含有分析物 . 检测低限定义为样品单次检测可以达到的检测响应量对应的分析物量。 检测系统或方法对小 于或即是检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出” 。通常估计 95%或 99.7%的两种可 能性： 95%可能性：LLD=空缺2.s空缺 99.7%可能性LD=空缺 3.s空缺 要留意的是 ，直接读出浓度单位的检测系统对低于零的检测将报告零 ，其分布不是正态的 ，因 此计算的均值和标准差不能如实表达检测低限的真实情况 .若检测响应可以用初始值表示 ，

如： 吸光度、荧光、等，此时 s空缺是有效的。所以应使用初始值来计算均值和标准差，然后再 转换成浓度单位。 三、 生物检测限度( Biologic Limit of Detection ， BLD ) 大于检测低限的响应信号说明这个样品内有分析物， 但是方法还不能正确报告定量结果。 由 于在这样低的浓度或其他量值范围内， 单次检测样品的反应响应量重复性较差。 那么在多少 检测响应量时才能较好地报告定量结果呢？现先容两种方式：生物检测限度和功能灵敏度。 原则上，对多个近于检测限浓度的样品（肯定不是空缺样品） 作重复检测， 对扣除了空缺响 应量后的样品检测响应量以均值和标准差回纳。 按正态分布规律， 单次检测样品具有的响应 量有 95%或 99.7%的可能性与不检测响应量均值相差 2或 3倍的响应量标准差。 较均值还大 的单次响应量肯定没题目； 但是较均值小的那些单次响应量， 若和检测低限 （空缺响应量上 限）交叉， 说明检测方法还不能单凭一次检测区分出这是空缺还是有分析物。因此，这些样 品检测响应量的 95%或99.7%单次检丈量最低值也较检测低限 （LLD） 大,这样就可保证样品在 任何情况下 ,单次检测响应量一定不是空缺的响应量 ;这个样品具有的分析物浓度可以定量地 报告出来 .在多个近于检测限的样品中 ,符合这样条件的最低分析物浓度 （或其他量值 ）就是检 测系统或方法的生物检测低限 . 生物检测低限定义为 :以检测低限加 2 或 3 倍检测限样品标准差的方式 ,确定检测系统或方法 可定量报告分析物提取低浓度或其他量值的限值。 生物检测低限（ BLD ）的具体度量方式为： 95% 的可能性： BLD=LLD 2s 检测限样品 99.7%的可能性 : BLD=LLD 3.s 检测限样品 本词语较完善地表示实际样品的检测限度 ,如什么浓度才是零值或没有分析物有差异 .在证实 厂商的 BLD 说明时，应使检测限样品和浓度的厂商的说明相同。 四、 功能灵敏度（ Functional Sensitivity ， FS） 功能灵敏度定义为： 以天间重复 CV 为 20%时对应检测限样品具有的均匀浓度， 确定检测系 统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。为了估计 FS，须用多个检测限 浓度来确定在低浓度处的精密度表现，从中选择具 20%CV的浓度。在证实厂商的 FS的明 时，使用的检测限样品浓度应和厂商的说明相同。 五、 实验须考虑的因素 一般制备两种不同类型的样品。一个是“空缺”样品，即不含有分析物，分析物浓度为零。 另一个是 “检测限” 样品， 即含有低浓度的分析物。 在有些场合下， 需要制备几份 “检测限” 样品。 空缺和检测限样品由检验方法作重复检测。 计算各自的均值和标准差。 不同的检测限 由空缺和检测限样品数据计算出来。 1． 空缺液：一份空缺液用作空缺， 其他用于制备检测限样品。理想的空缺液应具有和检验

的病人样品相同的基体。但是，常使用检测系统的系列标准品中的“零标准”作为空缺。对 某些项目，可使用术后无某疾病的病人样品（如：前列腺肿瘤术后病人的无 PSA 血清）为 空缺样品。

2． 检测限样品：在证实某方法的灵敏度性能时，对空缺液加进分析物配制成检测样品， 。 加进的分析物量应是厂商说明的检测浓度。 在建立检测限度时， 有必要制备几份检测限样品， 它们的浓度应界于预期检测限度高低一些的范围内。 重复检测数： 没有具体规定， 但常推荐 做 20 次。符合临床检验对重复检测实验的要求。 厂商常推荐 10 次，为减少开支实验室也常 采纳作 10 次 3． 实验需要时间：假如主要从空缺液的重复性了解检测低限，经常就做批内或短期实验。 假如主要从 “检测限”样品的重复性了解定量的检测限， 推荐作较长时间的实验， 代表天间 测定性能。实际就做 10 次检测（ 10d）。 计算示例： 某酶标法的甲状腺球蛋白试剂盒的分析灵敏度实验结果如下： 1． 用甲状腺切除后恢复健康的病人血清为无甲状腺球蛋白的空缺血清。

蛋白加进该血清，并用空缺血清作系列稀释，组成 0，0.25,0.50,1.0,2.0,4.0,8.0ug/L 的甲状腺 球蛋白样品 .

将纯化的甲状腺球

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血管结构功能检测手段对于冠心病诊断的灵敏度与特异度

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和实 践 。
（ 收稿 日期 ：０ ０ ０ — ９ ２ １— １ １ ）
例创 面感染扩大 。④具有坏死组织脱落与新生组织修复同
时进行 作用 ， 明显缩短 了病 程。⑤安全可靠 ， 简便易行 ， 不需 要 无菌条件 ， 医生指导下 患者均 能 自行用 药 ． 在 方便 了患 者 减 少了费用 。⑥ 愈合 后皮色及皮肤 弹性 均接近正常 ， 瘢痕挛
Ｐ ｗＶ、 Ｂ 、Ｍ Ａ ＩＩ Ｔ的测量及 标准 ：① Ｐ ｗＶ、 Ｂ 的测量 ： ＡＩ 采
用 日本 科 林 Ｖ — ｌ０ Ｐ ０ Ｏ全 自动 动 脉 硬 化 分 析 仪 采 集 Ｐ Ｗｖ数
无 创血管 功能检 测和颈 动脉超 声检查 作 为评 价血 管结
构 和功 能 的 手段 已 经 应 用 于 临 床 多 年 ， 两 种 手 段 不 仅 可 以 这
值和 Ａ Ｉ Ｂ 。②根据美国心脏学会 （ Ｈ 医学斛 学报告（ ９ ３ Ａ Ａ） １９ 年） 的判断标准 ，ＷＶＡ Ｉ Ｐ ／ Ｂ 检测结果 。③ 近年来 Ｐ ｗｖ被广泛 应用作 为评估动脉僵 硬度 的一 个指标 Ｐ ＷＶ＜ ４ ０ｃ ／ 为周 １０ ｍ ｓ
１ 资 料 与 方 法
轻 度硬 化 ；ＷＶ＞ ８ ０ｃ ／ Ｐ １０ ｍ ｓ为周 同动 脉硬 化 ④Ａ ＨＡ定 义
ＡＩ Ｂ 正常值为 Ｉ０９ （ ＞ ． 国际标 准）ＡＢ＜ ．表示有 患下肢动脉 ， Ｉ０９
硬化 阻塞的可能性 。⑤ 颈动 脉 Ｉ ＭＴ测定 ：采用 日立 Ｅ Ｂ ｕ 一
５０ ５ ０彩 色多普勒超声分 别测量颈 总动脉远 端分叉处 １ ｍ ． ｅ 颈 内动脉起 始端 １ｃ 颈动脉窦部 的 Ｉ ｍ， ＭＴ值 ３次 ， 取其平均
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低噪声放大器的设计与灵敏度分析

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低噪声放大器的设计与灵敏度分析梁晶晶;沈福贵;逯贵祯【摘要】本文设计的低噪声放大器利用集成芯片ATF36163完成了电路的设计，利用ADS软件进行设计、优化和仿真，最后给出了仿真结果、版图设计及实测结果。

同时通过研究电路参数的灵敏度对该低噪声放大器进行了灵敏度分析，使得低噪声放大器不仅符合接收机对LNA的指标要求，还能使性能更加稳定。

%This paper uses the integrated chips ATF36163 to complete the circuit design , and offers the simulation results with the design,optimizing and simulation of Agilent ADS ,the layout and the measured results. Meanwhile,the sensitivity analysis of the parameters through RF circuit parameter is researched. The results show that the LNA after the sensitivity analysis not only conforms to the specifications of the receiver, but also makes the performance more stable.【期刊名称】《中国传媒大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2012(019)002【总页数】6页(P64-69)【关键词】低噪声放大器（LNA）;噪声系数;增益;灵敏度分析【作者】梁晶晶;沈福贵;逯贵祯【作者单位】中国传媒大学信息工程学院,北京100024;中国传媒大学信息工程学院,北京100024;中国传媒大学信息工程学院,北京100024【正文语种】中文【中图分类】TN722.3低噪声放大器是射频接收机前段的关键模块，它对天线接收到的微弱射频信号进行线性放大，同时抑制各种噪声干扰，提高系统灵敏度。

实时荧光定量PCR检测人巨细胞病毒感染的 临床意义分析

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实时荧光定量PCR检测人巨细胞病毒感染的临床意义分析实时荧光定量PCR（real-time quantitative PCR，qPCR）是一种高灵敏度、高特异性的核酸检测技术，可以用于检测病毒感染。

人巨细胞病毒（HCMV）是一种广泛存在于人群中的病毒，它可以引起免疫功能低下人群的严重感染。

本文将通过对实时荧光定量PCR检测人巨细胞病毒感染的临床意义进行分析，以期探讨该技术在临床诊断和治疗中的应用前景。

一、HCMV感染与临床疾病HCMV感染是一种全球性分布的病毒性感染，通常对健康人群并不产生严重影响，但对于免疫功能低下的人群，特别是器官移植受者、艾滋病患者和先天免疫缺陷患者等，HCMV感染可能导致严重并发症，如肺炎、肝炎、胃肠道炎症等。

HCMV还是新生儿感染的主要致病因子之一，导致新生儿先天性HCMV感染，可能引发先天性畸形和神经系统损伤。

二、实时荧光定量PCR检测HCMV感染1. 技术原理实时荧光定量PCR是一种核酸扩增技术，它结合了PCR扩增和荧光探针技术，能够实现对靶基因数量的准确计数。

在进行PCR扩增的荧光探针与靶基因结合，产生特定的荧光信号，通过荧光信号的强度可以定量检测靶基因的数量。

实时荧光定量PCR具有高灵敏度、高准确性和高特异性的特点，能够快速准确地检测HCMV感染。

2. 临床应用实时荧光定量PCR检测HCMV感染已被广泛应用于临床诊断和监测。

在器官移植术后感染HCMV的患者中，通过定期对血液或组织样本进行实时荧光定量PCR检测，可以及时发现HCMV感染的情况，以便早期干预治疗。

对于新生儿先天性HCMV感染的诊断，实时荧光定量PCR也具有高度的准确性和可靠性，有助于早期发现感染，进行及时治疗。

1. 提高诊断准确性传统的HCMV感染诊断方法包括病毒培养、免疫组化检测和血清学检测等，这些方法存在着时间长、操作复杂、准确性低等缺点。

而实时荧光定量PCR检测HCMV感染具有高灵敏度、高特异性和高准确性的特点，能够在短时间内对HCMV感染进行快速、准确的诊断，有助于提高诊断准确性。

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磁微粒化学发光法检测醛固酮肾素检测限功能与灵敏度研究张靖;倪媛媛;张厚亮【期刊名称】《湖北民族学院学报（医学版）》【年(卷),期】2016(033)004【摘要】目的评价磁微粒化学发光法检测肾素、醛固酮的空白限、检出限、功能灵敏度.方法根据(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品和系列梯度样品在AutoLumo A2000全自动化学发光系统上检测,来确定配套试剂的空白限、检出限、功能灵敏度.结果醛固酮的空白限为4.93 pg/mL,检出限为13.08 pg/mL,20％变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为10.0 pg/mL.肾素的空白限为0.482 pg/mL,检出限为1.15 pg/mL,20％变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为1.5 pg/mL.结论 AutoLumo A2000全自动化学法测定仪测定醛固酮,肾素的空白限、检出限、功能灵敏度的建立为临床诊断提供了有价值信息.【总页数】3页(P17-19)【作者】张靖;倪媛媛;张厚亮【作者单位】天津医科大学静海临床学院,天津301600;天津医科大学静海临床学院,天津301600;天津医科大学静海临床学院,天津301600【正文语种】中文【中图分类】R586.24【相关文献】1.磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究 [J], 刘玉文;蒋长斌2.基于磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究 [J], 王新灵;李忠信;关学;渠海3.Roche电化学发光免疫法检测NT-proBNP的检测限值和功能灵敏度研究 [J], 索明环;张秀明;温冬梅;王伟佳;李飞;欧阳能良;阚丽娟;严海忠4.化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度研究 [J], 郑松柏;张伟铮;张秀明;庄俊华;林莲英;马艳;马骥;王云秀5.化学发光免疫法检测B型利钠肽的检测限值和功能灵敏度研究 [J], 李飞;王伟佳;温冬梅;索明环;欧阳能良;严海忠;阚丽娟;张秀明因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。