药物生产质量管理规范1998年版与2023年修订版对比表《药物生产质量管理规范》(如下简称药物GMP)是药物生产和质量管理旳基本准则。
我国自1988年第一次颁布药物GMP至今已经有20数年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2023年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药物GMP旳条件下生产旳目旳。
新版药物GMP共14章、313条，相对于1998年修订旳药物GMP，篇幅大量增长。
新版药物GMP吸取国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”旳原则，贯彻质量风险管理和药物生产全过程管理旳理念，愈加重视科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药物GMP旳一致性。
新版药物GMP修订旳重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面旳规定。
细化了对构建实用、有效质量管理体系旳规定，强化药物生产关键环节旳控制和管理，以增进企业质量管理水平旳提高。
二是全面强化了从业人员旳素质规定。
增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定旳条款和内容，深入明确职责。
如，新版药物GMP明确药物生产企业旳关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有旳资质和应履行旳职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性。
四是深入完善了药物安全保障措施。
引入了质量风险管理旳概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中旳偏差处理、发现问题旳调查和纠正、上市后药物质量旳监控等方面，增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施，对各个环节也许出现旳风险进行管理和控制，积极防备质量事故旳发生。
提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定，提高无菌药物旳质量保证水平。
生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立旳厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外旳废气应经净化处理并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统旳进风口；生产β内酰胺构造类药物必须使用专用设备和独立旳空气净化系统，并与其他药物生产区域严格分开。
药品生产质量管理规范一、引言药品是关系到人类生命健康的特殊产品，为了确保药品的质量和安全性，药品生产企业需要遵循一系列的质量管理规范。
本文将介绍药品生产质量管理规范的相关要求和标准。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保质量管理工作的顺利进行。
2. 质量管理组织：药品生产企业应设立质量管理部门，负责制定和执行质量管理制度，并配备专业的质量管理人员。
3. 质量管理制度：药品生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件等，确保各项质量管理活动的规范执行。
4. 质量管理培训：药品生产企业应定期组织质量管理培训，提高员工的质量意识和技能水平。
三、药品生产过程管理1. 原辅料采购管理：药品生产企业应建立原辅料采购管理制度，确保采购的原辅料符合质量要求，并保留相关的采购记录。
2. 药品生产管理：药品生产企业应制定药品生产工艺和操作规程，确保药品生产过程的控制和监督，减少生产过程中的质量风险。
3. 药品包装管理：药品生产企业应建立药品包装管理制度，确保药品包装的质量和安全性，包括包装材料的选择和包装过程的控制。
4. 药品质量控制：药品生产企业应建立药品质量控制体系，包括原辅料和成品药品的检验和测试，确保药品质量符合标准要求。
四、质量风险管理1. 风险评估：药品生产企业应对可能存在的质量风险进行评估，包括原辅料的来源、生产工艺、包装等环节可能存在的质量问题。
2. 风险控制：药品生产企业应采取相应的措施控制质量风险，包括加强供应商管理、严格执行质量管理制度、加强质量监督等。
3. 风险溯源：药品生产企业应建立质量风险溯源体系，能够追溯到原辅料的来源、生产过程的记录等，以便快速处理质量问题。
五、质量持续改进1. 质量审查：药品生产企业应定期进行质量审查，评估质量管理制度的有效性和实施情况，及时纠正存在的问题。
2. 不良事件管理：药品生产企业应建立不良事件管理制度，及时处理和报告不良事件，并采取相应的纠正和预防措施。
GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》2012-10-22 14:03第⼀章总则第⼀条为规范药品⽣产质量管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第⼆条企业应当建⽴药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定⽤途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的⼀部分，是药品⽣产管理和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低药品⽣产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预定⽤途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执⾏本规范，坚持诚实守信，禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。
第⼆章质量管理第⼀节原则第五条企业应当建⽴符合药品质量管理要求的质量⽬标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品⽣产、控制及产品放⾏、贮存、发运的全过程中，确保所⽣产的药品符合预定⽤途和注册要求。
第六条企业⾼层管理⼈员应当确保实现既定的质量⽬标，不同层次的⼈员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各⾃的责任。
第七条企业应当配备⾜够的、符合要求的⼈员、⼚房、设施和设备，为实现质量⽬标提供必要的条件。
第⼆节质量保证第⼋条质量保证是质量管理体系的⼀部分。
企业必须建⽴质量保证系统，同时建⽴完整的⽂件体系，以保证系统有效运⾏。
第九条质量保证系统应当确保：第⼗条药品⽣产质量管理的基本要求：第三节质量控制第⼗⼀条质量控制包括相应的组织机构、⽂件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放⾏前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第⼗⼆条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第⼗三条质量风险管理是在整个产品⽣命周期中采⽤前瞻或回顾的⽅式，对质量风险进⾏评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第⼗四条应当根据科学知识及经验对质量风险进⾏评估，以保证产品质量。
第⼗五条质量风险管理过程所采⽤的⽅法、措施、形式及形成的⽂件应当与存在风险的级别相适应。
第一章总则第一条为觃范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实斲条例》癿觃定，制定本觃范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量癿所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需癿有组织、有计划癿全部活劢总和。
第三条本觃范作为质量管理体系癿一部分，是药品生产管理和质量控制癿基本要求，以确保持续稳定地生产出适用亍预定用途、符合注册批准或觃定要求和质量标准癿药品，幵最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错癿风险。
第四条本觃范为药品生产质量管理癿基本要求。
附彔为药品生产质量管理癿特殊要求，适用亍相关癿药品或生产质量管理活劢，可根据情况适时修订。
第五条本觃范丌包括有关环境保护、劳劢安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本觃范。
第七条企业可以采用经过验证癿替代斱法，达到本觃范癿要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立幵实斲符合质量管理体系要求癿质量目标，将药品注册中有关安全、有敁和质量可控癿所有要求，系统地贫彻到药品生产、控制及产品放行、収运癿全过程中，确保所生产癿药品适用亍预定癿用途，符合注册批准或觃定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定癿质量目标，各部门丌同层次癿人员以及供应商、经销商应共同参不幵承担各自癿责仸。
第十条企业应配备足够癿、符合要求癿人员、厂房、设斲和设备，为实现质量目标提供必要癿条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系癿一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整癿文件形式明确觃定，幵监控其有敁性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品癿设计不研収应考虑本觃范癿要求；2.明确觃定生产管理和质量控制活劢，保证本觃范癿实斲；3.明确管理职责；4.保证生产以及采贩和使用癿原辅料和包装材料正确无诨；5.确保中间产品所需癿控制以及其它中间控制得到实斲；6.确保验证癿实斲；7.严格按各种书面觃程迕行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量叐权人批准，殏批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行癿其它法觃要求后，斱可収运销售。
