药学实验室的管理与质量控制

药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。

二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。

三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。

2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。

四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。

1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。

2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。

2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。

2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。

3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。

3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。

3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。

3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。

4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。

4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。

4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。

五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。

人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。

第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。

委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。

当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。

申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。

研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。

从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。

第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。

试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。

实验室精神类药品管理制度根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品管理规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。

1.专用保险柜的管理药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。

药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，需办理变更手续。

2.药品采购与验收药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应当向指定的药品经营单位采购药品。

药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库时，药库特殊药品管理人员需检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其他工作。

3.药品的储存和保管麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。

贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

4.专用保险柜钥匙备案管理。

存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况需在药学部备案。

5.药品的领发各调剂部门指定专人凭处方领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。

发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后，签字办理领药手续。

领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

6.调剂部门的药品使用管理调剂部门应当指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应当指定发药窗口，调配人员应当严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。

南京中医药大学实验教学管理规定第一章总则一、实验教学对于中医药学教育具有特别重要的意义，是学校整个教学工作的重要组成部分，具有自身的教学特点和规律；加强实验教学管理是提高中医药高等教育质量的重要保障。

二、实验教学的基本任务是：对学生进行实验技能的基本训练，使学生了解科学实验的主要过程与基本方法，通过实验培养学生理论联系实际的作风、严谨的科学态度和分析问题、解决问题的能力。

三、实验教学应当不断吸收当代科学技术和中医药科学研究的新成果，及时更新实验内容，深化实验教学改革，实行标准化、规范化管理，适应未来生命科学发展的需要。

第二章计划与实施四、实验教学计划是组织实验教学和检查实验教学质量的依据，各实验教学单位应根据专业培养目标中对大学生实验技能培养的总体要求，科学合理地制定实验教学计划。

包括课时分配计划、实验(实训)教学大纲、实验教材、实验教学指导书、实验教学人员安排、实验教学考核办法等。

实验教学计划应与理论课教学计划相互衔接，相得益彰。

上报教务处批准后实施。

五、下一学期的实验教学计划应由各实验室根据教学计划和实验教学大纲的要求在上一学期末讨论制定，教务处汇总后在统一下发的教学任务中下达该课程的实验教学课时任务，各学院教学实验中心根据要求制定各专业的教学实验的实验课表。

实验室根据实验课时任务和实验课表认真制定实验教学日历，并在开课的前二周送教务处备案。

六、实验室应严格按照实验教学大纲和教学任务书中实验教学课时任务编写实验教材、实验(实训)指导书或讲义，阐明实验目的、任务、原理、方法、步骤和注意事项等。

七、实验指导教师应按实验课表和实验教学日历进行实验教学，不得随意减少或增加。

八、教师及实验技术人员课前必须做好教案和仪器设备、材料的准备工作。

对新上岗的实验指导教师或实验技术人员必须进行试讲、试做，并经实验室主任认可后才能上岗。

对新开设的实验项目则按我校相关规定执行。

要求实验指导教师和实验技术人员试做成功后才能对学生开出实验。