不同电解质分析仪测定结果的比对研究

测 的指
（Ｆ Ａ 的相 ＳＤ ）
两 台仪 器 上分 别检 测 同一标 准 质 控 液 ． 计算 各 参 数 的均 值 、 Ｄ和相 对标 准差 （ Ｓ １考 察 仪器 的 日间精 Ｓ ＲＤ，
密度 。
关新药 指 导原则 确定 为反 复给药 毒性 研究 中必 需检 有一 定规模 的《 药物 非临 床研究 质 量管 理规范 》Ｇ Ｐ实 验 室均 配有 两 台或 两 台以上 的 电解 ｆＬ ） 质 仪来 测 定 电解 质 ． 但是 在 应 用 不 同 的电解 质 分 析 仪 检测 时 ． 注 意考 察各 台仪 器对 于 同一 样 本 检 测 需 结果 的一 致性 为 了考察 本 实验室 的两 台不 同 品牌 电解质 分 析仪 测定 结 果 的可 比性 ． 实验 中我 们对 本 两 台仪器 的稳定 性 、 相关性 及误 差等 进行 了研 究 。
１ 型 电解 质 仪 的 精 密 度 考 察 ． Ｎ Ｖ ０型 电 解 质 仪 为参 比仪 器 ， 考 美 国 Ｃ Ｉ ８ Ｏ 以 Ｏ Ａ１ 参 ＬＡ’８能 力 比对 检 验 的分 析 质 量 要 求 ， 察 两 考 台仪 器 测 定 钾 （）钠 ｆａ、 （１ 总 钙 （Ｃ ） 结 果 相 关 性 与 检 测 误 差 。 结 果 两 台 仪 器 对 于 Ｋ、 ａ Ｃ 、Ｃ Ｋ 、 Ｎ ）氯 Ｃ） 、 ｒ ａ的 ｒ Ｎ 、ｌＴ ａ的检 测 相 关 性 均 较 高 ． 且 两 台仪 器 对 于 Ｋ、 ａＣ 高 、 、 三 区段 的检 测误 差 均 在 Ｃ Ｉ ８ 而 Ｎ 、ｌ 中 低 ＬＡ’８设 定 范 围 内 ， Ｔ ａ的 实 测 误 差 大 于 允 许 误 差 。 结 但 Ｃ 论 两 台 电解 质 分 析 仪 对 Ｋ、 ａＣ 检 测误 差 允许 误 差 范 围 内 ， Ｔ ａ 测 值 不 具 备 直 接 可 比性 。 Ｎ 、１ 但 Ｃ 检 关键词 ： 电解 质 分 析 仪 ： 比对 ． 准 校
．
１ ２９．
第 ２ ７卷 第 ２ 期 ２０ ０ ９年 ４月
实 验 与 检 验 医 学
ＥＸＰ ＲＩ ＮＴ ＡＮＤ Ｅ ＭＥ ＡＬ Ｌ Ｂ０ＲＡ ０ＲＹ ＭＥ ＣＩ Ｅ Ａ Ｔ ＤＩ Ｎ
Ｖｏ ．７ Ｎ ． １ ｏ２ ２ Ｆ ｂ ２０ ｅ．０９
・
实验研究 ・
不 同 电解 质 分 析 仪 测 定 结 果 的 比对 研 究
中 图 分 类 号 Ｒ ４ ．１１ ３ ７ ４ ６１￣． ３ Ｑ
— 五 『 Ｔຫໍສະໝຸດ 文 献标 示码 Ａ 丽 ．） ０９ （ ｌ
文 章 编 号 １ ７ 一 ９２０ ）２ ０ ２ — ２ ６ ４ ｌ２ （０ ９０ — １９ ０ １
电解 质是 临床前 新药 安全 评价研 究 中血 清生 化 检 测 的重 要 指 标 ， 其 是 钾（ ）钠 （ ａ、 Ｃ） 总钙 尤 Ｋ 、 Ｎ ）氯（ １ 、
１ 方法 ． ３
１４０ ０． ｍｍｏ Ｌ，Ｃ ：． ～ ．５ ｏ Ｌ为 界 线 ． 于 参 ｌ Ｔ ａ ２５ ２６ ｍｍ ｌ ／ ４ ／ 低
考 范 围为低值 ， 高于正 常参 考范 围 为高值 ． 在参 考范 围内为 中间值 ， 行 不 同 区段 的误差 考 察 。以参 考 进 比对 仪 器 高 、 、 中 低值 区段均 值 为 正确 值 ． 测试 仪器
分别 测定 其 Ｋ、 ａ Ｃ 和 Ｔ ａ Ｎ 、ｌ Ｃ 。同一天 内在 两 台仪 器
上分别 各测 试 ｌ Ｏ次 ．计 算 各 参 数 的 均 值 、Ｄ 和 Ｓ
Ｒ Ｄ． 察仪 器 日内精密 度 。每 日 ５次 ， Ｓ 考 连续 ３天 在
（Ｃ １ 离 子被 认 为具 有 重 要 的生 理 意 义 ． 中 Ｋ、 Ｔ ａ等 其 Ｎ 、 ｌ 是 被 国家食 品药 品 临床 管￣ ａＣ 更
Ｎ Ｖ Ｏ Ａ生命 医学有 限公 司１所 有仪 器 均使 用 配套 试 ，
剂。
１ 血 清标本 ４ ． ２ Ｏ只 Ｓ 大 鼠 ．０ ～ ５ ． Ｄ ２ ０ ２ ０ｇ 由浙 江 省 实验 动 物 中心供 应 检查 前 禁食 不 禁 水 １ ２小 时 以上 ， 乙醚麻 醉后 ， 用 腹主 动脉采 血 ， 制备 血清 备用 。
Ｌ， Ｎａ： ４ ＋ ＿ ｍｍｏ Ｌ， １ － ％ ， Ｃａ ± ．５ ｍｍｏ／ ｌ Ｃ： ５ ／ ＋ Ｔ ： ０２ ０ ｌ Ｌ。 以
Ｋ： ４ １－ ６ ． ４．ｍｍｏ／ Ｎａ： ４ ｌＬ， １ ７－１ ｍｍｏ／ ＣＩ １ ０． ４９ ｌＬ， ： ０ ０—
１１ 仪 器 与试 剂 Ｉ 一 ７ ． ＭＳ ９ ２型 电解 质仪 ｆ 圳希 莱 深 恒 医用 电子有 限公 司）Ｎ Ｖ ０型 电解 质仪 ｆ 国 ，Ｏ Ａ １ 美
辛艳 飞 ， 由振 强 ， 立将 ， 尧仙 ★ 张 宣
（ 江省 医学 科 学 院 安 全 性 评 价研 究 中 心 ， 州 ３０ １） 浙 杭 １０ ３ 摘 要： 的 目 考 察 两 台不 同品 牌 电 解质 分 析 仪 测 定 结 果 的 可 比性 及 比对 方 法 。 方 法 通过对 Ｉ 一７ ＭＳ ９ ２型 电解 质 仪 和 Ｎ Ｖ Ｏ Ａ
ｌ 材 料和 方法
１ ． 结果 比较 根 据 仪 器 日内精 密 度 和 日间精 ．２ ３
密度 ， 取 Ｎ Ｖ ０型 电解 质 分析 仪 为参 照系 统 ． 选 Ｏ Ａ１
每 天取 ７份标 本分 别 在两 台仪 器 上做 检测 ．连 续 ５ ｄ 剔 除离 群 值 ． ． 应用 非 参数 检 验 对 两 台仪 器 的检 测
值进 行 检验 。以 Ｎ Ｖ ０型 电解质 检测 值为 Ｘ值 ， Ｏ Ａ１ 以 Ｋ、 ａ Ｃ 和 Ｔ ａ为 Ｙ值 ， Ｎ 、ｌ Ｃ 做线 性 回归 分 析 ， 其 求
相关 系数 和 回归 方程 Ｙ ａ ＋ ＝Ｘ ｂ １ － 误 差考 察 参 考 美 国 Ｃ Ｉ ８ －３ ３ ＬＡ’８能 力 比对 检 验 的分 析 质量要 求［ 定允 许误 差 为 ： ± ． ｍｍ １ ２ １ 设 Ｋ：０５ ０ ｏ ／