下载文档原格式
第29卷第8期2021年8月中国医学工程
ChinaMedicalEngineeringVol.29No.8
Aug.2021
·论著·高强度聚焦超声联合曼月乐对子宫腺肌病患者临床疗效及卵巢功能的影响分析*
姜姗，郭会敏（新乡医学院第一附属医院妇科，河南新乡453100）
摘要：目的分析子宫腺肌病患者行曼月乐联合高强度聚焦超声治疗对其临床疗效及卵巢功能的影响。方法选取2018年5月至2019年5月在新乡医学院第一附属医院治疗的80例子宫腺肌病患者，采用随机数字表法分为对照组和观察组，每组40例。对照组行高强度聚焦超声治疗，观察组在对照组基础上加用曼月乐治疗。比较两组治疗前和治疗后1年的月经失血图（PBAC）、视觉模拟评分法（VAS）评分、子宫体积及卵巢功能［促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）］。结果两组治疗后1年的PBAC评分、VAS评分低于治疗前，子宫体积小于治疗前；且观察组PBAC评分、VAS评分低于对照组，子宫体积小于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组治疗前和治疗后1年的血清FSH、E2、LH水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论高强度聚焦超声联合曼月乐治疗子宫腺肌病患者的疗效较好，但对患者卵巢功能无影响。关键词：子宫腺肌病；曼月乐；高强度聚焦超声；卵巢功能；临床疗效中图分类号：R711.5
Effectofhigh-intensityfocusedultrasoundcombinedwithMirenaonclinicalefficacyandovarianfunctionofpatientswithadenomyosis∗
JIANGShan,GUOHuimin(DepartmentofGynecology,theFirstAffiliatedHospitalofXinxiangMedicalCollege,Xinxiang,Henan453100,China)
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound， HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死或变性坏死，焦域以外组织无显著损伤，（凝固）坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤，根据疾病情况可以是局部根治性消融治疗或姑息性治疗。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）开展此项技术的要求医疗机构应具备相应肿瘤治疗床位数>50张，开设普通外科病房、急重症监护科病房，并具有胃肠道急诊创伤治疗能力，常规开展超声介入治疗3年以上。
（三）应装备HIFU肿瘤治疗系统，并每年进行维护保养，保存保养记录。
二、人员基本要求（一）开展HIFU肿瘤治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或影像医学与放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，或超声介入肿瘤消融治疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生健康行政部门授权或委托的HIFU肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
参与治疗的需有临床经验的影像医师1名以上或有经过影像培训的临床医师，经过专门训练的护士1名以上（必要时需麻醉医师参与）。
沈德无创时代：开启精准无创医疗新时代本刊记者/墨客经过数十年的薪火相传，沈德无创时代将继巨创、大创、微创时代之后，开启崭新的无创时代。
人类能否用无创的方式治疗肿瘤和神经系统等重大疾病？磁波刀技术便是一份创新的答卷。
磁波刀是一个形象的称呼，是磁共振引导聚焦超声治疗系统的简称。
磁共振引导聚焦超声技术，能够实现无创精准治疗，为全球神经系统疾病、妇科疾病及肿瘤疾病患者提供无创的新型治疗方法。
上海沈德无创时代医疗科技有限公司（下文简称“沈德无创时代”）将超声相控阵精准治疗技术与磁共振、无损测温和实时疗效评估技术进行了融合创新；同时结合数字医疗、智能AI手段，优化自动手术治疗计划，实现了精准定位、3D导航、超声剂量绕开肋骨、穿透颅骨、动态追踪靶区、精准释放、适形治疗等功能。
沈德无创时代通过全面突破传统的聚焦超声治疗技术的瓶颈，用绿色、无创、精准诊疗技术回应每一位肿瘤患者和重大神经系统疾病患者的期待，以数字之光点亮健康未来，开启无创医疗技术新时代。
沈信达诚，结缘与造梦“磁波刀”高强度聚焦超声是一种新型、无创的物理治疗技术，主要通过超声在组织中聚焦产生热效应、对病灶组织产生热消融，从而达到治疗目的。
聚焦超声技术是具有百年历史的成熟技术，且在全球范围内已经广泛应用于妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、腹腔肿瘤、颈部肿瘤及脑部神经系统疾病等120多种适应证。
然而，传统的肿瘤医疗领域面临不少痛点。
沈德无创时代党支部书记、董事兼执行CEO崔磊表示：“当下诊断的设备越来越发达，治疗的方式仍有待提高，诊疗一体化的需求日渐显著；传统治疗手段不够精准、安全，带来许多风险和副作用；许多复杂病和罕见病缺少医治手段；传统医学场景缺乏链接。
因此，沈德无创时代将颠覆传统，让放射科、神经外科、妇科、骨科、前列腺科等科医生联手诊疗。
同时，随着生物医药产业的高速发展，上下游产业链的打通和协同将成为当下产业发展的主要需求。
”针对这些痛点问题，超导磁共振引导相控聚焦超声（MR-PHIFU）多模式无创治疗新技术，即新型磁波刀技术，可以带来精准治疗和“无创、绿色”的惊喜——利用超声聚焦在肿瘤局部产生65℃以上的高温，让肿瘤在几秒内被“烧死”。
MR引导聚焦超声治疗子宫肌瘤中国专家共识（2020版）摘要子宫肌瘤是育龄期女性最常见的妇科良性肿瘤，MR引导下聚焦超声（MRgFUS）是一种无创治疗子宫肌瘤的新手段，以MRI为引导，精准地将超声波聚焦于肌瘤瘤体组织，产生65~85 ℃的高温，使肿瘤细胞蛋白质失活、细胞凋亡并凝固坏死，在精准消融肌瘤组织的同时避免损伤治疗区域以外的正常组织。
为了进一步提高我国子宫肌瘤的MRgFUS治疗水平，减少和避免并发症的发生，为患者提供更加安全、有效、规范的治疗，由中国医学装备协会磁共振应用专业委员会微创治疗学组组织相关专家在总结国内外临床应用经验的基础上，制定了《MR引导聚焦超声治疗子宫肌瘤的中国专家共识》。
子宫肌瘤是育龄期女性最常见的妇科良性肿瘤，至少25%~40%女性患有子宫肌瘤，约25%患者会出现较明显的影响生活的症状［1, 2, 3］。
子宫肌瘤的治疗方法多样，包括药物、子宫动脉栓塞术（uterine artery embolization，UAE）、子宫肌瘤剔除手术和子宫全切术等。
随着生活质量的提高，越来越多的患者特别是有生育要求的女性希望能在保留子宫的前提下选择无创而有效的治疗方法。
MR引导下聚焦超声（MR-guided focused ultrasound，MRgFUS）是一种无创治疗子宫肌瘤的新手段，以MRI为引导，精准地将超声波聚焦于肌瘤瘤体组织，产生65~85 ℃的高温，使肿瘤细胞蛋白质失活、细胞凋亡并凝固坏死，在精准消融肌瘤组织的同时避免损伤治疗区域以外的正常组织。
2000年以来，大量研究对MRgFUS用于子宫肌瘤治疗的安全性及有效性进行了论证，2004年美国FDA批准MRgFUS用于子宫肌瘤的治疗。
2013年中国FDA批准了MRgFUS在症状性子宫肌瘤中的应用。
目前，国内越来越多的医疗机构陆续引进了MRgFUS的治疗设备并开展了子宫肌瘤的无创治疗［4, 5, 6, 7］。
为了进一步提高我国子宫肌瘤的MRgFUS治疗水平，减少和避免并发症的发生，为患者提供更加安全、有效、规范的治疗，由中国医学装备协会磁共振应用专业委员会微创治疗学组组织相关专家，在总结国内外临床应用经验的基础上，制定了《MR引导聚焦超声治疗子宫肌瘤的中国专家共识》。
一、 货物需求一览表： 序号 名称 数量 设备用途 备注
1 磁共振引导聚焦超声治疗系统 1套 结合磁共振成像（MRI）技术，运用高强度聚焦超声能量无创性地将软组织切除。 具备FDA认证书、CFDA认证书，并且是最新机型，最新软件版本。
二、 配置清单： 序号 配置名称 数量 单位 备注 1 3.0T磁共振主机及附属设备 1 套 1.1 不小于24英寸液晶显示器 1 台 1.2 操作平台（含配套桌椅） 1 套 1.3 病人承载床 1 张 1.4 室内室外水冷系统 1 套 1.5 重建系统 1 套 2 全身检查射频线圈 1 批 2.1 正交发射/接收专用头线圈 1 个 2.2 正交发射/接收专用体线圈 1 个 2.3 3.0T头颈神经血管相控阵靶线圈 1 个 2.4 3.0T全脊柱相控阵靶线圈 1 个 2.5 3.0T体部相控阵靶线圈 1 个 2.6 3.0T通用柔软线圈 1 个 2.7 3.0T肩关节线圈 1 个 2.8 3.0T膝、踝关节线圈 1 个 2.9 3.0T腕关节相控阵靶线圈 1 个 3 应用软件 1 批 3.1 标准扫描工具 1 套 3.2 弥散张量成像 1 套 3.3 3D快速平衡稳态成像 1 套 3.4 超快速稳态进动循环成像 1 套 3.5 运动伪影消除软件 1 套 3.6 3D 神经根成像软件 1 套 3.7 白质纤维束在线后处理软件包 1 套 3.8 4D动态血管成像 1 套 3.9 无需造影剂血管成像 1 套 3.10 水脂分离 1 套 3.11 等体素扫描 1 套 3.12 磁敏感加权成像 1 套 3.13 多回波优化的梯度回波 1 套 3.14 三维双回波 1 套 3.15 三维压脂 1 套 3.16 腹部三维容积多期动态增强脂肪抑制成像 1 套 3.17 自由呼吸的三维高分辨率MR水成像 1 套 4 配套附件设备 1 批 4.1 稳压电源 1 套 4.2 无磁转运床 1 张 4.3 专业显示屏（4兆双屏） 6 个 4.4 核磁机房专业装修 1 项 4.5 精密空调 1 套 4.6 高压注射器 1 套 5 原厂高级独立后处理工作站 1 套 5.1 工作站主机 1 台 5.2 三维分析软件包 1 套 5.3 智能后处理软件包 1 套 5.4 神经系统智能后处理软件包 1 套 5.5 体部智能后处理软件包 1 套 5.6 图像拼接功能 1 套 6 高级神经功能组件 1 套 6.1 三维不打药脑灌注成像 1 套 6.2 波谱成像 1 套 6.3 二维彩色化学位移成像代谢物含量彩色图 1 套 6.4 三维脑频谱及彩色化学位移图 1 套 6.5 血氧水平依赖功能磁共振成像软件包 1 套 7 肿瘤定量化诊断功能组件 1 套 7.1 多组分弥散成像 1 套 7.2 软骨定量成像 1 套 7.3 无创脂肪与铁沉积双定量成像 1 套 7.4 多影像设备图像融合 1 套 8 聚焦超声治疗系统 1 套 8.1 主机 1 台 8.2 病人床 1 张 8.3 操控台 1 台 8.4 机柜 1 个 8.5 配电装置 1 个 8.6 水冷系统 1 套 8.7 磁共振线圈 1 个 8.8 患者辅料包 10 包 8.9 患者监控系统 1 套 8.10 腺肌症应用组件 1 套 8.11 治疗规划系统 1 套 8.12 治疗监测系统 1 套 8.13 治疗患者安全保障系统 1 套
三、技术要求： 1 系统 *1．1 磁共振引导聚焦超声系统，具备FDA认证书、CFDA认证书。（提供证书证明资料） *1．2 磁共振磁场类型：超导，≧3.0T。 1．3 磁体材料：3.0T不锈钢专用磁体。 1．4 磁体长度（不含外壳）≧170cm 1．5 磁体长度（含外壳）≦200cm 1．6 磁体内径（患者检查孔道内径）≧60cm 1．7 磁场均匀度 1．7.1 40cmDSV≦0.25ppm 1．7.2 30cmDSV≦0.10ppm 1．7.3 20cmDSV≦0.05ppm 1．8 液氦消耗：零液氦消耗(提供制造商公开发布的产品白皮书或检测报告证明资料)。 1．9 梯度线圈冷却方式：中空内冷式梯度 *1．10 最大单轴梯度场强度≧50mT/m（非有效值）。 1．11 最大单轴梯度切换率≧200mT/m/ms 1．12 磁共振成像设备厂家原装配备轮式可移动扫描床，在紧急情况下可以和磁体脱离。 1．13 机架正面的两侧设有床旁操作按钮，可控制扫描床的运动和扫描。 1．14 线圈 1．14.1 配备头颈联合相控阵线圈≧8通道相控阵靶线圈 1．14.2 配备腹部相控阵线圈≧8通道相控阵靶线圈 1．14.3 配备全脊柱相控阵线圈≧8通道相控阵靶线圈 1．14.4 配备正交发射/接收专用头线圈 1．14.5 配备正交发射/接收专用体线圈 1．14.6 配备通用柔软线圈 1．15 具有光纤射频技术。 *1.16 防磁射频接收模块内置于磁体间或者在线圈内。
1.17 射频功率≦36KW(提供制造商公开发布的产品白皮书或检测报告证明资料)。
1.18 重建速度≧13000幅/秒（2D傅立叶变换，256×256矩阵，100% FOV，100%数据
重建） 1.19 最大FOV≧48cm
1.20 最小FOV≦1cm
1.21 二维最薄扫描层厚≦0.5mm
1.22 三维最薄扫描层厚≦0.1mm
1.23 最大采集矩阵≧1024×1024
1.24 配备手术操作台
1.25 配备可分离治疗床（包括嵌入式换能器和定位器）
1.26 配备冷却系统
1.27 配备机柜
1.28 配备聚焦超声隔离变压器
1.29 配备治疗软件
*1.30 配备原厂高级独立后处理工作站（相应功能由主机实现，后处理软件包配置在工
作站上）：必须为最新版本工作站。 1.31 国内具有≥5家用户。（提供中标通知书证明材料）
2、 聚焦超声换能器 2．1 相控阵聚焦超声换能器≧208相单元。(提供制造商公开发布的产品白皮书或检测报告证明资料) 2．2 最大输出电功率≧800W 2．3 换能器表面积≧100 cm2 2．4 几何焦距≧160 mm 2．5 中心频率1.1MHz，误差不大于±1% 。 2．6 频率调节范围:0.95 MHz～1.35MHz 2．7 电子变焦60mm～200mm且持续改变。(提供制造商公开发布的产品白皮书或检测报告证明资料) 2．8 焦域尺寸：可调节范围从焦距为60mm，频率为1.1MHz时测量的1mm×1mm×3.5mm到焦距为200mm，频率为1.1MHz时测量的2.5mm×2.5mm×30mm 。 2．9 最大旁瓣级：在声压焦平面上的旁瓣幅度应比主瓣幅度（焦点声压）低8dB以上。 2．10 轴向次极大级：轴向次极大声压应比焦点声压低8dB以上 2．11 焦域最大声强≧1000W/cm2 2．12 超声功率控制：系统具有激励功率和脉冲持续时间控制功能，能使功率降低到最大值的20%以下，功率控制精度在30%内。 3、 匹配磁共振系统 3．1 信噪比≧190 3．2 图像的均匀性≧75% 3．3 高对比度空间分辨率≦1.2mm 3．4 具有测量温度系统，治疗同时可以测量温度，并显示温度变化曲线。(提供制造商公开发布的产品白皮书或检测报告证明资料) 3．5 测温精度要求：质子共振频率（PRF）测温要求与独立的温度电热偶测温值偏差不高于5℃。 3.6 定位精度：目标标记与实际焦点的偏差应不大于3mm
3.7 磁共振兼容：磁共振扫描和治疗同步进行，聚焦超声在磁场下正常工作且不影响
磁共振正常成像 4、 操作台功效 4.1 具有治疗效果评估功能。
4.1.1 具有监测病灶大小、形状、患者体位及治疗过程的图像实时显示。
4.1.2 具备实时超声剂量自动控制。
4.1.3 具有焦点位置适形自动跟踪的功能。
4．2 具有图像监测功能。 4.2.1 具有图像冻结、图像翻转、存储等功能。
4.2.2 可同时显示相关的图像参数。
4.2.3 具有距离、圆周、角度、面积及混合测量功能。
4.2.4 具有治疗记录和重放功能。
4．3 具有图像信息保存功能（患者治疗和图像信息可在CD/DVD/USB上存档）。 5、 系统硬件配备应急按钮，按下应急按钮时，应能立刻停止超声处理，硬件可重新恢复准备状态。 5．1 具有医生应急按钮 5．2 具有病人应急按钮 5．3 具有技师应急按钮 6、 病人床 6．1 床面承重≧135kg 6．2 床体要求：推拉自如，脚轮应灵活，定位可靠。 6．3 床面尺寸约：2260 mm×570 mm 6．4 内置可拆换超声换能器工作篮架 7、 配备冷却系统
7．1 在MRI扫描和超声治疗时应自动中止水循环。 8、 软件系统 8．1 具有磁共振监控功能。 8．1.1 具有校准功能，提供关联患者体位、MR扫描平面和治疗传感器位置信息。 8．1.2 具有上传数据功能,可将MR系统中的图像传送到工作站中以制定治疗计划。 8．1.3 具有绘制治疗过程计划的工具。 8．1.3.1 具有定义治疗区域（ROT）功能。 8．1.3.2 具有确定皮肤线。 8．1.3.3 可勾勒组织轮廓。 8．1.3.4 具有特殊治疗方案的选择。 8．1.4 具有治疗计划自动生成功能。 8．1.5 验证阶段 8．1.5.1 可对治疗点位置的确认。 8．1.5.2 可对超声剂量确认。 8．1.6 治疗阶段，实际发射能量可监控。 8．1.7 具有图表式用户界面。 8．1.7.1 软件能够与MR计算机软件交流，以获取计划图像和在治疗过程中获取MR相图。 8．1.7.2 计划治疗方案和输送能量的过程中可以在MR图像上使用图像增强操作（例如放大和缩小）、图像对比和测量工具。 8．1.7.3 具有安全性机制 8．1.7.3.1 消融计划之前可画皮肤线。 8．1.7.3.2 可显示解剖结构的基准点记号 8.1.7.4 超声消融参数和状态
8.1.7.4.1 每次超声消融之前可调整能量水平、超声消融和冷却持续时间、部位大小、模式
类型和超声波频率。 8.1.7.4.2 跟踪每次超声消融的状态，包括输送的能量、逝去时间和热剂量体积等。
8.1.7.5 具有超声发射监测
8.1.7.5.1 具有反射监测图像
8.1.7.5.2 具备空穴谱
8.1.7.6 具有热量测图，定量(± 2°C)反馈。
备注：加注星号（“*”）的参数为主要参数，其他为一般参数。
