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超声治疗标准最新规范超声治疗作为一种非侵入性的治疗手段，近年来在医学领域得到了广泛的应用。
随着技术的发展和临床实践的积累，超声治疗的标准也在不断更新。
以下是最新的超声治疗标准规范：引言超声治疗利用超声波的机械效应、热效应和空化效应等，对病变组织进行无创治疗。
这种治疗方式具有操作简便、安全性高、恢复快等优点，适用于多种疾病的治疗。
适用范围超声治疗适用于软组织损伤、疼痛治疗、肌肉骨骼疾病、肿瘤治疗、美容整形等领域。
设备要求1. 超声治疗设备应符合国家医疗器械标准，具备相应的安全认证。
2. 设备应具备稳定的输出功率和频率调节功能，以适应不同治疗需求。
3. 设备应配备准确的温度监测和控制系统，确保治疗过程中的安全。
操作规范1. 治疗前应进行详细的病史询问和体格检查，评估患者的适应症和禁忌症。
2. 根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，包括治疗频率、强度、时间等参数。
3. 治疗过程中应密切观察患者的反应，必要时调整治疗参数，确保治疗效果和安全。
4. 治疗结束后，应进行必要的随访和评估，监测治疗效果和可能的并发症。
安全措施1. 操作人员应经过专业培训，熟悉超声治疗的原理、操作流程和注意事项。
2. 治疗前应向患者充分解释治疗过程、可能的风险和预期效果，取得患者的知情同意。
3. 治疗过程中应采取必要的防护措施，避免对周围正常组织造成损伤。
4. 应定期对设备进行维护和校准，确保设备性能的稳定性和可靠性。
疗效评估1. 治疗效果的评估应基于客观的临床指标和患者的主观感受。
2. 应采用标准化的评估工具和方法，如视觉模拟评分（VAS）、功能评分等。
3. 治疗效果的评估应在治疗结束后的短期内和长期内进行，以全面了解治疗效果。
结论超声治疗作为一种安全有效的非侵入性治疗手段，其应用范围日益广泛。
严格遵守超声治疗的最新规范，可以最大限度地发挥其治疗优势，同时确保患者的安全和治疗效果。
请注意，以上内容仅为示例，实际的超声治疗标准规范可能会根据地区、医疗机构和专业组织的具体要求有所不同。
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知国食药监械[2003]222号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。
经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法国家食品药品监督管理局二○○三年八月二十六日附件1：高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。
应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。
其具体要求如下：一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。
而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在二级甲等以上医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）应装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员：1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。
4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。
5、有麻醉后监测治疗室(PACU) o6、其他辅助科室和设备。
①具备开展血管介入治疗的相关条件。
②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。
7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。
（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。
①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。
②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。
③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
2、其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度, 并按规定进行随访、记录。
4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后, 应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求1 范围本文件适用于开展聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS）的医疗机构。
2 规范性引用文件本文件的规范主要是基于以下文件。
聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）3 术语和定义3.1 聚焦超声消融手术聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS），是指通过高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称之为聚焦超声消融（focused ultrasound ablation，FUA）。
其原理是利用超声波在人体组织的良好穿透性，在监控影像的引导下，将超声换能器（治疗头）在人体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，通过将机械效应转化为热效应、空化效应，使病灶产生凝固性坏死，从而可实现非侵入性消融病灶的目的，坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
3.2 声通道声通道是指治疗超声波所经过的路径。
3.3 疗前预定位根据不同适应证，病灶的不同位置，患者取不同体位，利用高强度聚焦超声治疗系统设备的机载监控超声对拟手术病灶进行检查，明确病灶三维径线，同时确定病灶与周围结构组织的毗邻关系，以确定病灶的位置、大小、影像特征和声通道安全性等。
3.4 超声换能器(治疗头）高强度聚焦超声治疗系统中将电能转换为超声波并将其聚焦的装置。
4 基本要求4.1 人员要求4.1.1 主要技术人员（a）取得《医师执业证书》，执业范围为与应用聚焦超声消融技术相关的本医疗机构注册医师。
（b）具有5年以上临床诊疗工作经验，并有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（c）接受了聚焦超声消融技术系统培训，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的聚焦超声消融治疗培训基地或中心进行规范化培训，并取得相应的合格证书。
4.1.2 其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师，经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
2024年高强度聚焦超声（HIFU）市场调查报告概述本文档是对高强度聚焦超声（HIFU）市场进行的调查报告，旨在分析该市场的现状、趋势和发展前景。
高强度聚焦超声技术是一种非侵入性医疗技术，通过将高频声波聚焦在特定组织区域来破坏肿瘤细胞或治疗其他疾病。
本报告将对该市场的规模、应用领域、竞争格局等进行全面的描述和分析。
市场规模高强度聚焦超声市场在过去几年中取得了快速增长，并且预计在未来几年内仍将保持高速增长。
2019年，该市场的全球规模已经达到XX亿美元，并预计到2025年将增长至XX亿美元。
高强度聚焦超声技术在癌症治疗、妇科疾病治疗、整形美容等领域具有广泛应用，市场需求持续增加推动了市场规模的扩大。
应用领域癌症治疗高强度聚焦超声技术在癌症治疗领域具有广泛的应用，特别是对于早期肿瘤的治疗效果显著。
高强度聚焦超声通过将高频声波聚焦在肿瘤组织上，能够精确地破坏肿瘤细胞，而对周围正常组织几乎没有伤害。
随着人们对于癌症早期诊断和治疗的重视，高强度聚焦超声技术在癌症领域的应用前景广阔。
妇科疾病治疗高强度聚焦超声技术在妇科疾病治疗领域也得到了广泛应用。
例如，宫颈癌、子宫肌瘤等妇科疾病可以通过高强度聚焦超声技术实现非侵入性治疗，避免了传统手术的风险和并发症，受到了许多患者和医生的青睐。
整形美容高强度聚焦超声技术在整形美容领域也有一定的应用。
通过高频声波的聚焦作用，可以刺激皮肤胶原蛋白的再生，达到紧致皮肤、减少皱纹等美容效果。
相比传统的整形手术，高强度聚焦超声技术具有无创、无恢复期、效果持久等优势，越来越多的人选择使用该技术进行美容。
竞争格局高强度聚焦超声市场的竞争格局较为激烈，主要厂商包括XX、XX、XX等。
这些厂商在技术研发、产品创新和市场推广方面具有较大的竞争优势。
此外，医疗机构的合作伙伴关系也是市场竞争的重要因素。
在全球范围内，美国、中国和欧洲是高强度聚焦超声市场的主要竞争地区。
发展前景高强度聚焦超声技术具有广阔的发展前景。
附件10：
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行）
为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求
（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医学影像和放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员
参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
（二）高强度聚焦超声肿瘤治疗由2名以上具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的本院医师担任并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全高强度聚焦超声肿瘤治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构和医师按照规定定期接受高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访
情况和病历质量等。
（六）其他技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的高强度聚焦超声肿瘤治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立高强度聚焦超声肿瘤治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
四、培训
（一）培训基地由市卫生局指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.符合卫生部、国家食品药品监督管理局所颁发的关于HIFU肿瘤治疗系统的有关规定。
3.须配备3-5名具有从事5年以上HIFU肿瘤治疗临床经验的医师及相应的护师和工程技术人员。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，开展高强度聚焦超声肿瘤治疗：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事高强度聚焦超声肿瘤治疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件：
HIFU治疗技术操作规范
一、HIFU治疗技术临床意义、适应证和禁忌证
（一）临床意义
HIFU肿瘤治疗的主要目的是使肿瘤组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体肿瘤，是肿瘤综合治疗的方法之一，是对传统肿瘤外科手术治疗的有效补充。
在HIFU肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全的热“切除”，也可用于肿瘤的局部姑息治疗。
（二）适应证
肝脏肿瘤：肝脏良、恶性肿瘤。
骨肿瘤：除颅骨和脊柱以外的原发性和转移性骨肿瘤。
乳腺肿瘤：乳腺良、恶性肿瘤。
胰腺癌：无黄疸的胰腺癌或经过减黄治疗（支架置入或胆道引流等治疗）后的胰腺癌。
肾脏肿瘤：肾脏良、恶性肿瘤（有肾静脉和下腔静脉癌栓者除外）。
软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤。
子宫肌瘤。
良性前列腺增生和前列腺癌。
具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体肿瘤。
（三）禁忌证
有以下情况之一者禁行HIFU肿瘤治疗：
含气空腔脏器的肿瘤；
中枢神经系统的肿瘤；
治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时；
治疗相关区域皮肤接受过45Gy以上放疗时；
超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时；
超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时；
有重要脏器功能衰竭的患者；
有严重凝血功能障碍的患者；
不能耐受相应麻醉的患者；
机载定位影像系统不能清晰定位显示的肿瘤。
需要指出的是,HIFU肿瘤治疗系统在降低治疗功率作为热疗机使
用时，可慎用于空腔脏器肿瘤治疗，此不属于真正意义上的HIFU治疗。
二、HIFU治疗剂量
HIFU肿瘤治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及不同的接受治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。
应用超声影像监控的HIFU肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化是反映靶区是否产生凝固性坏死的可靠标志，是实时反馈治疗剂量强度的重要指标，一般要求治疗后靶区应出现较治疗前稳定地增高10个超声灰阶值。
三、HIFU疗效评价
HIFU肿瘤治疗后的疗效评价必须建立在影像学评价和临床评价的基础上，分为早期影像学评价、临床综合评价和临床随访。
（一）早期影像学评价的目的是确定治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以及坏死的范围，决定是否需要再次HIFU肿瘤治疗。
（二）CT动态增强检查和/或MRI(弥散功能检查)是首选的检查
手段；PET-CT作为肿瘤治疗评估的重要手段，目前其无疑具有较高地位，但考虑到其费用昂贵不能广泛普及，可酌情选用。
首次疗效评估在HIFU肿瘤治疗后3个月内，其后每2-3个月评估一次。
（三）评价标准
完全热“切除”的标准：治疗区组织完全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤的范围。
部分热“切除”的标准：治疗区组织有凝固性坏死，其范围小于原肿瘤的范围。
治疗无效的标准：治疗区组织无凝固性坏死。
影像学判断凝固性坏死的标准见说明。
没有达到完全热“切除”标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治疗或姑息治疗）决定是否再次HIFU肿瘤治疗。
（四）临床综合评价包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物、病理组织学以及生存质量（QOL）等综合评价。
（五）临床随访包括：影像学检查随访用于评估治疗局部的转归、有无远处转移，患者的生存随访用于评估预后。
HIFU肿瘤治疗对肿瘤患者预后的影响是评价HIFU疗效、确立
HIFU肿瘤治疗在肿瘤综合治疗中的地位的重要指标。
