TSG07-2019压力容器设计程序文件

压力容器设计程序文件编制：审核：文件发放号:受控状态：2019年XX月XX日发布 2019年XX月XX日实施目录一、文件和记录控制程序…………………………………………………3~9二、合同控制程序……………………………………………………… 10~11三、各级设计人员管理 (12)四、各级设计人员培训………………………………………………… 13~15五、各级设计人员岗位责任制………………………………………… 16~19六、设计条件(设计输入)编制与审查…………………………………20~24七、设计文件编制管理………………………………………………… 25~30八、设计文件更改管理………………………………………………… 31~32九、设计文件签署…………………………………………………… 33~34十、设计文件标准化审查................................................... 35~36 十一、设计文件档案(含电子文档) 保管管理........................... 37~39 十二、设计文件的质量评定管理.......................................... 40~42 十三、设计文件的质量信息反馈管理 (43)十四、压力容器设计许可印章使用管理…………………………… 44~45 十五、设计工作程序………………………………………………… 46~52 十六、压力容器外来设计文件管理………………………………… 53~54 十七、内部质量审核程序…………………………………………… 55~56 十八、管理评审程序…………………………………………………… 57~58 十九、纠正预防控制程序……………………………………………… 59~601 目的对与压力容器设计有关的文件和资料的收集、编制、会签、发放、修改、回收、保管、借阅等进行控制，确保有关部门使用的与产品有关的文件和资料是有效版本。

2 范围适用于质保体系文件、外来文件（包括法规、规范、标准，外来的设计文件等）、设计文件和其他需要的文件、资料和记录的控制。

3 职责3.1本程序的归口管理部门是综合管理部，技术研发部配合；3.2 技术负责人组织编制、修订设计质量保证手册，总经理批准发布设计质量保证手册；技术负责人审批程序性文件和管理制度、技术规定，以及逾期文件的处置。

3.3 设计批准人负责专业用法律法规、安全技术规范与标准的识别、采购申请和版本控制。

3.4 设计人员负责设计文件的编制、更改和提交出版，负责设计文件的统一归档。

3.5 资料档案管理员负责法律法规、安全技术规范与标准的收集、购置、登记和发放；负责公司质量保证体系文件的登记与发放。

3.6设计档案由技术研发部本设备设计人员整理后归档交资料室统一保管，体系内部质量审核、管理评审的纪录由综合管理部负责收集归档。

3.7综合管理部负责公司以及上级部门行政文件和资料的收发管理和归档。

4 程序4.1 文件分类及结构4.1.1压力容器设计质量控制管理文件分两类:1) 质量保证体系文件(简称“体系文件”)；2) 外来文件及其它受控文件。

4.1.2 体系文件按照结构层次分为：第一层次文件：《压力容器设计质量保证手册》第二层次文件：《程序文件》第三层次文件：《压力容器设计技术规定》第四层次文件：设计管理、技术有关记录表格、卡。

4.1.3 受控文件分类受控文件包括质量保证体系文件和有关技术性文件和资料，受控文件具体可分为:1) 压力容器设计质量保证体系文件；2) 外来文件、法规、安全技术规范、标准等；3) 其他需要控制的文件(设计文件、管理性文件和记录、设计技术条件)、资料(信息反馈的记录、传真、邮件等文件)。

4.2 各层次体系文件相互关系4.2.1 压力容器设计质量保证手册《手册》是阐述设计质量保证体系的纲领性文件。

并对体系组织结构、体系要素、控制环节和控制点等进行描述，包括所引用的程序文件和设计管理制度。

4.2.2 程序性文件针对《手册》要素的原则规定，从管理的角度出发，对某几项质量管理活动所规定的途径和方法，是手册的支持性文件。

具体详见管理制度和其它程序文件。

4.2.3 压力容器设计技术规定从设计技术操作的角度出发，规范压力容器设计准则的文件。

具体见《压力容器设计技术规定》，其控制要求等同体系文件。

4.2.4 设计质量记录表格、卡设计质量记录表格、卡是记录设计质量体系运转的重要凭证。

对质量体系实施过程中形成的各类质量记录文件规范化并规定唯一性文件编号以便识别和管理，其内容满足控制设计质量的目的。

见《设计质量保证体系记录表格、卡》。

4.3文件管理规定4.3.1文件编制、审核、审批1）质量方针和质量目标由总经理组织制定并且以文件的形式批准发布。

2）《手册》由技术负责人组织审核人员编制、并审核，总经理批准并发布。

3）程序性文件由技术负责人组织技术研发部的校审人员进行编制、技术负责人审核并发布。

4）技术规定由设计审核人组织编制，技术负责人审核并发布。

5）记录表格、卡由技术研发部负责人编制，技术负责人审核。

6）外来文件(标准、规范等)按《文件和记录控制程序》有关识别、申购、发放、回收、保管、销毁等规定实施。

7) 设计文件由设计人员编制、设计校核人员校核、设计审核人员审核、三类压力容器的设计文件还应由设计批准人批准。

4.3.2 文件标识1）体系文件编号a 设计质量手册的编号b设计程序文件的编号XXXX -SC –XX- XXXXc设计技术规定的编号XXXX -SJ –XXXXe 管理表格、卡的编号：管理表格、卡的编号与制造系统的编号统一用大写英文字母-序号01、02、03……，具体见质量记录表卡。

2) 文件受控标识：体系文件分为“受控”和“非受控”两类。

(1）凡是在公司内部运行的体系文件均属“受控”文件，发放前应在文件相应文本上作“受控”标识、统一编号管理。

(2）体系运行记录采用统一编号的记录表/卡，不另作标识。

(3) 非受控文本可不作标识和统一编号，可用于接受审查、交流或参考。

4.3.3 文件的发放与回收1）《手册》、程序性文件（包括更改后的文件）的发放：由公司资料管理员按照技术负责人批准的名单，确定使用人编号，编制文件（标准规范）发放记录表发放，接收人在签收后交回作废文件。

2）设计文件的发放由技术研发部本设备的设计人员负责登记造册，经技术负责人批准后发放、回收，发放时必须有接受人签字。

4.3.4 文件修改4.3.4.1体系文件的修改分为局部修改换页和换版两种。

1)局部修改以下情况可以进行局部修改：(1)法律法规、标准有个别修改；(2)文件编印过程中出现差错时,修改由技术负责人指定专人对需要修改的内容进行修改并对修改部分作下划线或其它标识，文件主管部门填写《文件修改申请单》控制修改记录。

修改后，可采取换页或其它方式发放至相应文件持有人。

2) 换版修改：有以下情况时作换版修改：(1)体系结构发生变化；(2)法规、技术规范、标准有重大变化或换版时；(3)单位更名、法人变更；(4)多次修改，或者有重大修改时。

（5）换版修改时，应该对文件的版本号予以改变，各章节的修改次数回复到“0”。

3）体系文件修改后必须重新履行规定的审批手续，发放新版本时，回收失效版本，确保有关人员和场所使用最新、有效版本。

4.3.4.2设计文件的修改1）设计文件的修改由原设计人员根据用户要求或制造过程中发现的问题对已完成的设计文件需要进行修改，必须经原设计的校核、审核、批准（第三类压力容器）审查确认后方可进行修改。

2）所有更改过程中形成的记录必须归入设计文件档案中与设计档案一起保存。

4.3.5文件的回收对作废的体系文件，由发放人员在发放新版文件时统一回收、登记。

并且保留一套，由发放人员及时在相应文件上作“作废留用”标识，存档备查。

对作废的设计文件由设计人提出，经技术负责人批准后回收。

4.4 外来文件及其它受控文件管理规定4.4.1 外来法律、法规、规章、安全技术规范及相关标准的收集、采购与接收1）设计批准人负责相关法规、技术规范、标准的识别和收集，确保文件的时效性。

对于新的法规、标准根据其实施规定，及时通报执行人员贯彻执行。

对于失效的法规、标准按照管理规定予以处理。

2）有效标规申购由设计批准人控制，技术研发部申请、技术负责人批准，资料管理员购置并登记发放。

3）资料管理员对新购置的文本应建立新的有效版本目录，并随公司“法规和标准规范有效版本目录”一并定期发布。

必要时可通过公司网络发布有效版本目录。

4.4.2 外部文件（法规、标准）文本发放前应在文件相应文本上作“个人/小组长期借阅”标识、并统一编号管理。

4.4.3 设计文件的管理1) 设计条件由市场营销部随合同一起接受，及时传递给设计部门作为设计输入。

2) 设计文件的编号方法按《设计文件编制管理》规定要求编制。

3) 设计文件的归档、发送、档案管理等按《程序文件》有关规定要求进行控制。

4.4.4 作废文件的控制对作废的外来法律、法规、规章、安全技术规范及相关标准等文件和资料，原则上由发放人员在发放新版文件时统一收回、加盖“作废”章后另架保管或保留一套存档备查，并与有效版本文件分开存放，防止误用。

对作废的设计文件和记录等在得到技术负责人批准后才能进行销毁。

4.5 使用受控有效版本的规定为了确保体系实施的相关人员都能使用受控的有效版本，规定如下1) 对体系文件的发放应有规定的实施时间。

2) 受控文件使用区域应正确使用文件并不得随意修改。

3）文件使用人发生丢失文件时，使用人应申请补发，经技术负责人批准后办理补发手续，补发时，使用新的文件编号。

4）当使用人的文本破损影响使用时，应办理更换手续，文件编号不变。

破损的文本由标准管理人员按照相应规定进行处理。

4.6 记录控制4.6.1 设计记录表的内容应满足法规、标准的管理控制要求、统一编号、并且履行审签手续。

更改应符合体系文件更改的规定。

4.6.2 记录的填写记录的填写应及时、真实，完整和清晰，签署齐全。

万一出现笔误或错误时，可以进行划改，并在划改处签署更改人姓名及日期。

4.6.3 记录的保管、归档应按照“压力容器设计文件档案（含电子文档）管理规定”执行。

4.7 文件归档控制4.7.1 档案管理人员负责按《程序文件》控制管理设计过程形成的文件。

压力容器设计输入及输出等记录，设计变更、材料代用等过程所形成的记录，必须按表格的内容和填写要求认真填写，相关责任人员进行确认签署，由设计人收集、汇总，送交档案室作为设计档案统一归档保管。

设计人员应按《设计文件存档登记表》要求认真填写归档目录清单，并经技术研发部负责人确认后履行手续实施设计文件归档。