质量管理体系文件编号规定和标识规则
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质量管理体系文件编号规定和标识规则
一、一级文件（质量手册）编号规定
质量手册编号由三部分组成：
第一部分：公司英文简写，即 XX
第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用 A 表示。
第三部分：版本号。版本号从 0 开始，第一次修改变为 1，第二次修改变为 2，依此类
推。
举例：
质量手册
XX –A –0
英文简写 版本号
二、二级文件（程序文件）编号规定
程序文件编号由四部分组成：
第一部分：公司英文简写，即 XX。
第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用 B 表示。
第三部分：流水号。用 1、 2、 3,, 依次排序。
第四部分：版本号。版本号从 0 开始，第一次修改变为 1，第二次修改变为 2，依此类
推。
举例：
程序文件 版本号
XX –B –1-0
英文简写 流水号
1 ×× -C-(BZ)-1-0
三、三级文件编号规定
三级文件编号由五部分组成：
第一部分：公司英文简写，即 XX。
第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用 C 表示。
第三部分：文件类别。
三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。
a）工作依据类型：
“法规”表示为“ FG”
“规章”表示为“ GZ”
“公司内部制度”表示为“ ZD”（意为“制度” ）
“其他文件”表示为“ QT”（意为“其他” ）
b）作业指导书
作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。
“规范”用“ GF”表示
“指南”用“ ZN”表示
“标准”用“ BZ”表示
c）岗位职责用“ ZZ”表示
第四部分：流水号。用 1、 2、 3,, 依次排序。
第五部分：版本号。版本号从 0 开始，第一次修改变为 1，第二次修改变为 2，依此类
推。
举例：
三级文件 流水号
XX –C –（LB）–1 –0
英文简写 文件类别 版本号
四、四级文件编号规则
四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“ - ”连接）：
2 ×× -C-(BZ)-1-0
第一部分：公司英文简写，即 XX
第二部分：文件级别。四级文件的文件级别用 D 表示。
第三部分：四级文件类型
四级文件类型由三部分组成：用途 +使用范围
a）按用途分类，可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他
类。
“注册类”用“ ZC”表示
“临床类”用“ LC”表示
“服务类”用“ FW”表示
“检查类”用“ JC”表示
“综合类”用“ ZH”表示
“其他类”用“ QT”表示
b）按使用范围分类，可分为：对内、对外。
“对内”用“ N”表示，即仅在公司内部流转；
“对外”用“ W”表示，即需在公司外部流转；
第四部分：流水号。同类型文书用 1、2、3,, 依次排序；不同类型文书分别独立编排
流水号。
第五部分：版本号。
版本号从 0 开始，第一次修改变为 1，第二次修改变为 2，依此类推。
举例：
四级文件 使用范围 版本号
XX –D –（LX）N–5 –0
英文简写 类型 流水号
五、质量管理体系文件标识规则
1、质量管理体系纸质文件的受控状态分为“受控”和“非受控”两种。公司内发放及
提供给认证机构的为受控文件，发放时应加盖“受控”印章，并编分发号。发往公司外的文
件属非受控文件。
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2、对于作废文件，应加盖“作废”印章，作废文件仍需保留的，须加盖“作废保留”
印章。
3、“受控”“作废”“作废保留”印章，由质控部专人保管；质控部负责对质量管理体系
进行标识。
4、质量管理体系文件均应带有本公司质量管理体系的专有编号。除注明有特定编号位
置的文件外，其余文件的编号均应印在文件右上角（宋体，小四，右对齐） 。
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