医疗器械应急保障
预案
黄石市第一医疗器械应急保障调配预案
1总则
1.1编制目的
为建立健全我院医疗器械保障体系, 全面提高应急反应能力和医疗救援水平, 有效地应对正常诊疗及突发性公共卫生事件和地质灾害, 维护社会稳定, 制定本预案。
1.2工作原则
预防为主, 常备不懈。提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识, 落实各项防范措施, 做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。
1.3适用范围
本预案适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。
2组织机构与职责
医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构, 负责医院应急保障工作的开展; 科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行, 科主任为科室应急保障小组负责人。
3 医疗器械应急保障工作体系
3.1 当启动医疗器械应急预案时, 小组成员必须立即在岗在位, 实行24小时值班制度, 并保持通讯畅通
3.2平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备, 以备应急状态下紧急使用; 定期查看和更新储备物质, 使之经常处于有效期和正常状态。
3.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道, 每种设备或器材供货方至少3家, 保证应急物质可在24小时内到货。
3.4应急状态下, 设备和器材采购可采取先调拨, 后议价的方式, 以最快速度保障供应。
3.5应急状态下, 设备维修保障科采取先维修后报告的方式, 以满足技术保障的需求。
3.6 应急状态下, 医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。原则上不允许调配急诊室、 ICU病房、手术室了的抢救仪器到其它科室使用。
3.7 应急状态下, 小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况, 小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。
3.8 应急状态取消后, 小组成员2个工作日内应书面总结工作经验, 小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。
4培训和演练
设立定期应急保障培训制度, 使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求, 并适当进行应急保障任务的演练, 提高小组在真实状态下的应急保障能力。
附件1: 黄石市第一医院医疗器械应急调配保障组成员
组长: 张杰荣副组长: 王梅林、曹伟
器材供应保障组: 王立兵
设备维修保障组: 周振、罗登峰、金刚润、刘日生
电话: 3062805、 3062090、 3062871
呼吸机故障应急处理
目的:
本预案是为呼吸机发生故障时, 能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
应急预案:
1、值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患
者的病情, 严密观察生命体征。
2、在使用呼吸机过程中, 随时观察呼吸机的动态变化, 保持
管道畅通, 氧气充分。如遇呼吸机出现紧急情况, 如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等, 医护人员应采取补救措施, 以保护患者使用呼吸机的安全。
3、资装办应定期检查呼吸机状况, 确保设备运转良好, 做好
维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机, 平时应定期充电, 使蓄电池处于饱和状态, 以保证在应急情况能够正常运行。
4、呼吸机不能正常工作时, 护士应立即停止应用呼吸机, 同
时评估病人、通知医生, 迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连, 用人工呼吸的方法调整患者的呼吸, 保障病人的生命安全; 如果患者自主呼吸良好, 给予氧气吸入。
5、严密观察患者的生命体征及病情变化, 清醒病人做好心
理护理。
6、主管护师判断呼吸机故障的原因, 并协助更换呼吸机( 白
天通知治疗班) , 如没有备用呼吸机请总值班协调解决。
7、故障的呼吸机挂上”仪器故障牌”, 做好交接班。及时
通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。
处理程序:
呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修
监护仪故障应急处理
目的:
本预案是为监护仪发生故障时, 能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
应急预案:
1、值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的
病情, 严密观察生命体征。
2、在使用监护仪过程中, 随时观察监护仪的动态变化, 确保体
征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况, 如意外停电、参数报警、设备故障等时, 医护人员应采取补救措施, 以保护患者使用监护仪的安全。
3、资装办应定期检查监护仪状况, 确保设备运转良好, 做好维
修、维护登记。
医疗设备临床使用安全应急预案 1 目的 1.1 为了有效预防、积极应对和及时控制重大医疗设备安全事故，建立健全对重大医疗设备安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗设备安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，依据卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发【2010】4号），国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及《内蒙古自治区医疗器械管理质量控制评价标准（试行）》等，制定本预案。 2 范围 2.1 本预案明确了医疗设备安全事故发生时的处理办法。 2.2 本预案适用于医疗设备在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大医疗设备安全事故。 3 内容 3.1 工作原则 a.以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开
展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 b.统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照医疗设备安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 c.严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大医疗设备安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与安全事故的防范和应急处置工作。 d.分工负责，协同应对。建立统一、科学、高效的指挥体系建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。 3.2 上报流程 （1）重大医疗设备安全事故发生后，各临床科室应及时上报医疗设备安全事故应急工作领导小组，应急小组迅速组织相关人员进行处置。 （2）发生医疗设备安全事故后，医务科、设备科应迅速组织人员到现场勘查并记录相关情况，并在24小时内组织人员将医疗设备安全事故上报卫生局等相关上级行政主管部门。
急救类、生命支持类医疗设备应急预案 一、目的 为有效保障医院急救及生命支持类医疗设备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。 二、定义和职责 本预案所称急救类、生命支持类医疗设备，是指抢救病人必备的常规医疗设备，如呼吸机、心电监护仪、心脏除颤器、简易呼吸器囊、心脏按压泵、负压吸引器、全自动洗胃机、中央供气吸引装置以及气管插管及气管切开所需急救器材等。 成立急救类及生命支持类医疗设备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医疗设备应急工作。负责预案启动后急救及生命支持类医疗设备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。 三、预防措施 （一）医护人员应熟知急救类、生命支持类医疗设备的操作规程并能熟练操作设备。 （二）急救类、生命支持类医疗设备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。 （三）建立全院急救类、生命支持类医疗设备分布图 （四）使用科室应每天检查设备状况。急救、生命类医疗设备每天需开机自检，检查机器显示是否正常，各功能键是否正常，机器的附件是否齐全，确保设备科于良好待用状态，发现故障不能自行解决的，应立即向设备科报修。 （五）对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状
态。 （六）在使用设备过程中，医护人员应随时观察设备的状态是否正常。 （七）对急救、生命类医疗设备使用状态有交接班记录。 （八）储备一定数量的急救类、生命支持类医疗设备。 四、应急措施 （一）成立急救及生命支持类医疗设备应急小组： 组长：分管领导 成员：设备科全体成员、医务处、护理部、相关临床科室负责人等 （二）急救、生命支持类医疗设备发生故障时，操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医疗设备应脱机，并采取紧急人工替代措施，同时就近紧急调配设备或协调从各科室调配闲置急救设备。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医疗设备。 （三）急救及生命支持类医疗设备应急小组委派设备科相关工程技术人员第一时间到达事发地点进行维修，及时反馈设备维修状况。 （四）当院内备用急救及生命支持类医疗设备无法满足各科室使用时，应及时报告应急小组进行协调，向协作医院或供应商联系紧急调用。夜间及节假日发生事件时，由院总值班负责协调院内调拨。 （五）当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医疗设备应急小组全体成员应及时到达现场,参与并保障设备调用。 （六）急救及生命支持类医疗设备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回设备借出科室，院外借用的设备由设备科归还。 （七）预案结束后，急救及生命支持类医疗设备应急小组应对本次预案执行情况进行分析、评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。
医疗器械安全事件应急预案 一、编制目的 为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据 依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围 本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责 （一）医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）要职责:
1.负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度 的制定、修改、监督和落实； 2.负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作； 3.研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题， 定期组织召幵日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见 和建议； 4.制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工 在使用高风险医疗器械时规范操作； 5.制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严 重伤害不良事件的应急预案； 6.对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7.通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 8.协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和 卫生监督机构幵展医疗器械安全事件的调查和处理。（二）公司医疗器械应急保障组及成员职责： 1 .应急保障工作组 组长：董事长
黄石市第一医疗器械应急保障调配预案1总则 1.1编制目的 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效地应对正常诊疗及突发性公共卫生事件和地质灾害，维护社会稳定，制定本预案。 1.2工作原则 状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。 3.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3家，保证应急物质可在24小时内到货。 3.4应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。
3.5应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。 3.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室了的抢救仪器到其他科室使用。 3.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报 目的： 本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的 应急处理方案。 应急预案： 1、值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密 观察生命体征。
2、在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通， 氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。 3、资装办应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维修、维护 登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态， 病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案： 1、值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情， 严密观察生命体征。 2、在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征 参数正常。如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、
急救医疗设备应急预案 急救、生命支持类医疗设备应急预案 突发性卫生公共事件 突发性卫生公共事件发生时，由医院突发事件领导小组统一指 挥。由医务科和设备科负责现场急救设备应急预案的实施。 1 医务科和设备科负责人接到发生突发性公共卫生事件时，应立 即赶往现场。 2 根据事件发生的具体情况，首先组织ICU级急救设备到位。急 救设备包括:呼吸机、监护仪、除颤仪、注射泵、输液泵、洗 胃机等用于抢救病人的设备。 3 ICU急救设备数量不足时，按临朐县人民医院《医疗设备应急 调配制度》的规定，在全院范围内调拨。各临床科室应服从医 院统一调配。 4 夜间及节假日发生事件时，医务科和设备科人员到达前由院总 值班人员负责院内调拨。 5 本院内设备仍不能满足救护需求时，报院领导同意后，报请市 卫生局协调。 设备突然故障 1 临床工作中出现急救设备突然故障，值班人员应立即汇报科主 任，并通知设备科维修人员或院总值班，启动院内应急预案。 2 值班人员按程序关闭故障设备，与病人联结的医疗设备应脱 机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机， 漏斗洗胃替代电动洗胃机等。 3 设备科维修人员第一时间到达事发地点进行维修，维修人员应
及时向设备科报告设备状况。 4 设备科根据设备故障性质、程度，决定是否由其他相关科室调 拨，以保证病人的救治，使设备故障对病员救治造成的影响程 度降至最低。 5 医务科安排应急救治专家组参加设备突然故障后的救治。 6 医务科安排相关科室备好床位、抢救设备及物品，必要时接受 因设备突然故障而转来的病员。 7 通讯电话: 总值班室:3120000 ---6000 医务科: 3120015---6015 设备科: 3120077---6077 故障仪器紧急替代流程 在用医疗装备出现故障需要 非工紧急维修、替换工作作 时时间间 联系设备科联系院总值班室 6077 6036 6000 否能否联系到替换 仪器 能维修人员现场判断能否汇调换 快速维修，并与科室负责报 人协商是维修还是调换设 备 科维长修申 请调用相关科室仪不正常调器替换快速维修并检测设备性能换
共享知识分享快乐 医疗器械储存、运输应急预案 起草日期: 审核日期: 批准日期: 起草人: 审核人: 批准人:
共享知识分享快乐 工作目录 一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则
医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医 疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理 办法等法律法规的规定，特制订本预案。 一、 工作目标及原则 为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启 动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措 施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与 安全，最大限度地降低公司财产损失。 二、 应急保障 （一）、人员保障 为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、 高 效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输 过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定 成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管 理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问 题。 1、应急管理小组成员 副组长： *** 成员： ***** 2、 成员职责： ① 应急小组负责实施相关应急管理制度； ② 小组组长起协调、调度和信息发布作用； ③ 副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施, 写出总结材料。 ④ 组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。 二）、物质保障 根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对 在储存、 组长： ***
医疗设备应急预案 适用部门：医技部 涉及部门：采购办、大型设备使用科室 （一）医疗设备应急处理领导小组人员组成： 组长：******* ******* 成员：*** 办公室设在：医技部 （二）医疗设备应急处理领导小组职责： 指挥小组遵循“统一领导，分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、强制合作”的原则，负责医疗设备发生故障或数量不足时的应急调配指挥工作 （三）符合下列条件之一者启动本预案： 1、急救类、生命支持类设备发生故障或数量不足时，经医技部设备调配中心协调仍不能满足需要； 2、急诊检查大型设备故障不能及时排除而又没有替代检查手段。 （四）处置程序 1、设备数量不足时，临床科室向医疗设备应急调配中心申请调配呼吸机、监护仪、除颤仪等设备的备用机，备用机不足根据设备分布从就近科室调用；院内设备确实无法满足急救工作需要时，预案启动后医技部立即联系青岛市卫生局应急设备调配中心调配设备或由领导小组决定由采购办联系应急采购供应商紧急采购设备。 2、急诊检查大型设备故障时，医技部组织人员现场检查、抢修，及时排除故障。如不能及时排除故障，而又没有备用机的情况下，预案启动后，医技部发布信息通知大型设备使用科室和临床科室，做好患者安抚工作，向附近医院疏散患者，以保障患者得到及时的治疗和检查。必要时临床科室应通过院办（夜间总值班）上报卫生局。 （五）联系电话 医技部******* 调配中心 ******* 采购办******* 卫生局应急中心（*******）1**
四、紧急用血预案 适用部门：各用血科室 涉及部门：医务科、医技部、输血科 根据《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》、《山东省医院临床输血管理规程》以及医院输血管理委员会有关要求和规定，为确保临床紧急用血的安全和需要，制订紧急用血预案。 （一）紧急用血领导小组： 组长：******* 组员：*** （二）紧急用血领导小组工作职责： 1、明确紧急用血预案的范围： 2、接到报告及时启动本预案； 3、协调各方面输血抢救相关事宜，保证用血渠道畅通； 4、当患者生命体征恢复正常或者输血恢复正常工作状态时，终止应急预案，组织调查报告，进行评估，提出改进意见与整改措施，做好持续改进工作，并根据情况修改应急预案与程序。 （三）预案启动条件及程序： 1、发生自然灾害和群体性事故而造成大量伤亡，急需大量输血时，紧急用血领导小组以手机短信形式通知各临床科室主任只保证紧急抢救情况下用血，报院领导和医务部批准暂停我院择期手术用血和非抢救治疗用血，全力保证此类临床用血的同时，紧急联系青岛市中心血站调配血液。输血科值班人员立即做好输血前准备，接到申请和标本后立即血型鉴定和配血，血液配好后通知紧急用血科室按规定流程取血。 2、ABO血型系统血液短缺时，输血科发布临床用血预警通知，临床紧急用血由临床科室主任审批签字后报输血科，由输血科主任审批使用预警储备，输血科上报医务部备案。输血科立即与市中心血站联系血液。 3、病情紧急，而患者血型难以鉴定或出现疑难配血时，首先临床紧急抽取患者血标本送青岛市中心血站配血，同时临床积极进行抗休克治疗，扩容补充晶胶体液，保持血容量，同时术中采取低血容量稀释技术和血液回收技术，以保证手术的顺利进行，从而赢得疑难配血时间和后续血液供应时间，保障患者安全。 4、遇有失血性休克RhD阴性患者时，由于RhD阴性稀有血型血源少，我院没有库存，首先由输血科联系青岛市中心血站。 （1）青岛市中心血站库存有该类Rh阴性血时，由我院输血科紧急调配，同时临床术中应积极采取低血容量稀释技术和血液回收技术，以节约宝贵的Rh阴性血源。 （2）青岛市中心血站库存无该类Rh阴性血时，临床积极进行抗休克治疗，扩容补充晶胶体液，保持血容量。输血科向医务部汇报血液缺乏情况，同时告知临床抢救医生。经医务部批准后，按以下程序执行： ①如果患者有抗-D，必须输注交叉配血相合的Rh阴性红细胞，临床采取低血容量稀释技术和血液回收技术，可以输注Rh-D阳性献血员的血浆和冷沉淀。 ②患者如无抗-D，急诊抢救生命时，根据临床输血技术规范可以启动相容性输注Rh-D阳性红细胞程序，采取Rh-D阳性红细胞配血相合输注。此时须采取以下措施： a告知患者和家属病情，并说明在紧急情况下输注的利与弊，并在输血治疗知情同意书注明给患者带来的后果和并发症。 b临床科室主任和输血科主任签字认可。 5、抢救结束后，经治及时完善病程记录，并填写紧急大量输血后上报审批表，并特殊标明为紧急抢救配合性输血。 （四）应急联系电话： 输血科主任：*** 输血科：1710 医务部：3680 医技部：*******
医疗器械储存、运输应急预案 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
工作目录 一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则
医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，特制订本预案。 一、工作目标及原则 为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。 二、应急保障 （一）、人员保障 为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。 1、应急管理小组成员 组长：*** 副组长：*** 成员：***** 2、成员职责： ①应急小组负责实施相关应急管理制度； ②小组组长起协调、调度和信息发布作用； ③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。 ④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。
（二）、物质保障 根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。 （三）、信息保障 ①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。 ②应急管理小组各成员应有联系xx，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯xx如下： 火警xx：119 办公室xx:****** 公安报警：110 公司主要负责人必须24小时保持xx开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。 三、处置措施 （一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。 （二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。 四、处置程序 （一）、发现情况 当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。 （二）启动预案 一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。
大型医疗设备故障应急预案 一、目的 本预案主要针对超声科大型医疗设备突发故障时及时调整工作流程，完成相应的医学检查，保证正常的诊疗秩序，杜绝差错，提高服务质量。 二、总则 当出现大型医疗设备突发故障时，首先应由相应岗位上机医师和技术人员进行简单处置，内容包括：（1）暂停检查；（2）将患者转移至非工作区域；（3）进行包括重新启动在内的简单故障排除方法。同时应通知：（1）科主任；（2）当班医师；（3）相关技术组；（4）院办公室。 如简单处置后，设备能够正常运转，则恢复检查流程；如设备无法正常运转，则进入突发故障处置流程。 三、故障处置流程 本流程包括：1、设备报修和故障排除环节；2、患者 分流环节；3、岗位调整和人员安排环节。 1.设备报修和故障排除 由当天岗位上机医师和技术人员上报技术组长，由后 者向相应的设备供应商报修，同时由后者进行设备故障和 维修记录。本记录包括：（1）报修设备名称；（2）故障内
容：时间、有无诱因、故障状况、报修时间、报修人；（3）设备维修状况、更换零配件、修复时间、工程师、有无报修期限、科室验收人。 2.患者分流 在发生设备故障后，由当天该设备上机医师、技术人员和相关医务人员组成现场处置小组。共同完成患者分流和相应解释工作。 小组在故障设备工作区域保留一名工作人员，其他人员应一次陪同患者至其他设备工作区域完成检查。危重病例，则由上机医师负责通知临床相关医师，共同完成转诊并做好记录。 分流去向：分流到其它超声机上检查。 3.岗位调整和人员安排 在发生设备故障后，现场处置小组成员除一人留守外，其余人均参加其他工作区工作。 故障设备上机医师：协助其他超声机医师共同完成检查并负责协助诊断医师完成工作。 由值班医师负责相应人员的协调工作。 4.如出现有两台及以上同类设备同时出现突发故障，并无法及时修复时，则由科主任和值班医师共同负责进行病例分流和流程调整。
为建立有效的冷链医疗器械运输应急预案，对冷链医疗器械在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》及其有关规定，特制定本管理制度。 一、工作目标及原则 认真学习贯彻《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发时间，迅速做出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的冷链医疗器械质量与安全。 二、应急预案领导小组 组长：陈再兴副组长：赵立臣成员：许宏冉 联系电话： 三、工作内容 严格执行公司《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。 1、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快 速反应，将冷藏箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的地，保证医疗器械的内在质量不受影响。 2、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件， 造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输司机应及时查看医疗器械的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 3、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，医疗器械出库时，由复 核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。 4、一旦发生医疗器械质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应
对策积极有效控制事态发展，防止发生影响医疗器械质量的事件。 5、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生冷藏箱故障等故障时，使用带冰袋的备 用保温箱进行降温，运输司机应及时查看医疗器械的贮存温、湿度，在最短的时间内达到目的地，保证医疗器械的内在质量不受影响。
急救及生命支持类医疗设备应急预案 一、编制目的： 为有效保障医院急救及生命支持类医疗设备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障广大患者和设备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院实际情况，特制订本预案。 二、适用范围： 1、当突发性公共卫生事件急需调用急救及生命支持类医疗设备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、洗胃机、气管插管、血糖仪、注射泵、输液泵、简易呼吸器等设备）。 2、当急救及生命支持类设备突然发生故障时，用于指导设备故障的报告、处理、抢修、恢复等全过程。 三、组织机构与职责 成立急救及生命支持类医疗设备应急工作领导小组，统一指挥我院急救及生命支持类医疗设备应急工作。 （1）组织机构 组长：XXX 副组长：XXXX 成员：XXXX （2）职责 负责预案启动后急救及生命支持类医疗设备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。 四、应急处置 1、当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医疗设备应急小组人员应及时到达现场，服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配急救、生命支持类设备。急救及生命支持类
医疗设备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不得以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医疗设备。 2、夜间及节假日发生事件时，急救及生命支持类医疗设备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调拨。 3、当医院遇到突发重大群体事件备用急救及生命支持类医疗设备无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，协调向市内其他医院联系借调，并报市卫生行政部门。 4、急救及生命支持类医疗设备使用完毕，调用科室应做好设备的清洁消毒工作，并及时送回设备借出科室，院外借用的设备由设备科负责归还。 5、临床工作中出现急救及生命支持类医疗设备突发故障，设备操作人员及时报告科主任，并通知设备科维修人员及总值班。 6、设备科维修人员应第一时间到达事发地点进行情况处理，同时向设备科负责人报告设备状况。 7、设备科根据故障性质程度，决定是否从其他科室调拨设备或院外借用，以保证病人的救治，将设备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。 8、预案结束后，急救及生命支持类医疗设备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。
吉林省医疗器械安全突发事件应急预案 （试行） 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。 第二条本预案适用于吉林省内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的医疗器械安全事件的应急处理工作。 第三条医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全事件。 第四条根据医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影
响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的医疗器械安全事件。 第五条医疗器械安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第六条省食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全省医疗器械突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关医疗器械安全检测信息，提出预警建议。办公室设在省食品药品监督管理局医疗器械处，办公室主任由分管局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以医疗器械人员为主，办公室、政策法规处、人事教育处、监察室人员参加，医疗器械处处长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调
文件名称医疗设备应急调配制度01 文件编号ZSY- SB P- 1/8 医疗设备应急调配制度 设备科核准审核制订发行管制章年月曰 月
1.目的: 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平, 有效地应对正常 诊疗及突发性公共卫生事件和地质灾害，维护社会稳定，制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的 医疗救援工作。 3.工作原则: 预防为主，常备不懈，提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实 各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。 4.组织机构与职责: 医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室 应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负 责人。 医院医疗器械应急调配保障组组长为设备科科长，器材供应保障组为采购部负
责人: XX医院XX医院
应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保 障使用， （各科不准以任何借口，不让调用）原则上不允许调配、 ICU 病房、了的 抢救仪器到其他科室使用；如果其他科室没有可达到使用要求的急救设备， 医疗器材应 急保障小组应联系其他医院或者联系上级卫生主管部门进行调配。 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负 责人每日向 上级机构汇报本部门应急保障工作情况。 应急状态取消后，小组成员 2个工作日内应书面总结工作经验，小组在 作日内向 上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。 6.培训和演练 设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求, 并适当进行 应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。 附1:应急医疗设备调配流程： 应急设备出现异常 通报设备科 本院暂无合适设 本院有设 文件名称 医疗设备应急调配制度 01 文件编号 ZSY- SB-P- 3/8 3个工 可及时维修 上报领导 匸』能现场及时维修 其他医院或上级卫生 通知借用科室到指定 部门 科室借用 设备完好 借用后设备 归还借用科室 经故维修完成后归还借用
急救设备应急预案 为确保突发公共卫生事件应急救治时能及时、有效调配急救设备，保障救治工作顺利进行，特制定本预案。 一、目的 凡遇突发公共卫生事件时全院各科急救设备统一调配，以保证突发公共卫生事件救治所需。 二、急救设备的种类及范围 目前全院急救医疗设备有监护仪、除颤监护仪负压吸引器、小氧气钢瓶(3升或4升)、心电图机等。 三、调配原则 根据突发公共卫生事件的种类及性质及严重程度，首先在全院范围内进行调用，所涉及科室除正在用于救治病人的仪器设备，必须接受急救设备管理委员会、院总值班统一调配，不得以任何借口推诿或拖延设备调用。 四、使用原则 如院内急救设备不够，或院内无所需救治设备，应立即请求院领导同意后，向本市范围内其他医疗机构借用，或向上级医院借用。必要时请求市卫计局协调解决。 五注意事项 （一）各科室使用急救仪器设备要按时保养，保证功能正常，以利紧急情况发生时的正常使用。 （二）本预案一旦启动，即由设备管理人员具体执行，
各科室遵照执行。 急救设备调拨流程 设备管理 负责人启 动 预 案 正常工作 时间 所需 调配 科室 负责 人 院内设备 储备科室 负责人 启动预 案 值班时间院总值班 设备 管理 负责 人
急救设备清单一、监护仪：2台 科室数 量 选用范围科室数量选用范围 手术室 1 成人住院病 区 1 成人 二、心电图机：1台 科室数 量 选用范围 心电彩超 室 1 成人及儿童 三、小氧气钢瓶：2台 住院病区 1 成人及儿童医美 1 成人及儿童四、负压吸引器：2台 住院病区 1 成人及儿童手术室 1 成人及儿童紧急调拨时各科联系人员名单及通讯电话：
黄石市第一医疗器械应急保障调配预案 1总则 1.1编制目的 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效地应对正常诊疗及突发性公共卫生事件和地质灾害，维护社会稳定，制定本预案。 1.2工作原则 预防为主，常备不懈。提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。 1.3适用范围 本预案适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 2组织机构与职责 医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 3 医疗器械应急保障工作体系 3.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通 3.2平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。 3.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3家，保证应急物质可在24小时内到货。 3.4应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。
3.5应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。 3.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室了的抢救仪器到其他科室使用。 3.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。 3.8 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。 4培训和演练 设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。 附件1：黄石市第一医院医疗器械应急调配保障组成员 组长：张杰荣副组长：王梅林、曹伟 器材供应保障组：王立兵 设备维修保障组：周振、罗登峰、金刚润、刘日生 电话：3062805、3062090、3062871
医疗设备故障应急预案 （一）目的 为确保医疗设备发生故障时能迅速、准确、有效的组织抢救处理，最大限度地减少应医疗设备故障而带来的影响与损失，特制定本预案。 （二）适用范围 本预案适用于突发性的医疗设备故障，用于指导设备故障的报告、处理、抢修、恢复等全过程。 （三）组织机构与职责 医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展，科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 （三）应急程序 1、当启动器械应急预案时小组成员必须立即在岗在位实行24小时值班制度并保持通讯畅通。 2、平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备以备应急状态下紧急使用定期查看和更新储备物质使之经常处于有效期和正常状态。 3、应急状态下设备维修保障科采取先维修后报告的方式以满足技术保障的需求。 4、应急状态下医疗器材应急保障小组或医院总值班有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室的抢救仪器到其他科室使用。
5、操作人员应熟知相关手术设备使用性能及严守安全操作规范。科室应定时检查仪器性能情况，保证始终处于良好备用状态。 6、医疗科室发现设备使用中出现异常情况，应及时通知设备维修组，并根据情况关机或切断电源，保证人员的安全，控制设备的损坏程度。同时立即给予更换功能正常的仪器，以保证治疗的顺利进行。如中心吸引、中心输氧有故障可立即使用科室备用的吸引器、备用氧气筒。 7、设备维修组在接到医疗设备故障报告后，应在10分钟内携带工具到达故障所在科室。 8、维修组人员到达现场后，应立即协助临床医务人员做好病人安全的相关补救措施，并尽快对设备进行故障的初步分析检查，了解故障发生的原因、性质、范围、严重程度，将掌握的情况向设备科长汇报，做出是否即刻修复或拖离工作区域维修的请求。 9、对立即可修复的，维修组工程师现场修复使用。 10、对不能立即修复的设备，应将故障设备拖离工作区域，调用相应的备用机或其他替代方法；不易搬动的设备，维修人员应挂上“故障暂停使用”的禁用标识。 （1）备用机可首先考虑向最近的科室借用，其次可从设备供应科调用；若无法借用、调用到，应立即上报设备科科长及分管院长，从全院其他科室调配借用。 （2）需带回维修组或委外修理的设备，维修人员须填写“仪器设备维修交接单”。 11、故障修复后，维修人员应及时做好记录，报设备科长，并做好故
起草人: 审核人: 批准人: 医疗器械储存、运输应急预案 起草日期: 审核日期: 批准日期:
工作目录 一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则
医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，特制订本预案。 工作目标及原则 为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。 应急保障 （一）、人员保障 为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。 1、应急管理小组成员 组长：*** 副组长：*** 成员：***** 2、成员职责： ①应急小组负责实施相关应急管理制度； ②小组组长起协调、调度和信息发布作用； ③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料
④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。 （二）、物质保障 根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。 （三）、信息保障 ①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。 ②应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯电话如下： 火警电话：119 办公室电话：****** 公安报警：110 公司主要负责人必须24小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。 三、处置措施 （一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。 （二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。 四、处置程序 （一）、发现情况 当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。 （二）启动预案
急救、生命支持类医疗设备应急预案 突发性卫生公共事件 突发性卫生公共事件发生时，由医院突发事件领导小组统一指挥。由医务科和设备科负责现场急救设备应急预案的实施。 1医务科和设备科负责人接到发生突发性公共卫生事件时，应立即赶往现场。 2根据事件发生的具体情况，首先组织ICU级急救设备到位。急救设备包括：呼吸机、监护仪、除颤仪、注射泵、输液泵、洗 胃机等用于抢救病人的设备。 3ICU急救设备数量不足时，按临朐县人民医院《医疗设备应急调配制度》的规定，在全院范围内调拨。各临床科室应服从医 院统一调配。 4夜间及节假日发生事件时，医务科和设备科人员到达前由院总值班人员负责院内调拨。 5本院内设备仍不能满足救护需求时，报院领导同意后，报请市卫生局协调。 设备突然故障 1临床工作中出现急救设备突然故障，值班人员应立即汇报科主任，并通知设备科维修人员或院总值班，启动院内应急预案。 2值班人员按程序关闭故障设备，与病人联结的医疗设备应脱机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，
漏斗洗胃替代电动洗胃机等。 3设备科维修人员第一时间到达事发地点进行维修，维修人员应及时向设备科报告设备状况。 4设备科根据设备故障性质、程度，决定是否由其他相关科室调拨，以保证病人的救治，使设备故障对病员救治造成的影响程度降至最低。 5医务科安排应急救治专家组参加设备突然故障后的救治。 6医务科安排相关科室备好床位、抢救设备及物品，必要时接受因设备突然故障而转来的病员。 7通讯电话： 总值班室：3120000 ---6000 医务科：---6015 设备科：---6077
故障仪器紧急替代流程
药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成得损失,保障公众得身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。 成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。 2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面得专家组成,名单见附表 (二)工作职责 1、领导小组职责 ⑴具体负责指导、协调处理医院内发生得药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件得现场应急处置与流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件得调查、核实与上报工作;查封引起不良事件得药品与器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领
导小组得工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。 ⑷后勤保障部负责应急处理中得物质保障,保卫室负责保护医护人员得人身安全。 2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件得相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件得确认与处理提供科学依据。 二、报告责任制度 1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。 2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告得1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件得科室进行核实,并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料得收集、核实、评价、反馈、上报及其她有关工作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》得规定,结合我市实际,将药品与医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级: 一级事件:出现药品与医疗器械群体不良反应得人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残与对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定得其她特别严重药品与医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件:药品与医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残与对器官功能产生永久损伤) 发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理局认定得其她严重药品与医疗器械突发性群体不良事件。