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医疗器械检测实验室检测标准的控制方法

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医疗器械检测实验室检测标准的控制方法

作者：刘贻声 严诗云 韩芝斌

来源：《健康周刊》2018年第22期

【摘 要】目前，我国的医疗器械标准划分为国家标准、行业标准以及注册产品标准三种类型。对于医疗器械检测机构来说，只有正确的使用有效版本的标准对医疗器械进行检测，才能够保证监测数据的准确性和有效性。因此，本文从标准有效版本和正确应用两方面，对医疗器械检测的标准管理的全过程进行了分析，找出关键控制点并提出了控制方法。

【关键词】医疗器械检测；实验室检测标准；控制方法

1 医疗器械标准控制

1.1 标准控制内容

根据我国的《资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》，对于医疗器械检测来说，实验室应该保证使用标准的最新版本[1]。因此，在实验室引入检测标准前，实验室应该保证对于即将引入的检测标准有着正确的应用方法。并且如果标准方法出现了变动，实验室要尽快进行证实。

1.2 相关程序以及规章制度

在医疗器械检测实验室的检测工作中，实验室中实际使用到的各种标准高达上百种。并且，这些标准的发布日期以及实施日期或者最终更新日期都大不相同。因此，如何进行新标准的应用和最新有效的标准版本，防止使用标准作废，是实验室重要的工作内容之一。因此，实验室应当建立相关程序以及规章制度，办证实验室使用标准的最新性和有效性。

2 标准有效版本的控制

2.1 标准的收集与登记

医疗器械检验实验室在进行标准收集时，要坚持现行有效、来源可靠、内容完整的原则。近几年来，随着计算机网络的发展，标准信息的收集与购买的方式更加多样化，因此，实验室在进行标准收集时，要经过相关部门进行验证，保证其标准的完整性[2]。并且在进行标准的登记时，要进行分类编号，按照国家标准、行业标准以及注册产品标准三种类型进行分类，方便各种标准的快速查找。

2.2 标准的分发与回收 龙源期刊网

实验室在进行医疗器械检测标准的分发以及回收时，要坚持完全可控、防止误用的原则。对于实验室中经常使用的检测标准，要与相关管理部门进行完整的复印，并进行盖章并标注分发号后，再进行登记发放，并且一定要确保检测标准分发到检测科室或者相关检测人员的手中，从而方便使用[3]。

除此之外，在标准作废后，管理部门要按照发放表及时收回已经作废的标准。如果相关标准出现更新，我们要及时将修改单进行发放，并将原来的版本统一回收进行作废处理。

2.3 标准的使用

在医疗器械检测实验室中，检测标准的使用要坚持来源可控的原则。检测人员在进行工作时，不能因为方便，从而在网络上下载一些未经登记的标准，防止出现管理失控的情况。因此，检测人员一定要严格按照工作规定，使用管理部门分发的具有分发号的检测标准[4]。避免出现在标准的使用方面出现失误。

2.4 标准查新与结果处理

对于新旧检测标准的更替，一般情况下新标准的发布或者标准的修订会与与标准的实行日期有着一定的间距。因此，实验室在进行使用标准的查新工作时，要遵循定期跟踪、重点关注、及时处理的原则。大多是的检测实验室能够保证在进行完标准查新工作后，进行认证认可换证评审或扩项评审[5]。因此，对于一些程序文件或者规章制度，要规定标准管理部门进行查询标准的有效性查询次数。并且对于新标准的发布，要提前做好相关准备工作。在进行标准的查新时，可以通过国家标准化管理委员会、国家及地方质量技术监督局、国家食品药品监督管理局等官网进行查询，并且为了保证查询结果的有效性，实验室可以在多个官网进行有效查询，并对查询的结果进行记录，避免遗漏。

3 标准正确应用的控制

对于医疗器械检测实验室的工作情况来说，实验室在进行检测工作情况之前，要对于引进使用的检测标准进行证实，并且在标准进行更新后，要及时急性查询证实，保证检测标准的有效性。同时，实验室的检测人员要能够正确的理解并且掌握检测方法的相关原理，对实验室的检验人员进行必要的培训，保证检测人员技术的专业性[6]。

在实验室进行医疗器械检测之前，要保证检测设备以及环境监控设备是否符合标准规定，是否能够正常运行，其设备是否足够精确。一旦实验室的相关设备不能满足新的检测标准规定的要求时，实验室要及时进行设备更新，对于目前设备所进行的器械检验，应当进行暂停，在实验室设备更新完毕后，在重新进行检测[7]。

对于实验室进行额检测结果，在检测过程中要及时进行记录，并证实检验结果是否真实可靠。因此，对于实验室最后的验证工作，要选择有效地验证方式，并保证检测结果的准确有效。 龙源期刊网

4 总结：

对于医疗器械检测工作来说，在实际进行中往往容易忽略一些小细节问题。因此，本文从标准有效版本和正确应用两方面，对医疗器械检测的标准管理的全过程进行了分析，找出关键控制点并提出了控制方法。从而保证医疗器械最终检测结果的准确性和有效性。

參考文献：

[1]余冬，冯云浩，李根池，胡会琴，汤祥忠，郭艳，杨永环.机器视觉在医疗器械检测中的应用与展望[J].中国医疗器械信息，2015，21（08）：57-59 +63.

[2]刘小龙. 医疗器械检测中心实验室信息管理系统[D].吉林大学，2014.

[3]陈文. 基于云计算的医疗器械检测信息化平台研究[D].西安工业大学，2014.

[4]赵琦. 基层突发公共卫生事件应急体系应对能力评估工具的开发、应用与评估模型的探索性研究[D].复旦大学，2009.

[5]胡玮. 医疗器械标准管理与标准制定的调查研究[D].天津医科大学，2008.

[6]张建平. 临床检验定量测定项目室间质量评价计算机模拟程序的研究和应用[D].中国协和医科大学，2008.

[7]徐鹏. 我国突发公共卫生事件处置工作规范及其支持系统研究[D].复旦大学，2007.

作者简介：

刘贻声（1981、05）性别：男、民族：汉，籍贯：广东广州，学历：本科 研究方向 ：医疗设备，体外诊断相关技术。

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医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。

一、质量控制程序的内容：

1.产品设计阶段：

（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；

（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；

（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。

2.生产制造阶段：

（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；

（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；

（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；

（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。 3.质量检测阶段：

（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；

（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；

（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；

（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。

4.销售和售后服务阶段：

（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；

（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；

（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。

二、质量控制程序的流程：

1.产品设计阶段：

（1）确定产品设计规范和技术标准；

（2）进行风险评估并采取相应控制措施；

（3）确定产品测试标准和检验方法。

2.生产制造阶段：

医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)

医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)

医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)

效性，且对微生物无毒性。

无菌操作时，对供试品容器表面应用适宜的消毒液进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

（3）培养及观察

含培养基的容器按规定的温度培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

在观察试验结果的过程中，还应考虑假阴性的影响。其中影响假阴性发生的因素有：培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）；在无菌试验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑菌物质）；从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）。

（4）结果判断

生产企业应按照如下标准进行判断：

①若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；②若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长，否则试验无效。

当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效：①

无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；②回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；③供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。

试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。

6、查阅试验记录。完整的试验记录应明确包含下列几类信息：

医疗器械测试方案

医疗器械测试方案

医疗器械测试方案

医疗器械测试方案

引言

医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备、工具和装置。在医疗保健领域，医疗器械的安全性和有效性是至关重要的。为了确保医疗器械的质量和性能符合相关的标准和要求，进行测试是必不可少的环节。

本文档旨在给出医疗器械测试方案的概述，包括测试目的、测试方法、测试流程和测试结果的评估等内容。通过制定统一的测试方案，可以保证医疗器械的质量和性能符合标准，提高检测准确性和效率，确保医疗器械的安全和有效性。

测试目的

医疗器械测试的目的是评估医疗器械的质量和性能，包括但不限于以下几个方面：

1. 保证医疗器械的安全性，确保使用过程中不会对患者或使用者造成伤害；

2. 验证医疗器械的有效性，确保可以有效地完成所设计的功能；

3. 评估医疗器械的质量，包括材料耐久性、结构稳定性、生产工艺等；

4. 符合法规和标准的要求。

测试方法

医疗器械的测试方法根据器械的具体特性和指标而定。通常包括以下几种类型的测试方法：

1. 物理性能测试：包括尺寸测量、质量测量、力学性能测试等，用于评估器械的物理特性和性能。

2. 生物相容性测试：包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、皮肤敏感性测试等，用于评估器械与生物体的相容性。

3. 电磁兼容性测试：用于评估器械与电磁环境的兼容性，包括辐射耐受性测试、电磁干扰测试等。

4. 渗透性测试：用于评估器械的封装性能和液体渗透性能。

5. 安全性和有效性测试：包括实验室测试和临床试验，用于评估器械的安全性和有效性。

通过综合运用以上测试方法，可以全面评估医疗器械的质量和性能。

测试流程

医疗器械的测试流程需要根据具体的器械类型和测试目的进行制定，一般包括以下几个主要步骤：

1. 准备工作：包括确定测试的器械类型和测试目的、编制测试计划、准备测试设备和测试样品等。

2. 测试准备：包括校准测试设备、准备测试文件和标准、培训测试人员等。

3. 进行测试：按照测试计划和测试方法进行测试操作，记录测试数据和观察结果。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则〔2018〕45号

医疗器械临床试验检查要点及判定原则〔2018〕45号

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

药监综械注〔2018〕45号

2018年11月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：

为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司

2018年11月19日

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点

序号 现场检查要点 检查内容

1 临床试验前准备

1.1 临床试验机构应具有开展相关检查药物临床试验机构资格证明或医疗医疗器械产品临床试验的资质 器械临床试验机构备案证明

1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准 检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期

1.3 临床试验项目按相关规定备案 检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期

1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准 检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期

1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求 检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告 检查相应检验报告

1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应 检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件

1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有） 临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书