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5 GMP文件管理台帐2013

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1 文 件 管 理 台 帐 XZ—JL—08—016—01 序号 文件名称 文件编号 制定部门 印制份数 发放日期 生效日期

1 GMP文件编制规程 XZ-ZD-01-001-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

2 文件编制管理规程 XZ-ZD-01-002-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

3 文件分类管理办法 XZ-ZD-01-003-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

4 文件的印刷、发放、保管、回收及销毁程序 XZ-ZD-01-004-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

5 档案管理制度 XZ_ZD_01_005_01 行政人力部 9 2012年04月11日 2012年04月20日

6 保密管理制度 XZ-ZD-01-006-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

7 消防安全管理制度 XZ-ZD-01-007-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

8 厂区环境卫生管理制度 XZ-ZD-01-008-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

9 印章、介绍信使用管理制度 XZ-ZD-01-009-01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

10 会议管理制度 XZ-ZD-01-010-01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

11 办公室管理制度 XZ—ZD—011—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

12 劳动纪律管理制度 XZ—ZD—01—012—01 行政人力部 11 2012年04月11日

2012年04月11日 2

文 件 管 理 台 帐 XZ—JL—08—016—01 序号 文件名称 文件编号 制定部门 印制份数 发放日期 生效日期

13 公司接待管理制度 XZ—XD—01—013—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

14 劳动保护用品管理制度 XZ—ZD—01—014—01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

15 办公室财产管理制度 XZ—ZD—01—015—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

16 公司行文管理制度 XZ—ZD—01—016—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

17 电话、传真、打印管理制度 XZ—ZD—01—017—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

18 办公用品管理制度 XZ—ZD—01—018—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

19 报刊及邮发管理制度 XZ—ZD—01—019—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

20 安全生产管理制度 XZ—ZD—01—020—01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

21 安全生产禁令 XZ—ZD—01—021—01 行政人力部 9 2012年04月11日 2012年04月20日

22 安全检查管理制度 XZ—ZD—01—022—01 行政人力部 10 2012年04月11日 2012年04月20日

23 安全培训管理制度 XZ—ZD—01—023—01 行政人力部 10 2012年04月11日 2012年04月20日

24 厂区动火安全管理制度 XZ—ZD—01—024—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日 3

文 件 管 理 台 帐 XZ—JL—08—016—01 序号 文件名称 文件编号 制定部门 印制份数 发放日期 生效日期

25 钥匙使用管理制度 XZ—ZD—01—025—01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

26 食堂卫生管理制度 XZ—ZD—01—026—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

27 公司车辆、油(油卡)管理制度 XZ—ZD—01—027—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

28 计算机使用管理制度 XZ—ZD—01—028—01 行政人力部 9 2012年04月11日 2012年04月20日

29 人流、物流管理制度 XZ—ZD—01—029—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

30 参观人员参观管理制度 XZ—ZD—01—030—01 行政人力部 5 2012年04月11日 2012年04月20日

31 厂区现场管理制度 XZ—ZD—01—031—01 行政人力部 7 2012年04月11日 2012年04月20日

32 门卫安全保卫管理制度 XZ—ZD—01—032—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

33 组织机构的设置与管理制度 XZ—ZD—02—001—01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

34 人员招聘、录用管理制度 XZ—ZD—02—002—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

35 人员试用、转正管理制度 XZ—ZD—02—003—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

36 人员调岗、晋升、降职管理制度 XZ—ZD—02—004—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日 4

文 件 管 理 台 帐 XZ—JL—08—016—01 序号 文件名称 文件编号 制定部门 印制份数 发放日期 生效日期

37 人员离职（辞职、）辞退（解聘）管理制度 XZ—ZD—02—005—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

38 人事档案管理制度 XZ—ZD—02—006—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

39 劳动合同管理制度 XZ—ZD—02—007—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

40 工伤事故处理的规定 XZ—ZD—02—008—01 行政人力部 8 2012年04月11日 2012年04月20日

41 人员健康体检管理制度 XZ—ZD—02—009—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

42 职业病防治管理制度 XZ—ZD—02—010—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

43 考勤管理制度 XZ—ZD—02—011—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

44 员工请假制度 XZ—ZD—02—012—01 行政人力部 11 2012年04月11日 2012年04月20日

45 上岗证发放的管理制度 XZ—ZD—02—013—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

46 薪资、福利、保险管理制度 XZ—ZD—02—014—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

47 人员培训管理制度 XZ—ZD—02—015—01 行政人力部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

48 支票管理制度 CW—ZD—01—001—01 财务审计部 8 2012年04月11日 2012年04月20日 5

文 件 管 理 台 帐 XZ—JL—08—016—01 序号 文件名称 文件编号 制定部门 印制份数 发放日期 生效日期

49 现金管理制度 CW—ZD—01—002—01 财务审计部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

50 财务管理制度 CW—ZD—01—003—01 财务审计部 2 2012年04月11日 2012年04月20日

51 产品销售管理制度 YX—GB—07—001—01 营销中心 4 2012年04月11日 2012年04月20日

52 产品退货管理制度 YX—GB—07—002—01 营销中心 4 2012年04月11日 2012年04月20日

53 产品回收管理制度 YX—GB—07—003—01 营销中心 4 2012年04月11日 2012年04月20日

54 换货管理制度 YX—GB—07—004—01 营销中心 4 2012年04月11日 2012年04月20日

55 总经理岗位职责 XZ—ZZ—01—001—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

56 副总理（总工）岗位职责 XZ—ZZ—01—002—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

57 质量保证部部长岗位职责 XZ—ZZ—01—003—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

58 生产技术部部长岗位职责 XZ—ZZ—01—004—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

59 设备动力部部长岗位职责 XZ—ZZ—01—005—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

60 物料管理部部长岗位职责 XZ—ZZ—01—006—01 行政人力部 3 2012年04月11日 2012年04月20日

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gmp文件管理规程

gmp文件管理规程

1. 目的：由于文件是质量保证系统的基本要素，故为使GMP文件得到有效控制和管理，确保文件在实施过程中准确、无误，特制定本规定。

2. 适用范围：本规定适用于本企业自行编制的“药品生产质量管理规范”（2010年修订版）文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、复制、发放、登记、保管、培训、增发、废止、回收、销毁、执行、归档等方面的各项工作。

3. 职责：3.1 质量管理部：文件的系统设计，增发、废止的审批，GMP文件的审核，文件执行的监督，文件的复制、颁发、增发、培训、回收与销毁、归档、借阅；3.2 其他部门：本部门文件的保管、建档、制订和修订的起草、审核工作，并对文件的执行负责。

4. 内容：4.1 文件的编制4.1.1 文件编制范围的要求：4.1.1.1 公司GMP文件应至少包含“药品生产质量管理规范”（2010年修订版）及其附件要求；4.1.1.2 必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件；4.1.1.3 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录；4.1.1.4 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程，每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录；4.1.1.5 公司各GMP职能部门GMP文件范围主要如下：4.1.2 文件编制具体要求执行《文件编制管理规程》（XXXX-208000002）4.2 文件的制订4.2.1 各部门应根据法规、管理及实际的需要，及时起草文件，文件的起草应符合变更管理规程要求；4.2.2文件起草人起草文件时，应先填写《文件制订流转单》，按照流转单要求填写文件制订理由，经本部门负责人及质量管理部负责人审批通过后，文件起草人开始制订文件, 并同时向质量管理部质量管理员申请文件编码；4.2.3 文件起草完成后，文件起草人将电子版文件交质量管理部质量管理员，质量管理员应对文件格式(文件编码、版序号、字体、字号等)进行审核，并负责统一打印文件；电子版文件由质量管理员统一存档；4.2.4 由文件起草部门将打印的文件交相应审核人及批准人进行审批签字，再交质量管理部质量管理员进行分发。

gmp文件管理制度(2篇)

gmp文件管理制度(2篇)

第1篇一、总则为了确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录、销售记录、设备维护记录、人员培训记录等。

三、文件管理原则1. 合法性原则：所有文件必须符合国家法律法规、GMP及相关标准要求。

2. 真实性原则：文件内容必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改。

3. 及时性原则：文件记录应及时、完整，不得拖延。

4. 可追溯性原则：文件应能追溯至其来源和去向，确保产品质量可追溯。

5. 保密性原则：涉及商业秘密和个人隐私的文件应予以保密。

四、文件分类1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2. 生产文件：包括生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录等。

3. 销售文件：包括销售记录、客户反馈记录等。

4. 设备维护文件：包括设备维护记录、设备校准记录等。

5. 人员培训文件：包括人员培训记录、考核记录等。

五、文件编制1. 文件编制要求：文件应结构清晰、语言简练、内容准确。

2. 文件编号：文件应统一编号，编号应包含文件类别、序号、年份等信息。

3. 文件审批：文件编制完成后，应经相关部门负责人审批。

4. 文件修订：文件如需修订，应按原审批程序进行。

六、文件控制1. 文件分发：文件分发应根据工作需要，严格控制分发范围和数量。

2. 文件收存：文件应按照分类、编号、版本等信息进行收存，确保文件完整、可追溯。

3. 文件借阅：文件借阅应办理借阅手续，并注明借阅目的、归还时间。

4. 文件销毁：文件销毁应按照规定程序进行，确保信息安全。

七、文件审核1. 审核目的：确保文件符合法律法规、GMP及相关标准要求。

2. 审核内容：包括文件内容、文件编制、文件控制等方面。

3. 审核人员：由质量管理部门或指定人员进行审核。

GMP-第8章 文件管理

GMP-第8章 文件管理

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– 记录填写的注意事项如下。 (1) 记录及时，内容真实，数据完整； (2) 字迹清晰，不得用铅笔填写； (3) 不得任意涂改或撕毁，需要修改时不得用涂改液，应划去 在旁边重写、签名并注明日期； (4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用 “—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “ ” ”或“同上”表示； (5) 品名不得简写； (6) 企业内有关的操作记录应做到一致性、连贯性； (7) 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； (8) 填写日期一律横写，并不得简写。例如2011年6月13日不得 写成“11”、“13／6”或“6／13”形式。
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GMP对中间产品等的质量标准是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十六条规定： “外购或外销的中间产品和待包装产品应当有 质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品 的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对 应的中间产品质量标准。” – WHO的GMP 表述为：“中间产品和待包装产 品应有质量标准，该质量标准应类似于起始物 料或成品质量标准。”
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GMP对记录及其填写是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十九条规定：“与 本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品 生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录 应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”
– WHO的GMP 规定：“生产过程中采取的每一项 活动均应记录在案，以可追溯所有的重要生产活动 。所有记录应至少保存至批产品有效期后1年。” 同时规定：“如果文件需要输入数据，则文件应留 有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢 失。”
第八章 文件管理
雷白时
GMP文件管理制度模板

GMP文件管理制度模板

G M P文件管理制度模板 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】1目的制定GMP文件管理制度，以规范本企业GMP文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。

2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。

3定义3.1GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。

3.2文件控制中心和文件控制员3.2.1实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。

3.2.2实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员。

3.2.3办公室是厂文件控制中心的管理部门。

3.2.4厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。

3.3受控文件3.3.1指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。

3.3.2受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。

4责任4.1所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员（包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管）都必须执照本制度的要求严格执行。

4.2厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。

4.3车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。

5内容5.1文件系统（见图）标准管理标准管理标准分类文件（管理制度）部门工作标准（部门职能）岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录（图）5.2文件的识别系统5.2.1药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成。