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包衣机操作规程
《包衣机操作规程》
一、包衣机的启动和关闭
1. 在操作包衣机之前，确保设备处于停机状态并检查设备是否完好。
2. 确认包衣机的所有操作按钮处于关闭状态。
3. 启动包衣机前，先将加工物品放置到合适的位置，并确认工件固定牢靠。
4. 操作包衣机时，应严格按照设备操作说明书的步骤进行启动和关闭操作。
二、包衣机的操作
1. 操作包衣机时，应先调节好设备的工作参数，如速度、温度等。
2. 操作人员应站在设备的安全位置，并远离转动部件。
3. 在操作中，不能随意触碰设备的运转部件，并应保持清洁和整洁。
4. 在发现设备异常情况时，应立即停机并通知维修人员进行处理。
三、包衣机的维护
1. 包衣机在使用过程中，应定期对设备进行检查和维护，以确保设备处于良好的工作状态。
2. 定期清洁设备零部件，对设备进行润滑和保养。
3. 对设备进行日常巡检，发现问题及时处理，避免事故的发生。
四、包衣机的操作安全
1. 操作包衣机时，应穿戴好相应的防护用品，确保个人安全。
2. 熟练掌握包衣机的操作规程和安全注意事项，并在操作中严格按照规程进行操作。
3. 在使用过程中，应保持同事间的良好沟通，共同保障生产过程中的安全。
通过以上规程的严格执行，可以有效确保包衣机的安全运行和生产质量，最大程度地减少设备故障和意外事故的发生。
同时，也能够提高生产效率和降低生产成本。
设备验证文件（运行OQ、性能PQ）BG-750高效包衣机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：高效包衣机设备型号：BG-750本公司设备编号：SBAGB02生产厂家：翰林航宇（天津）实业有限公司所在部门和房间：固体制剂车间薄膜包衣室（A1089）设备简介：BG-750高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备，对丸剂、片剂进行外层包薄膜衣、糖衣之用。
设备主要由主机、热风柜、排风柜、PLC、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、自动温控装置、出料装置等部件组成。
本机包衣功能齐全，药片干燥速度快，包衣过程自动化，包衣时间短，生产效率高，药片无交叉污染、符合GMP规范。
2.验证目的：通过对BG-750高效包衣机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《BG-750高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-19。
6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认BG-750高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：BG-750高效包衣机使用、维护保养操作规程。
包装机验证方案1. 引言包装机是用于将产品进行包装和封装的自动化设备，它对产品的包装质量和封装效率起着至关重要的作用。
为了确保包装机的正常工作和产品的质量，需要进行全面的验证方案。
本文将介绍包装机的验证方案，涵盖验证目标、验证方法和验证流程。
2. 验证目标包装机的验证主要目标是确保其满足以下要求： - 产品包装质量达到规定的标准； - 包装机运行稳定、效率高，能够满足生产需求； - 包装机能够正确地识别和处理不良产品。
3. 验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：3.1 功能验证功能验证主要是对包装机的各项功能进行测试，包括但不限于以下方面： - 包装机的开关机、启停功能； - 包装速度、包装形式（如袋式、盒式）的切换功能；- 包装机的自动检测和报警功能； - 包装机与其他设备（如输送带、称重器）的连接和通信功能。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要是对包装机对产品的包装质量进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机对产品的尺寸、重量、形状的包装准确性； - 包装机对产品的密封性的检测； - 包装机对产品的外观质量的检查。
3.3 效率验证效率验证主要是对包装机的运行效率进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的包装速度和效率； - 包装机的运行稳定性和可靠性； - 包装机的生产能力和适应性。
3.4 不良品处理验证不良品处理验证主要是对包装机对不良产品的处理能力进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的不良品识别和排除功能； - 包装机对不良产品的自动报警和剔除功能； - 包装机对不良产品的可追溯性。
4. 验证流程基于上述验证方法，我们可以制定如下的验证流程来实施包装机的验证：1.确定验证目标和验证方法；2.准备验证样品和测试设备；3.进行功能验证，记录测试结果；4.进行包装质量验证，记录测试结果；5.进行效率验证，记录测试结果；6.进行不良品处理验证，记录测试结果；7.分析测试结果，评估包装机的性能；8.如有必要，对包装机进行调整或改进；9.重新进行验证，直至满足要求为止；10.形成验证报告，总结验证过程和结果。
陕西德福康制药有限公司1.目的使BG80-E型高效包衣机操作规范化、标准化。
2.范围 BG80-E型高效包衣机。
3. 术语或定义 N/A4. 职责设备管理员、操作工、QA监督员。
5.内容5.1操作前的准备5.1.1 检查现场是否有清场合格状态标识牌，现场是否与标识相符。
5.1.2 检查配件及模具是否齐全。
5.1.3 确认无误后，撤去“已清洗”标示牌，更换设备标示为“运行中”，并填写标示内容。
5.2操作方法5.2.1 接通主电源，合上强电柜内空气开关，主机面板上电源指示灯亮。
5.2.2 按下主面板上“启动”键，控制系统通电，触摸调出操纵菜单。
5.2.3 进入菜单上“温度设置面”预置主机进风口处热气温度。
5.3按已定的工艺配制包衣液，放入搅拌桶中搅拌均匀（45分钟）。
5.4 薄膜包衣5.4.1 试喷雾5.4.1.1 取少量纯化水或包衣液，，确保喷雾系统的运行状况符合工艺要求。
5.4.1.2 喷雾流量、喷雾扇形角度和雾化气压力等工艺参数，应根据实际生产工艺在试生产时已确定，如事前能确定喷雾系统的运行状况符合工艺要求则亦可不作试喷雾工作。
5.4.1.3 试喷雾完毕后，硅胶管内的液体应予以喷完，不可残留，并将硅胶管重新接到搅拌桶上。
试喷雾时留在滚筒内的液体用抹布（丝光毛巾）擦干。
5.4.2装料预热5.4.2.1 装上进料器，点动主机（转速一般调至3—4转/分）。
5.4.2.2 将片芯均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置时风温度（一般50—60℃）。
5.4.2.3 通过进、出风阀门，调好滚筒压力（小量负压，一般为主机门开至30—40mm 放手后能被自动吸闭即可）5.4.2.4 如此使片芯在滚筒内均匀翻滚预热（片芯一般加热至40℃左右）。
5.4.2.5 片芯预热时的主机转速、进风温度、滚筒压力、片芯温度与片芯特性和装量有关，应在试生产时已确定。
5.4.3 包衣前调整5.4.3.1 正式包衣前应重新调整主机转速使滚筒能带动片芯至上而下均匀、连续的翻滚为宜。
![[指导]BG-10高效智能包衣机标准操作规程](https://img.taocdn.com/s1/m/a5de0884dbef5ef7ba0d4a7302768e9951e76e15.png)
BG-10高效智能包衣机标准操作规程（SOP）001.目的：建BG-E高效智能包衣机标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。
002.范围：适应于BG-E型高效智能包衣机的操作和维维护。
003.责任：操作人员对本SOP实施负责。
004.操作程序：004.1操作人员必须经过岗位培训，培训合格才能操作机器。
004.2温序设置：按“菜单”上“温度设置面”进入温度设置面。
004.2 .1预置温度：左上“预置温度上限”栏显示设置温度上限。
数值按“预置温度上限”字块调出输入键盘，先按“CLR”键清原先数值，再输入要求数值，核对无误后按“ENT”返回温度画面。
如果输入错误，可先按“CLR”清除，再重新输入。
004.2.2温度标准：当实际温度和热电阻输出温度有误差时进行温度校正，一般以来加热时，室温为准，按温度标准进“温度标准”画面，上面为热网温度，上下调整，复位，按一下向下调节键，热电阻显示温度向下调0.1度，反之向上增加0.1度，下面是排风温度，按上下调整复位，按一下复位键显示温度（），按“返回”返回菜单画面。
004.2.3 左下“温度显示栏”显示主机和进风口处实际温度。
004.24 右上“热风柜加热状态栏”，显示热风柜正在加热（反黑显示）或正送到设置温度停止加热与加热未打开（反白显示）。
004.2.5右下为“加热开关”，开关向上表示加热，开关向下表示停止加热连续轻按“加热开关”即可转换加热或不加热。
004.3手动状态，按“手动操作面”进入手动操作状态。
004.3.1手动操作设为“喷浆”，“主机”，“热风”，“排风”，“摆动”，“气压”等六只开关向上表示工作，向下表示停止。
00“喷浆”打开，（）工作，喷（）喷出包衣介质。
00“主机”打开，主机滚筒转动。
00“热风”打开，热风柜内机启动，向主机送风。
00“排风”打开，排风柜内机工作，从主机抽风。
00“摆动”打开除尘摆电机进行除尘。
00“气压”打开喷（）雾化和开柜气压。
BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
XX车间XX全自动滚筒洗衣机确认方案设备编号：验证实施小组组长：验证实施小组汇签1.主题内容本方案规定了XX车间XX全自动滚筒洗衣机的确认方案范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用XX车间XX全自动滚筒洗衣机方案的确认。
3.确认实施小组人员及职责4.简述XX车间XX全自动滚筒洗衣机，用于XX车间洁净服的清洗。
安装后对设备进行安装、运行进行确认。
5.风险评估经过对XX全自动滚筒洗衣机系统影响性评价评估为间接影响系统，评估见下表。
故本次只对设备进行安装、运行进行确认，性能相关的内容在洁净服清洗、消毒效果确认方案6.确认范围本次验证为XX公司XX车间XX全自动滚筒洗衣机的确认，本次确认内容包括：安装确认、运行确认。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；对设备的安装情况进行检查，确保符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
7.培训确认方案项目负责人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件1中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.确认内容8.1.安装确认8.1.1.文件确认（表格见：附件2-1）确认方法：检查XX全自动滚筒洗衣机相关文件是否为最新版本，设备操作、维护保养SOP应已起草生效。
可接受标准：相关操规已起草且已生效。
8.1.2.外观检查确认（表格见：附件2-2）确认方法：检查设备外观是否完好有无损坏。
可接受标准：设备完好无损坏。
8.1.3.安装情况确认（表格见：附件2-3）确认方法：检查洗衣机的安装情况，管道的连接是否正确。
可接受标准：设备安装稳固已调至水平、电路和管道连接正确完好、有足够的操作和维修空间。
8.2.运行确认8.2.1.运行前检查（表格见：附件2-4）确认方法：检查洗衣机安装确认是否完成，或未完成的项目及发生的偏差变更对运行确认的进行有无影响。
高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责：高效包衣机操作人员是生产线上的关键岗位之一，负责操作高效包衣机设备进行产品包衣。
其主要职责包括：1. 根据作业计划和产品要求，准确、高效地操作高效包衣机设备；2. 检查设备运行状态，保证设备正常运行；3. 根据产品要求进行包衣操作，确保产品质量；4. 及时反馈设备异常现象，协助机修人员进行设备维修和调试；5. 进行生产记录的填写和汇报。
二、工作流程：高效包衣机操作人员应按照以下步骤进行操作：1. 准备工作：a. 入岗前检查设备运行状况，确认无异常情况后方可操作；b. 根据生产计划，准备好所需包衣材料和工具；c. 清理包衣机工作区域，确保整洁干净。
2. 设备操作：a. 打开高效包衣机电源，等待设备初始化完成；b. 按照包衣工艺要求，调整设备参数，确保设备在最佳工作状态；c. 将待包衣产品放置到设备供料口，注意装载的准确性和规范性；d. 操作设备完成包衣工艺，注意观察运行状态，确保操作流畅；e. 及时清理设备产生的废料和异物，确保设备整洁。
3. 检验质量：a. 包衣完成后，及时检查产品质量，确保产品符合标准要求；b. 对不合格品进行处理，如更换包衣材料、调整设备参数等；c. 及时反馈设备异常现象，确保问题能够及时解决。
4. 生产记录：a. 记录包衣机设备运行情况，如设备故障、停机时间等；b. 记录包衣产品的编号、数量等信息；c. 及时上报生产数据和问题情况。
三、操作规范：高效包衣机操作人员应严格遵守以下规范：1. 操作前应仔细阅读操作手册以及相关作业指导书，确保操作正确；2. 操作过程中应集中注意力，认真观察设备运行状态，确保及时发现异常；3. 操作中不得丢弃包衣材料和废料等，应及时清理设备；4. 不得擅自改变设备工作参数，如需调整应及时沟通协商；5. 严禁疲劳操作，如有疲劳或身体不适应及时向上级汇报；6. 操作结束后应进行设备的清理和维护保养，确保下一次操作顺利进行；7. 不得私自调整设备参数和开展设备维修，如设备出现故障应及时报告机修人员。
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：JBG—150C高效包衣机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.1概述：本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。
生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2001年9月高效包衣机型号：JGB—150C本公司设备编号：Z—JGB150C—1安装位置（房间）：制剂车间包衣机间2.验证目的2.1检查并确认JBG－150C型机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认JBG—150C型高效包衣机的运行性能符合要求。
2.3验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位包衣机间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点JGB—150C型高效包衣机使用操作说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份产品合格证明书公司档案室一份变频使用手册公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论主机不锈钢热风柜过流部分不锈钢包衣滚筒不锈钢保温桶不锈钢蠕动泵不锈钢下料装置不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注电压三相五线380V三相五线380V功率14.45KW 20KW频率50Hz 50Hz接地保护＜4.0Ω0.9Ω检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.1MPa 0.1MPa进口管道连接25mm 25mm出口管道连接25mm 25mm管道材料镀锌管镀锌管管道连接无渗漏检查人：日期：4.运行确认目的：确认包衣机各部分功能正常，符合说明书要求。
第 1页 共 10 页 设备运行确认验证方案
设备名称: BWG-E高效无孔包衣机 规格型号: 验证类型： 再验证 文件编码： 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 2页 共 10 页 1 验证小组及职责 验证小组成员 本次验证职务 部门职务 职 责
组长 工程部/助理 1.组织编写运行确认方案； 2.参加运行确认方案的审核、会签； 3.参加运行确认报告的审核、会签。
组员 总调度 1.组织运行确认方案进行会审； 2.负责运行确认方案的培训； 3.负责运行确认报告的整理、归档； 4.负责运行确认进度的跟踪； 5.负责验证结果的下发。
组员 质量部/经理 1.负责运行确认方案审核、会签； 2.负责运行确认报告审核、会签。
组员 质量部/QA 1负责验证过程的现场监控
组员 工程部/设备管理员 1.负责验证人员的安排、结果确认； 2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。
组员 工程部/设备管理员 1.负责验证的具体实施操作； 2.负责验证过程中数据的收集、记录。
组员 质量部/QA 1.负责安装确认全过程的监督管理； 2.负责验证结果的检查、复核； 3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。
组员 质量部/主任 1.负责洁净室沉降菌的检测； 2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具
组员 总办/副总 1.批准运行确认方案； 2.批准运行确认报告。 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 3页 共 10 页 2 概述 BGW-E系列高效无孔包衣机，是用于对中西药片，药丸以及微丸颗粒进行糖衣，水相薄膜，有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳，包衣滚筒(包衣锅)。热风机，喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造．整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，实现了人机对话，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序，运行状态选择，转速和温度闭环控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效，可靠、洁净，节能，操作方便的新型包衣设备主要技术参数。2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。 2.1 性能参数 150型 80型 生产能力 150kg／次 80 kg／次 包衣滚筒直径 1280mm 1006mm 加料口直径 458m 380mm 包衣滚筒调速范围 3-15r.p.m 4-19r.p.m 主机电机功率 2.2KW 1.5KW 风量 <4500m3／h <3600m3／h 热风调温范围 -80℃ -80℃ 热空气过滤精度 5um(10万级) 5um(10万级) 热风机电机功率 1.5KW 1.1KW 排风机电机功率 5.5KW 3KW 蠕动泵电机功率 0.37KW 0.37KW 主机外形尺寸 1450X2100X2100mm 1210X1800X1850mm 主机重量 1000kg 800kg 高效过滤热风机外形尺寸 900XlOOOXl650 1000X9OOXl650 高效过滤热风机重量 300kg 300kg 除尘排风机外形尺寸 950X950X1950 950X820X1850 除尘排风机重量 400kg 350kg 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 4页 共 10 页 2.2外部条件 150型 80型 电源：三相四线加接地线 380V、80A 380V、60A 供气：洁净压缩空气 压力>0．4MPa 压力>0。4MPa 耗气量1m3/min 耗气量0.71m3/min 蒸汽： 压力>乱4MPa 压力>0．4MPa 耗汽量lOOkg／h 耗汽量80kg／h 供水： 压力>0。15Mpa 压力>0．15MPa 3 验证目的 3.1 检查并确认高效无孔包衣机经阶段运行后符合GMP要求。 3.2 调查并确认高效无孔包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 3.3 验证高效无孔包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。 4 验证内容 4.1 运行确认 4.1.1 检测仪器
4.1.2文件确认 序号 仪器名称 规格型号 精度 范围 校验 依据 校验 结果 周期 确认结果 确认人 符合 不符合
1 √ 2 √ 3 √ 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 5页 共 10 页 序号 编号 文件名称 检查结果 确认人 符合 不符合
1 2 3 4 5 4.1.2 设备材料 部 位 要 求 检 查 结 果 全套设备外壳 不锈钢 包衣滚筒 不锈钢 热风架 不锈钢，表面精细抛光 排风机框架 不锈钢，表面精细抛光 喷洒装置 不锈钢
检查人__________ 日期_____年____月____日
4.1.3 主要设备及控制系统安装情况 名 称 设计要求 安装情况 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 6页 共 10 页 主 机 后侧离墙距离≥0.7m，两侧离墙距离≥1.2m。 热风机 位于主机房的相邻右侧，离墙距离≥0.8m，与主机之间距离为1.5-2m。
排风机 远离主机房，不能与主机同室，检修门和存灰抽屉取出口方向应与墙面保持lm的距离。 微处理可编程序 控制系统 包括控制面板、主控制柜、电气驱动柜、光电转换器、热传感器，各部分应安装在规定的位置并经校正。
4.1.4 公用介质 项目 设计要求 安装情况
电 三相四线，380V，50A，电源及电气控制的管线连接安装应符合设备使用说明书要求。
水 压力>0.15Mpa连接安装应符合设备使用说明书要求。
压缩空气 经净化，压力>0.4Mpa，连接安装应符合使用说明书要求。 蒸汽 压力>0.4Mpa，连接安装应符合设备使用说明书要求。
检查人__________ 日期_____年____月____日
4.2 运行确认 项 目 验 证 方 法 标 准 要 求 验证结果 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 7页 共 10 页 启动和停止 按标准操作规程进行启动和停止操作。 设备启动和停止正常、平稳。 管线连接 运行过程中检查各种管线连接。 各种管线连接应正确牢固，无泄漏现象。
控制面板 检查控制面板上按键及显示器。 控制面板上所有按键均应灵敏，数字显示器和显示灯应正确显不。
空载运行试验 按标准操作规程设定各参数，启动设备，观察运行情况。 主机、热风机、拷风机、喷雾系统运行正常，平稳，设备的运行参数均能达到设定值。包衣滚筒的调速范围为2～15r.p.m.进风温度最高可调至80℃；自动操作时间可控。
4.3性能确认 4.3.1可接受标准 4.3.2薄膜衣片外观测试 （后附表） 4.3.3崩解时限 （后附表）
4.4 性能确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 8页 共 10 页 负载运行质量 向包衣滚筒中加入最大(150k8)的片芯，控标准操作规程进行薄膜衣包衣操作 全套设备运行正常、平稳，管道无泄漏，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，喷雾系统雾化效果好，各参数均能达到设定值。
薄膜衣片外观 包衣结束后，按对角线法取样检查。 色泽均匀，外观光洁，无斑点、 剥落、起泡、皱皮。 薄膜衣片崩解时限 对角线法取样检查。 符合质量标准要求。 清洗 按标准规程进行清洗。 设备应清洗方便，无死角，易 达到清洁要求。
检查人__________ 日期_____年____月____日 5 最终评价及验证报告 5.1附件：«薄膜衣片外观测试记录» «崩解时限测试记录» 5.2最终评价及总结 5.3 验证报告
设备验证报告 年 月 日 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 9页 共 10 页 设备名称 BWG-E高效无孔包衣机 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果
验证结论 批准者 验证者
5.4验证相关资料及索引 « BWG-E高效无孔包衣机标准操作规程» 3001-B01-01 BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案 第 10页 共 10 页 « BWG-E高效无孔包衣机使用说明书» 6 再验证周期规定 —设备大修后； —由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况，主要技术参数和功能有影响时； —由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间变化时； 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须的项目进行，而不一定要进行全面的验证； 无以上情况，一般每年再验证一次。
7 验证方案的审核和批准 部门/职责 姓名 签字 日期 起草 工程部/助理 审核 总调度 质量部/经理 批准 总经理/副总
