包衣岗位操作规程

高效包衣机岗位标准操作规程范本一、工作岗位总结高效包衣机岗位是一个重要的生产岗位，主要负责对产品进行包衣处理。

机器操作员需要具备一定的机械操作技能和生产经验。

二、操作前准备1. 根据生产计划准备好所需包衣材料和工具。

2. 检查包衣机设备，确保设备完好无损，电气设备接地可靠，碳刷无异常磨损。

3. 检查机器的调速装置，使其在正常运行范围内，并调整好包衣机的料斗、夹紧装置、切割装置等。

4. 检查包衣机的传动装置，确保无松动和摩擦现象。

5. 穿戴工作服和劳动防护用品，如手套、口罩、护目镜等。

三、操作步骤1. 将包衣机与电源连接，并确保电源安全。

2. 打开包衣机和其附属设备的电源，根据需要调整包衣机的转速。

3. 将产品放置在包衣机的供料口处，确保产品进料顺利。

4. 观察包衣机的运行状态，确保机器平稳运转。

5. 定期检查包衣机的包衣效果，如有质量问题及时调整操作参数。

6. 定期检查包衣机的包衣厚度，如有需要进行调整。

7. 定期清理包衣机的残留物和杂质，保持设备干净卫生。

8. 遇到机器故障时，根据操作手册或寻求维修人员的帮助进行处理。

四、安全注意事项1. 操作包衣机时要高度集中注意力，防止操作失误造成伤害。

2. 禁止在包衣机运行时将手或其他物体伸入运行状态下的包衣机。

3. 禁止随意调整包衣机的运行参数，除非经过相关人员的指导和许可。

4. 在包衣机运行过程中，如遇到异常现象（如异味、冒烟等），应立即停机检查。

5. 包衣机设备禁止与水或其他液体接触，以防触电或设备损坏。

6. 禁止使用潮湿或受损的包衣材料，以免影响包衣机的工作效果。

7. 操作完毕后，及时关闭包衣机和附属设备的电源，确保机器安全停止运行。

五、岗位维护与管理1. 每天工作结束后，对包衣机进行清洁和维护，保持其良好的工作状态。

2. 定期对包衣机进行保养和维修，确保设备正常运行。

3. 做好设备使用日志的记录和管理，及时发现和解决设备故障。

4. 参与相关培训，不断提升自己的操作技能和维修能力。

目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。

2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。

2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。

按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。

2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。

将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。

2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。

目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。

范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。

职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。

程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。

1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。

2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。

2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。

2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。

2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。

2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。

2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。

3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。

3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。

3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。

3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。

在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。

操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。

3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。

1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。

1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。

1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。

1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。

1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。

1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。

1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。

1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。

1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

高效包衣机岗位标准操作规程第一章总则第一条为规范高效包衣机岗位的操作，提高工作效率，保证产品质量，制定本标准操作规程。

第二条高效包衣机操作人员应具备一定的机械基础知识和熟练操作技能，能够独立进行高效包衣机的日常操作，维护和保养。

第三条高效包衣机操作人员应时刻注意操作安全，严禁酗酒、吸烟，禁止通过其他方式降低警惕性或造成危险。

第四条高效包衣机操作人员应严格按照该标准操作规程进行操作，并与试验装置提供者保持密切沟通。

第二章设备检查和准备工作第五条进行高效包衣机操作前，操作人员应详细检查设备，确保设备处于良好的工作状态，包括检查电气线是否正常、空气压力是否稳定等。

第六条确保操作人员已佩戴必要的个人防护装备，包括工作手套、工作鞋等。

第七条检查操作人员是否熟悉高效包衣机的工作原理和操作流程，如有疑问，应及时与主管人员进行沟通。

第八条确保所需物料齐全，包括包衣材料、包衣剂等。

第三章高效包衣机操作流程第九条操作人员应先将准备好的包衣材料放入高效包衣机料斗，然后根据产品要求进行设备预热。

第十条预热时间根据具体产品要求而定，一般为15分钟左右。

预热过程中，操作人员应确保设备处于安全状态，注意防止任何意外发生。

第十一条预热完成后，操作人员应检查机器温度是否达到工作要求，并根据产品要求调节机器温度。

第十二条操作人员应根据产品要求设定高效包衣机的工作参数，包括转速、包衣时间、喷雾压力等。

第十三条调节好各项参数后，操作人员开始启动高效包衣机，确保设备稳定工作。

第十四条操作人员应始终保持高效包衣机处于可视范围内，并随时关注操作情况，如有异常现象，应及时采取相应措施。

第十五条高效包衣机操作过程中，操作人员应注意包衣剂和包衣材料的添加，保持均匀，确保产品质量。

第十六条操作人员应在包衣过程结束后，将设备停止运行，并进行必要的清理和维护工作。

第十七条操作人员应将过程中的数据和记录整理归档，确保生产数据的准确性和安全性。

第四章设备维护和保养第十八条每天结束工作后，操作人员应对高效包衣机进行必要的维护和保养，包括清洁设备内部、润滑零部件等。

ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。

2.范围：包衣岗位。

3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。

4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。

4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。

4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。

4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。

4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。

4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。

4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。

4.11批生产完毕，填写批生产记录。

4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。

4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。

高效包衣机岗位标准操作规程引言：为了规范高效包衣机岗位操作流程，提高工作效率和产品质量，制定本标准操作规程。

本规程旨在确保包衣机操作人员能够正确使用和维护机器设备，提高包衣机的生产效能和安全性。

本规程适用于所有从事包衣机操作工作的员工，要求员工熟知并遵守规程内容。

一、岗位职责1. 了解并掌握包衣机的构造和基本原理。

2. 负责包衣机的操作、调整、维护与保养工作。

3. 协助岗位上级完成包衣机的日常管理和维修工作。

4. 配合岗位上级安排的其他工作任务。

二、操作规程1. 穿戴个人防护装备，包括帽子、口罩、手套和工作服，确保操作环境安全卫生。

2. 检查包衣机的开关、电源线、传动装置和保护装置是否完好，确认包衣机能正常运行。

3. 根据产品要求，调整包衣机的速度、温度和压力等参数。

确保操作符合产品标准要求。

4. 将待处理的产品放置在设备进料口处，并确保产品进料平稳、正确。

5. 观察包衣机的工作情况，确保设备正常运行。

6. 定期记录包衣机运行数据，如工作时间、产品数量和不良品数等，并报告岗位上级。

7. 定期清洁包衣机和工作区域，保持设备、工作台面和周围环境整洁。

8. 在使用或调整包衣机时，遵循相关安全操作规程，禁止操作手指或其他物品接触机器运动部件。

9. 对异常情况进行判断，并及时上报或协助解决。

10. 完成生产任务后，关闭包衣机，清洁设备并进行日常维护保养。

11. 在操作结束后，及时将使用工具、材料等归位，保持工作区整洁。

三、安全操作要求1. 对包衣机采取必要的安全防护和措施，确保人员和设备安全。

2. 使用包衣机前，必须进行设备漏电保护测试，确保电气设备安全。

3. 操作人员应定期进行岗位技能培训，熟悉设备的正常操作和应急处理。

4. 严禁穿插其他杂项工作，操作人员要专心致志，专注于包衣机的操作任务。

5. 禁止擅自更改包衣机的工作参数或私自进行维修，如发现故障应及时上报上级处理。

6. 禁止在设备工作过程中将手指或其他物品伸入包衣机内部，以防意外伤害。

包衣岗位操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。

文件制修订记录1 目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。

2 范围固体制剂车间包衣岗位。

3 责任3.1 包衣工序组长负责组织实施。

3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。

3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。

4 内容4.1 生产前准备4.1.1 检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。

4.1.4 将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。

4.2 包衣4.2.1 按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。

4.2.2 将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。

4.2.3 包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。

4.2.4 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。

4.2.5 包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片,待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。

中间站管理员填写请检单，送质监科请检。

4.2.6 生产完毕，填写生产记录。

4.3 清场4.3.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。

4.3.2 清场结束，填写清场记录。

报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。

5 记录记录名称保存部门保存期限高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：包衣岗位操作人员。

6.2 培训方式：理论学习与实际操作培训相结合。

高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位概述高效包衣机操作员是制衣生产线上的重要岗位之一，主要负责操作高效包衣机设备完成衣物的包衣作业。

操作员需要具备一定的机械操作技能和对衣物包衣作业的理解，保证生产线的正常运行和高效生产。

二、操作规程1. 安全操作（1）操作前，操作员需佩戴好安全帽和口罩，确保个人安全和卫生。

（2）操作前，必须先检查机器的电源是否正常，机器的开关是否处于关闭状态。

（3）操作时，禁止操作员将手部或其他物体伸入机器内部，以避免意外伤害。

（4）发现机器有异常情况或故障时，应及时停机并上报相关人员进行处理。

2. 准备工作（1）操作员需将待包衣的衣物分类整理好，确保包衣作业的顺利进行。

（2）根据工艺要求，选择适当的包衣机设备，并对设备进行清洁和维护，确保设备的正常运行。

（3）准备好所需的包衣材料和配件，如包衣胶水、纽扣等。

3. 包衣操作（1）将待包衣的衣物放入包衣机设备中，根据衣物的种类和尺寸调整设备的工作参数。

（2）按照包衣工艺要求，将包衣材料固定在设备上的夹具上，并确保固定牢固。

（3）启动包衣机设备，按照设备的工作流程和节奏进行包衣作业。

（4）操作员需时刻关注衣物的包衣情况，确保包衣质量符合要求。

（5）发现衣物包衣有瑕疵或纽扣未固定时，及时停机进行处理，确保每一件衣物的包衣质量。

4. 维护保养（1）操作员需定期对包衣机设备进行维护保养，保证设备的正常运行。

（2）设备使用完毕后，应及时清洁设备，并将设备放置在指定的位置，做好安全防护措施。

三、注意事项1. 严格遵守操作规程，确保操作安全和包衣质量。

2. 熟悉包衣工艺要求，根据不同衣物的包衣需求进行调整。

3. 定期维护保养设备，确保设备的稳定性和寿命。

4. 发现异常情况或故障，应及时上报相关人员，并采取相应措施进行处理。

5. 保持工作环境的整洁，注意个人卫生和衣物包衣质量。

四、总结高效包衣机操作员是制衣生产线上至关重要的岗位之一，操作员需要掌握包衣机的操作技能和衣物包衣工艺要求。

目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。

范围：包衣岗位。

责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。

内容：1.操作前准备：操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；检查有无QA监督员签发的清场合格证；检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。

2.操作过程：配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。

按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。

打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转/分转动除去片子表面粉尘。

按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。

2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。

调整转速3-5转/分，继续吹热风使片子充分干燥，设定热风温度与室温相同，关热风键，吹排风，使片温至室温，按“排风关”键，关闭蒸汽阀门，按“包衣机关”键，装上内外出料器，按包衣机点动键，卸出药片，装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中，称重。

片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。

3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。

4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

目的：建立薄膜包衣岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产工艺规程。

范围：制剂车间薄膜包衣岗位。

责任：制剂车间主任、管理人员、包衣岗位操作人员、QA检查员对此程序负责。

内容：1、准备工作1.1根据批生产指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于指定位置.1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。

1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。

1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。

1.5检查计量器具（电子秤）的计量范围应与称量量相符，计量器具上有检验合格证，并在规定的效期内。

1.6查看批生产记录，对本班生产任务做到心中有数。

1.7换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》相应位置签字。

1.8检查高效包衣机、蠕动泵、配液罐、喷枪、包衣液输送管道的清洁度及运转情况是否正常，有无运转正常标牌。

1.9调整好压缩空气压力，以包衣液在包衣锅外向一洁净容器内试喷，检查喷嘴是否畅通，调整雾滴大小、喷雾面积。

2、开始工作2.1操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料,操作人员按生产指令共同核对待包薄膜衣片的品名、规格、批号、数量、生产岗位、日期等内容；无误后，方可领取物料。

2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无检验合格报告单的物料应拒绝领取。

2.3 操作人员依据本品种的工艺卡和指令单，对素片进行包衣，依据《BG-150D负压可控高效包衣机标准操作规程》进行操作。

2.4喷液操作开始时要求把喷嘴向下喷洒，以防喷液时液体喷在罐壁上，造成粘锅现象。

2.5调整好喷枪位置，以产品工艺规程规定设定包衣锅转速和进风温度，启动包衣锅，将锅内素片预热至规定温度，开始喷液时，喷液的速度一定要慢，等片子温度上来后，随之调节加大喷液速度及转速，将包衣液均匀地喷向片床，开始包衣。

高效包衣机岗位标准操作规程范文一、岗位职责1. 高效包衣机操作员负责操作高效包衣机设备，进行产品的包裹和封装。

2. 根据生产计划和要求，及时准确地完成包衣工艺操作工作。

3. 配合质检人员进行产品质量检查，确保产品符合质量标准。

4. 维护和保养包衣机设备，及时发现并报告设备故障。

二、工作流程1. 准备工作1.1 检查包衣机设备是否正常运行，确保设备无故障。

1.2 配置所需的包衣材料，确保材料的质量和充足性。

1.3 清洁工作台和工作区域，保持工作环境整洁。

2. 操作流程2.1 将待包衣的产品放置在工作台上，依据产品的尺寸选择合适的包衣模具。

2.2 检查模具，确保模具的完整和无损坏。

2.3 根据产品的特点和要求，将包衣材料铺放在模具上。

2.4 将产品放置在材料上，将包衣材料覆盖在产品上。

2.5 调整包衣机设备的参数，如温度、时间等，以确保包衣效果。

2.6 启动包衣机设备，进行包衣和封装操作。

2.7 检查包衣和封装效果，确认产品符合要求。

3. 质量检查3.1 定期抽查包衣后的产品，进行质量检验。

3.2 检查产品的包衣质量，如外观、密封性等。

3.3 记录检查结果，及时向上级汇报。

4. 设备维护4.1 定期对包衣机设备进行清洁和保养，确保设备的正常运行。

4.2 发现设备故障时，及时报告维修部门，并尽快修复。

4.3 定期进行包衣机设备的检查，包括温度、气压、传动部件等。

4.4 配合维修人员进行设备的维修和调试。

三、安全操作1. 操作人员必须按照安全操作规程进行操作，确保人身安全。

2. 使用个人防护装备，如手套、口罩、耳塞等，保护自己的身体健康。

3. 在操作过程中，注意机器设备的运行状态，确保无异常情况。

4. 在操作过程中，注意机器的按键和操作按钮，避免误操作。

5. 在操作过程中，若发现异常情况或异常声音，应立即停止操作并报告上级。

6. 禁止将手指或其他物品伸入机器设备内部，以免发生意外事故。

四、工作纪律1. 按照生产计划和要求，准时上班，保证工作的连续性和效率。

1 目的建立综合制剂车间包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

2 范围适用于综合制剂车间包衣岗位的管理。

3 职责3.1综合制剂车间负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。

检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。

环境是否符合要求。

4.1.3 根据批生产指令从中贮站领取待包衣的合格素片，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。

4.1.4 到器具暂存间领取内衬洁净塑料袋的不锈钢桶。

4.1.5 到物料暂存间领取包衣用的物料。

4.1.6 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称 综合制剂车间包衣岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-016-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.2 生产操作过程4.2.1 严格按相应的产品工艺规程规定配制包衣溶液（如糖浆、胶浆、色浆等）。

4.2.2 严格按照品种工艺规程、《包衣机标准操作规程》进行包衣操作，并按《电子称标准操作规程》进行称量包衣片片重。

4.2.3 包衣结束后将每锅包衣片从锅中用不锈钢舀子取出，均匀平摊与不锈钢盘中，自上而下放置于不锈钢晾片车上，并在车上标上锅号。

移至晾片间进行晾片。

4.2.4 待晾片至规定时间，将片子收入内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，每锅均匀收两桶，进行称重，并包装内外做好标示。

目的：建立固体车间包衣岗位标准操作规程；范围：固体车间包衣岗位操作全过程；职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。

内容：1 检查1.1岗位或设备的清洁情况和环境检查1.1.1检查包衣房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。

达不到要求的需重新清洁或清场。

1.2、设备检查1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75%酒精消毒。

1.2.2检查包衣锅、配液锅及输液管道是否干净、无异物、痕迹。

1.2.3检查包衣设备所需要的电、气、汽系统是否正常。

1.3、物料、余留物、物品检查1.3.1生产现场是否有余留物。

1.3.2生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。

1.4、状态标识检查1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。

1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。

1.4.3设备运转标志牌是否已挂上。

2 调节、调试（整理）和准备2.1状态标识调整2.1.1在包衣间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、生产日期、批号、产量、有效期至。

2.1.2启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。

2.2 设备调试、准备2.2.1从模具室领取包衣配件模具，检查其完整性，使用丝光毛巾蘸75%酒精擦拭消毒锅内外表面、风桨、喷枪及支架等。

2.2.2按“BGW—75高效无孔包衣机标准操作规程”逐件安装好各种配制模具，打开喷枪部件，在喷枪针表面涂上少量硅油，利于清枪防堵，然后按程序安装好。

2.2.3空载运行包衣检查设备是否正常。

2.3 工器具准备：2.3.1生产使用的各种容器具、筛网、不锈钢碗具及不锈钢镊子使用75%酒精消毒并存放在消毒干净的盆或桶中，标明：“已消毒备用”和有效期限。

2.3.2生产过程中可能使用到的：剪刀、扳手、螺丝刀等工具是否洁净并消毒，标明：“已消毒备用”和有效期限，放置在工作桌面上或工具箱内。

高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责高效包衣机操作员是负责操作高效包衣机的职工，主要任务是根据生产需要，正确、稳定地操作包衣机完成包衣工艺。

二、工作流程1. 准备工作：a. 检查包衣机的工作状态，包括电源、压力以及设备是否有异常情况。

b. 检查机台上是否放置了足够的包衣剂和药丸。

c. 加载包衣机需要使用的相关工具和器材。

2. 操作工艺：a. 打开包衣机的电源，确保设备正常启动。

b. 按照工艺流程设定包衣机的参数，包括包衣速度、喷雾压力和温度等。

c. 将待包衣的药丸均匀地放入包衣机的工作区域。

d. 启动包衣机，确保药丸能够被均匀地包衣。

e. 在操作过程中，及时观察机台运行情况，注意是否存在异常，如卡死、堵塞等情况，及时处理。

f. 在正常的操作过程中，及时检查包衣剂的供应情况，确保不会因为包衣剂不足而中断生产。

3. 质量控制：a. 保持包衣机同样参数的一致性，确保每批次生产的药丸有相同的包衣质量。

b. 定期进行包衣机的维护保养，及时更换磨损件，以确保机台的稳定工作。

c. 定期抽样检查包衣质量，并与质量监控人员进行确认。

4. 安全操作：a. 操作人员必须穿戴符合规定的安全防护用品，包括手套、口罩、护目镜等。

b. 确保操作区域的干净整洁，切勿堆放杂物，防止滑倒或者其他意外发生。

c. 在操作时严禁将手指或其他身体部位放入机台内部，以免造成伤害。

d. 若发现机台存在异常现象，应及时停机处理，切勿自行修理。

三、安全生产1. 在操作过程中，要注意安全第一，不得擅自调整包衣机的参数或者进行其他不符合规程的操作。

2. 维护包衣机的正常工作状态，每日对设备进行巡检，以确保故障及时发现并处理。

3. 在操作过程中，如发现设备存在异常情况，应及时停机处理，并向上级报告，不得私自进行修理或调整。

四、职业道德1. 操作员要严格遵守公司规章制度，不得私自泄露工艺参数或其他涉及公司利益的信息。

2. 对于工艺参数的调整，应该依据生产数据和上级的指示进行，以确保产品质量和规格的稳定。

1.目的建立包衣岗位操作规程,规范操作工操作;2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作;3.职责车间工艺员：负责本规程的起草;车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核;生产管理负责人：负责本规程的批准;相关部门及人员：负责本规程的实施;4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全,无上次清场遗留物;4.1.2.有在有效期内的清场合格证;4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具,检查其清洁、完好并在清洁有效期内;计量器具清洁完好;计量器具有“检定合格证”且在检定周期内,对计量器具进行空载调平,并校准;4.1.4.检查快速整理机清洁完好,设备有“设备完好”标识;4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在40%～60%,走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa;4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后,签字准许生产;.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡,正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡,正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡;4.2.2.领料从中间站领取素片,核对品名、代码、规格、批号、数重量、外观质量、盛装容器状况,并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料,均符合要求后,办理物料交接手续;将物料转入充填室,放置物料标志卡;4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制,配制好后备用;4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用;4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用;4.2.3.2.执行JGB-150高效包衣机使用操作规程SOP0403037,安装好设备,设定进风温度85～105℃,排风温度35～45℃,滚筒转速2～3rpm;4.2.3.3.包粉衣层4.2.3.. 将素片投入包衣机内,开启进风、出风,每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转;4.2.3..当排风温度达到40℃时,转速调至6r/min进风开始包粉衣层,关闭进风和排风,手工加粉浆2L计时5分钟,开启进风和排风干燥,计时10分钟后再次循环该过程10—15次;4.2.3.4.包净糖层：设定温度30℃,关闭进风和排风,手工加糖浆0.5L计时5分钟,开启进风和排风干燥,计时5分钟后再次循环该过程10—15次;4.2.3.5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深,色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增,手工加粉浆0.5L计时5分钟,开启进风和排风干燥,计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀;4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡,打光5-10分钟;4.2.3.7.干燥：温度设定50℃,开启进风和排风干燥,计时30分钟;4.2.3.8.生产完毕,将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中,转入晾片室,将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中,厚度不超过2cm,晾片16小时候,装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内,称重后附上桶笺,填写物料标识卡,填写产品请验单进行请验,并将物料转入中间站,办理物料交接手续;4.2.3.2.包薄膜衣.1.包衣液配置按工艺要求称取包衣粉及乙醇、纯化水;先将95%乙醇至于恒温搅拌桶中,开动搅拌,然后向正在搅拌的溶剂漩涡处匀速加入包衣粉,包衣粉在5分钟内完成,使粉剂充分溶散,将搅拌速度放慢,使漩涡刚好消失,防止卷入过多空气;加入称量好的纯化水,盖上罐盖继续搅拌45分钟备用;4.2.3..执行JGB-150高效包衣机使用操作规程SOP0403037,安装好设备,调试好主机、喷枪和蠕动泵,设定进风温度85～105℃,排风温度35～45℃,滚筒转速2～3rpm;4.2.3..将素片投入包衣机内,开启进风、出风,每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转;4.2.3..当排风温度达到40℃时,开启恒温搅拌桶、蠕动泵,进行包衣操作;控制喷雾转速控制在2～3rpm,喷速控制在2L～2.5L/10min,压缩空气压力～,连续喷雾包衣至包衣液用完为止;4.2.3..在包衣过程中注意喷雾情况及包衣片子外观,并根据片床温度、片子外观微调进风温度、浆料输送速度和压缩空气压力;4.2.3..包衣完毕,降温送凉风使片温达到常温,安装自动出料设施,将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中,挂上桶签,送至晾片室;4.2.3..将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中,厚度不超过2cm,晾片16小时后,装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内,称重后附上桶笺,填写物料标识卡,填写产品请验单进行请验,并将物料转入中间站,办理物料交接手续;4.2.3.3.生产结束,收集残粉、残片、尾料,称量记录后执行生产区废品废料管理规程SMP0700024规定处理;执行物料平衡和收率管理规程SMP0700008,进行物料平衡计算,若超出规定范围,执行偏差管理规程SMP0800002;.清场4.3.1.生产完毕清场执行清场管理规程进行清场SMP0700013,及时填写清场记录;4.3.2.高效包衣机清洁执行JGB-150高效包衣机清洁操作规程SOP0409037;4.3.3.房间清洁执行洁净区房间清洁操作规程SOP0300002;4.3.4.使用的工器具、容器具清洁执行洁净区工器具、容器具清洁操作规程SOP0300004;4.3.5.清洁用洁具清洁执行洁净区洁具清洁操作规程SOP0300006;4.3.6.清场完毕,由班组长及现场监控员检查,确认合格后,由现场监控员签字,签发清场合格证,操作人员正确填写清洁状态卡,悬挂于操作间门口及设备上,同时设备悬挂“设备完好”状态标识;.操作过程的复核与控制4.4.1.应由双人对物料桶笺内容、外观性状进行复核无误；复核称量时应双人称量读数,如发现异常及时处理,并复查前次操作;及时、准确、清晰的填写记录并签名;4.4.2.现场监控员对全过程进行监督,确认与指令、工艺要求一致,并签名;.注意事项4.5.1.包衣液配制一定要严谨,避免有结块出现;4.5.2.将素片加入包衣机内时动作要轻,降低片子撞击力,减少残粉、残片;4.5.3.生产过程中若有异常,立即停机检查,以保证产品质量和设备安全;5.相关文件清单。