菌种按危险性分类和安全级别

1. 题 取用化学药品时以下哪些事项操作是正确的 A.取用腐蚀和刺激性药品时尽可能带上橡皮手套和防护眼镜。 B。倾倒时切勿直对容器口俯视吸取时应该使用橡皮球. C.开启有毒气体容器时应带防毒用具. D。以上都是 参考答案: D

2. 题 进行微生物的危险度评估的最主要考虑因素是 。 A.实验室的性质或职能 B。微生物危险度等级 C。病原体的操作步骤和方法 D.病原体的地方流行性 参考答案: B 4. 题 以下药品中可以与水直接接触的是 A。金属钠、钾 B。电石 C。白磷 D.金属氢化物 参考答案: C 5. 题 列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法 A。规范操作 B。戴眼罩 C.加强人员培训 D.改进操作技术 参考答案： B 6. 题 公共场所发生火灾时该公共场所的现场工作人员应 。 A。迅速撤离 B。抢救贵重物品 C。组织引导在场群众疏散 参考答案： C

7. 题 生物安全实验室里使用离心机应遵循以下哪项准则 A.离心桶的装载、平衡、密封和打开必须在生物安全柜内进行

B。离心管和盛放离心标本的容器应当由厚壁玻璃制成或最好为塑料制品 C.用于离心的试管和标本容器应当始终牢固盖紧最好使用螺旋盖 D。以上都是 参考答案: D 8. 题 根据世界卫生组织的《实验室生物安全手册》基础实验室是指 A。BSL-1实验室和 BSL—2实验室 B。BSL-2实验室和 BSL-3实验室 C.BSL—3实验室和 BSL-4实验室 D.以上均不是

参考答案: A 9。题 生物实验中的一次性手套及沾染EB致癌物质的物品应 A.丢弃在普通垃圾箱内 B。统一收集和处理

C。随意放在实验室 参考答案： B 10。 题 盐酸、甲醛溶液、乙醚等易挥发试剂应如何合理存放 A.和其它试剂混放 B.放在冰箱中 C.分类存放在干燥通风处 D.放在密闭的柜子中

参考答案: C 11。 题 高层楼发生火灾后不能 A。乘电梯下楼

B.用毛巾堵住口鼻 C。从楼梯跑下楼 参考答案： A 12. 题

j菌种管理制度

1. 在采购菌种前，实验室需明确实验需要的菌种种类和数量，以避免不必要的浪费。

2. 选择可靠的供应商进行采购，确保所购菌种的质量和纯度。

3. 采购菌种时，应填写菌种采购单，包括菌种名称、数量、来源、生产日期、保质期等信息，并在采购单上签字确认。

4. 菌种入库前应进行验收，检查菌种标签、外观、气味等是否与采购单相符，确保菌种的正确性和完整性。

5. 入库后，将菌种存放在指定的菌种存储库中，按照不同菌种的特性进行分类存放，保持干燥、冷藏和避光，确保菌种的生长和保存条件。

二、菌种存储

1. 每种菌种应有专门的存储记录卡，记录菌种的编号、名称、来源、存储条件、采购日期等信息，并随时更新存储记录。

2. 菌种存储库应定期进行环境检查，包括温度、湿度、通风等情况，确保存储环境符合菌种的要求。

3. 定期对存储的菌种进行检查，检查菌种的外观、气味、杂菌情况等，发现异常应及时处理或淘汰。

4. 不同菌种的存储条件和时间不同，应根据菌种的特性和要求，采取相应的存储方法和措施，确保菌种的保存时间和质量。

三、菌种使用

1. 在使用菌种前，需查看菌种存储记录卡，确认菌种的编号、名称、来源等信息，确保使用正确的菌种。

2. 取用菌种时，应使用消毒后的培养工具和无菌操作技术，避免污染和交叉感染。

3. 在使用菌种的过程中，应注意菌种的生长条件和要求，合理调配培养基和培养条件，促进菌种的生长和繁殖。

4. 使用后的菌种应及时记录，包括使用日期、用途、数量等信息，保证菌种的使用记录清晰和完整。

四、菌种废弃

1. 使用完的菌种应按要求进行处理，禁止将菌种随意丢弃或倾倒，以免造成环境污染和生态破坏。 2. 对于有危险性的菌种，应按规定进行专门处理，包括消毒、灭活、焚烧等方法，确保不会对环境和人体造成伤害。

3. 废弃的菌种应填写废弃记录，并进行签字确认，保证废弃过程的规范和透明度。

4. 对于需要长期保存或有研究价值的菌种，可以进行保存或转移，以便后续研究或应用。

疫苗生产与质量控制的生物安全

摘要：探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险以及风险防治。

关键词：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of

biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production

and quality control of the existing in biological safety risk

and risk control. KEY WORDS: Biological safety; vaccine; Biological products

疫苗是生物制品的一种，包括碱度活疫苗、微生态制剂、灭活疫苗、组份疫苗、基因重组疫苗等。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌种的特点、该病原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危害程度，以《人间传染病的病原微生物名录》为基础，将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前生物制品生产检定用的活疫苗、组分疫苗、类毒素为第三类；已批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。并规定第四类菌种中的芽孢菌、枯草芽孢杆菌、酪酸梭状芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌活疫苗的生产用菌株的实验室条件必须符合生物安全二级实验室要求。下面就疫苗生产与质量控制的生物安全进行分析。

1 不同类型疫苗的风险分析

1.1减毒活疫苗

将有毒力的微生物通过改变微生物的生长环境或者采取一定技术人工定向变异的方法使其毒力减低，或从自然界筛选出来的弱碱性或无毒微生物制成符合人类要求的疫苗，统称为减活疫苗。

用于制造活菌制剂的菌种是由人体内非致病的正常菌群或经人工诱变、从自然界分离对正常人群不治病的微生物，此类菌种对人与环境危害轻微。但必须注意的是：（1）活疫苗能在人体内不断繁殖，对于那些丧失免疫力或者免疫力低下的患者可能导致严重的不良反应。（2）活菌抑制剂具有潜在变异的风险。（3）部分活菌制剂通常条件下不治病，在某种特定条件下可致病。（4）活菌制剂的芽孢杆菌对正常人不致病，但由于在自然界中存活时间长，不易被灭活，对环境可能造成污染。

第 1 页 共 5 页 微生物实验室安全管理制度

是为了确保实验室内微生物实验过程安全进行的一套规章制度。该制度包括以下几个方面的内容：

1. 实验室准入管理：对进入微生物实验室的人员进行资质审核，并对未经培训或不具备必要资格的人员限制准入。

2. 实验室区域管理：实验室内应建立不同危险级别实验区域，禁止未经许可的人员进入高危区域，并通过控制进出口、安装安全标识等方式进行区域管理。

3. 实验材料管理：实验室内的微生物菌种、培养基、试剂等应有专门的分类存放，并按照规定的方式进行标识、包装和保存，防止对环境和人体造成危害。

4. 实验操作规范：实验人员应按照规定的实验程序和方法进行操作，禁止随意更改实验方案或操作步骤，同时要求严格遵守个人防护措施，如戴手套、口罩等。

5. 废弃物管理：实验过程产生的废弃物应进行分类、包装，并根据不同类型的废弃物采取相应的处理方式，防止对环境造成污染。

6. 突发事件应急处理：实验室内发生意外事故或突发事件时，应具备应急预案和应急处理能力，并通过定期演练和培训提高人员应急反应能力。

7. 定期检查与维护：实验室应定期进行日常检查和安全检测，及时发现和处理存在的安全隐患，同时进行设备维护和维修，确保实验室设施和设备处于良好状态。 第 2 页 共 5 页 以上是微生物实验室安全管理制度的一些基本内容，具体的管理制度可以根据实验室的具体情况进行定制化设计。同时，实验室内的所有人员都应接受安全培训，并遵守管理制度中的各项规定，以确保实验室安全运行。

微生物实验室安全管理制度（2）

一、常规安全操作制度

1、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。

2、进入实验室前应穿着专用的实验服，严禁穿便服进入实验室，尽量减少出入实验室的次数。

3、接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。

4、严禁在工作区进行饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物等一切与实验无关的行为。