附件2
药品委托生产质量协议模板
（2020年版）
本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
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药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx
药品生产许可证编号：xxx
统一社会信用代码：xxx
住所（经营场所）：xxx
邮政编码：xxx
受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx
药品生产许可证编号：xxx
统一社会信用代码：xxx
住所（经营场所）：xxx
生产地址及生产车间或者生产线：xxx
邮政编码：xxx
持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
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1 定义
审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的
明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息
3.1产品信息
委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式
持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责
持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
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质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件
持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起X日内告知受托方。
受托方应当对所有本质量协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本质量协议涉及产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，应当经双方审核同意。
4 法律法规依据
双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。
持有人与受托方应当及时就任何已知的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法律法规的变化，进行相互之间的书面通知。涉及本质量协议相关内容的，应当按照法律法规要求进行修订。
5 人员
按照GMP要求，受托方应确保相关人员经过培训和资质确认。—4 —
6 厂房、设施与设备
受托方应当确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洗方法、分析方法等均已通过相关验证。对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应当进行再验证活动。受托方应当根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。产品共线生产风险评估报告应当经持有人审核批准。
7 物料与产品
7.1物料
持有人负责物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用于受托方入厂时的核对验收。
持有人和受托方应当事先约定物料采购方。产品生产使用的物料采购由持有人/受托方负责，应当承担供应商管理和物料的质量保证工作。质量协议约定方应当按照法律法规要求建立物料收货、检验、留样、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、储存等。
未在该目录中的物料不得用于委托生产。持有人如需增补合格供应商目录和变更物料供应商的，应当与受托方签订补充协议。
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7.2返工、重新加工和回收
受托方应当制定书面的返工、重新加工和回收的管理程序，并经双方审核同意。
受托方如需要对本质量协议涉及的产品进行返工、重新加工或者回收的活动，应当提前告知持有人并得到其书面批准后方可进行生产操作。
受托方应当记录所有的返工、重新加工和回收活动，并将其作为批记录的一部分进行保存。
8 确认与验证
8.1验证计划的制度
受托方应当在产品生产前制定相关的验证计划。
8.2厂房设施、设备的确认
受托方负责对产品生产和检验使用的相关厂房、设施、设备、计算机系统进行确认和预防性维护、维修，确保其始终处于已验证的状态；负责对仪器仪表进行定期校验，确保其在有效期内使用。
8.3工艺和分析方法验证
受托方应当进行产品的工艺验证，首次工艺验证通过后应当进行持续工艺确认，如发现异常情况，应当按照本质量协议“偏差和OOS管理”进行处理。工艺验证方案和报告应当经质量协议双方审核批准。
8.4清洁验证
受托方应当对直接接触药品的生产设备和用具进行清洁验—6 —
证，以防止污染和交叉污染。清洁验证的方法应当经过验证或者确认，方案和报告应当经质量协议双方审核批准。
9 文件管理
9.1生产工艺
受托方应当按照本质量协议，根据药品监督管理部门核准的生产工艺和质量标准，按照持有人提供的技术资料，起草委托生产产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件，并经双方审核同意。
受托方应当按照生产工艺规程进行生产操作并及时、如实记录。
当任何与批准的工艺规程发生偏离时，受托方应当按照本质量协议“偏差和OOS管理”进行偏差调查和处理。
当产品的生产工艺需要变更时，双方应当按照本质量协议“变更控制”进行管理。
受托方应当在符合相应条件下根据批准的生产工艺规程组织生产，并按规定进行记录。
9.2生产、检验和设备记录
受托方应当建立本质量协议涉及产品的生产、检验设备的使用、清洁和消毒等记录，记录内容包括但不限于设备状态，使用过的所有产品/物料的批次信息和设备运行状况、运行参数等。
每个批次产品应当有批生产记录、批包装记录和批检验记录（包括中间产品检测和产品放行前QC检验记录）。
受托方应当按照本质量协议“文件管理”要求保存所有与产
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品生产相关的记录。
9.3批生产记录
受托方应当建立批生产记录的管理程序，并根据批准的工艺规程制定产品批生产记录；批生产记录应当包括产品的所有生产步骤。任何批记录的变更，应当按照本质量协议“变更控制”进行管理。
受托方应当按照批记录和GMP要求完整地记录所有的生产过程。
9.4文件管理
受托方应当妥善保存本质量协议涉及产品的生产、检验和发运等相关文件和记录，记录至少保存至产品有效期后X年，文件长期保存；对本质量协议涉及产品的监管部门检查文书，至少保存X年。持有人有权获得并保存该委托产品的检查报告。
所有文件材料保存期限前X个月，受托方应当书面咨询持有人相关文件的处理方式，并依据持有人指令进行相关文件的销毁或者转移。
应当由持有人书面批准的文件包括但不限于：工艺规程，批生产记录，物料、中间产品、产品质量标准，生产工艺验证方案和报告，分析方法验证方案和报告，产品投诉调查报告，可能影响产品质量、安全性或者法律法规符合性的偏差调查报告，可能影响产品质量、安全性或者法律法规符合性的变更资料，产品质量回顾分析年度报告，物料质量回顾分析年度报告，供应商档案等。
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10 生产管理
10.1 产品批号编制
受托方应当制定产品批号编制程序和原则。
10.2 生产日期和有效期
受托方应当制定产品的生产日期、有效期管理程序和原则。
10.3生产现场监督
针对本质量协议涉及产品的生产过程，持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督。
11 质量控制和质量保证
11.1质量控制实验室管理
11.1.1取样
质量协议约定的责任方应当制定对物料、中间产品、产品等取样的标准操作程序，并按照程序取样。取样应当具有代表性。
11.1.2检验
受托方应当建立实验室控制的管理程序，确保所有的检验活动在符合GMP要求的条件下进行。
受托方应当根据药品监督管理部门核准的物料和产品的质量标准进行检验，成品必须按照注册批准的方法进行全项检验，其中本质量协议涉及所有质量标准应当经持有人审核批准。
受托方应当根据有关规定，制定原辅料、包装材料、中间体和成品的分析方法验证（转移或者确认）方案，完成工作后形成验证报告。验证方案和验证报告应当由持有人批准后才能用于正式生产产品的检验。
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11.1.2.1物料
质量协议约定的责任方应当确保所有生产用物料符合批准的质量标准，只有检验合格经放行的物料才能用于产品生产。如质量标准发生变更的，双方应当按照本质量协议“变更控制”进行管理。
11.1.2.2中间产品
受托方应当根据批准的质量标准执行并记录所有的中间产品检验。
11.1.2.3产品
产品经检验不符合批准的质量标准，应当按照本质量协议“偏差和OOS管理”进行处理。
11.1.3留样
质量协议约定的责任方应当根据GMP要求对物料、产品进行留样。留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后1年，物料应当在规定条件下储存至少保存至产品放行后2年。留样应当作好相应的记录。
11.2 物料和产品放行
物料放行：质量协议约定的责任方负责物料放行，保证所有生产用物料符合批准的质量标准，并检验合格。
产品出厂放行：受托方应当建立相应的组织机构、管理系统以及取样检验等质量控制措施，在产品放行前应当完成必要的检验，确认其质量符合要求。受托方的质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，并做出是否出厂放行的决定。当作—10 —
出不予出厂放行决定时，受托方应当立即告知持有人。当产品出厂放行后，受托方发现产品存在不符合国家药品标准或者经药品监管部门核准的生产工艺要求的风险时，应当立即告知持有人。
产品上市放行：持有人应当建立药品上市放行的规程，并配备质量受权人依据该规程对受托方出厂放行的产品进行全面审核，不仅应当审核检验结果是否符合国家药品标准，还应当审核药品生产过程是否符合GMP、核准生产工艺以及原料辅料包材是否符合法定要求。受托方完成生产放行后，将批生产记录和批检验记录等提交给持有人进行最终审核，由持有人作出是否上市放行的决定。当作出不予上市放行决定时，持有人应当立即告知受托方。
11.3持续稳定性考察
质量协议约定的责任方负责对物料、中间产品、产品进行稳定性考察。当稳定性考察样品出现OOS/OOT时，双方应当立即进行沟通并开展调查，并对OOS按照本质量协议“偏差和OOS 管理”进行处理。
11.4变更控制
持有人是变更的责任主体，应当按照国家药品监督管理局的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。持有人和受托方应当按照药品管理法律法规规章和相关技术指导原则，对变更进行管理。
双方应当建立变更控制程序，明确发生的变更可能影响产品安全性、有效性、质量可控性或者法规符合性时的工作措施，并做好工作衔接与配合。受托方发起变更，应当提前X日通知持
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有人，相关变更风险程度由持有人评估确定，变更实施前应当经持有人审核批准。持有人发起变更，应当提前X日书面通知受托方进行评估和实施。
持有人应当进行充分研究和验证，并按照规定经批准、备案后实施或者报告，确保能够持续稳定生产出与变更实施前药品质量一致的药品。
11.5偏差和OOS管理
双方应当根据GMP的要求建立偏差和OOS管理程序。与本质量协议涉及产品相关的生产、检验、储存、发运、稳定性考察等工作中发生的偏差或者OOS，受托方应当按照标准操作规程进行记录、调查并保存。调查必须评价该偏差或者OOS对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，应当查找原因并采取有效的纠正预防措施。受托方应当将所有偏差报告报持有人审核评定。
对于不影响产品安全性、有效性和质量可控性的微小偏差，由受托方进行记录、调查、评估和跟踪。在产品放行时，持有人应当对所有偏差进行审核。
对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差和OOS，受托方应当在X日内书面通知持有人，并自偏差或者OOS 发生之日起X日内完成调查，报持有人审核批准。
11.6 产品质量回顾分析
质量协议约定的责任方负责每年对委托生产药品进行产品质量回顾分析，并在所定回顾周期结束后的X日内完成报告，报持有人书面批准。
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11.7 投诉与不良反应
当收到有关产品质量的投诉时，持有人应当会同受托方对产品投诉进行调查；受托方应当予以配合，在X日内完成自查报告，并报持有人批准；持有人根据自查情况，对涉及质量投诉的产品采取相应的处置措施。对因生产环节造成的质量缺陷，受托方应当制定有效的纠正和预防措施，并由持有人审核批准。
当受托方收集到其他产品的质量投诉风险可能涉及受托产品时，受托方应当及时通报持有人相关信息，并组织调查，建立相关的纠正预防措施，按照变更管理相关流程报持有人审核批准。
持有人应当建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作。持有人和受托方应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。质量投诉由持有人负责，受托方应当协助配合，受托方在收到投诉后，应当及时告知持有人。
12 产品储存、发运与召回
12.1产品储存
受托方应当对物料及产品的储存条件进行有效监控和维护，对生产用物料、中间产品和产品按照标识的储存条件进行储存，并应当符合GMP要求。
12.2发运
产品由持有人上市放行后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。在产品的储存和发运期间，受托方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保
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产品在储存和运输过程中符合GMP要求。受托方应当采取必要的措施，以确保产品包装的完整性。
12.3召回
持有人负责产品的召回工作，作出是否对相关批次产品进行召回的决定。受托方应当提供相应信息并予以配合召回工作。
受托方有合理依据认为应当召回本质量协议涉及的相关批次产品，应当以书面形式向持有人陈述意见并说明原因。
13 现场审核
持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的生产条件和质量管理能力。在对受托方资质确认审核通过后，持有人应当至少每年对受托方进行一次现场审核，对疫苗受托方应当每季度进行一次现场审核，对其他高风险品种受托方每半年进行一次现场审核。发现严重质量安全风险等必要情况时，持有人应当立即对受托方进行有因审核。受托方应当积极配合持有人进行现场审核。
在审核过程中，持有人应当遵守受托方的制度、程序和安全保密工作要求。
持有人在现场审核过程中发现的缺陷项，受托方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报持有人审核批准，整改完成后X日内持有人进行审核确认。
14 合规性支持
当持有人需要获得产品生产相关资料用于药品监管部门检查、产品注册申报等情形时，受托方应当配合提供相关资料，包
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括但不限于产品研究资料、分析方法验证报告、工艺验证报告等。
持有人负责将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定进行年度报告，负责建立并实施药品追溯制度、实施短缺药品停产报告，受托方应当协助配合。
15 监管部门监督检查
如果受托方或者持有人接到监管部门对相关产品或者场地进行监督检查的通知时，应当在X日内及时告知持有人，并在监督检查结束后X日内将检查情况书面报告持有人。
持有人在接受药品监管部门监督检查时，如需提供委托生产相关资料的，受托方应当配合提供；需要开展现场检查时，受托方应当予以配合。
在监督检查过程中，如有需要，一方应当积极协助另一方接受监督检查。
16 质量争议解决
当委托生产相关产品出现质量争议，双方应当遵循药品法律法规规章规定、GMP要求和质量协议约定进行解决。
16.1 双方应当直接沟通，确认事件的实际情况。
16.2 受托方应当进行调查并出具完整的调查报告。调查报告应当详细描述事件经过、发生原因、调查结果和相关证据等。调查报告应当报持有人审核批准。双方根据调查报告协商解决。
16.3 质量争议无法协商解决的，双方应当选择第三方进行评估和判定，并根据第三方评估判定结果商定解决。
16.4 持有人负责委托生产产品的最终处理。
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16.5 其他情形。
17 期限
本质量协议自签订之日起生效，在委托生产期间持续有效。
如双方停止委托生产，本质量协议应当至少保存至最后一批上市放行的药品有效期后一年。
需要变更本质量协议内容的，双方应当协商一致并重新签署，旧版质量协议随新版质量协议的执行自动失效。
19 签名
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附：1.产品信息
2.联系信息
3.药品委托生产质量责任清单
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附1
产品信息
1 产品名称；
2 药品注册证号；
3 适应症；
4 规格；
5 用法用量；
6 受托方内部代码；
7 委托活动。持有人委托受托方进行产品的生产、检验、出厂放行并运输至持有人指定地点；
8 运输方式。产品放行后，由双方约定运输方式；
9 产品储存条件。持有人根据药品质量标准确定储存条件；
10 生产日期、产品批号、有效期编制原则。
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附2
联系信息
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附3
药品委托生产质量责任清单
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药品质量保证协议书 甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和有关要求，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：一、甲方质量责任 1. 甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）三证合一的《营业执照》及其副本、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件并加盖原印章。并提供相关印章印模表、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号。 2. 甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 3. 甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。 4. 甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。 5. 甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，如需要电子版的资料文件，甲方保证其合法性和有效性。供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。 6. 甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期，中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。 7. 甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8. 药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品质量保证合同协议书模板范本 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。
甲方： _______________________________ 乙方： _______________________________ 签订日期：_______ 年______ 月_____ 日 乙方：_______________ 司 为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。 一、甲方责任 1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。 2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。 3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。 4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。 5.______________________________________________ 甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期______________________________ 之 ___________________________________________________________ ， 进口药品和特殊情况另行约定。供应的药品在____________ 件以下的，不能超过
药品质量保证协议书 甲方（供货单位）： 乙方（购货单位）： 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，本着公平、公正、合作的原则，经甲、乙双方协商达成如下协议： 一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供真实、合法、有效的并加盖其公章原印章的以下资料：药品经营（生产）许可证、药品经营（生产）质量管理规范、营业执照及其年检证明、税务登记证、组织代码证的复印件及相关印章模式、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。 2、甲方应按照国家规定开具发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 3、甲方所供药品的质量要符合国家法定质量标准和有关质量要求，并随货附相应批号药检报告书（可采用电子数据传输），整件产品应附产品合格证。 4、甲方所供药品的包装、标签、说明书应当符合《药品说明书和标签管理规定》及相关的法律法规的规定和货物储运要求。 5、甲方所供药品应按药品的性质和储运要求进行运输，保证药品质量，安全送达乙方药品经营许可证核准的地址仓库内；委托运输的，甲方应向乙方提供相关承运方相关资料和发货信息。运输途中药品质量由甲方和承运方承担全部质量责任。 6、甲方所供药品为进口药品，应随货提供真实、合法、有效的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品批件》的复印件，及相应批号的《进口药品检验报告书》复印件，并加盖质量管理机构的“质量管理专用章”原印章。 7、甲方应提供本企业药品销售人员的以下资料：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号，
代理商质量保证协议书 NO: 甲方（个人）： （以下简称甲方） 乙方（公司）： （以下简称乙方） 1、目的 为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。 2、适应范围 本协议适应提供甲方产品配套的乙方。 3、双方合同涉及的内容 3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。 3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。 3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。 4、质量标准的说明 4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。 4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。 4.3乙方向甲方提供的产品合格率： 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 5、质量检查确认 5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《QC工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。 5.2质量检查供货初期在进行，正常时在
进行。 5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。 5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。 5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。 6、乙方的赔偿责任 对于配套发生的问题符合下面某一项时，乙方要负责下述7.1所约定的赔偿责任。A：未使用的乙方产品完全不符合甲方的质量技术要求； B：乙方单方面原因不能按时交货，影响甲方产品的交货时间； C：配套件经乙方货源地验货后，由乙方保管不善或维护不好或运输过程造成的问题（本条款适用由乙方保管运输的产品）； D：乙方供应产品在甲方地检验的零散不合格品； E：乙方产品已验收，甲方在生产过程中发现乙方产品超过（含）3%不符合甲方的质量要求； F：由乙方不合格引起的甲方产品售后维修、退货、运输等费用； G：甲方无法判断，乙方出厂合格，而实际与要求质量不符合，造成的其他问题；H：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项1个百分点； J：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项2个百分点； K：因甲方客户需要，经与乙方协商同意，批次合格率低于上述J条百分点。 7、索赔 7.1当乙方产品符合本协议第6项各子项内容时，乙方应按下述第6项各子项相对应的
委托加工合同经典的范本 关于委托加工合同 委托方甲方：__________________________________ 受托方乙方：__________________________________ 甲方因生产经营需要，委托乙方生产加工零部件，现经双方协商签订如下合同以资共同信守： 一、委托加工物品零部件名称 规格型号 单位 数量 交货日期 二、甲方提供主要材料耗用定额 零部件名称 规格型号 加工材料名称 单位 材料耗用定额 三、加工费结算定额 零部件名称 规格型号 单位 加工费定额含税 四、加工费结算期限 在双方确认挂帐结算后的________月内，甲方付清加工费。
五、生产计划下达、加工拨料核销及财务结算操作规定 1、单批次委托加工的，本合同即为加工计划;多批次委托加工的业务，由甲方另行下达委托加工生产计划书，明确规定加工期限，乙方必须保证在规定期限内交货。 2、根据甲方下达的加工计划，甲乙双方办理委托加工拨料手续，由交接双方经办人在《委托加工拨料单》上签证确认。 3、产品加工完毕后，甲乙双方办理完工产品交接手续，由交接双方经办人在《加工产品入库单》上签确认。 4、每月结算期，根据当月加工产品数量，甲乙双方办理加工费挂帐结算确认手续，并在本合同规定的付款前，乙方凭增值税专用发票向甲方收取加工费。 六、质量要求 双方另行签订质量技术协议予以明确规定 。 七、延期交货的处罚规定 乙方延期交货的，按每延迟一天处以2%的经济罚款。 八、未尽事宜双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有相同的法律效率。 九、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方公章： 乙方公章： 签订日期：年月日 委托加工合同范本精选 合同编号：__________________ 定作方甲方：_____________________ 承揽方乙方：_____________________ 一、委托加工项目 1.委托加工产品：_____________________ 2.数量：以甲方下单为准.
编号： 药品质量保证合同 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_____ 年____ 月_____ 日甲方（供方）：
乙方（需方）： 为了加强药品质量管理，保障人体用药安全，杜绝假劣药品流入市场，经双方共同协商，特签订以下药品质量保证协议： 1、甲乙双方均有义务向对方提供加盖企业原印章的合法资质证明材料；首营企业和首营药品必须经审核批准，并按GSP规定提供真实有效的相关文件和资料。 2、甲方供给乙方的药品，必须符合《药品管理法》，法定质量标准和有关质量要求，并按国家规定开具发票；必须提供乙方验收药品时所需要的随货同行单（票）销售清单（需要电脑打印，手写无效，并加盖出库专用章）和产品出厂检验报告书（应是同品种、同规格、同批号）等，进口药品必须提供进口药品注册证、口岸检验报告或通关单，如甲方没有提供上述相应的资料，乙方有权拒绝验收入库。 3、甲方供给乙方的药品一般不得超过出厂期六个月，药品包装、标签、说明书必须符合有关规定及货物运输要求，以保障运输中的药品质量。对需阴凉或冷藏储存的药品，运输时应按规定的温度要求进行运输，如不符合规定，乙方有权拒绝验收入库。 4、乙方对甲方到库药品应及时进行验收，如发现品种、规格、数量、包装、标签、说明书等不符合规定或质量有疑问的，甲方应负责退货或换货，并承担因此而发生的费用。 5、乙方应对药品保管不善而产生的药品质量问题，由乙方承担损失和责任。 6、应药品质量问题出现消费者投诉，甲方应积极配合乙方妥善处理，如确认属甲方责任，由甲方承担全部责任。 7、甲方提供的药品是不合格的或有质量问题（包括注射剂澄明度不符合规定）的；提供的有关
质量保证协议 甲方：中山市山木显示有限公司 地址：广东省中山市古镇镇 乙方：杰联特芯电子（深圳）有限公司 地址：深圳市福田区车公庙泰然九路海松大厦B座1402室 为保证乙方向甲方提供的产品质量，确保双方长期、稳定的合作关系，甲、乙双方经协商一致，就产品质量标准、技术要求等相关事宜达成如下协议，共同遵照履行： 一、本协议中的“产品”包括甲方向乙方购买的所有IC产品。 二、产品质量标准和技术要求 1、乙方向甲方提供的所有产品，其质量与生产过程符合规定，并满足甲方如下质量标准和技术要求： ( 1 )乙方图纸尺寸、技术规。 （2）封样样品 （3）其它： 三、甲方的权利义务 任何情况下甲方对质量标准和技术要求享有最终决定权。 四、乙方的权利义务 1、乙方有义务提供符合甲方质量标准和技术要求的产品，并向甲方提交有关产品合格性、有效性的证明文件（包括但不限于合格证，有效期、生产日期、检测日期的证明），以证明产品符合甲方的要求。 2、乙方有义务向甲方提供所供产品必须是台湾聚积原装生产的产品。 3、乙方有义务向甲方提供产品重金属含量的成分（SGS）检测报告，并保证产品重金属含量符合欧洲ROHS指标。 4、乙方有义务接受甲方质量部门不定期的审核，审核的内容包括乙方的质
量管理体系、加工生产环境、行为和改善区间等。甲方有权就审核结果向乙方提出整改意见，乙方应在收到整改意见天内完成整改。 五、产品验收和退货 1、甲方在收货时发现产品不合格或相关证明文件缺漏时，有权拒绝收货。乙方应及时妥善处理拒收产品，期间发生产品毁损、灭失等一切风险均由乙方自行承担。 2、产品经检验被判定为不合格时，如果不合格品可以返工，则由乙方提供返工方案，经甲方同意后由乙方按照返工方案对不合格品进行处理。如果不合格品不可以返工，则作退货处理。甲方因产品返工或退货所支出的一切费用由乙方承担。 3、对于部分不良产品，在不影响甲方生产工艺及产品质量的情况下，甲方有权根据自身需求让步接受，但并不意味甲方承认乙方提供产品的合格性、有效性，该不良品引发甲方所生产的产品出现质量时，乙方不能以甲方收货为由免除自身的赔偿责任。 4、乙方所提供的不合格产品达到以上（该统计范围包含甲方收货检验时发现的不合格品、生产过程中发现的不合格品和甲方产品交付至客户后发现的不合格品总和），甲方有权单方终止《采购合同》，甲方因此向其他供应商紧急购买产品以保证正常运营而产生的额外费用由乙方承担。 六、责任承担 1、甲方对初步验收合格的产品进行使用、再加工过程中发现质量问题，或产品在生产过程中不能正常使用，甲方有权判定乙方提供的产品不合格，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 2、甲方加工、生产的成品交付客户或流入市场后发现质量问题，或甲方加工、生产的成品不能正常使用，鉴于难以对成品进行回收检查，甲方有权凭客户提供的质量异议文件判定其成品出现的状况是否由乙方所供产品的质量问题所致，甲方判定是乙方所供产品质量问题所致的，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 3、若甲方的产品发生质量事故，导致第三方索赔的，经甲方或技术监督部门或其他权威机构认定是因乙方材质问题造成的责任，乙方应承担给甲方及第三
浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。 第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。 第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。 第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。 第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
致：__________________（甲方） 我公司（乙方）已充分知悉贵公司“质量是企业的生命、安全胜于一切”的经营理念和要求，并严格按照有关法律、法规之规定，依法从严治理施工现场，确保作业人员及他人的安全与健康，确保工程质量。现就该项目工程质量、安全问题向贵公司作如下声明和承诺： 一、严格执行国家有关安全生产和劳动保护的法律、法规及规范性文件，建立健全安全生产责任制度和现场安全管理制度，接受行政主管部门、工程总包单位、监理单位及贵公司的监督检查。 二、我公司完全具备该工程施工的资质和条件，施工方法或程序符合国家、地方和行业要求，施工人员具备法定从业资质和相应经验，现场施工设施、材料、设备是国内或国外正规厂家的产品，且具有相关合格证书，机械性能良好、各种安全防护装置齐全、灵敏、可靠。保证在施工过程中积极采取先进工艺和先进技术。 三、我公司将充分关注和保障施工现场人身及财产安全，严格按国家、政府规定的安全生产、文明施工标准搞好防护工作，采取诸如防护及围栏、照明、警卫、护栏、警告等有效措施，就施工过程中对自身、贵司或他人所造成的人身或财产损害承担赔偿责任。 四、供应、制作或安装于贵公司工程项目上的产品完全符合国家现行标准和合同的约定，在原材料、工艺、生产设备及安装等方面没有缺陷。该项声明在产品交货或安装于工程之上后仍然有效，且不得因贵公司接受该产品以及支付该产品价款而失效。贯彻工程质量“终身制”，在国家法律确定的质量安全责任期内对建筑工程造成的安全事故承担经济、行政和刑事责任。 五、已建立工程安全事故的快速应急机制。保证在工程质量出现问题、或存在安全隐患时，将主动或按贵公司的要求立即采取有效措施进行补救，消除安全危害，最大限度地保护好贵公司及客户利益。 第 1 页共 2 页
产品委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共 同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以 及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交 货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分 季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提 出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8、本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有， 乙方不得为他人生产或提供。
9、甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由 超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料 质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作 为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交 货地点为甲方库房。 第五条验收标准 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总 价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方 订金。
协议编号：YTO-FS-PD636 质量保证协议书格式通用版 In Order T o Protect Their Own Legal Rights, The Cooperative Parties Negotiate And Reach An Agreement, And Sign Into Documents, So As To Solve Disputes And Achieve The Effect Of Common Interests. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
质量保证协议书格式通用版 使用提示：本协议文件可用于合作多方为了保障各自的合法权利，经共同商议并达成协议，签署成为文件资料，实现纠纷解决和达到共同利益效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 甲方：_________(以下简称甲方) 地址：_________ 乙方：_________(以下简称乙方) 地址：_________ 签订地址：_________ 鉴于甲方向乙方采购原辅材料、零部件、外协作件等(以下简称产品)。 就乙方产品质量保证有关问题，甲乙双方经协商达成以下协议。 第一部分目的 第一节(目的) 乙方向甲方提供产品，必须符合甲方的技术、生产、组装、加工、使用等(以下简称制造)的质量要求(包含但不限于结构、材质、性能、安全性等要求)，乙方保证向甲方提供满足甲方品质要求的产品。 第二部分质量要求 第二节(质量要求规定)
1、乙方产品基本质量要求按甲方最新颁布的企业技术标准(包括图纸)、验收标准、检验作业指导书等(已提供给乙方)执行，以上包含了产品主要性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、标准要求等内容。甲方未制定以上标准或未提出有关要求时，乙方按相关国家标准执行。甲方验收乙方产品时，以上述标准为依据。 2、有关产品的质量要求(如新品)，乙方制造产品前或交货前，必须对相关图纸、技术标准或样本等进行确认签字，质量要求等如变更时也必须确认签字。 3、乙方向甲方提供产品，必须符合甲方上述要求。 第三节(遵守法律、法规和其他要求) 1、乙方必须遵守与产品安全、有害物质控制相关的法律、法规、条例等规定。 2、乙方必须接受甲方有关产品的技术标准、采购要求、订单、采购计划、供货合同等，如果不能接受时，乙方立即用书面形式向甲方报告协商。 第三部分质量保证能力 第四节(建立质量保证体系) 1、乙方应建立质量管理体系，并有义务按照ISO9001标准建立，以证实其有能力为甲方提供合格的产品。 2、乙方同意甲方及甲方的第二方通过工厂审核手段或工厂访问方法，检查其质量保证能力是否达到甲方的要
MAH 委托生产质量协议指南 持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP 的规定。质量协议应清晰地规定GMP 的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考GMP 来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP 责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。 （一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP 要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。 质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合
作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP 规范。 质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP 要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。 （二）设施设备管理质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息系统、自动控制系统、环境监测、车间分类、公用设施及其他设施设备等。 （三）物料管理合同双方应明确由谁来负责制定规则，以确定原辅料的规格、审核、质量检验，以及对原辅料供应商的审计，并进行样品采集和入厂检验。质量协议也应该写明当事方是如何确
甲方： 乙方： 为认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，明确药品经营质量责任，保证药品的安全性、有效性和稳定性，经甲乙双方协商决定，签订本《质量保证协议》。协议内容如下： 一、甲方责任： 1、甲方应向乙方提供加盖单位原印章的营业执照、药品经营许可证等相关企业资料复印件。甲方业务人员应向乙方提供有效的法人授权委托书，以上证照和授权委托书由乙方保存，乙方并严格按委托书限定范围开展活动。 2、甲方提供的医药商品质量符合法定质量标准和有关质量要求。 3、整件药品附产品合格证。 4、甲方提供的各类医药商品包装必须符合国家颁布的有关规定和货物运输要求。 5、进口药品甲方应提供《进口药品检验报告书》复印件和《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》，生物制品还应另加《批签发合格证》并加盖供货单位公章；进口药材应提供《进品药材批件》、《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位公章；其它进口商品按国家相关规定提供资料。 二、乙方责任： 1、乙方应向甲方提供加盖原印章的营业执照、药品经营许可证等相关企业资料复印件。 2、乙方在经营或使用甲方所供医药商品的过程中发生质量问题应在收货后十五天内以书面形式与甲方联系通报相关情况。 3、乙方应有符合国家相关规定和药品存储要求的储存场所，因储存不当造成的
质量问题由乙方负责。 4、乙方在收到甲方销售的商品后，应在两日内验收完毕，如没有疑义则视为所有商品验收合格。 三、协议说明： 1、本协议适用于合同购销、电话购销等方式的购销活动。 2、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。 3、本协议自双方签订之日起生效，有效期为壹年。 4、本协议未尽事宜由甲乙双方协商解决。 甲方（盖章）：乙方（盖章）： 代表人：代表人： 年月日年月日
质量保证协议书 甲方（供货方）： 乙方（采购方）： 加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗设备是甲乙双方共同承担的责任和义务，为建立供需双方长期、稳定的购销关系，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，本着平等互利、诚实合作的原则，经充分协商达成如下协议： （一）甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。（二）医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业的有关规定。 （三）乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。（四）甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。 （五）甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供方需负责更换或退货。 （六）乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件、因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。 （七）如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。（八）因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。 （九）医院因产品质量问题进行投诉，供方应积极配合需方妥善解决。 （十）因甲方夸大产品的功能与功效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。 （十一）有关产品的售后服务由甲方负责。 （十二）本协议未尽事宜，双方应协调解决，也可由上级主管部门调解或仲裁解决。 （十三）本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。 （十四）本协议自签字之日起生效，有效期两年。 供货（签章）需方（签章） 代表人：代表人： 年月日年月日
委托生产加工合同(样本) 委托方: 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“甲方”） 加工方： 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“乙方”） 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产______________________产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单
1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的____%，若超过____%，双方另行协商。 3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的____％以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“_________”商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的_____%以实物形式（加工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； （2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务； （3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换； （4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。
质量保证协议书 JT/QC4015 NO: 甲方：（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方） 1、目的 为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。 2、适应范围 本协议适应提供甲方产品配套的乙方。 3、双方合同涉及的内容 3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。 3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。 3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。 4、质量标准的说明 4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。 4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。 4.3乙方向甲方提供的产品合格率： 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 5、质量检查确认 5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《QC工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。 5.2质量检查供货初期在进行，正常时在进行。 5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。 5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。 5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。 6、乙方的赔偿责任 对于配套发生的问题符合下面某一项时，乙方要负责下述7.1所约定的赔偿责任。 A：未使用的乙方产品完全不符合甲方的质量技术要求；
授权加工合同书 授权加工合同书 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工xx产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任： 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，
乙方不得为他人生产或提供。 9·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合qb1002-97质量要求，不得以任何形式和理由超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点： 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交货地点为甲方库房。 第五条验收标准： 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。
T/SHRH 001—2017 目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 《质量协议》基本内容和要求 (2) 5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 (3) 5.1 产品备案与注册 (3) 5.2 质量管理责任 (3) 5.3 生产设施与工艺设备 (3) 5.4 物料管理 (4) 5.5 生产管理 (4) 5.6 实验室管理 (4) 5.7 文件和记录管理 (4) 5.8 变更控制 (5) 5.9 产品交付 (5) 5.10 客户投诉、不良反应与召回 (5) 5.11 不合格品处置 (5) 5.12 质量追溯管理 (5) 5.13 纠正预防措施 (6) 5.14 涉及质量责任的惩罚条款 (6) 附录A（资料性附录）《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表（参考样例） (7) 附录B（资料性附录）《质量协议》编制模板 (11)
T/SHRH 001—2017 II 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝（集团）股份有 限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品（上海）有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司。 本标准主要起草人：金坚、蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、罗鑫龙、魏永富、陈亦华。
中药材质量保证协议书 甲方：安顺市宝林科技中药饮片有限公司 乙方： 为保证所生产药品的质量，保障人民用药安全，根据《药品管理法》有关规定，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证书如下： （一）甲方义务： 1.甲方应为具有《药品生产许可证》和《营业执照》及履行合同能力的有法规定资格的药品生产企业，并向乙方提供盖单位红色公章的“一证一照”复印件。 2.甲方应按法定的质量标准全部或部分项目对中药材、中药饮片检验验收。如验收时发现货单不符，应予拒收，并及时和乙方联系。 3.甲方应向乙方提供该产品的质量信息，一但发生质量问题或纠纷，将及时通知乙方并配合甲方共同做好售后服务工作。 （二）乙方义务： 1.乙方应为具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》及履行合同能力的有法定资格的中药材、中药饮片生产或经营企业，并向甲方提供盖单位红色公章的“一证一照”复印件、GMP证书（或GSP证书）、产品注册证或批件、质量标准。 2.乙方向甲方提供的中药材、中药饮片应符合法定的质量标准，并随物料附该批号物料的出厂检验合格报告书（加盖单位质检科公章）。物料的包装和标志应符合国家有关规定和货物储运的要求。 3.进口中药材应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《进口药材批件》、《进口药材检验报告书》复印件。 4.乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省/市中 药炮制规范）。发运中药材应有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识。 5.实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质
外协加工质量保证协议书 甲方：IBEC荷兰机电设备配件中国发展有限公司宁波办事处（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方） 甲乙双方本着“质量第一、共同发展”的原则，在平等自愿的基础上，为建立起长期友好的合作关系，确保甲方的产品质量稳定和不断提高，特签订本协议： 1、技术要求 1.1乙方所供产品技术要求必须满足甲、乙双方约定的技术文件规定的要求（产品名称：铆 钉、产品型号：C6GD-6185-M2、具体详见加工图）。 1.2产品外观、尺寸、粗糙度、性能应符合甲方要求及零部件检验规程和生产使用要求。 1.3产品包装要求规范、可靠、标识清楚，便于运输和贮存。 1.4验收规则：甲方按产品加工半成品图纸、产品要求、进厂验收标准，对乙方加工的产品 进行抽样检验（特殊要求除外），并按标准进行判断，经验收合格后办理入库手续，不 合格数（项）超过标准规定的，则视为不合格品（批）。 2、质量保证要求 2.1乙方在供货时，应附检验合格证、检测报告（检测结果），并注明产品的型号、规格、 批号、生产日期。否则甲方有权拒收。 2.2甲方按产品图纸（零部件检验规程）对乙方产品进行检验和判定。 2.3乙方保证积极配合甲方对其产品的质量改进，并与甲方在质量方面及时进行交流与提 高，乙方对甲方产品的材料、设计等方面不得有任何变更。 2.4质量问题的处理判罚 2.4.1入厂检验判为不合格的产品，原则上整批退货并按该批货款的5%处罚。对偏差代用 的、让步接收的产品，按10%给予供方的处罚，直至取消供方的资格。 2.4.2当乙方产品作退货处理后，若乙方在以后的进货中混有被退货件（未经返工或不可返 工件、使用回料以次充好等），一经甲方发现，甲方有权将该批货物就地处理，退还给乙方，并按该批部件价值的3-10倍进行罚款或取消供货资格。 2.5该批产品在厂检验或使用过程中，一经发现表面及倒角处有毛刺等特殊外表缺陷，处以 5元/只的罚款，严重者加倍处理。 2.6赔偿兑现，赔偿款额由甲方按以上规定，从乙方货款中或送货数量中直接扣除。 2.7甲方将建立乙方的产品质量档案，每月考核乙方的供货质量水平，甲方根据“优质优供” 的原则，供货及时性和服务水平以及在质量保证能力、对本协议的执行情况进行综合性评