质量管理体系文件编写的培训讲义
一、文件的作用：
1质量活动的法规；
2达到所要求的产品质量和预期管理目标的保障；
3评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据；
二、文件的构成
1、一二三层文件：一般的内容包括：手册、程序和作业指导书、
质量计划和记录表格
2、文件的数量和详细程度的确定原则：
A组织的规模和类型；B过程的复杂程度和相互关系；C员工的能力；D证实质量管理体系符合要求的需要
3、质量管理体系文件编制的原则：
符合性：企业的质量方针和目标；符合QMS标准的要求；
确定性：规定何时；何地；谁；做什么；依据什么；怎么做；保留什么记录；
操作性：行之有效
4、编制文件之前的准备工作：
A总体设计各项任务；包括质量方针何目标的制定；
B确定QMS覆盖的产品范围、组织机构范围、各部门的职责何只能分配、资源需求
C成立编写小组，明确了职责分工和进度要求
D由编写小组确定需编写的格式（编制原则）和大纲内容
E收集企业原有的文件和资料，记录等
F对编写人员进行专门知识的培训
G进行编写的策划：确定文件的层次和结构；确定文件（手册、程序和作业文件）的目录；确定文件的执笔人（手册由专门班子编写；程序由业务部门主管编写；作业文件由业务人员编写）；提出编写进度要求
H文件完成后小组内部修改，讨论，审定；提交业务部门讨论、修订；交叉进行讨论修订；集中评审，审定、批准。
5编制注意事项：
A运用过程的方法；画出流程图；明确过程的输入、活动和输出的内容
B体例和格式上统一
C术语统一，规范，文字表达简洁，顺畅。
D文件活页化
E参考ISO10013和ISO9004的要求
F 不宜照抄标准
G手册：纲领要求；程序：表明工作流程和顺序；作业文件：解决如何做
