医疗器械类产品安规与EMC标准总结

医疗器械EMC检验的送检要求及说明

承诺书

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何

不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司（公章）

年月日

表1样品的适用范围

适用范围

等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、

打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。

表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

样品的信息

表3

□内部电源电池类型：供电电压：

YY 0505适用产品：GB/或GB/适用产品： 台式设备：？是□体外诊断医疗设备：

□否

□是

否台式设备：□是

落地式设备：□□否

落地式设备：□是

是？否□否

大型永久性安装设备 : □便携式设备：□是

是？否□否

工业场所用设备：□是

屏蔽场所内使用设备 : □□否

是？否在受控电磁环境中使用的设备：

是□否

□

生命支持设备：□

是？否

样品尺寸

主机：445mr X 395mr X 195mm （长X宽X高）

注：填写相关信息，并在符合的可选项中打？

表4样品的构成

表5样品的运行模式

表6样品电缆信息 1、关于提供EMC送检所需资料的说明

1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、

互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等）

，

企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”

C

以下情况不允许覆盖：

a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；

b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；

c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、 电气结构不同的产品不能互相覆盖；

1

ECM：Electro Magnetic Compatibility的缩写，及电磁兼容。是指电子、点七色备或系统在预期的电磁环境中，按设计要求正常工作的能力。它是电子、电器设备或系统的一种重要的技术性能，主要包括EMI和EMS两个方面。

EMI(Electro Magnetic Interference，电磁干扰)，即处在一定环境中的设备或系统，在正常运行时，不应产生超出相应标准所要求的电磁能量，想对应的测试项目有：

1、CE，传导骚扰；测量设备从电源口、信号端口向电网或信号网络传输的骚扰。

2、RE，辐射骚扰；测试电子、电气和机电设备及其部件的辐射发射，包括来所有组建、电缆及其连接线上的辐射发射，用于鉴定其辐射是否符合标准的要求，以致在正常使用过程中影响同一环境中的其他设备。

3、Harmonic，谐波电流测量。

4、Fluctuation and Flicker，电压波动和闪烁测量。

EMS(Electro Magnetic Susceptibility，电磁抗扰度），处在一定的环境中的设备或系统，在正常工作时，设备或系统能承受相应标准规定范围内的电磁能量干扰，相对应的测试项目有：

1、ESD，静电饭店抗扰度；测试单个设备或系统的抗静电放电干扰的能力。他模拟操作人员或物体在接触设备时的放电，人或物体对临近物体的放电。

2、EFT/B，电快速瞬变脉冲群抗扰度；对电气和电子设备建立一个评价抗电快速瞬变脉冲群冲击的共同依据。测试机理是利用脉冲群产生的共模电流流过线路时，分别对电路分布电容能量的积累效应，当积累到一定程度时就有可能引起线路（乃至设备）工作出错。

3、SURGE，浪涌（也叫雷击）；通过模拟测试的方法来建立一个评价电气和电子设备抗浪涌干扰的能力的共同标准。

4、RS，辐射抗扰度；射频辐射电磁场对设备的干扰往往是由设备操作、维修和安全检查人员在使用移动电话是产生的，无线电台、电视发射台、移动无线发射机和各种工业电磁辐射源，以及电焊机、晶闸整流器、荧光等工作室产生的计生辐射也都会产生射频辐射干扰。测试的目的是建立一个共同的标准来评价电气和电子设备的抗射频电磁场干扰的能力。

医疗器械安规漏电流标准

医疗器械安规漏电流标准通常是指医疗器械在正常使用情况下，器械本体和其相关设备在正常工作状态下，将安全电流通过患者身体或医护人员身体导出到地面的一种规范。漏电流标准的制定主要是为了保护使用医疗器械的患者和医护人员的安全，防止因电流过大而引起的电击或其他安全事故。

基础级（BF）是医疗器械安规漏电流标准中的最低级别，主要适用于对患者有直接接触的医疗器械，如电子体温计、血压计等。该级别的漏电流限值一般较低，通常在0.1mA以下。

带有防护接地的级别（BF-with-PE）是医疗器械安规漏电流标准中的中间级别，适用于对患者有间接接触的医疗器械，如电子血糖仪、呼吸机等。该级别的漏电流限值比基础级大一些，通常在0.5mA以下。

带有双绝缘的级别（BF-with-Double-Insulation）是医疗器械安规漏电流标准中的最高级别，适用于对患者没有直接接触的医疗器械，如心电监护仪、X射线机等。该级别的漏电流限值相对较高，通常在3.5mA以下。

需要注意的是，这些漏电流限值并不代表医疗器械漏电流的实际值，而是对医疗器械漏电流的安全要求。实际使用中，医疗器械应该通过检测和监控来确保漏电流在限值范围内。

此外，在医疗器械安规漏电流标准中，还有一些特殊情况需要考虑。例如，对可移动设备的漏电流标准有特殊要求，要求设备在不同插入方向和设备外壳是否带有防护接地时，漏电流不应超过0.1mA。对内置电池电源的医疗器械也有相应的漏电流限制。 总之，医疗器械安规漏电流标准是保障医疗器械安全的重要标准之一、制定和执行这些标准能有效预防漏电流导致的电击事故，保障患者和医护人员的安全。因此，医疗器械制造商和使用者都应该遵守相关标准，确保医疗器械的安全性能。

路华科技(深圳)有限公司

Roofer Technology(Shenzhen) CO.,LTD

安规及EMC电磁兼容

相关基础知识讲义

核 准:

审 核:

确 认:

起 草: 刘明良

日 期: 2006-11-13

第一部分：安规

一、 典型国家电网电压（中国、德国、美国、日本、澳大利亚等）

二、 典型国家插脚类型(中国、德国、美国、英国、印度、日本、韩国、澳大利亚、南非等）

三、 安规概述

1.安全标准对器具的总体要求: 产品的设计和结构必须能够保证在正常使用和可能的失败条件下, 不会对使用者产生触电和其它危险, 及不会对周围环境产生危害,如火灾等.

1. 安规总则:产品在设计和生产中应避免以下危险的发生:

电击危险/能量危险/着火/机械危险/热的危险/辐射危险/化学危险

2. 安规专业术语:

额定电压：由制造厂商标定的电源电压或电压范围。

额定电流：由制造厂商标定的设备的输入电流。

额定频率：由制造厂商标定的电源频率。

危险电压：交流大于30Vrms（42.4Vp_p),直流大于60Vdc 且不符合限流电路

及TNV(通信网络电压)电路要求的电压.

危险能量: 输出电压等于或大于2V时,输出功率等于或大于240VA或20J的能量.

功能绝缘: 设备正常工作时需要的绝缘.其目的:减少引燃和着火的危险.

基本绝缘: 对电击提供基本保护的绝缘.

附加绝缘: 基本绝缘以外的独立的绝缘,当基本绝缘一旦失效时仍能防止电击的绝缘.

双层绝缘: 基本绝缘+附加绝缘

加强绝缘: 单一的绝缘结构,相当于双层绝缘.

设备分类:

Ι类设备 （ClassΙ Equipment): Base Insulation + Grounding

Π类设备 （ClassΠ Equipment):Double Insulation (W/O Grounding )：