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概要
概述
本手册介绍了潜在的失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。
什幺是FMEA
FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果；（b）找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生地措施；（c）将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什幺样的设计和过程才能满足顾客的需要。
所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。
手册格式
为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分：即设计FMEA和过程FMEA。
本手册应该在供方进行QS-9000或等同的质量体系的实施中使用，FMEA小组可以使用在本手册所列出的指导，以便于在实际情况中能发挥最大效益。精心整理
潜在失效模式及后果分析顺序子系统
功能
要求 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度(S) 分类 潜在失效起因/机理 频度(O) 现行控制
探测度(D) 风险顺
序数R.P.N 建议措施 责任和目标
完成日期 措施执行结果
预防 探测 采取的
措施 严重度(S) 频度(O) 探测度(D) 风险顺序数R.P.N
功能，特征或要求是什么？ 影响是什么？ 有多严重？
可能有何错误？
--功能丧失
--部分/全部功能降低
--功能间歇性中断
--非预期的功能 起因是什么？ 其发生的几率为何？
这有可能被预防和探测吗？
探测它的方法有多好？ 可以做什么？
--设计变更
--过程变更
--特别的控制
--标准、程序或指南的更改 精心整理
FMEA的实施
由于尽可能的持续改进产品和过程是企业普遍的趋势，所以使用FMEA作为专门的技术应用，以识别并帮助减少潜在的隐犹一直是非常重要的。对车辆抱怨的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。
适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行为。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入产品或过程之前进行。事先花时间适当地完成FMEA分析，能够更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。FMEA小组应该有充分的沟通和整合。
新版FMEA第五版2019版FMEA：设计DFMEA全解如有其他需要，请查看看更多。
FMEA的七步法
2.1 设计FMEA步骤⼀：策划和准备
2.1.1 ⽬的
设计FMEA“策划和准备”步骤的⽬的是确定项⽬将要执⾏的FMEA类型，并根据正在进⾏的分析类型（即系统、⼦系统或组件）定义每个FMEA类型中包含和不包含的内容。
设计FMEA（DFMEA）“策划和准备”步骤的主要⽬标是：·项⽬识别
·项⽬计划：⽬的、时间安排、团队、任务和⼯具（5T）
·分析边界：确定分析中包括什么、不包括什么
·利⽤以往的经验识别基准FMEA
·结构分析步骤的基础2.1.2 DFMEA项⽬识别和边界
DFMEA项⽬识别包括明确了解需要评估的内容。这涉及到⼀个决策过程来定义顾客项⽬所需的DFMEA。在分析中需要不包括和包括的内容同样重要。
以下基本问题可帮助识别DFMEA项⽬：·顾客要向我们购买什么？
·是否有新要求？
·顾客或公司是否需要DFMEA？
·我们是否制造产品、并拥有设计控制权？
·我们是否购买产品、并拥有设计控制权？
·我们是否购买产品、但不拥有设计控制权？
·谁负责接⼝设计？
·我们是否需要系统、⼦系统、组件或其它层⾯的分析？
对这些问题和公司定义的其他问题的回答有助于创建所需的设计FMEA项⽬清单，从⽽确保了⽅向、承诺和⼯作重点的⼀致性。以下可有助于团队定义边界，适⽤于：
·法律要求 / 技术要求
·顾客需求/需要/期望（内部和外部顾客）
·要求规范
·类似项⽬图表（⽅块图/边界图）
·⽰意图、图纸和/或3D模型·⽰意图、图纸和/或3D模型
·物料清单、风险评估
·类似产品曾⽤的FMEA
·防错要求、可制造性和可装配性设计（DFM/A）
·质量功能展开（QFD）
在界定FMEA范围时，如适⽤，以下⽅⾯可能被考虑：·技术新颖性/创新程度
·质量/可靠性历史（内部、零公⾥、现场失效、类似产品的保修和保险索赔）
·设计复杂性
·⼈员和系统的安全
·⽹络物理系统（包括⽹络安全）
图解 系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA三者之间关系
系统FMEA|设计FMEA|过程FMEA
三种FMEA关联
很多人对系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA之间的关系一直混淆不清，不论是来自主机厂，还是零部件公司，大多数人不清楚自己的风险分析范围。
本文重点介绍什么是系统FMEA、设计FMEA以及过程FMEA并图解三者之间联系。
系统FMEA 任务是分析整个系统。
系统FMEA的任务是分析与系统相关的缺陷，
如系统安全、系统集成、系统与其他系统的接口或交互、系统与周围环境的交互、子系统之间的接口或交互、与人的接口、维修服务以及其他可能导致整个系统不能按预期工作的问题。
系统FMEA，将整个系统作为一个独有的整体来分析其功能和关系。
除了考虑单点故障（单个组件故障可能导致整个系统完全故障）之外，系统FMEA还考虑与接口及交互相关联的故障模式。
有些公司把与人相关的接口FMEA以及维修FMEA单独分开来做。
以自行车为例，自行车系统的FMEA分析范围，是把整个自行车作为一个系统，分析系统功能的集成以及各个子系统之间的接口。自行车系统的功能是确保系统以安全可靠的方式实现其预期功能，并确保自行车系统的整体风险较低。
设计FMEA 关注产品设计，分为子系统或零部件的设计FMEA。
重点分析与设计相关的缺陷，目的是为了改进设计，确保产品在生命周期内安全可靠。
设计FMEA包含子系统和零部件，其分析范围是子系统或零部件本身以及零部件之间的接口。
设计FMEA通常假定产品可以根据要求制造出来。
以自行车刹车子系统为例，在子系统级别，设计FMEA其分析范围是自行车刹车子系统的设计以及子系统中各个零件部件的接口。目的是确保刹车子系统安全可靠地实现其预期功能，并确保刹车子系统的整体风险较低。
以自行车刹车片为例，在零部件级别，设计FMEA其分析的范围就是是刹车片本身的设计。
过程FMEA 关注制造或装配过程，
设计FMEA表格具体说明：
1. 项目/功能
填入被分析项目的名称和编号以及功能，包括该系统/部件运行的环境（如规定温度、压力、湿度范围、设计寿命等）。如果该项目有多种功能，且有不同的失模式，应把所有功能都单独列出来。
2. 潜在失效模式
（1）潜在失效模式是指部件、子系统或系统未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况。这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级部件的潜在失效模式的影响后果。
（2）对每一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。
（3）潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。
3. 潜在失效后果
潜在失效后果指系统、子系统或零部件失效后对更高一级的子系统、系统或整车功能、以及最终使用者的影响。根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。 4. 严重度
严重度是针对失效模式所引起的最严重后果的评分，评分准则如下：
后果 评定准则：后果的严重度 严重度
无警告的严重危害 非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或违反了政府/法律法规的有关要求 10
有警告的严重危害 非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或违反了政府/法律法规的有关要求 9
很高 车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能 8
高 车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意 7
中等 车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性的部件不能工作，顾客感觉不舒服 6
低 车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服 5
很低 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷（大于75%）
轻微 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷 3
很轻微 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少顾客发现有缺陷（少于25%） 2
无 无影响 1
