013医学装备安全控制及风险管理制度

第1页共6页 2024年医学装备安全控制及风险管理制度

随着我院医疗卫生事业的持续发展，医学装备的数量与种类迅速增长，这些先进设备不仅拓展了临床疾病诊治的深度与广度，但同时也带来了日益增加的医学装备风险与安全挑战。为强化我院医学装备的安全控制与风险管理，依据卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特此制定《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容

本制度所涵盖的医学装备安全控制及风险管理范围广泛，包括但不限于医学装备资产管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，以及基于上述过程所开展的改进活动。

二、资产管理中的安全管理

1. 严格执行医学装备的入库、出库及报废管理流程，整理并维护设备清单，确保账物相符。

2. 每年定期组织全院医疗设备资产清查，确保账物一致，为安全管理及风险控制提供坚实的信息基础，实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制

1. 医学装备管理委员会在收到设备采购计划后，应参考医学装备评估报告进行充分论证，对潜在风险较大的设备应慎重考虑或不予采购。

2. 医疗设备验收时，必须进行检测，其中计量设备需进行计量检定。验收合格后，粘贴检测合格证书，并启动风险评估管理，对设备第2页共6页 进行全生命周期监管。对于检测不合格的产品，及时通知厂家进行更换或退回，并记入厂家诚信档案。

3. 设备正式投入使用前，需对操作人员进行基本操作培训，培训合格并在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估

1. 建立医学装备临床应用评估体系，依据《医学装备综合风险评估表》进行评估，将设备划分为高、中、低三个风险等级。具体评分标准为：____分为高风险设备，总分数为____分为中等风险设备，总分低于____分为低风险设备。

2. 根据风险等级制定设备预防性维护（PM）管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试。

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

近年来，随着医学装备技术的不断发展，医疗设备在临床实践中起到了关键的作用。然而，由于操作不当、设备故障、设计缺陷等原因，医学装备使用所带来的风险也日益凸显。为了确保临床安全和提高医疗质量，制定医学装备临床使用安全控制与风险管理制度显得尤为重要。

一、背景

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度的制定是基于对临床安全的重视以及对患者权益保护的需求。医学装备的使用涉及到患者的生命安全，因此，建立科学完善的安全控制与风险管理制度是医疗机构必须要做的。

二、目的

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度的目的是，通过规范化的操作、风险评估和管理，确保医学装备在临床使用过程中安全可靠，减少意外事故的发生，保障患者的生命安全。

三、范围

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度适用于医疗机构内所有临床使用的医学装备，包括但不限于手术器械、监护设备、诊断仪器等。

四、制度内容 1. 医学装备采购管理

a. 制定采购流程，确保医学装备安全可靠。

b. 引入符合国家标准的医学装备，并保证设备的有效维护与更新。

2. 医学装备清洁与消毒

a. 制定清洁消毒标准操作流程，确保医学装备的无菌状态。

b. 配备专业人员进行清洁消毒工作，并定期进行培训。

3. 医学装备使用培训

a. 对医学装备的操作人员进行系统培训，确保使用人员掌握设备的正确使用方法。

b. 培训重点包括操作流程、设备的故障识别与排除等。

4. 医学装备维护与保养

a. 制定设备巡检计划，定期进行设备的维护保养工作，确保设备性能稳定可靠。

b. 设立设备维护记录，对设备的故障、维修记录进行跟踪与分析。

5. 医学装备风险评估与管理

a. 对医学装备进行风险评估，确定潜在风险及其危害程度。

b. 制定风险管理策略，采取措施降低风险发生的可能性及危害程度。 6. 医学装备故障与事件报告与学习

医疗设备临床安全控制和风险管理制度及安全监测和报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应该有医院管理者、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。建立医疗器械临床技术人员和医疗工程技术人员的培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：根据相关法律法规，一次性医疗器械不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4. 设备管理部门应对各种医疗器械使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估和分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生安全事故时，应进行初步评估，并及时向相关设备管理部门报告。

6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）医疗器械安全事故应及时向卫生行政部门和相应的监督管理部门报告，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医疗设备使用部门上报医疗设备安全事件监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医学装备临床安全掌控与风险管理制度和安全监测报告制度

1.引言

本制度的目的是为了确保医学装备在临床应用过程中的安全性和有效性，保护患者和医务人员的身体安全。本制度适用于全部使用医学装备的医疗机构及其相关人员，包含但不限于医疗器械部门、医务人员和医疗设备维护人员。

2.管理标准

2.1 医学装备临床安全掌控

1. 采购与验收：

– 医疗机构在采购医学装备前，应组织专业人员进行评估，确保医学装备具备安全性和有效性。

– 医学装备到达医疗机构后，应进行严格验收，确保其质量符合相关标准和规定。

2. 设备操作使用规范：

– 医务人员在使用医学装备前，应接受相关培训并熟识设备的操作使用手册。

– 医务人员在使用医学装备时，应依照设备的操作规范进行操作，并戴好个人防护设备。

3. 设备维护与保养：

– 医疗机构应建立完满的设备维护与保养制度，确保医学装备处于良好的工作状态。

– 设备维护人员应依照设备制造商的维护保养要求进行操作，并及时记录维护保养情况。

4. 设备风险评估与掌控：

– 医疗机构应定期对所使用的医学装备进行风险评估，确定设备可能存在的风险。

– 针对每种设备的风险评估结果，医疗机构应订立相应的掌控措施，减少风险。

2.2 安全监测报告制度

1. 安全监测责任：

– 医疗机构应指定具有相关专业知识的人员负责医学装备的安全监测工作。 – 安全监测人员应建立健全的监测体系，定期对医学装备进行安全性评估和监测工作。

2. 安全监测内容：

– 安全监测报告应包含医学装备的使用情况、维护保养情况和设备性能检测结果等内容。

– 安全监测报告还应包含对医学装备可能存在的风险进行评估，并提出相应的风险管控措施。

3. 安全监测频次：

– 安全监测应依据医学装备的类型、使用频率和风险等级确定相应的监测周期。

– 对于高风险医学装备，应加大监测频次，并定期进行专业的安全性评估。

4. 安全监测报告的利用：

– 医疗机构应及时将安全监测报告提交给负责医疗设备管理的部门，并及时进行风险管控。