注销《药品经营许可证》

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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是

A:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B:质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师

C:具有保证所经营药品质量的规章制度

D:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

E:具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

答案:B

解析:答案B，考察的是零售企业设置的规定

2、根据《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括

A:《药品经营许可证》有效期届满未换证

B:《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的

C:《药品经营许可证》遗失或被盗的

D:不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E:药品经营企业终止经营药品或关闭的

答案:C

解析:答案C，考察的是注销《药品经营许可证》的情形

3、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更包括

A:经营方式变更

B:经营范围变更

C:注册地址变更

D:仓库地址变更

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药事管理与法规

一、论述题

1. 举例说明药品监督管理的作用何在？

参考答案：1.保证药品的质量 ；2.促进新药研究开发 ；3.促进新药研究开发 ；4.保证药品的供应；5.保证合理用药

2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？

参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别 正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。 2．信息查询 到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。 3．内在质量甄别 通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。

3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？

参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。②主要用于滋补保健作用，易滥用的。③非临床治疗首选的。④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？

参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。 Ⅰ期临床试验 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

5. 药事管理的目的和意义何在？

参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。

6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明

2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案

单选题（共30题）

1、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是

A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者

B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德

C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为

D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定

【答案】 D

2、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 B

3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

A.15日内

B.30日内 C.3个月内

D.6个月内

【答案】 B

4、有关非处方药广告的说法，错误的是

A.必须标明非处方药专用标识(OTC)

B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

【答案】 C

5、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

药事管理与法规-20

(总分100,考试时间90分钟)

一、最佳选择题

1. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门

2. 根据《药品召回管理办法》规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内

3. 根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内

4. 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 E.吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

5. 根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药物研究机构 B.药品经营企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 E.药品检验机构

6. 《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理 C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理 D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

7. 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度 B.保证所经营药品安全的规定制度 C.保证企业服务质量的规章制度 D.促进药品营销的规章制度 E.保证药品经营人员业务素质的规定制度