医疗不良事件报告体系及报告程序

ISO37301/ISO14001/ISO9001/ISO13485文件范例

文件名称： 医疗器械不良事件报告管理程序 生效日期： 2023-10-11

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文件名称： 医疗器械不良事件报告管理程序 生效日期： 2023-10-11

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一、【目的和依据】

为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。

二、【适用范围】

适用于医疗器械的不良事件报告管理。

三、【正文】

（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务

1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。

2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。

4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。

5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。

（二）医疗器械不良事件报告范围

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

（三）医疗器械不良事件的收集

各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。

（四）医疗器械不良事件上报 ISO37301/ISO14001/ISO9001/ISO13485文件范例

第1页共12页 不良事件上报制度

一、医院不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊断治疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。

二、医院不良事件上报制度的原则：医疗不良事件上报制度坚持非处罚性和分开性的特性。

三、医院不良事件的分类：

根据医院不良事件内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。

1、病人误判事件。诊疗过程中的病人或具体部位错误。

2、治疗、检查造成或手术后异物留置体内。

3、手术事件。麻醉、手术过程中的不良事件。

4、呼吸机事件。呼吸机使用相关不良事件。

5、药物事件。医嘱、处方、调剂、流药、药物不良反应等相关的不良事件。

6、烧烫伤事件。治疗或手术后发生烧烫伤。

7、跌打事件。固定外跌倒、摔伤。

8、管漏事件。管路滑脱，自拔事件。

9、院内感染相关事件。可疑特殊感染事件。

10、医疗沟通事件。在治疗活动中因医疗信息沟通、告之不当导致的不良事件，包括检验、检查结果判断错误。

11、医疗处置事件。诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件。

12、输血事件。医嘱开具，备血，传送及输血相关不良事件。

13、公共设施事件。医院建筑设施，有害物质外泄等相关事件。 第2页共12页 14、医疗设备事件：设备故障导致的不良事件

15、医疗器械事件。内固定断裂、松动。

16、其它医疗不良事件。

四、行政职能科室职责

1、对于发生在门诊科室的医疗事件，归属门诊部处理。

2、对于住院患者的诊疗过程中出具的医疗不良事件归属医务部处理；

3、护理方面的医疗不良事件：包括输液、护理操作、坠床、压疮归属护理部处理；

4、药物不良反应引发的不良反应归属相关临床科室与药剂科处置；

5、医疗器械所产生的不良事件归属设备科与相关临床科室处理。

6、患者就诊或住院期间摔伤，医院建筑设施，停电引起的不良事件等，由总务科处理。

五、医院不良事件报告程序

1、当发生不良事件后，当事人详细填写《医院不良事件报告单》，据实报告事件发生的时间、地点、过程、病人情况、采取的措施、可能的预后、家属反应等内容。

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序

一、引言

医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。

二、不良事件定义

1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。

2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。

三、不良事件报告程序

1. 监测和收集

医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。

2. 登记和分类 医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。

3. 评估和分析

医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。

4. 处理和改进

医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。

5. 报告和跟踪

医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。

四、不良事件报告的注意事项

1. 及时性

不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。

2. 完整性

不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。 3. 保密性

医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。

4. 资源投入

第1页共22页 医疗不良事件报告制度模板

根据____部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1意义

医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。

2医疗不良事件（medicaladverseevent）定义及分级

医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分级：

0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。

2级。轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。

3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。6级：死亡。3医疗不良事件范围

3.1医疗隐患。软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。 第2页共22页 3.2各类差错。用药、用血错误、手术部位错误。

3.3输血反应、用药输液反应3.4压疮、跌到、坠床

3.5医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤

3.6手术相关并发症。肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。

3.7非计划二次手术（具体要求另见《非计划二次手术管理制度》）4医疗不良事件的报告程序

4.1发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。

4.2当发现不良事件后，可有以下上报途径：