不同化学发光检测系统测定PCT结果的相关性分析
沈素晶;邓超;李霭文;谭俊青
【摘 要】目的 探讨两个检测系统检测降钙素原(PCT)结果的相关性.方法 以罗氏cobas 602作为标准化检测系统,新产业Maglumi 2000 Plus检测系统作为比对系统,选用第三方两个水平的质控物和163例不同浓度的患者新鲜血清,检测PCT浓度,并对数据进行相关统计学分析.结果 两个系统检测PCT质控物显示日间精密度、准确度符合临床要求.新产业Maglumi系统与罗氏602系统比对的敏感度、相对特异性、总体符合率达100%,在低中高浓度的PCT的检测比对中,相关系数达0.95以上.在低、高风险脓毒血症范围内的相关性比对试验显示,新产业系统预示脓毒血症达相关性达97%.结论 两个系统的精密度,准确度都符合临床要求;新产业化学发光系统与罗氏系统在PCT检测中相关性良好.
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2018(036)006
【总页数】4页(P873-875,891)
【关键词】降钙素原;比对;相关性
【作 者】沈素晶;邓超;李霭文;谭俊青
【作者单位】广东省第二中医院检验科,广东 广州 510095;广东省第二中医院检验科,广东 广州 510095;广东省第二中医院检验科,广东 广州 510095;广东省第二中医院检验科,广东 广州 510095
【正文语种】中 文 【中图分类】R446.11+2
同一医院同一项目有多套检测系统已是相当普遍的现象，各个检测系统对同一份标本的同一项目检测结果应具有可比性，这是检验人员、所有厂商等共同努力的方向，追求检验结果具有可比性是最实在的质量[1]。降钙素原（PCT）作为炎症标志物，在鉴别细菌性与非细菌性感染中相对其他炎症标志物有较高的灵敏度和特异性，具有极大的早期诊断价值[2，3]。PCT的检测也日渐成为常规检测项目，为了能够使检测方法更加规范，检验结果更加准确，我们在本院实验室2套化学发光检测系统间进行了PCT的相关性分析，现报道如下。
全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究
王军;代蕾颖;杨忠;赵丙锋;李正;王会如
【摘 要】目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法.方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试.结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0.5)℃,波动度不超过0.5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL.无论是样品针还是试剂针,当加注量>10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10％,CV不超过3％;当加注量>50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5％,CV不超过2％.加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3％、稳定性(偏倚)超过5％,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10-6.结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性.
【期刊名称】《发光学报》
【年(卷),期】2019(040)001
【总页数】8页(P122-129)
【关键词】全自动发光免疫分析仪;关键模块;性能评价 【作 者】王军;代蕾颖;杨忠;赵丙锋;李正;王会如
【作者单位】北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京
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学术论著
收稿日期：2020-12-03Novel Techniques for Metal Artifact Reduction at CT:Practical Guide for Radiologists[J].Radiographics,2018,38(2):450-461.Kovacs DG,Rechner LA,Appelt AL,et al.[16]Metal artefact reduction for accurate tumour delineation in radiotherapy[J].Radiother Oncol,
2018,126(3):479-486.①中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院检验科 北京 100730②南宁市妇幼保健院检验科 广西 南宁 530011*通信作者：**************作者简介：孙丹丹，女，(1990- )，本科学历，技师，从事临床生化免疫检验工作。[文章编号] 1672-8270(2021)11-0046-06 [中图分类号] R446.1 [文献标识码] A
Interference assessment of hemolysis, icterus and lipemia of serum specimen on nine biochemical parameters of three analytical systems/SUN Dan-dan, QIN Xu-zhen, TONG Fei, et al//China Medical Equipment,2021,18(11):46-51.[Abstract] Objective: To assess the interferences of hemolysis, icterus and lipemia (HIL) on the determination results of nine biochemical parameters of three kinds of fully automatic biochemical analyzers with different types detection systems. Methods: Interfering materials from the College of American Pathologists (CAP 2014-IFS survey) were used to assess the HIL interference on nine biochemical indicators included Alanine aminotransferase(ALT), albumin(Alb), Kalium(K), Natrium(Na), Chlorine(Cl), calcium(Ca), Urea nitrogen(Urea), glucose(Glu) and creatinine(Cr) in three kinds of detecting systems which were AU5800 type, Cobas 8000 type and Dimension EXL type were respectively defined as detection system A, detection system B and detection system C, respectively. All of the assays used corollary reagents except creatinine of System A. Results: When the specimen was hemolytic, K results of three analytical systems presented consistent positive interference, and the biases of each concentration point were not within the tolerance interval of quality requirements of the National Center for Clinical Laboratories (NCCL) and Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) as the concentration of hemolysis interferent was higher than or equal to 100mg/dL. Compared with the other two analytical systems, the Alb results of detection system A showed significant positive interference, and the biases of each concentration point were not within tolerance interval of quality requirements of NCCL and RCPA when the concentration of hemolysis interferent was higher than or equal to 250mg/dl. The biochemical indicators of system B showed the least interference except K. When the specimens were interfered by icterus, the inferred degrees of ALT, Alb,K, Na, Cl, Ca, Urea and Glu of three detection systems were smaller and there were not obvious differences of that among three detection systems, and the bias of them were within the tolerance interval of quality requirements of NCCL and RCPA. When the specimens were interfered by lipemia, each indicator of three detection systems occurred unacceptable bias excepted the interfered bias of ALT, Alb and K of detection system A, K and Cr of detection system B and the Alb, Glu and Cr of detection system C under various concentration of lipemia interference were within the tolerance interval of the quality requirement of NCCL and RCPA. Conclusion: The capacities of resisting disturbance against HIL were different among various analytical systems. Clinical laboratory should combine with self-detection system to reasonably assess the influence of HIL on the accuracy of detection results, and make corresponding reminders for the clinical reports. [Key words] Hemolysis; Icterus; Lipemia; Analytical system; Biochemical parameters; Interference[First-author’s address] Department of Laboratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China.[摘要] 目的：评估溶血(Hemolysis)、黄疸(Icterus)和脂血(Lipemia)(HIL)对3种不同型号全自动生化分析仪检测系统的9项生化指标测定结果的干扰。方法：采用美国病理学家协会(CAP)提供的HIL干扰评价样本(2014-IFS survey)，分别使用AU5800型、Cobas 8000型和Dimension EXL型3种全自动生化分析仪进行测定，分别将其定义为检测系统A、检测系统B和检测系统C。除检测系统A使用的肌酐为开放试剂外，其余2种检测系统均采用配套试剂，评价3种检测系统的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、白蛋白(Alb)、钾(Ｋ)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、尿素(Urea)、葡萄糖(Glu)和肌酐(Cr)9项生化指标检测结果受样本HIL干扰的情况。结果：溶血干扰时，3种检测系统的钾呈现一致的正向干扰，并且在溶血干扰物浓度≥100 mg/dl时，各浓度点偏差都不在国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)和澳大利亚皇家病理学家学院(RCPA)的质量要求可接受范围内；检测系统A的Alb较其余两种检测系统呈显著的正向干扰，并且在溶血干扰物浓度≥250 mg/dl时，各浓度点偏差都不在NCCL和RCPA的质量要求可接受范围内；检测系统B的生化项目除K以外，其余项目受溶血干扰程度最小。黄疸干扰时，3种检测系统的ALT、Alb、Ｋ、Na、Cl、Urea和Glu受干扰程度较小并且无明显差别，其偏差均在NCCL和RCPA的质量要求可接受范围内。脂血干扰时，除检测系统A的ALT、Alb和Ｋ，检测系统B的Ｋ和Cr以及检测系统C的Alb、Glu和Cr在脂血干扰物各浓度下的干扰偏差均在NCCL和RCPA的质量要求可接受范围内以外，其余项目均会出现不可接受偏差。结论：不同的生化检测系统对HIL的抗干扰能力存在差异，实验室应结合自身检测系统，合理评估HIL对检测结果准确性的影响，并对临床做出相应的提示。[关键词] 溶血；黄疸；脂血；分析系统；生化指标；干扰DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2021.11.011孙丹丹① 秦绪珍①* 童 飞② 齐志宏①血清样本溶血、黄疸和脂血对3种检测系统
Bland-Altman分析法在临床检验方法比较的
实例应用和绘图介绍
李荣娟1，苏武锦2△
（1. 广西壮族自治区职业病防治研究院，广西 南宁 530021, 2.南宁中心血站, 广西 南宁530003）
摘 要：目的 通过实例介绍Bland-Altman( 简称B-A) 方法在一致性评价中的应用和绘图方法。方法 罗氏生化原装检测系统为M1系统，自建检测系统为M2系统，两种检测系统分别对50份新鲜的血清样本进行一次测定，实验数据应用Bland-Altman分析法进行评估分析。结果 实例分析中, 应用Bland-Altman分析法，结合CLIA室间评估指标分析，葡萄糖的允许误差限值为T±10%, 这种差异是可接受的, 可认为这两种系统具有较好的一致性；而按照6西格马质量管理的要求，4.5西格马偏倚要求葡萄糖的允许误差限值为T±2.5%[10]，这种差异还需要改善。结论 Bland- Altman 法在评价一致性的时既考虑了随机误差同时也考虑了系统误差对一致性的影响, 同时可结合专业意义进行判断, 具有独特的优势。
关键词： 一致性评价；Bland- Altman 法；系统误差
临床实验中，常会遇到更换检验方法、检验仪器、新的检验技术引入实验室中，需对两种检测系统所得结果的一致性进行评价，以保证新旧检测系统测量结果的一致性、等价性或可交换性。评估的方法有配对t检验、相关分析、回归方法、Bland-Altman分析法（简称B-A法）等，因为配对t 检验与简单相关分析具有明显的片面性, 不能同时兼顾随机误差与系统误差, 用它们评价一致性所得的结论可能是误导的[1]，目前临床上,如生化项目、离子项目、自建系统及试剂评估等[2-5]常使用美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件之利用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南第2版(EP9-A2) [6]文件的要求对两系统间的检测结果进行比对分析，而Bland-Altman 方法是用于评价两种测量一致性的标准方法［7，8］，在评价两种测量一致性时，并未被广泛采用［9］。本文以两种不同分析系统为例，利用B1and-Altman法对血糖（GLU）项目的一致性评价进行了评估，报道如下。
