加拿大CMDR法规(中英文版)
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加拿大医疗器械法规
来源: http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html
最新版2004年4月30日
食品和药品法案
医疗器械规则
P.C. 1998-783 1998.5.7
他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的3(3), 30(1) and
37(1)a 部分, 据此制定了附属的医疗器械规则。
a S.C. 1993, c. 34, s. 73
医疗器械规则
定义
1. 这部分名词适用这些规则。
"法案"指的是食品和药品法案.
◆"有源医疗器械"，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手术的医疗器械。只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗器械不是活性器械.
◆“有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病或者先天缺陷提供信息.
◆“有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。
◆“条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC和EAN分配医疗器械的条形码给生产商。
◆“身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。
◆"中枢心血管系统"，指的是心脏, 心包膜,肺静脉,肺动脉, 心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉, 髂静脉，髂动脉和股动脉.
◆"中枢神经系统" 指的是大脑, 脑膜, 脊髓和脑脊髓液.
◆"封闭循环系统" 关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预的一个系统。
◆“可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。
◆"订制的器械"，不是大量生产的医疗器械,而是
(a)根据卫生保健职业人员关于其设计特性的书面说明制造
(b)和一般销售的或从自动售货机销售的医疗器械不同
(c) (i)只用于某种特殊的病人。或 2 (ii)在实践过程中通过专业的使用来迎合特殊需求。
"牙齿材料" [Repealed, SOR/2002-190, s. 1]
医疗器械的使用说明, 指的是全部的信息，关于达到器械最佳性能的推荐程序,包括注意事项, 警告,不良反应和可能的负作用.
"药剂师"指的是专业主管团体的一员而且必须是有资格的, 依靠他们的成员资格, 根据卫生保健职业人员的书面说明制造或改造医疗器械，以便满足病人的特殊要求。
"遗传测试" 指的是分析DNA, RNA或染色体，以便为了预测，检测，诊断或预后疾病和垂直传播风险。
"卫生保健设备" 指的是对病人提供诊断或治疗服务的设备.它包括这样一组设备： 向一个共有的有责任的操纵者报告。
"卫生保健专业人员"指的是由省级法律赋予有提供卫生保健服务资格的人
"标识符" 指的是一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合或一个条形码，是厂商对医疗器械的赋值，以便鉴别和与小设备区分。
"移植" 指的是被列入时间表进度表2的设备
"植入设备" 指的是预期和眼表面接触或通过体孔或体表插入身体的一种医疗器械。
"组织诊断器械" 或 "IVDD" 指的是为了在试管中检验人体标本的医疗器械
"制造商"指的是以自己的名字或商标，设计，商号以及其他名字或控有的标志出售医疗器械的人，或者说负责设计，生产，装配，加工处理，贴标，包装，刷新或修改器械的人，或者是被分派任务的人，不管任务是独自完成的还是别人代他完成的。
"医疗器械"指的是法案意义上的器械，但不包括任何用于动物上的器械。
"医疗器械族"指的是一组由同一个制造商制造，只是在形状，颜色，味道，尺寸上不同，有相同的设计，制造程序和特定用途的医疗器械。
"医疗器械组"指的是由多个医疗器械组合成的器械，比如程序压缩。即以一个单独的名字出售。
"医疗器械组族" 指的是多个由同一个制造商制造的，有相同的类别名来特定它们的用途，只是在数量和商品组合上不同的医疗器械组而集合而成。
"器械名称", 是关于器械的，包括任何使用者须知的信息以便识别器械和与小装备的区分。
"近病人的组织诊断器械" or "近病人的IVDD" 指的是想要在实验室外使用的组织诊断器械，用来在家或靠近保健的地方检验，比如药房，卫生保健职业人员的办公室或床边。
"客观凭证" 指的是能被证明是正确的，以调查过、测量过、检测过或其他方法得到的事实为依据的信息，就像在ISO 8401:1994的2.19节陈述的“客观凭证”的定义。像管理质量和担保质量---词汇，有时会修正
"人员" 包括合作和协作
"有资格的审核员"指的是由省属法律授权可以在省内提供卫生保健的职业人员组成的高标准职业协会的一员，而且是由管理调查检验的卫生保健设备规范委员会指定的。
"质量体系证书" 指的是在32(2)(f), (3)(j) or (4)(p)段描述的有效的质量体系证书， 在32.1.部分中指出，由部长认可的登记员发布。 3 "召回", 是针对已经卖出的医疗设备的，指的是设备的制造商，进口商或发行人召回或纠正设备或通知设备所有者和使用者设备存在的缺陷或潜在的缺陷的任何行为，在意识到设备可能存在的下述问题后
(a)可能危害健康;
(b)可能未能达到制造商或进口商声称的关于设备效力，利益，性能或安全性的要求
(c) 可能未能满足食品和药品法案或规则的要求
"安全和效力要求"指的是在10—20部分陈述的安全和效力要求
"健康状况的严重损害" 指的是威胁生命的疾病，杂乱反常的物理状态，持久的身体机能的损害，持久的身体结构的伤害，需要未意料的药品或手术来控制此疾病、持久损害的状况。
"重大变化" 指的是预料会影响医疗器械的安全性或效力的重大变化。包括以下的变化：
(a) 制造过程，工具或设备;
(b) 制造的质量控制程序，包括方法，检测，控制装置或原材料的质量、纯度和无菌状态的程序;
(c) 设备的设计，包括其性能特性，运作原理和原料规格, 能量来源, 软件或附件;
(d) 设备的特定用途，包括任何新的和扩展用途，任何增加或删除的负作用和有效期限设定的任何期限改变。
"外科或牙科的器械"指的是外科或牙科可再度使用的医疗器械，包括切，钻，锯，刮，夹，锤，穿孔，扩张，伸缩，剪，没有和能起作用的设备有关的。
"外科植入性装置"指的是用来通过人造口进入身体结构和液体的植入性装置
"system" 指的是由许多成份和部分组成的用来一起实现全部预定功能的医疗器械，且用一个单独的名字出售。
"检测工具" 指的是包括试剂，物品，化合物的组织诊断器械，是用来操作特定检验的器械
"确认" 指的是由检验和客观证据证实，特定用途的要求履行了，如ISO 8402:1994中的2.18节的“确认”的解说。像管理质量和担保质量---词汇，有时会修正。
申请
2. 这些规则将应用于
(a) 医疗器械的销售和广告
(b) 医疗器械用于销售或个别用途的进口，而不是用于个人使用的进口。
3. (1) 这些规则也应用于组织诊断性产品即药品或包括药品，好像此商品就是主治诊断性设备.
(2) 第一部分不能应用于法案的E-F的列表、食品和药品规则的G-J、控制毒品物质的规则、麻醉控制规则
4. 只有26 -- 31, 37, 70, 75, 80, 86 和 87部分可应用于药剂师、自动售货机
5. 这些规则不适用于组合保健的和永远的保存在组织内的医疗气体管线系统。如果
(a) 系统达到了加拿大国家标准CAN/CSA-Z305.1,不燃烧医学瓦斯管道系统, 有时会修正 4 (b) 依从此标准的证明书已经被达到加拿大国家标准CAN/CSA-Z305.4要求的检测机构发行，不燃烧医学瓦斯管道系统的检测机构质量要求, 有时会修正
医疗器械的分类
6. 医疗器械按照进度表1中陈述的规则被分为I –IV 级，第一级代表了风险最低，第IV 级代表了最高的风险。
7. 如果医疗器械可以分为多种级别，级别就代表了应用的高风险。
第一部分
概要
申请
8. 这一部分适用于不服从于2、3部分的医疗器械。
生产上的职责
9. (1)制造商要保证医疗器械达到安全和效力要求
(2) 制造商要保持用客观证据来确定医疗器械达到要求
安全性和效力要求
10． 医疗设备要安全设定和生产，特别的，在最后，生产商要设定大量的估量
(a)识别医疗器械内在的风险
(b) 消除可以消除的风险
(c)如果风险不能排除
(i)尽可能的减少风险
(ii)提供适合这些风险的保护包括警告设备。
(iii)提供剩余风险的信息
(d)将设备使用过程中的危险减少到最小化
11. 医疗器械在医疗环境、目的下使用不能有负作用于病人，使用者或其它人的健康或安全。除非器械的负作用在一定程度上所可能带来的风险和所带来的益处相比，风险被高水平的健康和安全性兼容了。
12. 生产销售和赠送的目的和使用是为了医疗器械应在有效的医疗环境和厂商所执行，
13. 在医疗设备的计划的有用的使用期限内, 它的特征和表现不能在正常用途之下恶化，而对患者、用户或其它人健康或安全有一定程度的负影响。
14. 医疗设备的特征和表现不会被存贮和运输影响, 要考虑到厂商关于运输和存贮的指示和信息。
15. 采取合理的保护方法确保医疗器械使用的原料和可能在正常使用中进入的材料对病人、使用这或者其他人没有不适当的风险。
16. 设计制造、包装的过程中尽可能的减少可预见的对病人使用者和其他人的危害，包括：
(a)易燃易爆
(b)污染物、化学品细菌
(c)射线
(d)电的、机械的、热量的 5 (e)液体流入或者流出医疗器械
17. 作为无菌销售的医疗器械，制造和灭菌的环境将受到控制，灭菌的方式将被确认。
18. 医疗设备,是系统的一部分,应符合所有其他组件或部份的 系统与它的交互作用,并不得影响设备运行.
19. 用于测量用途的医疗器械应被设定与测量误差的允许范围内，制造、出售或使用的设备测量误差要适合与医疗条件，目的，和器械的使用对象。
20. 如果医疗器械包含软件，软件将被生产商执行，软件的性能将被确认。
标签条例
21. (1)不允许进口或销售医疗器械除非医疗器械有标出下面的信息。
(a)医疗器械的名字
(b)生产工厂的地址和名字
(c)设备的标识符，包括系统里任何医疗设备的标识符，检验标，医疗器械组，医疗器械族或医疗器械组族，条形码。
(d) 在有三或四种装置的情况下，要有控制码
(e)如果要求不容易被识别，应该在包装上进行标记，标记项目应适合医疗器械，诸如型号，净重、长度、体积、单位等。
(f)如果医疗器械想作为无菌的使用，应标示无菌。
(g)医疗器械的有效期，如果有一个，制造商应该以有效期最短的为准。
(h)除非显而易见，医疗器械的目的、用途和使用的说明书。
(i) 使用指导，除非安全有效的使用的前提下指导不需要
