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质量管理体系审核要点及方法

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2020年4月19日

质量管理体系审核
要点及方法
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2020年4月19日

10质量管理体系审核要点及方法

内部审核的基本依据是组织质量管理体系文件,但常因需要或
领导要求而扩大审核范围。因此,本清单仅在于为组织内审核编制
检查表时提供参考,绝不是标准化。
本清单以ISO9001: 标准为依据,同时适当考虑了质量管理部
分要求。
质量管理体系审核清单
(ISO9001: )
标准条款(过程) 审核要点 审核策略/方法

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 询问/确认
2．组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有? 查问/确认

4 质量管理体系
4．1总要求 1．组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS? 概况切入审核

2．组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理? 概况切入审核
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控? 选择过程审核
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动? 概况切入审核
5．组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制? 提问,确认
4．2文件要求 1．组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其它所要求的文件? 概况切入审核
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2020年4月19日

4．2．1总则 2．组织是否按照标准要求建立了文件化程序? 查阅文件目录,
并予确认
3．组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件? 查阅文件目录,
并予确认
4．组织是否按照标准要求建立了质量记录? 查阅文件目录,
并予确认
5．组织QMS文件详略是否得当?是否适宜可操作? 查阅/验证
6．组织QMS文件有哪些媒体,形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效? 调查/确认

7．组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应? a) 组织的规模和类型; b) 过程的复杂程序及相互关系; c) 涉及人员所需的能力。 调查/确认

4．2．2质量手册 1．组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法? 对照核实
2．组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有,所剪裁条款是否有说明?说明是否充分、可信? 问题溯源审核/
调查核实
3．组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效? 概况切入审核/
调查核实
4．组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其它参考程序? 概况切入审核/
调查核实
5．质量手册是否受控? 验证

续表10-1
标准条款(过程) 审核要点 审核策略/方法
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4．2．3文件控制 1．组织是否按照标准要求建立并保持”文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)? 概况切入审核/
调查核实

2．文件发布前是否组织相关部门评审,以确保文件的适用性、完整性、协调性? 重点发散审核/
提问、验证
3．组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性? 概况切入审核/
查看、确认

4．文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件? 选择过程审核/
查看、确认
5．文件是否得到及时更改?文件更改前是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即:所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处理到位? 重点发散审核/
查验

6．不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别和检查? 概况切入审核/
查验
7．组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控? 概况切入审核
8．组织分发至供方及其它相关方文件是否受控? 重点发散审核
9．作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用? 重点发散审核

10组织文件保管是否指定设施、场所、人员,能确保文件不损坏、不丢失、及时提供? 选择部门过程
审核/抽验
11．组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控? 选择部门审核/
抽验
4．2．4质量记录的控制 1．组织是否按照标准要求建立并保持”质量记录控制”,该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告,相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)? 概况切入审核/
调查核实
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2．组织是否按照标准设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求? 概况切入审核/
查验
3．组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要记录? 选择过程审核/
查验
4．质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识? 概况切入审核/
抽验
5．质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确? 重点发散审核/
抽验
6．质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网)等方式)是否确定要求? 重点发放散审
核/抽验

标准条款(过程) 审核要点 审核策略/方法
4．2．4质量记录的控制 7．质量记录是否确定保存地点、方式、期限?记录保存环境设施是否适宜,能防止损坏、变质或丢失? 记录保存期限是否适宜,能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便? 重点发散审核/
抽验

8．保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处理? 重点发散审核/
抽验

9．质量记录是否进行整理分析,并为改进和管理提供信息? 选择部门审核/
问验
5 管理职责
5．1管理承诺 1．最高管理者对满足顾客要求有何想法?现以何方式传达满足顾客要求的重要性,并提供其身体力行的证据? 重点发散审核/
问验

2．组织确定的适用的法律法规有哪些?这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行?组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况,发现不符合之处,是否采取改进措施? 概况切入审核/
抽验

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如何做质量管理体系审核(PPT39页)

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第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
➢ 客观证据的收集 -- 收集客观证据的方式 -- 客观证据的形式
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第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
➢ 年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
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第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划（续）
➢ 当出现以下情况时，应增加内部审核。
-- 第二方审核前 -- 第三方审核前 -- 运行有效性存在潜在威胁 -- 经出现失效
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第五讲 审核检查表的编制
3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面
➢ 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -- 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批
号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和 工作岗位等
记录的格式无统一规定，一般由审核员自定
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第二讲 质量体系审核的特点
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
ISO9001审核要点

ISO9001审核要点

ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准，旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。

ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估，以确定是否符合标准的要求。

以下是ISO9001审核的一些主要要点。

1.质量方针和目标：审核将着重审查组织的质量方针和目标，确保其与ISO9001标准的要求一致。

质量方针应明确阐述组织对质量的承诺，并限定明确的质量目标。

2.文件控制：审核将检查组织是否有适当的文档控制程序，并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。

3.测量和监控：审核将考核组织的质量测量和监控程序，包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。

4.客户关系管理：审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理，包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。

5.内部审核和审核结果：审核将评估组织的内部审核程序，包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。

6.不符合品和纠正措施：审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况，并确保组织采取适当的纠正和预防措施。

7.管理评审：审核将审查组织的管理评审过程，包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。

8.培训和意识：审核将评估组织的培训和意识计划，包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。

9.外部服务供应商和物资：审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程，包括合同管理、审查和确认供应商能力等。

10.持续改进：审核将评估组织对持续改进的承诺和实践，包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。

管理体系各条款审核要点

管理体系各条款审核要点

一、Q：8.1:运行策划和控制（规程+执行情况）1、总体计划：年度生产计划，质量要求、年度目标责任书。

→生产计划完成情况、目标怎人落实情况、实际的质量情况。

2、产品生产过程的确定：工艺流程。

技术标准、质量标准、行业标准、设计图纸、作业指导书、程序文件。

一产品及中间产品工艺流程图及审批记录、产品质量标准监督记录。

3、检验：物资采购管理程序和制度、产品、原料的检验程序；→物资检验的抽样比例、检验记录、物资出入库记录、产品及过程产品检验记录费否符合和要求4、资源：生产设备、设备操作规程设、基础设施、监视测量设备的需求：过程人员数量及能力要求；一设备运行情况、人员配备情况，设备检维修记录主要的生产设备，设备运行情况。

厂房、配套设施情况，生产过程参与人数等。

5、工作环境等的要求：实际工作车间的温度、粉尘、湿度、噪声等的控制情况；过程环境实际控制情况，是否与标准要求一致。

6、设计、生产、调度：一产调度记录、设计流程是否完整。

7、销售的策划：市场定位、客户定位等。

在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施：产品和服务的要求的确定：采用的产品标准是：JB/T6527-2006《组合冷库用隔热夹芯板》满足产品和服务要求所需的过程：设计开发、生产、销售和服务产品的流程已确定，详见了《质量手册》识别的关键过程：表面喷涂识别的特殊过程：焊接建立下列内容的准则：产品作业指导书设备操作指导书进货检验规范过程检验规范成品检验规范确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足产品和服务的需求。

d）按照准则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、生产过程控制、成品检验控制、最终放行控制等e）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等f）公司的外包过程是产品的运输过程，按8.4进行控制。

g）公司编制并执行《环境安全运行控制程序》，对公司环境因素和重要环境因素进行有效的控制，以防止环境污染，满足公司管理方针。

16949年度审核的要点与方案规划

16949年度审核的要点与方案规划

16949年度审核的要点与方案规划在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系的有效运行对于企业的成功至关重要。

ISO/TS 16949 作为汽车行业质量管理的国际标准，为企业提供了一套完善的质量管理框架。

而年度审核则是确保企业持续符合该标准要求、不断改进质量管理体系的重要手段。

本文将详细探讨 16949 年度审核的要点与方案规划，以帮助企业顺利通过审核，提升质量管理水平。

一、16949 年度审核的要点（一）文件审核文件是质量管理体系的基础，审核员首先会对企业的质量手册、程序文件、作业指导书等进行详细审查。

重点关注文件的完整性、准确性、一致性和有效性。

例如，质量方针和目标是否明确并与企业战略相匹配；程序文件是否涵盖了标准的所有要求，且流程清晰、职责明确；作业指导书是否具有可操作性，能够指导员工正确执行工作。

（二）管理职责审核企业高层管理者对质量管理体系的重视程度和参与情况。

包括管理者是否定期进行管理评审，对体系的有效性进行评估并提出改进措施；是否为质量管理体系的建立、运行和持续改进提供了必要的资源支持；是否明确了各部门和岗位的质量职责，并进行有效的沟通和协调。

资源是质量管理体系有效运行的保障。

审核企业在人力资源、基础设施、工作环境等方面的管理情况。

例如，员工的培训和能力评估是否到位，能否满足岗位要求；设备的维护保养是否按计划进行，设备的性能是否满足生产需求；工作环境是否符合产品质量和员工健康安全的要求。

（四）产品实现过程这是审核的重点之一，涵盖了从产品设计开发、采购、生产制造到产品交付和售后服务的全过程。

审核产品设计开发过程是否遵循了标准的要求，进行了有效的策划、输入输出评审和验证确认；采购过程中对供应商的选择、评价和控制是否严格；生产过程中是否制定了合理的生产计划，对生产过程进行了有效的监控和测量，确保产品质量符合要求；产品交付和售后服务是否及时、有效，能够满足客户的需求和期望。

（五）测量、分析和改进企业应建立有效的测量、分析和改进机制，以持续提升质量管理体系的绩效。