附件1
工业和信息化部关于修改《新能源汽车生产企业及产品准入管理规定》的决定
（征求意见稿）
为更好适应我国新能源汽车产业发展需要，工业和信息化部决定对《新能源汽车生产企业及产品准入管理规定》（工业和信息化部令第39号）作如下修改：
一、删除第五条第（三）项中的“设计开发能力”。
二、将第二十三条第一款中的“12个月”修改为“24个月”。
三、删除第二十九条、第三十条、第三十一条。
四、对《新能源汽车生产企业及产品准入管理规定》附件中的《新能源汽车生产企业准入审查要求》《企业集团下属企业的准入审查要求》《新能源汽车生产企业准入申请书》《新能源汽车产品主要技术参数表》《新能源汽车年度报告》予以修改（见附件）。
本决定自2020年月日起施行。《新能源汽车生产企业及产品准入管理规定》根据本决定作相应修改，重新公布。
附：决定修改的《新能源汽车生产企业及产品准入管理规定》附件文件
附
新能源汽车生产企业准入审查要求
注：1．申请新能源汽车生产企业准入的企业，如已按照相同类别的常规汽车生产企业准入管理规则通过审查，则对相关要求免予审查。
2．表中准入审查要求分为否决项和一般项两类，共9个条款，标注“*”的条款（共5个）为否决项。
3．判定原则如下：
（1）现场考核全部否决项均符合要求，一般项不符合不超过2项，审查结论为通过；其余情况均为不通过。
（2）当现场考核结果未达到本注中第（1）条要求时，申请企业可在3个月内针对不符合项进行整改，经验证后达到本注中第（1）条要求的，考核结论为通过；验证未达到第（1）条要求的，结论为不通过，企业需重新申请。整改验证只能进行一次。
企业集团下属企业的准入审查要求
一、生产能力
下属企业应满足《准入审查要求》“生产能力”的相关要求。
对于车身、底盘等总成部件，如果企业集团在冲压、焊装等方面有统一生产布局，则可简化下属企业的相关能力要求。
二、产品生产一致性保证能力
下属企业应满足《准入审查要求》“产品生产一致性保证能力”的相关要求，并能够独立实施。但在检验能力中，涉及定期抽查、型式检验等方面的工作可由企业集团统一完成。
共用与通用产品的零部件配套可在企业集团统一管理、统一评价、统一要求下进行。下属企业的专有产品，应由下属企业自行制定要求、自行评价，指定配套企业。
三、售后服务及产品安全保障能力
可由企业集团统一销售渠道、提供通用性服务。下属企业的专有产品，应由下属企业提供专项服务。
新能源汽车生产企业
准入申请书
申请企业名称（盖章）：
联系地址：
邮政编码：
联系人：职务：
电话：传真：
电子信箱：
填表日期：年月日
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
9月20日，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。会上获悉，2020年版《中国药典》编制工作已经开始启动。 据国家药典委员会秘书长张伟在会上介绍，2020版中国药典计划收录品拟达到6400个。相比2015年版收录的5608个品种，增加了800个。重点增 加原料、中药材、药用辅料标准的收录。 其中，中药品种拟增加220个，化药品种拟增加420个，生物制剂拟增加30个，药用辅料拟增加100个，药包材品种拟增加30个。 2020年版药典拟修订1400个品种的标准，其中中药500个，化药600，生物制剂150个，药用辅料150个。 业内知名专家施枝江对赛柏蓝表示，《药典》每次修订都是一次标准的提高，提高标准后，低于标准的企业将被淘汰。可以说，每次药典的修订是一次 淘汰赛。比如2015版的《药典》，与2010版相比，就有43个品种被踢出。 中药饮片标准将进一步提高 去年12月1日，2015年版《药典》开始实施，作为新版药典的一大特色是饮片标准大幅度提高。 中药饮片标准大幅度提高，特别是安全性指标，增加了对中药材及饮片中 二氧化硫残留量限度标准，加大农残、重金属、黄曲霉等标准，而这些指标的 有效解决，有赖于中药整个产业链的规范，特别是需规范中药材种植、中药材 贸易。仅仅是这项标准的设定，就让不少中药企业直呼成本大大提高，在中药 材市场，标准提高后，有药商对表示，不少药商遭遇退货潮。 有关人士表示，2020年新版药典还将进一步加强中药材安全性方面标准的制定，拟参照食品安全评估的方法，在对中药材污染物进行大规模调查基础上，在科学研究和大数据的基础上，建立部分品种农药残留、重金属限量标准的制 定工作。 这意味着，未来中药材的标准将进一步提高。 一位中药企业管理者对此感叹道：中药企业再不自建药材基地就没戏了， 如果按照现在模式生产、收购药材，想药监检查这么严格的情况下，尤其是最
中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药
典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
《中国药典》2020年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。 二、指导思想和总体目标 全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。 三、基本原则 （一）提升药品质量，保障用药安全有效 坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药
品质量提升，保障公众用药安全有效。 （二）鼓励技术创新，促进研究成果应用 坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。 （三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整 药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。 （四）推进改革工作，完善标准形成机制 完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。 （五）强化标准支撑，服务药品监督管理 药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协调推进，促进监管能力水平的提高。 四、具体目标 （一）适度增加品种的收载，进一步满足临床需要 坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
一二三四五六日30初五31初六1元旦2腊八节3初九4初十5十一 6小寒7十三8十四9十五10十六11十七12十八13十九14二十15廿一16廿二17小年18廿四19廿五20大寒21廿七22廿八23廿九24除夕25春节26初二
27初三28初四29初五30初六31初七1初八2湿地日 一二三四五六日 1初八2湿地日 3初十4立春5十二6十三7十四8元宵节9十六 10十七11十八12十九13二十14情人节15廿二16廿三
17廿四18廿五19雨水20廿七21廿八22廿九23初一 24龙头节25初三26初四27初五28初六29初七1 一二三四五六日 1初八 2初九3初十4十一5惊蛰6十三7十四8妇女节 9十六10十七11十八12植树节13二十14廿一15消费者...
16廿三17廿四18廿五19廿六20春分21廿八22廿九23三十24初一25初二26初三27初四28初五29初六30初七31初八 一二三四五六日 1愚人节2初十3十一4清明5十三 6十四7十五8十六9十七10十八11十九12二十
13廿一14廿二15廿三16廿四17廿五18廿六19谷雨 20廿八21廿九22地球日23初一24初二25初三26初四 27初五28初六29初七30初八 一二三四五六日 1劳动节2初十3十一
4五四青...5立夏6十四7十五8十六9十七10母亲节11十九12护士节13廿一14廿二15廿三16廿四17廿五18博物馆日19廿七20小满21廿九22三十23初一24初二25初三26初四27初五28初六29初七30初八31初九 一二三四五六日
2020版中国药典修订工作展示6大特点，预示药品质控新趋势 对于中国制药行业的小伙伴们，2020年注定是充实和知识体系重新构建的一年。2019年底修订发布的《药品管理法》为引领开启了系列法规、工作文件和指南的修订和实施工作，必将引发行业巨变和持续学习压力。而《中国药典》2020版的修订和颁布，也必将对于药品研发、注册、生产和质控产生巨大影响。笔者长期跟踪《中国药典》2020版的增修订工作，根据笔者的持续搜集信息和分析，为各位展示即将到来的2020版《中国药典》的崭新特点。 特点一：强化调动社会资源，对方协力推动标准提高 在2010版《中国药典》实施之前，中国药典委员会的委员多来自官方机构，例如医药大学、药品检验机构。自2015《中国药典》修订工作开启，就开始积极吸纳民间科技专家参加中国药典的各类增订和修订工作。而在2020版《中国药典》大纲上面则强调：完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。例如，中国药典委曾经委托中国医药设备协会承担了《中国药典》通则"制药用水"修订科研课题调研工作。 根据笔者统计，截止到2019年底，中国药典委共召开各类技术会议34次。具体情况参见下表。
可以说，通过上面这些技术会议的召开和各类密集沟通，这版药典极大的调动了社会各界积极参与药典增订和修订和修订的工作，促进了行业交流。 特点二：大幅度增修订辅料标准，为制剂创新和质量提高夯实基础 辅料在制剂开发和生产中发挥着重要作用；如果没有辅料行业的持续发展，制药行业的发展必定受到掣肘。曾经有中国制剂人员这样感叹，即使原料药（API）的品质再好，把很好的原料药和脏的辅料混合，然后投入药品内包装中，这就是中国制剂的现状和水平。应该说，这段感叹既表达了制剂人员的无奈和期盼，也说明持续加强辅料发展和管理的必要性。
2020年1月January 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 元旦 2 腊八节 3 初九 4 初十 5 十一 6 小寒 7 十三 8 十四 9 十五 10 十六 11 十七 12 十八 13 十九 14 二十 15 廿一 16 廿二 17 小年 18 廿四 19 廿五 20 大寒 21 廿七 22 廿八 23 廿九 24 除夕 25 春节 26 初二 27 初三 28 初四 29 初五 30 初六 31 初七 1 初八 2 湿地日
2020年2月February 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 初八 2 湿地日 3 初十 4 立春 5 十二 6 十三 7 十四 8 元宵节 9 十六 10 十七 11 十八 12 十九 13 二十 14 情人节 15 廿二 16 廿三 17 廿四 18 廿五 19 雨水 20 廿七 21 廿八 22 廿九 23 二月 24 龙头节 25 初三 26 初四 27 初五 28 初六 29 初七 1 初八
2020年3月March 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 初八 2 初九 3 初十 4 十一 5 惊蛰 6 十三 7 十四 8 妇女节 9 十六 10 十七 11 十八 12 植树节 13 二十 14 廿一 15 消费者日 16 廿三 17 廿四 18 廿五 19 廿六 20 春分 21 廿八 22 廿九 23 三十 24 三月 25 初二 26 初三 27 初四 28 初五 29 初六 30 初七 31 初八 1 愚人节 2 初十 3 十一 4 清明 5 十三
2020年4月April 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 愚人节 2 初十 3 十一 4 清明 5 十三 6 十四 7 十五 8 十六 9 十七 10 十八 11 十九 12 二十 13 廿一 14 廿二 15 廿三 16 廿四 17 廿五 18 廿六 19 谷雨 20 廿八 21 廿九 22 地球日 23 四月 24 初二 25 初三 26 初四 27 初五 28 初六 29 初七 30 初八 1 劳动节 2 初十 3 十一
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
干姜 Ganjiang ZINGIBERIS RHIZOMA 本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。冬季采挖，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥。趁鲜切片晒干或低温干燥者称为“干姜片”。 【性状】干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。气香、特异，味辛辣。 干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，宽1～2cm，厚0.2～0.4cm。外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤维性。气香、特异，味辛辣。 【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径5～40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成束或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径15～40μm，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15～70μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞，直径12～20μm。 （2）取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取6-姜辣素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-三氯甲烷-乙酸乙酯（2℃1℃1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过19.0%（通则0832第四法）。 总灰分不得过6.0%（通则2302）。 【浸出物】照水溶性浸出物测定（通则2201）项下的热浸法测定，不得少于22.0%。 【含量测定】挥发油取本品最粗粉适量，加水700ml，照挥发油测定法（通则2204）测定。 本品含挥发油不得少于0.8%（ml/g）。 6-姜辣素照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（40℃5℃55）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按6-姜辣素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取6-姜辣素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含6-姜辣素（C17H26O4）不得少于0.60%。 饮片 【炮制】干姜除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片或块，干燥。 【性状】本品呈不规则片块状，厚0.2～0.4cm。 【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
2020版药典凝胶剂 凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠等。 乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机原料药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。 凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂等构成。 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉、结块。 二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。 三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。 四、凝胶剂一般应检查pH值。 五、除另有规定外，凝胶剂应避光、密闭贮存，并应防冻。 六、凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）注意事项下规定“应遵医嘱使用”。 除另有规定外，凝胶剂应进行以下相应检查。 【粒度】除另有规定外，混悬型凝胶剂照下述方法检查，应符合规定。 检查法取供试品适量，置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180μm的粒子。 【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 【无菌】除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）］、严重创伤或临床必须无菌的照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
2020版中国药典变化情况 根据《中国药典》（2020版）公开信息，整理了2020版药典的变化内容，主要如下： 2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。 1、一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。 2、在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。 3、在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。 4、二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。 5、在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
6、在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。 7、三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。 8、四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
2020 年 1 月January 星期日星期一星期二星期三星期四星期五星期六 1234 元旦腊八节初九初十 567891011十一小寒十三十四十五十六十七 12131415161718十八十九二十廿一廿二小年廿四 19202122232425廿五大寒廿七廿八廿九除夕春节 262728293031 初二初三初四初五初六初七
2020 年 2 月February 星期日星期一星期二星期三星期四星期五星期六 1 初八 2345678湿地日初十立春十二十三十四元宵节 9101112131415十六十七十八十九二十廿一廿二 16171819202122廿三廿四廿五雨水廿七廿八廿九 23242526272829二月初二初三初四初五初六初七
2020 年3月March 星期日星期一星期二星期三星期四星期五星期六1234567 初八初九初十十一惊蛰十三十四891011121314妇女节十六十七十八植树节二十廿一15161718192021廿二廿三廿四廿五廿六春分廿八22232425262728廿九三十三月初二初三初四初五293031 初六初七初八
2020年 4 月April 星期日星期一星期二星期三星期四星期五星期六 1234 愚人节初十十一清明567891011十三十四十五十六十七十八十九12131415161718二十廿一廿二廿三廿四廿五廿六19202122232425谷雨廿八廿九三十四月初二初三2627282930 初四初五初六初七初八
2020 年 5 月May 星期日星期一星期二星期三星期四星期五星期六 3112初九劳动节初十 3456789十一青年节立夏十四十五十六十七 10111213141516母亲节十九护士节廿一廿二廿三廿四 17181920212223廿五廿六廿七小满廿九三十闰四月 24252627282930初二初三初四初五初六初七初八
1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题。 答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？
答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？ 答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。
2020版药典制剂通则本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或釆用生物技术获得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。本制剂通则中各剂型、亚剂型的选择应取决于原料药物特性、临床用药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性等。本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、干燥、制剂成型以及贮藏等过程的影响密切相关。应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。本制剂通则适用的制剂应遵循以下原则。单位剂量均匀性为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等来表征。稳定性药物制剂在生产、贮存和使用过程中，受各种因素影响，药品质量可能发生变化，导致疗效降低或副作用增加。稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素（如温度、湿度、光照等）下随时间的变化规律，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。药物制剂应保持物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定。安全性与有效性药物的安全性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。通过人体临床试验等证明药物的安全性与有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。剂型与给药途径同一药物可根据临床需求制成多种剂型，采用不同途径给药，其疗效可能不同。给药途径有全身给药和局部给药。全身给药包括口服、静脉注射、舌下含化等，局部给药包括眼部、鼻腔、关节腔、阴道等。通常注射比口服起效快且作用显著，局部注射时水溶液比油溶液和混悬液吸收快，口服时溶液剂比固体制剂容易吸收。缓控释制剂主要通过口服或局部注射给药。剂型和给药途径的选择主要依据临床需求和药物性能等。包装与贮藏直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。药品的贮藏条件应满足产品稳定性要求。标签与说明书药品标签与说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理部门对标签与说明书的有关规定，不同标签与说明书的内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签与说明书，必须印有规定的标识。 审核人：左司马、千叶薄荷 以上内容仅用于学习交流，如需要请购买正版出版物！
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器