G02-011压缩空气、氮气系统管理规程
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G03-015 R.0 1/3 绿源新化学药业
股份有限公司
压缩空气、氮气系统管理规程
分 发 号:
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持 有 人:
编写: 审核:
批准:
编 写: 大连绿源新化学药业股份有限公司 编号:G02-011
审 核: 压缩空气、氮气系统
管 理 规 程 版本号:R.0 页码/总页 2/3
QA 审核: 生效日:
批 准:
发放范围:
0. 目的
建立压缩空气、氮气系统管理规程,规范压缩空气、氮气管理工作。
1. 范围
公司各压缩空气、氮气系统
2. 责任
生产部经理对公司各压缩空气、氮气系统管理符合本规程负责。
生产车间经理对本部门各压缩空气、氮气系统管理符合本规程负责。
3. 管理内容和控制要求
3.1. 压缩空气、氮气系统因与药品直接接触,其洁净度须与所生产药品洁净度一致或高于所生产药品洁净度。
3.2. 压缩空气、氮气系统在投入使用前须通过验证后方可使用,并根据验证方案及时进行再验证。
3.3. 压缩空气、氮气系统需设有保证其洁净度要求的设施,如冷干机、精密过滤器等。该设施须按时保养与维护,填写维护保养记录。
3.4. 压缩空气、氮气系统运行时,操作人员须每一小时检查系统运行状况,并填写系统运行记录。
3.5. 压缩空气、氮气系统操作须严格按照相关设备操作规程进行。
3.6. 压缩空气、氮气管路进入洁净区(室)后,其管路表面须符合《厂房设施管理制度》的规定,不得对环境造成影响。
3.7. 管路一旦发生泄漏须及时维修,对洁净区(室)洁净度造成影响时须及时清理,达到洁净度要求后方可继续生产。
3.8. 压缩空气、氮气系统的过滤器需4000小时清洗、更换一次。
4. 形成的文件和记录
4.1. FG02-011-1 R.0空气压缩机运行记录
4.2. FG02-011-2 R.0压缩空气、氮气过滤器维护、保养记录
4.3. FG02-011-3 R.0冷干机运行记录
4.4. FG02-011-4 R.0氮气系统操作记录
5. 附录
5.1. FG02-011-1 R.0空气压缩机运行记录 编 写: 大连绿源新化学药业股份有限公司 编号:G02-011
审 核: 压缩空气、氮气系统
管 理 规 程 版本号:R.0 页码/总页 3/3
QA 审核: 生效日:
批 准:
5.2. FG02-011-2 R.0压缩空气、氮气过滤器维护、保养记录
5.3. FG02-011-3 R.0冷干机运行记录
5.4. FG02-011-4 R.0氮气系统操作记录