第十章药品安全法律责任

第十章 药品安全法律责任 一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件： 1.以存在违法行为为前提2.有法律明文规定3.有国家强制力保证执行 4.有专门机关追究

（二）药品安全法律责任的种类

1.民事责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。

2.行政责任

（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。

（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。

3.刑事责任

（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。

（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 1.吊销许可证属于 2.责令停产停业属于 3.因药品缺陷向患者赔偿属于

单元小结：

第02讲 生产、销售假药、劣药的法律责任 一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定及按假药论处的情形 117

定性 情节 假药认定 （1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符” （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 按假药论处的情形 （1）“国药监部门”规定禁止使用的； （2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （4）变质的；（5）被污染的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（二）生产、销售假（劣）药行政责任

违法情形 行政责任

（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药 ①没收违法药品和违法所得 ②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款 ③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿 ④情节严重的，吊销许可证

（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药 ①没收违法药品和违法所得 ②并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款 ③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证

（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人 “十年内”不得从事药品生产、经营活动。

（4）生产、销售假药从重处罚情节

①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 ②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药（劣药）的 ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药（劣药） ④生产、销售、使用假药（劣药），造成人员伤害后果 ⑤生产、销售、使用假药（劣药），经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥ 【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下 D.1 倍以上至5 倍以下

1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（ ）。 A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任 1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118

名称 定罪情形 量刑

假药罪

（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 （2）变质的；被污染的 （3）必须取得批准文号而未取得而生产的 注：依《药品管理法》认定假药或按假药论处。 （1）足以严重危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； （2）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金； （3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。

劣药罪

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的 （2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等 （1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；

（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

伪劣产品罪 在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件

（1）伪劣产品销售金额5万元以上的； （2）伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的； （3）伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的。

【例题－配伍选择题】 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑 C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 或者没收财产 D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应 2.生产、销售假药，致人死亡的，应 【例题－配伍选择题】 A.虚假广告罪 B.生产、销售劣药罪 C.销售假药罪 D.生产、销售伪劣产品罪

1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为 2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定 119

（1）对人体健康造成严重危害

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。

（2）认定为“其他严重情节” ①造成较大突发公共卫生事件的； ②生产、销售金额20万元以上不满50万元的 ③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的等。

（3）认定为有“其他特别严重情节”

①致人重度残疾的； ②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。 ⑥生产、销售金额50万以上

（4）应当酌情从重处罚的情形 ①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的； ②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； ③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的 ④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的 ⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； ⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。

提示：生产、销售劣药量刑认定 生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为 “对人体健康造成严重危害”。 生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为 “后果特别严重”。 生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。

【例题－配伍选择题】 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.对人体健康造成特别严重危害 D.后果特别严重 根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》： 1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定

2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 二、劣药的认定及按劣药论处的情形

定性 情节 劣药认定 药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的情形 （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）超过有效期的； （3）不注明或者更改生产批号的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是（ ）。 120 A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.超过有效期的 D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

【例题－最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（ ）。 A.假药 B.劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处

【例题－最佳选择题】认定为劣药的情形是（ ）。 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传

【例题－最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是（ ）。 A.擅自添加矫味剂 B.将生产批号“110324”更改为“120328” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑