水凝胶涂层乳胶导尿管产品技术要求12

J型导尿管（输尿管支架管）及附件适用范围：用于泌尿系统内窥镜微创介入或开放手术中，置入肾盂与膀胱间起支架、引流的作用。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1分类×× -××××××- G/C包装中含导管增加后缀“-C”，包装中含导丝及导管增加后缀“-G”有效长度L（2或3位数字，单位：cm）外径D（2位数字，单位：Fr，3Fr=1mm）型式编号（2位数字）系列（2个字母，“US”包装内含支架管，“DG”包装内只有导管，“DS”包装内只有导丝）1.2型式编号J型导尿管（输尿管支架管）及附件（以下简称J型导尿管）J型导尿管US系列型号清单见表1，J型导尿管DG系列型号清单见表2，J型导尿管DS系列型号清单见表3。

标称尺寸允差±5%。

表1 J型导尿管US系列规格清单表2 J型导尿管DG系列规格清单表3 J型导尿管DS系列规格清单1.3组成: J型导尿管（输尿管支架管）及附件由支架管、导丝、导管组成（见图1）。

图11.4型式及产品描述支架管为一根中空管子，截面为环形，材料为脂肪族聚氨酯，管壁标有表示长度的标记(单位:cm)，双端或单端有J型弯曲，端头型式分为封闭和开口两种型式（见图2），管壁和端部弯曲部位有引流孔。

导丝为一前端有绕丝的细长镍钛合金不锈钢丝，表面有聚四氟乙烯涂层；导管为一根细长的聚丙烯管子，是放置支架管的推送工具。

导丝保护套作用是防止导丝运输中损坏，材料为聚丙烯，不与人体接触。

2. 性能指标2.1几何尺寸：支架管、导管、导丝的外径和有效长度应符合表1、表2、表3的规定。

2.2 外观2.2.1支架管外观要求：外表面应光滑、平直，封头端应圆滑、无毛刺。

2.2.2导管外观要求：外表面应光滑、平直。

2.2.3导丝外观要求：当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，导丝有效长度的外表面应无加工缺陷和表面缺陷，无杂质、毛刺。

医疗器械导管技术要求导管技术在医疗器械领域有着广泛的应用，它可以用于输液、引流、造影、介入治疗等多种医疗操作。

为了保证导管技术的安全和有效性，有一些技术要求需要严格遵守。

导管的材质选择是非常重要的。

医疗器械导管通常由聚氨酯、硅胶、聚乙烯等材料制成。

不同材质的导管具有不同的特性，如柔软度、耐压性、耐化学性等。

根据具体使用场景的需求，选择合适的导管材料非常关键。

导管的尺寸和长度也是需要考虑的因素。

导管的尺寸应根据具体的使用需求来确定，过大或过小都会影响到导管的使用效果。

导管长度则需要根据患者的身体情况来选择，以确保导管能够达到所需的部位，并且不会过长造成不便。

导管的连接方式也是需要重视的。

医疗器械导管通常需要与其他设备或器械进行连接，如输液泵、注射器、引流袋等。

为了确保连接的安全和可靠，导管和相应的连接部件需要具备相匹配的接口和连接方式。

导管的表面涂层也是需要注意的一点。

导管表面的涂层可以起到减少摩擦、防止血栓形成等作用。

一些先进的导管还可以具备抗菌功能，有效预防感染。

因此，在选择导管时，需要考虑其表面涂层的特性和功能。

导管的透明度和可视性是另一个重要的技术要求。

医疗器械导管需要能够清晰地观察到内部液体的流动情况，以及导管是否存在异常。

因此，导管的材料应具备良好的透明度，以便医生能够及时发现问题。

导管的灵活性和弹性也是需要考虑的因素。

导管需要具备足够的柔软度和弯曲性，以适应不同部位和不同角度的操作需求。

同时，导管的弹性也要足够好，以确保导管在移动和操作过程中不会折断或损坏。

导管的使用寿命和存储条件也需要关注。

医疗器械导管通常需要经过一定的使用寿命验证，并且在存储和使用过程中需要遵守一定的条件。

例如，导管需要在干燥、阴凉的环境中存放，避免阳光直射和高温。

医疗器械导管技术要求包括导管材质选择、尺寸和长度、连接方式、表面涂层、透明度和可视性、灵活性和弹性、使用寿命和存储条件等多个方面。

遵守这些技术要求可以确保导管的安全和有效使用，提高医疗操作的成功率和患者的治疗效果。

一次性使用PVC导尿管技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用PVC导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号1.1.1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。

1.2 划分说明1.2.1 一次性使用PVC导尿管示意图1.2.2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。

导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。

2. 性能指标2.1 物理指标2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在 2.5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。

2.1.2 尺寸一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0.1mm，公差为±0.33mm，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。

2.1.3 强度按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.1.4耐弯曲性能按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。

2.1.5 流量按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。

2.2 化学指标2.2.1 环氧乙烷残留量一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。

2.3 生物指标2.3.1 无菌应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌3. 检验方法按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求3.1 物理指标3.1.1外观以目力观察，应符合2.1.1的要求。

3.1.2 尺寸以通用量具测量应符合的2.1.2要求。

3.1.3 强度按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合2.1.3要求。

一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)适用范围：用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置于肾盂或输尿管起支架、引流作用。

1.1 产品型号/规格及其划分说明：支架导管根据不同直径和长度分为不同的规格见附录A表A.1。

1.2 组成：一次性使用J型导尿管（输尿管支架导管）产品由一个或多个以下部件组成：支架导管、导丝、推送导管、丝线、夹子。

1.3 材料：1.3.1 支架导管的主要材质为聚亚胺酯。

1.3.2 导丝的主要材质为SUS304（06Crl9NilO）不锈钢，涂层材质为聚四氟乙烯，颜色为绿色。

1.3.3 推送导管的主要材质为聚氯乙稀（PVC）。

1.3.4 丝线的主要材质为聚酰胺。

1.3.5 夹子的主要材质为聚甲醛（POM）。

1.4 结构1.4.1 支架导管形状：单猪尾/双猪尾/直型。

1.4.2 支架导管开口类型：两端开口，两端闭口，末端闭口，Tiemann头端。

注：医学上将支架导管的越来越细的头端称为“Tiemann头端”。

结构示意图见图1：图1 产品结构示意图2.1 物理性能2.1.1 支架导管要求2.1.1.1 外观尺寸：a) 长度(cm)：标注长度(L) × ( 1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。

b) 直径(mm)：标注直径(D)× ( 1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。

c) 形状：单或双猪尾、直型。

d) 管体每隔5cm±0.6cm应有一个标记。

2.1.1.2 断裂力符合表1的要求表1 断裂力2.1.1.3 表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。

2.1.1.4 支架导管近端及远端具有侧孔，侧孔应不堵塞，管体侧孔均匀分布，间距为4cm±0.4cm。

2.1.1.5 射线不透过性：在X射线照射下应可见支架，射线设备参数为500mA。

2.1.1.6 保持力：按附录B的方法进行试验，输尿管支架的保持力不得小于0.2N。